ROTATEQ SOLUÇÃO ORAL
Como utilizar ROTATEQ SOLUÇÃO ORAL
Conteúdo do folheto informativo
- Introdução
- O que é RotaTeq e para que é utilizado
- O que precisa saber antes de o seu filho receber RotaTeq
- Como usar RotaTeq
- Possíveis efeitos adversos
- Conservação de RotaTeq
- Conteúdo do envase e informações adicionais
Introdução
Prospecto: informação para o utilizador
RotaTeq solução oral
vacina contra rotavírus (vírus vivos)
Leia todo o prospecto atentamente antes de o seu filho ser vacinado porque contém informações importantes para si.
- Conservar este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
- Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
- Se o seu filho experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
Conteúdo do prospecto
- O que é RotaTeq e para que é utilizado
- O que precisa saber antes de o seu filho receber RotaTeq
- Como usar RotaTeq
- Possíveis efeitos adversos
- Conservação de RotaTeq
- Conteúdo do envase e informações adicionais
1. O que é RotaTeq e para que é utilizado
RotaTeq é uma vacina oral que ajuda a proteger os lactentes e crianças pequenas contra a gastroenterite (diarreia e vómitos) causada pela infecção por rotavírus e pode ser administrada a crianças desde as 6 semanas até as 32 semanas (ver secção 3). A vacina contém cinco tipos de cepas de rotavírus vivos. Quando a vacina é administrada a uma criança, o sistema imunológico (as defesas naturais do organismo) criará anticorpos contra os tipos de rotavírus que aparecem mais frequentemente. Estes anticorpos ajudam a proteger contra a gastroenterite causada por estes tipos de rotavírus.
Não tem a certeza se este medicamento é adequado para si?
Discuta os seus sintomas e opções de tratamento com um médico online.
2. O que precisa saber antes de o seu filho receber RotaTeq
Não use RotaTeq se
- o seu filho é alérgico a algum dos componentes desta vacina (ver secção 6. Conteúdo do envase e informações adicionais).
- o seu filho desenvolveu uma reação alérgica após receber uma dose de RotaTeq ou outra vacina contra rotavírus.
- o seu filho teve previamente invaginação intestinal (uma obstrução intestinal em que um segmento de intestino se introduz dentro de outro segmento).
- o seu filho nasceu com uma malformação do sistema gastrointestinal que poderia predispor à invaginação intestinal.
- o seu filho tem qualquer doença que reduza a sua resistência à infecção.
- o seu filho tem uma infecção grave com febre alta. Pode ser necessário adiar a vacinação até a sua recuperação. Uma infecção leve, tal como um resfriado, não deve ser um problema, mas consulte primeiro com o seu médico.
- o seu filho tem diarreia ou vómitos. Pode ser necessário adiar a vacinação até a sua recuperação.
Advertências e precauções
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar RotaTeq, se o seu filho:
- recebeu uma transfusão de sangue ou imunoglobulinas nas últimas 6 semanas.
- tem contacto estreito com alguma pessoa, tal como um membro da família, que tem um sistema imunológico debilitado, por exemplo, uma pessoa com cancro ou que está a tomar medicamentos que possam debilitar o sistema imunológico.
- tem qualquer distúrbio do sistema gastrointestinal.
- não tem estado a aumentar de peso e a crescer como se esperava.
- ou a mãe recebeu algum medicamento durante a gravidez que debilite o sistema imunológico.
Se após a administração de RotaTeq o seu filho sofrer de dor de estômago intensa, vómitos persistentes, sangue nas fezes, abdômen inflamado e/ou febre alta, contacte imediatamente um médico/profissional de saúde (ver também a secção 4 “Possíveis efeitos adversos”).
Como sempre, tenha cuidado de lavar as mãos meticulosamente após mudar fraldas usadas.
Como acontece com outras vacinas, RotaTeq não assegura uma proteção completa a todas as crianças vacinadas, mesmo após a administração das três doses.
Se o seu filho já foi infectado por rotavírus, mas quando foi vacinado ainda não estava doente, RotaTeq pode não prevenir a doença.
RotaTeq não protege contra a diarreia e os vómitos devidos a causas diferentes de rotavírus.
Outros medicamentos e RotaTeq
RotaTeq pode ser administrado ao mesmo tempo que o seu filho recebe outras vacinações normalmente recomendadas, tais como as vacinas contra difteria, tétano, pertussis (tosse convulsa), Haemophilus influenzaetipo b, poliomielite inativada ou oral, hepatite B, vacina antipneumocócica conjugada e vacina contra meningococo do grupo C conjugada.
Informar o seu médico ou farmacêutico se o seu filho está a utilizar, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento (ou outras vacinas).
Uso de RotaTeq com alimentos e bebidas
Não há restrições no consumo de comida ou bebida, incluindo leite materno, nem antes nem depois da vacinação com RotaTeq.
RotaTeq contém sacarose
Se lhe disseram que o seu filho tem intolerância a alguns açúcares, informe o seu médico ou profissional de saúde antes da administração da vacina.
RotaTeq contém sódio
Esta vacina contém 37,6 mg de sódio (componente principal do sal de cozinha) em cada dose. Isto equivale a 1,88% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.
3. Como usar RotaTeq
RotaTeq SÓ DEVE SER ADMINISTRADO POR VIA ORAL.
Um médico ou enfermeira administrará as doses recomendadas de RotaTeq ao seu filho. A vacina será administrada apertando cuidadosamente o tubo e administrando a vacina dentro da boca do seu filho. A vacina pode ser administrada independentemente da comida, da bebida ou do leite materno. No caso de o seu filho cuspir ou regurgitar a maior parte da dose da vacina, pode ser administrada uma única dose de substituição na mesma visita de vacinação.
Esta vacina não deve ser injetada sob nenhuma circunstância.
A primeira dose (2 ml) de RotaTeq pode ser administrada a partir das 6 semanas de idade e deve ser administrada antes das 12 semanas de idade (cerca de 3 meses). RotaTeq pode ser administrado a crianças prematuras desde que a gravidez tenha durado pelo menos 25 semanas. Estas crianças devem receber a primeira dose da vacina entre as 6 e 12 semanas após o nascimento.
O seu filho receberá 3 doses de RotaTeq administradas com um intervalo de pelo menos quatro semanas entre cada dose. É importante que o seu filho receba as 3 doses da vacina para estar protegido contra rotavírus. É preferível que as três doses sejam administradas antes das 20-22 semanas de idade e, no máximo, as três doses devem ser administradas antes das 32 semanas de idade.
Quando RotaTeq for administrado ao seu filho para a primeira dose, é recomendável continuar com RotaTeq (e não com outra vacina contra rotavírus) para completar o regime de vacinação.
Se esquecer uma tomada de RotaTeq
É importante que siga as instruções do seu médico/profissional de saúde quanto às visitas posteriores do seu filho para as doses subsequentes. Se esquecer ou não puder comparecer à sua consulta na data prevista, consulte o seu médico/profissional de saúde.
Já começou a tomar o medicamento e tem dúvidas?
Discuta os seus sintomas e tratamento com um médico online.
4. Possíveis efeitos adversos
Assim como todas as vacinas e medicamentos, esta vacina pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.
Entre em contato imediatamente com um médico/profissional de saúde se o seu filho sofrer de um dos seguintes sintomas:
- Reações alérgicas (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis), as quais podem ser graves (anafilaxia), e podem incluir: inflamação alérgica que pode afetar a face, lábios, língua ou garganta.
- Broncoespasmo (raro, pode afetar até 1 em cada 1 000 crianças): Isto pode apresentar-se como silvos, tosse ou dificuldade para respirar.
- Dor de estômago intensa, vómitos persistentes, sangue nas fezes, abdômen inflamado e/ou febre alta. Estes podem ser sintomas de um efeito adverso muito raro (pode afetar até 1 em cada 10 000 crianças), mas grave, chamado invaginação intestinal (uma obstrução intestinal em que um segmento do intestino se dobra dentro de outro segmento).
Os seguintes efeitos adversos foram notificados com o uso de RotaTeq:
- Muito frequentes (pode afetar mais de 1 em cada 10 crianças): febre, diarreia, vómitos
- Frequentes (pode afetar até 1 em cada 10 crianças): infecções do sistema respiratório superior
- Pouco frequentes (pode afetar até 1 em cada 100 crianças): dores de estômago (consulte, além disso, no parágrafo anterior os sinais do efeito adverso invaginação intestinal classificado como muito raro), corrimento e dor de garganta, infecção de ouvidos, erupção, presença de sangue nas fezes
- Raros (pode afetar até 1 em cada 1 000 crianças): urticária
- Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): irritabilidade
Em crianças nascidas muito prematuramente (a 28 semanas de gestação ou antes) podem ocorrer intervalos entre respirações mais longos do que o normal durante os 2 ou 3 dias seguintes à vacinação.
Se desejar mais informações sobre os efeitos adversos de RotaTeq, consulte o seu médico/profissional de saúde.
Comunicação de efeitos adversos
Se o seu filho experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
5. Conservação de RotaTeq
Mantenha esta vacina fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize esta vacina após a data de validade que aparece na etiqueta após
EXP (CAD). A data de validade é o último dia do mês que se indica.
Conservar e transportar refrigerado (entre 2°C e 8°C). Conservar o tubo dosificador no embalagem exterior para protegê-lo da luz.
Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.
6. Conteúdo do envase e informações adicionais
Composição de RotaTeq
Os princípios ativos de RotaTeq são 5 cepas reasortantes de rotavírus humano-bovinos:
G1 2,2 x 10^6 Unidades Infecciosas
G2 2,8 x 10^6 Unidades Infecciosas
G3 2,2 x 10^6 Unidades Infecciosas
G4 2,0 x 10^6 Unidades Infecciosas
P1A[8] 2,3 x 10^6 Unidades Infecciosas
Os demais componentes de RotaTeq são: sacarose, citrato de sódio, dihidrógeno fosfato de sódio monohidratado, hidróxido de sódio, polissorbato 80, meio de cultura (que contém sais inorgânicos, aminoácidos e vitaminas) e água purificada.
Aspecto do produtoe conteúdo do envase
Solução oral
Esta vacina está contida em um tubo de dose única e é um líquido transparente amarelo pálido que pode ter um tom rosado.
RotaTeq está disponível em envases de 1 e 10 tubos dosificados. Pode ser que nem todos os tamanhos de envases sejam comercializados.
Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação
Titular da autorização de comercialização: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Países Baixos
Responsável pela fabricação: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN, Haarlem, Países Baixos
Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização.
Bélgica MSD Bélgica Tel: +32(0)27766211 | Lituânia UAB Merck Sharp & DohmeTel. +370 5 2780 247dpoc_lituâ[email protected] |
| Luxemburgo MSD Bélgica Tel: +32(0)27766211 |
República Checa Merck Sharp & Dohme s.r.o.Tel.: +420 233 010 [email protected] | Hungria MSD Pharma Hungria Kft.Tel.: + 36 1 888 5300 |
Dinamarca MSD Dinamarca ApS Tlf.: + 45 4482 4000 | Malta Merck Sharp & Dohme Chipre Limited.Tel: 8007 4433 (+356 99917558) |
Alemanha MSD Sharp & Dohme GmbH Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 | Países Baixos Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) |
Estônia Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 614 4200 dpoc.estô[email protected] | Noruega MSD (Noruega) AS Tlf: +47 32 20 73 00 |
Grécia MSD Α.Φ.Ε.Ε. Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_gré[email protected] | Áustria Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_á[email protected] |
Espanha Merck Sharp & Dohme de Espanha, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 | Polônia MSD Polônia Sp. z o.o.Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolô[email protected] |
França MSD FrançaTél: + 33 (0)1 80 46 40 40 | Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 |
Croácia Merck Sharp & Dohme d.o.o.Tel: +385 1 66 11 333 | Romênia Merck Sharp & Dohme Romênia S.R.L. Tel: + 40 21 529 29 00 msdromê[email protected] |
Irlanda Merck Sharp & Dohme Irlanda (Saúde Humana) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 | Eslovênia Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.Tel: +386 1 520 4201 msd.eslovê[email protected] |
Islândia Vistor ehf. Sími: + 354 535 7000 | República Eslovaca Merck Sharp & Dohme, s. r. o.Tel: +421 2 58282010 |
Itália MSD Itália S.r.l. Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) dpoc_itá[email protected] | Finlândia MSD Finlândia Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 |
Chipre Merck Sharp & Dohme Chipre LimitedΤηλ: 800 00 673 (+357 22866700) | Suécia Merck Sharp & Dohme (Suécia) AB Tel: +46 77 5700488 |
Letônia SIA Merck Sharp & Dohme LetôniaTel.: + 371 67025300dpoc(letônia)@msd.com |
Data da última revisão deste prospecto:
Outras fontes de informação
A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.
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Esta informação está destinada apenas a profissionais de saúde:
Instruções
Para administrar a vacina: | |
| Rasgar a bolsa protetora e sacar o tubo dosificador. |
| Retire o líquido da ponta dispensadora segurando o tubo verticalmente e dando golpes no tampão de meia rosca. |
| Abrir o tubo dosificador com 2 movimentos simples:
|
|
|
| Administrar a dose vertendo cuidadosamente o líquido para o interior da boca da criança em direção à parte interior da bochecha até que o tubo dosificador esteja vazio. (Uma gota residual pode permanecer na ponta do tubo.) |
Descartar o tubo vazio e o tampão em contêineres para resíduos biológicos aprovados de acordo com as exigências locais. |
O medicamento não utilizado e todos os materiais que estiveram em contato com ele devem ser eliminados de acordo com a regulamentação local.
Ver também a secção 3. Como usar RotaTeq.
- País de registo
- Forma farmacêuticaSOLUÇÃO/SUSPENSÃO ORAL, Desconhecida
- Código ATCJ07BH02
- Substância ativa
- Requer receita médicaSim
- Fabricante
- Esta informação é apenas para fins informativos e não constitui aconselhamento médico. Consulte sempre um médico antes de tomar qualquer medicamento.
- Alternativas a ROTATEQ SOLUÇÃO ORALForma farmacêutica: SOLUÇÃO/SUSPENSÃO ORAL, 10 milhões de germesSubstância ativa: rota virus, live attenuatedFabricante: Glaxosmithkline BiologicalsRequer receita médicaForma farmacêutica: SOLUÇÃO/SUSPENSÃO ORAL, 10 milhões de germesSubstância ativa: rota virus, live attenuatedFabricante: Glaxosmithkline BiologicalsRequer receita médicaForma farmacêutica: SOLUÇÃO/SUSPENSÃO ORAL, 10 MILHÕES DE GERMENSSubstância ativa: rota virus, live attenuatedFabricante: Glaxosmithkline BiologicalsRequer receita médica
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