ROSUVASTATINA/EZETIMIBA SANDOZ 5 mg/10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Rosuvastatina/Ezetimiba Sandoz

Não tome Rosuvastatina/Ezetimiba Sandozse:

• é alérgico a rosuvastatina, ezetimiba ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• tem uma doença hepática,
• tem problemas graves de rim,
• tem dores ou cãibras musculares repetidas ou injustificadas (miopatia),
• está a tomar uma combinação de sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (medicamentos utilizados para tratar a infecção viral do fígado chamada hepatite C),
• está a tomar um medicamento chamado ciclosporina (utilizado, por exemplo, após um transplante de órgão),
• está grávida ou em período de amamentação. Se ficar grávida enquanto estiver a tomar rosuvastatina/ezetimiba, deixe de tomar imediatamente e informe o seu médico. As mulheres devem evitar ficar grávidas durante o tratamento com este medicamento, utilizando um método anticonceptivo apropriado.

Além disso, não tome rosuvastatina/ezetimiba 40 mg/10 mg (a dosagem mais alta):

• Se tem problemas de rim moderados (se tiver dúvidas, consulte o seu médico).
• Se a sua glândula tiróide não funciona correctamente (hipotireoidismo).
• Se teve dores ou cãibras musculares repetidas ou injustificadas, antecedentes pessoais ou familiares de problemas musculares, ou antecedentes previos de problemas musculares durante o tratamento com outros medicamentos para diminuir os níveis de colesterol.
• Se bebe regularmente grandes quantidades de álcool,
• Se é de origem asiática (japonês, chinês, filipino, vietnamita, coreano e indiano).
• Se toma outros medicamentos chamados fibratos para reduzir o colesterol (ver secção “Outros medicamentos e Rosuvastatina/Ezetimiba Sandoz”).

Se se encontrar em alguma das situações anteriormente mencionadas (ou não estiver seguro), por favor consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Rosuvastatina/Ezetimiba Sandoz se:

• tem problemas de rim,
• tem problemas hepáticos,
• teve dores ou cãibras musculares repetidas ou injustificadas, um histórico pessoal ou familiar de problemas musculares, ou histórico previo de problemas musculares durante o tratamento com outros medicamentos para diminuir os níveis de colesterol. Informe o seu médico imediatamente se tiver dores ou cãibras musculares injustificadas, especialmente se apresentar malestar geral ou febre. Informe também o seu médico ou farmacêutico se apresentar fraqueza muscular constante,
• se tem ou teve miastenia (uma doença que cursa com fraqueza muscular generalizada que, em alguns casos, afecta os músculos utilizados na respiração) ou miastenia ocular (uma doença que provoca fraqueza dos músculos oculares), porque as estatinas às vezes podem agravar a doença ou provocar a aparência de miastenia (ver secção 4),
• é de origem asiática (japonês, chinês, filipino, vietnamita, coreano e indiano). O seu médico deve estabelecer a dosagem adequada para si,
• toma medicamentos para tratar infecções, incluindo VIH ou hepatite C, como por exemplo lopinavir, ritonavir, atazanavir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir e/ou pibrentasvir. Veja “Outros medicamentos e Rosuvastatina/Ezetimiba Sandoz”,
• tem insuficiência respiratória grave,
• toma outros medicamentos chamados fibratos para diminuir o colesterol. Veja “Outros medicamentos e Rosuvastatina/Ezetimiba Sandoz”,
• vai ser operado. É possível que tenha que deixar de tomar rosuvastatina/ezetimiba durante um breve período de tempo,
• bebe regularmente grandes quantidades de álcool,
• padece hipotireoidismo, ou seja, a sua glândula tiróide tem uma actividade por debaixo da habitual,
• é maior de 70 anos (já que o seu médico deve escolher a dosagem adequada de rosuvastatina/ezetimiba para si),
• está a tomar ou tomou nos últimos 7 dias um medicamento chamado ácido fusídico (um medicamento para a infecção bacteriana) por via oral ou injectável. A combinação de ácido fusídico e rosuvastatina/ezetimiba pode produzir problemas musculares graves (rabdomiólise),
• está a tomar regorafenib (um medicamento utilizado para tratar o cancro),
• desenvolveu alguma vez uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e/ou úlceras na boca após tomar rosuvastatina/ezetimiba ou outros medicamentos que contenham rosuvastatina.

Se se encontrar em alguma das situações mencionadas anteriormente (ou não estiver seguro): consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar qualquer dosagem deste medicamento.

Em um número reduzido de pessoas, as estatinas podem afectar o fígado. Isto é detectado mediante uma simples prova que explora níveis aumentados de enzimas hepáticas no sangue. Por esta razão, o seu médico realizará análises de sangue (prova da função hepática) com regularidade durante o tratamento com este medicamento. É importante que vá ao médico para realizar-se as análises.

Enquanto estiver a tomar este medicamento, o seu médico o vigiará estreitamente se padece diabetes ou tem risco de apresentar diabetes. Provavelmente terá risco de desenvolver diabetes se apresentar níveis altos de açúcar e gorduras no sangue, tem sobrepeso e tem a pressão arterial elevada.

Foram notificadas reacções cutâneas graves, incluindo o síndroma de Stevens-Johnson e reacção a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) associadas ao tratamento com rosuvastatina. Deixe de utilizar este medicamento e procure atenção médica imediatamente se notar algum dos sintomas descritos na secção 4.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Rosuvastatina/Ezetimiba Sandoz

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou poderá ter que tomar qualquer outro medicamento.

Informa ao seu médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Ciclosporina (empregada, por exemplo, após um transplante de órgão para evitar o rejeição do órgão transplantado. O efeito da rosuvastatina aumenta com o seu uso concomitante com ciclosporina). Não tome rosuvastatina/ezetimiba se está a tomar ciclosporina.
• Anticoagulantes, como por exemplo, warfarina, acenocumarol ou fluindiona (os seus efeitos anticoagulantes e o risco de hemorragia podem aumentar enquanto se toma concomitantemente com este medicamento), ticagrelor ou clopidogrel.
• Outros medicamentos para reduzir o colesterol chamados fibratos, que também corrigem os níveis de triglicéridos no sangue (por exemplo, gemfibrozilo e outros fibratos). Durante o uso concomitante, o efeito da rosuvastatina aumenta. Não tome rosuvastatina/ezetimiba 40 mg/10 mg em uso concomitante com um fibrato.
• Colestiramina (um medicamento também utilizado para reduzir o colesterol), porque afecta a forma como a ezetimiba funciona.
• Regorafenib (utilizado para tratar o cancro).
• Darolutamida (utilizado para tratar o cancro).
• Qualquer um dos seguintes medicamentos utilizados para tratar as infecções víricas, incluindo infecção por VIH ou hepatite C, sozinhos ou em combinação (ver “Advertências e precauções”): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.
• Tratamentos para a indigestão que contenham alumínio e magnésio (utilizados para neutralizar o ácido do estômago, porque reduzem o nível de rosuvastatina no plasma). Este efeito pode ser mitigado tomando este tipo de medicamentos 2 horas após rosuvastatina/ezetimiba.
• Eritromicina (um antibiótico). O efeito da rosuvastatina diminui com o seu uso concomitante.
• Ácido fusídico. Se tiver que tomar ácido fusídico oral para tratar uma infecção bacteriana, deverá interromper temporariamente a tomada deste medicamento. O seu médico indicar-lhe-á quando pode voltar a tomar de forma segura rosuvastatina/ezetimiba. A tomada concomitante deste medicamento e ácido fusídico pode raramente ocasionar fraqueza, dor ou sensibilidade musculares (rabdomiólise). Pode consultar mais informações sobre a rabdomiólise na secção 4.
• Um anticonceptivo oral (a pílula). Os níveis de hormonas sexuais que se absorvem da pílula estão aumentados.
• Terapia de substituição hormonal (aumento dos níveis de hormonas no sangue).

Se for ao hospital ou receber tratamento para outra doença, comunique ao pessoal médico que está a tomar rosuvastatina/ezetimiba.

Toma de Rosuvastatina/Ezetimiba Sandoz com álcool

Não tome rosuvastatina/ezetimiba 40 mg/10 mg (a dosagem mais alta), se bebe regularmente grandes quantidades de álcool.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não tome rosuvastatina/ezetimiba se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida. Se ficar grávida enquanto estiver a tomar este medicamento, deixe de tomar imediatamente e informe o seu médico. As mulheres devem utilizar métodos anticonceptivos durante o tratamento com este medicamento.

Não tome rosuvastatina/ezetimiba se está em período de amamentação, porque não se sabe se o medicamento passa para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Não se espera que este medicamento interfira com a sua capacidade para conduzir ou usar máquinas. No entanto, deve ter em conta que algumas pessoas podem sentir tonturas após tomar este medicamento. Se se sentir tonto, não deve conduzir ou utilizar máquinas.

Rosuvastatina/Ezetimiba Sandoz contém lactose e sódio

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido revestido com película; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Rosuvastatina/Ezetimiba Sandoz

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Deve continuar a manter uma dieta baixa em colesterol e a fazer exercício enquanto tomar rosuvastatina/ezetimiba.

A dosagem recomendada em adultos é de um comprimido por dia.

Pode tomá-lo a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. Engula cada comprimido inteiro com um copo de água.

Tente tomar o comprimido à mesma hora todos os dias, isto ajudá-lo-á a lembrar-se.

Este medicamento não é adequado para começar um tratamento. O início do tratamento ou o ajuste da dosagem, se necessário, só devem ser realizados tomando os princípios ativos por separado e, uma vez ajustadas as dosagens adequadas, já é possível mudar para a dosagem apropriada de rosuvastatina/ezetimiba.

Se o seu médico lhe prescreveu rosuvastatina/ezetimiba concomitantemente com outro medicamento para reduzir o colesterol que contenha o princípio ativo colestiramina, ou com qualquer outro medicamento que contenha um sequestrador de ácidos biliares, deve tomar rosuvastatina/ezetimiba pelo menos 2 horas antes ou 4 horas após tomar estes medicamentos.

Controlos regulares dos níveis de colesterol

É importante que vá ao médico regularmente para realizar-se controlos do colesterol, com o fim de verificar se os seus níveis de colesterol se normalizaram e se mantêm em níveis apropriados.

Se tomar mais Rosuvastatina/Ezetimiba Sandoz do que deve

Entre em contacto com o seu médico ou com o serviço de urgências do hospital mais próximo, porque pode necessitar de assistência médica.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Rosuvastatina/Ezetimiba Sandoz

Não se preocupe, omita a dosagem esquecida e tome a próxima dosagem programada à hora prevista. Não tome uma dosagem dupla para compensar as dosagens esquecidas.

Se interromper o tratamento com Rosuvastatina/Ezetimiba Sandoz

Consulte o seu médico se quiser interromper o tratamento com este medicamento. Os seus níveis de colesterol podem aumentar novamente se deixar de tomar este medicamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. É importante que esteja ciente de quais podem ser esses efeitos adversos.

Pare de tomar rosuvastatina/ezetimiba e procure atendimento médico imediato se experimentar algum dos seguintes sintomas:

• qualquer dor, sensibilidade ou fraqueza muscular não justificada que dure mais do que o esperado. Isso se deve ao fato de que os problemas musculares, incluindo a destruição de fibras musculares que danifica os rins, podem ser graves e poderia desencadear um distúrbio potencialmente mortal (rabdomiólise) que causa mal-estar, febre e insuficiência renal. Isso é raro (pode afetar até 1 em cada 1.000 pessoas),
• reação alérgica grave (angioedema) – os sinais incluem inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta, dificuldade para engolir e respirar, e coceira intensa da pele (com bolhas). Isso é raro (pode afetar até 1 em cada 1.000 pessoas),
• reações cutâneas graves, incluindo manchas no tronco avermelhadas não elevadas, em forma de alvo ou circulares, frequentemente com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Essas erupções cutâneas graves podem ser precedidas de febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson ou eritema multiforme [reações adversas potencialmente mortais que afetam a pele e as membranas mucosas]). A frequência desses eventos é desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis),
• erupção generalizada, temperatura corporal elevada e aumento dos gânglios linfáticos (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos),
• síndrome semelhante ao lúpus (inclui erupção, distúrbio das articulações e efeitos sobre as células do sangue),
• ruptura muscular.

Outros efeitos adversos conhecidos

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• dor de cabeça
• constipação
• mal-estar geral
• dor muscular
• sentir-se fraco
• tontura
• diabetes. Isso é mais provável se você tem níveis altos de açúcar e lipídios no sangue, sobrepeso e pressão arterial elevada. Seu médico o monitorará enquanto estiver tomando este medicamento
• dor abdominal (dor de estômago)
• diarreia
• flatulência (excesso de gás no trato intestinal)
• sentir-se cansado
• níveis altos em alguns resultados da função hepática em análises de sangue (transaminases)
• aumento da quantidade de proteínas na urina, que geralmente reverterá à normalidade por si só sem necessidade de interromper o tratamento com rosuvastatina/ezetimiba (apenas para doses de rosuvastatina de 40 mg).

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• erupção cutânea, coceira, urticária ou outras reações cutâneas
• níveis altos em alguns resultados da função muscular em análises de sangue (Teste da Creatina Quinase)
• tosse
• dispepsia
• azia
• dor nas articulações
• espasmos musculares
• dor no pescoço
• diminuição do apetite
• dor
• dor no peito
• sofocos
• pressão arterial alta
• sensação de formigamento
• secura da boca
• inflamação do estômago
• dor nas costas
• fraqueza muscular
• dor nos braços e nas pernas
• inchaço, especialmente das mãos e dos pés
• aumento da quantidade de proteínas na urina – isso geralmente reverterá à normalidade por si só sem necessidade de interromper o tratamento com rosuvastatina/ezetimiba (apenas para doses de rosuvastatina de 10 mg e 20 mg).

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• inflamação do pâncreas, que provoca uma dor intensa de estômago que pode se estender às costas
• redução dos níveis de plaquetas no sangue, que pode provocar equimoses/hemorragia (trombocitopenia)
• síndrome semelhante ao lúpus (inclui erupção, distúrbio das articulações e efeitos sobre as células do sangue)
• ruptura muscular

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

• icterícia (coloração amarelada da pele e dos olhos)
• inflamação do fígado (hepatite)
• traços de sangue na urina
• lesão dos nervos das pernas e braços (como formigamento)
• perda de memória
• aumento do tamanho das mamas em homens (ginecomastia)

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• dificuldade para respirar
• edema (inchaço)
• alterações do sono, incluindo insônia e pesadelos
• disfunção sexual
• depressão
• problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e/ou dificuldade para respirar ou febre
• lesões nos tendões
• fraqueza muscular constante
• erupções cutâneas vermelhas elevadas, às vezes em forma de alvo (eritema multiforme)
• sensibilidade muscular
• cálculos ou inflamação da vesícula biliar (que pode causar dor de estômago, náuseas, vômitos)
• miastenia grave (uma doença que provoca fraqueza muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados para respirar)
• miastenia ocular (uma doença que provoca fraqueza dos músculos oculares).

Consulte seu médico se apresentar fraqueza nos braços ou pernas que piora após períodos de atividade, visão dupla ou queda das pálpebras, dificuldade para engolir ou dificuldade para respirar.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Rosuvastatina/Ezetimiba Sandoz

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação.Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz e da umidade.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e no envase de cartão após CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição deRosuvastatina/Ezetimiba Sandoz

• Os princípios ativos são rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica) e ezetimiba.

Rosuvastatina/Ezetimiba Sandoz 5 mg/10 mg: Cada comprimido revestido com película contém rosuvastatina cálcica equivalente a 5 mg de rosuvastatina e 10 mg de ezetimiba.

Rosuvastatina/Ezetimiba Sandoz 10 mg/10 mg: Cada comprimido revestido com película contém rosuvastatina cálcica equivalente a 10 mg de rosuvastatina e 10 mg de ezetimiba.

Rosuvastatina/Ezetimiba Sandoz 20 mg/10 mg: Cada comprimido revestido com película contém rosuvastatina cálcica equivalente a 20 mg de rosuvastatina e 10 mg de ezetimiba.

Rosuvastatina/Ezetimiba Sandoz 40 mg/10 mg: Cada comprimido revestido com película contém rosuvastatina cálcica equivalente a 40 mg de rosuvastatina e 10 mg de ezetimiba.

• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido

Lactose monohidratada, croscarmelosa sódica (E468), povidona, lauril sulfato de sódio (E487), celulose microcristalina 102, hipromelose 2910 (E464), sílica coloidal anidra, estearato de magnésio (E470).

Revestimento do comprimido

Rosuvastatina/Ezetimiba Sandoz 5 mg/10 mg: Opadry Amarelo 02F220026 que consiste em: hipromelose 2910 (E464), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), talco (E553b), óxido de ferro vermelho (E172), macrogol 4000 (E1521).

Rosuvastatina/Ezetimiba Sandoz 10 mg/10 mg: Opadry Bege 02F270003 que consiste em: hipromelose 2910 (E464), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), macrogol 4000 (E1521), talco (E553b).

Rosuvastatina/Ezetimiba Sandoz 20 mg/10 mg: VIVACOAT PC-2P-308 que consiste em: hipromelose 6 (E464), dióxido de titânio (E171), talco (E553b), macrogol 4000 (E1521), óxido de ferro amarelo (E172).

Rosuvastatina/Ezetimiba Sandoz 40 mg/10 mg: Opadry Branco OY-L-28900 que consiste em: lactose monohidratada, hipromelose 2910 (E464), dióxido de titânio (E171), Macrogol 4000 (E1521).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Rosuvastatina/Ezetimiba Sandoz 5 mg/10 mg

Comprimidos revestidos com película de cor amarela clara, redondos, biconvexos, com um diâmetro aproximado de 10 mm e “EL 5” marcado em uma das faces.

Rosuvastatina/Ezetimiba Sandoz 10 mg/10 mg

Comprimidos revestidos com película de cor bege, redondos, biconvexos, com um diâmetro aproximado de 10 mm e “EL 4” marcado em uma das faces.

Rosuvastatina/Ezetimiba Sandoz 20 mg/10 mg

Comprimidos revestidos com película de cor amarela, redondos, biconvexos, com um diâmetro aproximado de 10 mm e “EL 3” marcado em uma das faces.

Rosuvastatina/Ezetimiba Sandoz 40 mg/10 mg

Comprimidos revestidos com película de cor branca, redondos, biconvexos, com um diâmetro aproximado de 10 mm e “EL 2” marcado em uma das faces.

Blísteres OPA/Al/PVC//Al que contêm 30 e 90 comprimidos revestidos com película.

Blísteres OPA/Al/PVC//Al perfurados unidose que contêm 30 x 1 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

1526 Liubliana

Eslovênia

ou

Elpen Pharmaceutical Co Inc

Marathonos Ave. 95

Pikermi Attiki, 19009

Grécia

Data da última revisão deste prospecto:outubro 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).