ROSUVASTATINA/EZETIMIBE TEVA 5 mg/10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Rosuvastatina/Ezetimiba Teva

Não tome Rosuvastatina/Ezetimiba Teva se

• é alérgico à rosuvastatina, à ezetimiba ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• tem doença hepática,
• tem problemas renais graves,
• tem dores e cãibras musculares repetidos ou injustificados (miopatia),
• está a tomar um medicamento chamado ciclosporina (utilizado por exemplo, após um transplante de órgão),
• está grávida ou em período de amamentação. Se ficar grávida enquanto estiver a tomar Rosuvastatina/Ezetimiba Teva, deixe de tomarimediatamente e informe o seu médico. As mulheres devem evitar ficar grávidas durante o tratamento com este medicamento, utilizando um método anticonceptivo apropriado (ver secção Gravidez e amamentação).
• desenvolveu alguma vez uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e/ou úlceras na boca após tomar este medicamento ou outros medicamentos que contenham rosuvastatina.
• está a tomar uma combinação de sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (medicamentos utilizados para a infeção viral do fígado denominada hepatite C).

Se se encontrar em alguma das situações anteriormente mencionadas (ou se não tiver certeza), consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Rosuvastatina/Ezetimiba Teva se:

• tem problemas renais,
• tem problemas hepáticos,
• tem dores e cãibras musculares repetidos ou injustificados, um historial pessoal ou familiar de problemas musculares ou um historial prévio de problemas musculares durante o tratamento com outros medicamentos para diminuir os níveis de colesterol. Informe o seu médico imediatamente se tiver dores ou cãibras musculares injustificados, especialmente se apresentar malestar geral ou febre. Informe também o seu médico ou farmacêutico se apresentar fraqueza muscular constante,
• se tem ou teve miastenia (uma doença que cursa com fraqueza muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração) ou miastenia ocular (uma doença que provoca fraqueza nos músculos oculares), porque as estatinas às vezes podem agravar a doença ou provocar a aparência de miastenia (ver secção 4).
• é de origem asiática (por exemplo, japonês, chinês, filipino, vietnamita, coreano ou indiano). O seu médico deve estabelecer a dose adequada para si,
• se toma medicamentos para tratar infeções, incluindo VIH (vírus da SIDA) ou hepatite C, como por exemplo lopinavir/ritonavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir e/ou pibrentasvir. Veja “Outros medicamentos e Rosuvastatina/Ezetimiba Teva”,
• tem insuficiência respiratória grave,
• toma outros medicamentos chamados fibratos para diminuir o colesterol, veja “Outros medicamentos e Rosuvastatina/Ezetimiba Teva”,
• vai ter uma operação. Pode ter que deixar de tomar Rosuvastatina/Ezetimiba Teva durante um curto espaço de tempo
• inger regularmente grandes quantidades de álcool,
• a sua glândula tireoide não funciona corretamente (hipotireoidismo),
• é maior de 70 anos, (já que o seu médico deve escolher a dose adequada de rosuvastatina/ezetimiba para si).
• está a tomar ou tomou nos últimos 7 dias um medicamento chamado ácido fusídico (um medicamento para a infeção bacteriana) por via oral ou injetável. A combinação de ácido fusídico e rosuvastatina/ezetimiba pode produzir problemas musculares graves (rabdomiólise).
• está a tomar regorafenib (um medicamento para tratar o cancro)

Se se encontrar em alguma das situações mencionadas anteriormente (ou não tiver certeza): consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar qualquer dose deste medicamento.

Em um número reduzido de pessoas, as estatinas podem afectar o fígado. Isto é detectado mediante uma simples prova que detecta níveis aumentados de enzimas hepáticas no sangue. Por esta razão, o seu médico regularmente lhe realizará análises de sangue (prova da função hepática) durante o tratamento com este medicamento. É importante que vá ao médico para realizar-se as análises.

Enquanto estiver a tomar este medicamento, o seu médico o vigiará estreitamente se padece diabetes ou tem risco de apresentar diabetes. Provavelmente, terá risco de desenvolver diabetes se apresentar níveis altos de açúcar e gorduras no sangue, tem sobrepeso e tem a pressão arterial elevada.

Foram notificadas reacções cutâneas graves, incluindo o síndroma de Stevens-Johnson e a reacção ao fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), em associação com o tratamento com rosuvastatina. Deixe de usar este medicamento e procure atenção médica imediatamente se notar algum dos sintomas descritos na secção 4.

Crianças e adolescentes

O uso deste medicamento não é adequado para crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Rosuvastatina/Ezetimiba Teva

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Informe ao seu médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Ciclosporina (empregada por exemplo após um transplante de órgão para evitar o rejeição do órgão transplantado. O efeito da rosuvastatina aumenta com o seu uso conjunto). Não tomeRosuvastatina/Ezetimiba Teva se está a tomar ciclosporina.
• Anticoagulantes, como p. ex., warfarina, acenocumarol ou fluindiona (os seus efeitos anticoagulantes e o risco de hemorragia podem aumentar enquanto se toma junto com este medicamento), ticagrelor ou clopidogrel.
• Outros medicamentos para diminuir o colesterol chamados fibratos, que também corrigem os níveis de triglicéridos no sangue (p. ex., gemfibrozilo e outros fibratos).
• Colestiramina (um medicamento para baixar o colesterol), porque afecta a forma como a ezetimiba funciona.
• Regorafenib (indicado para tratar o cancro).
• Darolutamida (indicado para tratar o cancro).
• Qualquer um dos seguintes medicamentos utilizados para tratar as infeções víricas, incluindo infeção por VIH ou hepatite C, sozinhos ou em combinação (ver Advertências e Precauções): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.
• Tratamentos para a indigestão que contenham alumínio e magnésio (utilizados para neutralizar o ácido do estômago).
• Eritromicina (um antibiótico).
• Ácido fusídico. Se tiver que tomar ácido fusídico oral para tratar uma infeção bacteriana, deverá interromper temporariamente a tomada deste medicamento. O seu médico indicar-lhe-á quando pode voltar a tomar de forma segura rosuvastatina/ezetimiba. A tomada deste medicamento junto com ácido fusídico pode ocasionar raramente fraqueza, dor ou sensibilidade musculares (rabdomiólise). Pode consultar mais informações sobre a rabdomiólise na secção 4.
• Um anticonceptivo oral (a pílula).
• Terapia de substituição hormonal (aumento dos níveis de hormonas no sangue).

Se for ao hospital ou receber tratamento para outra doença, diga ao pessoal médico que está a tomar rosuvastatina/ezetimiba.

Gravidez e amamentação

Não tome rosuvastatina/ezetimiba se está grávida, acha que pode estar grávida ou tem intenção de ficar grávida. Se ficar grávida enquanto estiver a tomar este medicamento, deixe de tomarimediatamente e informe o seu médico. As mulheres devem utilizar métodos anticonceptivos durante o tratamento com este medicamento.

Não tome rosuvastatina/ezetimiba se está em período de amamentação, porque se desconhece se o medicamento passa para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Não se espera que este medicamento interfira com a sua capacidade para conduzir ou usar máquinas. No entanto, algumas pessoas podem sentir tonturas após tomar este medicamento. Se se encontrar tonto, não conduza nem use máquinas.

Rosuvastatina/Ezetimiba Teva contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Rosuvastatina/Ezetimiba Teva contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente "exento de sódio".

3. Como tomar Rosuvastatina/Ezetimiba Teva

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Deve seguir mantendo uma dieta baixa em colesterol e fazendo exercício enquanto tomar Rosuvastatina/Ezetimiba Teva.

A dose recomendada para adultos é um comprimido por dia.

Pode tomá-lo a qualquer hora do dia, junto com ou sem alimentos. Engula cada comprimido inteiro com água.

Tente tomar os comprimidos todos os dias à mesma hora, para o ajudar a lembrar.

Este medicamento não é adequado para iniciar um tratamento. O início do tratamento ou os ajustes das doses, em caso necessário, apenas devem ser realizados tomando os princípios ativos por separado, e uma vez ajustadas as doses adequadas já é possível mudar para a dose apropriada de rosuvastatina/ezetimiba.

Se o médico lhe prescreveu rosuvastatina/ezetimiba juntamente com outro medicamento para reduzir o colesterol que contenha o princípio ativo colestiramina ou qualquer outro medicamento que contenha um sequestrante de ácidos biliares, deverá tomar rosuvastatina/ezetimiba pelo menos 2 horas antes ou 4 horas após ter tomado o sequestrante de ácidos biliares.

Controlos regulares dos níveis de colesterol

É importante que vá ao médico regularmente para realizar-se controlos do colesterol, com o objectivo de comprovar que os seus níveis de colesterol se normalizaram e se mantêm em níveis apropriados.

Se tomar mais Rosuvastatina/Ezetimiba Teva do que deve

Entre em contacto com o seu médico ou com o serviço de urgências do hospital mais próximo, porque pode necessitar de assistência médica.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Rosuvastatina/Ezetimiba Teva

Não se preocupe, omita a dose esquecida e tome a próxima dose programada à hora prevista. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Rosuvastatina/Ezetimiba Teva

Consulte o seu médico se quiser interromper o tratamento com este medicamento. Os seus níveis de colesterol podem aumentar novamente se deixar de tomar este medicamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. É importante que conheça quais podem ser estes efeitos adversos.

Deixe de tomar Rosuvastatina/Ezetimiba Teva e procure assistência médica imediatamente se apresentar algum dos seguintes sintomas:

• qualquer dor, sensibilidade ou fraqueza muscular não justificada que dure mais tempo do que o esperado. Isto deve-se ao facto de os problemas musculares, incluindo a destruição de fibras musculares que danifica os rins, poderem ser graves e poderiam desencadear um distúrbio potencialmente mortal (rabdomiólise). Isto é raro (pode afetar até 1 em cada 1000 pessoas);
• reações alérgicas graves (angioedema) cujos sinais incluem inchaço do rosto, dos lábios, da língua e/ou da garganta, dificuldade para engolir e respirar e um intenso prurido na pele (com bolhas). Isto é raro (pode afetar até 1 em cada 1000 pessoas);
• se tem um síndrome semelhante ao lúpus (que inclui erupção cutânea, distúrbios das articulações e efeitos sobre as células sanguíneas). Isto é raro (pode afetar até 1 em cada 1000 pessoas).
• se experimenta uma ruptura muscular. Isto é raro (pode afetar até 1 em cada 1000 pessoas).
• manchas vermelhas não elevadas, em forma de alvo ou circulares no tronco, frequentemente com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ser precedidas de febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson). A frequência disto é desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
• erupção cutânea generalizada, temperatura corporal elevada e aumento dos gânglios linfáticos (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a fármacos). A frequência disto é desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Outros efeitos adversos

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• dor de cabeça;
• constipação;
• mau-estar geral;
• dor muscular;
• fraqueza;
• tontura;
• diabetes. Isto é mais provável se tem níveis altos de açúcar e lípidos no sangue, sobrepeso e tensão arterial elevada. O seu médico irá monitorizá-lo enquanto estiver a tomar este medicamento;
• dor de estômago;
• diarreia;
• flatulência (excesso de gás no trato intestinal);
• sentir-se cansado;
• níveis altos em alguns resultados de análises de sangue da função hepática (transaminases).

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• erupção cutânea, prurido, urticária;
• níveis altos em alguns resultados de análises de sangue da função muscular (Teste da Creatina Quinase);
• tosse;
• dispepsia;
• azia;
• dor nas articulações;
• espasmos musculares;
• dor no pescoço;
• diminuição do apetite;
• dor;
• dor no peito;
• sofocos;
• hipertensão;
• sensação de formigueiro;
• secura na boca;
• inflamação do estômago;
• dor nas costas;
• fraqueza muscular;
• dor nos braços e nas pernas;
• inchaço, especialmente das mãos e dos pés.
• Um aumento na quantidade de proteína na urina – isto normalmente volta ao normal por si mesmo sem ter que deixar de tomar este medicamento (só foi visto nas apresentações de 10/10 mg e 20/10 mg)

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas)

• inflamação do pâncreas, que provoca uma dor intensa de estômago que pode estender-se às costas
• diminuição do número de plaquetas no sangue, que pode causar hematomas ou hemorragias (trombocitopenia).

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

• icterícia (coloração amarelada da pele e dos olhos);
• inflamação do fígado (hepatite);
• traços de sangue na urina;
• lesão dos nervos das pernas e braços (como formigueiro);
• perda de memória;
• aumento do tamanho das mamas em homens (ginecomastia).

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• dificuldade para respirar;
• edema (inchaço);
• alterações do sono, incluindo insónia e pesadelos;
• disfunção sexual;
• depressão;
• problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e/ou dificuldade para respirar ou febre;
• lesões nos tendões;
• fraqueza muscular constante;
• urticária e lesões em forma de alvo (eritema multiforme).
• cálculos ou inflamação da vesícula biliar (que pode causar dor abdominal, náuseas, vómitos).
• miastenia grave (uma doença que provoca fraqueza muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração), miastenia ocular (uma doença que provoca fraqueza dos músculos oculares). Consulte o seu médico se apresentar fraqueza nos braços ou pernas que piora após períodos de atividade, visão dupla ou queda das pálpebras, dificuldade para engolir ou dificuldade para respirar.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Rosuvastatina/Ezetimiba Teva

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no estojo ou no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer qualquer temperatura especial de conservação. Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz e da umidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e informação adicional

Composição de Rosuvastatina/Ezetimiba Teva

• Os princípios ativos são rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica) e ezetimiba.

Rosuvastatina/Ezetimiba Teva 5 mg/10 mg: Cada comprimido revestido com película contém rosuvastatina cálcica, equivalente a 5 mg de rosuvastatina, e 10 mg de ezetimiba.

Rosuvastatina/Ezetimiba Teva 10 mg/10 mg: Cada comprimido revestido com película contém rosuvastatina cálcica, equivalente a 10 mg de rosuvastatina, e 10 mg de ezetimiba.

Rosuvastatina/Ezetimiba Teva 20 mg/10 mg: Cada comprimido revestido com película contém rosuvastatina cálcica, equivalente a 20 mg de rosuvastatina, e 10 mg de ezetimiba.

• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido

Lactosa monohidrato (ver seção 2 “Rosuvastatina/Ezetimiba Teva contém lactosa”), croscarmelosa de sódio, lauril sulfato de sódio (ver seção 2 “Rosuvastatina/Ezetimiba Teva contém sódio”), povidona K29/32, celulosa microcristalina 102, hipromelosa 2910, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio

Revestimento do comprimido

Rosuvastatina/Ezetimiba Teva 5 mg/10 mg:

Hipromelosa 2910, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), talco (E553b), óxido de ferro vermelho (E172), macrogol 4000 (E1521)

Rosuvastatina/Ezetimiba Teva 10 mg/10 mg:

Hipromelosa 2910, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), macrogol 4000 (E1521), talco (E553b)

Rosuvastatina/Ezetimiba Teva 20 mg/10 mg:

Hipromelosa 6, dióxido de titânio (E171), talco (E553b), macrogol 4000 (E1521), óxido de ferro amarelo (E172)

Aspecto do produto e conteúdo do embalagem

Rosuvastatina/Ezetimiba Teva 5 mg/10 mg comprimidos revestidos com película Comprimidos revestidos, biconvexos, redondos, de cor amarela clara, com um diâmetro aproximado de 10 mm e com a inscrição "EL 5" em uma face.

Rosuvastatina/Ezetimiba Teva 10 mg/10 mg comprimidos revestidos com película Comprimidos revestidos, biconvexos, redondos, de cor bege, com um diâmetro aproximado de 10 mm e com a inscrição "EL 4" em uma face.

Rosuvastatina/Ezetimiba Teva 20 mg/10 mg comprimidos revestidos com película Comprimidos revestidos, biconvexos, redondos, de cor amarela, com um diâmetro aproximado de 10 mm e com a inscrição "EL 3" em uma face.

Blísteres de OPA/Al/PVC//Al.

Embalagens de 10, 28, 30, 60, 90 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Teva B.V.,

Swensweg 5. Haarlem, 2031 GA,

Países Baixos

Responsável pela fabricação

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

95 Marathonos Ave.,

19009, Pikermi Attica,

Grécia

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

28108 Alcobendas (Madrid)

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

República Checa: Rosuvastatin/Ezetimibe Teva CR

Espanha: Rosuvastatina/Ezetimiba Teva 5 mg / 10 mg comprimidos revestidos com película

Rosuvastatina/Ezetimiba Teva 10 mg / 10 mg comprimidos revestidos com película

Rosuvastatina/Ezetimiba Teva 20 mg / 10 mg comprimidos revestidos com película

Data da última revisão deste folheto:Novembro 2021.

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/)