ROTARIX SUSPENSÃO ORAL EM TUBO DOSADOR. VACINA ANTIRROTAVÍRUS VIVA

1. O que é Rotarix e para que é utilizado

Rotarix é uma vacina de vírus, que contém rotavírus humanos vivos atenuados, que ajuda a proteger o seu filho a partir das 6 semanas de idade contra a gastroenterite (diarreia e vómitos), causada por uma infecção por rotavírus.

Como funciona Rotarix

A infecção por rotavírus é a causa mais frequente de diarreia grave em lactentes e crianças pequenas. O rotavírus é facilmente transmitido por contato mano-boca com fezes de uma pessoa infectada. A maior parte das crianças com diarreia por rotavírus se recupera por si mesma. No entanto, algumas crianças ficam muito doentes com um quadro grave de vómitos, diarreia e perda de líquidos que põe em risco a vida e que requer hospitalização.

Quando a vacina é administrada a uma pessoa, o sistema imunológico (a defesa natural do corpo) produzirá anticorpos contra os tipos de rotavírus que aparecem mais frequentemente. Estes anticorpos protegem contra a doença causada por estes tipos de rotavírus.

Assim como todas as vacinas, Rotarix pode não prevenir totalmente a todos os vacinados contra infecções por rotavírus das quais tenta proteger.

2. O que precisa saber antes de o seu filho receber Rotarix

Rotarix não deve ser administrado

• se o seu filho teve anteriormente uma reação alérgica a vacinas antirrotavírus ou a qualquer um dos outros componentes desta vacina (incluídos na seção 6). Os sinais de uma reação alérgica podem incluir erupção cutânea com prurido, dificuldade para respirar e inchaço do rosto ou da língua.
• se o seu filho teve anteriormente uma invaginação intestinal (uma obstrução intestinal em que um segmento do intestino se introduz dentro de outro segmento).
• se o seu filho nasceu com uma malformação do intestino que pudesse provocar uma invaginação intestinal.
• se o seu filho tem uma doença hereditária rara que afeta o seu sistema imunológico chamada imunodeficiência combinada grave (IDCG).
• se o seu filho tem uma infecção grave com febre alta. Pode ser necessário adiar a vacinação até que se tenha recuperado. Uma infecção de pouca importância, como um resfriado, não deve ser um problema para a vacinação, mas diga ao seu médico.
• se o seu filho tem diarreia ou vómitos. Pode ser necessário adiar a vacinação até que se tenha recuperado.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico/profissional de saúde antes de o seu filho receber Rotarix se:

• está em contato próximo com algum familiar que tenha o sistema imunológico debilitado, p. ex. uma pessoa que sofra de cancro ou que esteja tomando medicamentos que podem debilitar o sistema imunológico.
• tem algum problema no sistema gastrointestinal.
• não ganhou peso nem cresceu como se esperava.
• sofre de alguma doença ou está tomando qualquer medicamento que reduza a resistência à infecção ou se a sua mãe tomou durante a gravidez qualquer medicamento que possa debilitar o sistema imunológico.

Se após a administração de Rotarix o seu filho sofrer de dor de estômago grave, vómitos persistentes, sangue nas fezes, abdômen inchado e/ou febre alta, contacte imediatamente um médico/profissional de saúde (ver também a seção 4 “Efeitos adversos possíveis”).

Como sempre, por favor, tome a precaução de lavar as mãos a consciência após trocar as fraldas usadas.

Uso de Rotarix com outros medicamentos

Informa ao seu médico se o seu filho está utilizando ou utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento ou recebeu recentemente qualquer outra vacina.

Rotarix pode ser administrado ao mesmo tempo que ao seu filho sejam administradas outras vacinas recomendadas, como a vacina antidiftérica, antitetânica, antipertussis (tosse convulsa), a vacina anti-Haemophilus influenzaetipo b, a vacina antipoliomielítica oral ou inativada, a vacina anti-hepatite B, assim como as vacinas conjugadas antineumocócica e antimeningocócica do serogrupo C.

Uso deRotarixcom alimentos e bebidas

Não há restrições na ingestão de alimentos ou líquidos por parte do seu filho, incluindo amamentação, tanto antes como após a vacinação.

Amamentação

Com base na evidência gerada nos ensaios clínicos, a amamentação não reduz a proteção contra a gastroenterite por rotavírus conferida por Rotarix. Portanto, pode continuar a amamentar durante o período de vacinação.

Rotarix contém sacarose, glicose, fenilalanina e sódio

Se o seu médico lhe comentou que o seu filho tem uma intolerância a alguns açúcares, fale com o seu médico antes de o seu filho receber esta vacina.

Esta vacina contém 0,15 microgramas de fenilalanina por dose. A fenilalanina pode ser prejudicial em caso de o seu filho sofrer de fenilcetonúria (FCN), uma doença genética rara na qual a fenilalanina se acumula devido ao facto de o organismo não ser capaz de eliminá-la corretamente.

Esta vacina contém 34 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) por dose.

3. Como é administrado Rotarix

O médico ou a enfermeira administrará a dose recomendada de Rotarix ao seu filho. A vacina (1,5 ml de líquido) será administrada oralmente. Em circunstância alguma, esta vacina deve ser administrada por injeção.

O seu filho receberá duas doses da vacina. Cada dose será administrada de forma separada com um intervalo de, pelo menos, 4 semanas entre as duas doses. A primeira dose será administrada a partir das 6 semanas de idade. As duas doses da vacina devem ter sido administradas até às 24 semanas de idade, embora preferencialmente devem ser administradas antes das 16 semanas de idade.

Rotarix pode ser administrado a recém-nascidos prematuros seguindo a mesma pauta de vacinação que o resto dos recém-nascidos, desde que a gestação tenha durado, pelo menos, 27 semanas.

No caso de o seu filho cuspir ou regurgitar a maior parte da dose da vacina, pode ser administrada uma dose única de substituição na mesma visita.

Quando for administrada ao seu filho uma primeira dose com Rotarix, recomenda-se que o seu filho também receba como segunda dose Rotarix (e não outra vacina de rotavírus).

É importante que siga as instruções indicadas pelo seu médico ou enfermeira em relação às visitas posteriores. Se esqueceu de voltar ao seu médico na cita programada, fale com o seu médico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, esta vacina pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os seguintes efeitos adversos podem ocorrer com esta vacina:

• Frequentes (podem ocorrer até com 1 de cada 10 doses da vacina):

• diarreia
• irritabilidade

• Pouco frequentes (podem ocorrer até com 1 de cada 100 doses da vacina):

• dor abdominal (consulte, além disso, no seguinte parágrafo os sinais do efeito adverso invaginação intestinal classificado como muito raro)
• flatulência
• inflamação da pele

Os efeitos adversos que foram comunicados durante a comercialização de Rotarix incluem:

• Muito raros: habões (urticária)
• Muito raros: invaginação intestinal (parte do intestino se bloqueia ou se retorce). Os sinais podem incluir dor intensa de estômago, vómitos persistentes, sangue nas fezes, inchaço da barriga e/ou febre alta. Contate imediatamente um médico/profissional de saúde se o seu filho sofrer de algum destes sintomas
• sangue nas fezes
• em crianças prematuras (nascidas às 28 semanas de gestação ou antes) os períodos entre respirações podem ser mais longos do que o normal durante os 2-3 dias posteriores à vacinação
• as crianças que têm uma doença hereditária rara chamada imunodeficiência combinada grave (IDCG) podem apresentar uma inflamação do estômago ou do intestino (gastroenterite) e podem eliminar o vírus vacinal nas fezes. Os sinais da gastroenterite podem incluir náuseas, vómitos, cãibras no estômago (cólicas ou retortijões) ou diarreia

Comunicação de efeitos adversos

Se o seu filho experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Rotarix

Mantenha esta vacina fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize esta vacina após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar em frigorífico (entre 2°C e 8°C).

Não congelar.

Conservar no embalagem original para protegê-la da luz.

Uma vez aberta, a vacina deve ser utilizada imediatamente.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Rotarix

• O princípio ativo é:

Cepa de rotavírus humano RIX4414 (vivos, atenuados)* não menos de 10^6,0 CCID50

• Produzido em células Vero

• Os outros componentes de Rotarix são: sacarose, adipato dissódico, Meio de Eagle Modificado por Dulbecco (MEDM) (contendo fenilalanina, sódio, glicose e outras substâncias), água estéril (ver também seção 2, “Rotarix contém sacarose, glicose, fenilalanina e sódio”).

Aspecto do produtoe tamanho do envase

Suspensão oral

Rotarix é fornecido como um líquido transparente e incolor em um tubo dosificador monodose (1,5 ml).

Rotarix está disponível em envases de 1, 10 ou 50.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Bélgica

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto: 01/2022

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu

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Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

A vacina é apresentada como um líquido transparente, incolor, livre de partículas visíveis, para administração oral.

A vacina está pronta para ser utilizada (não é necessário reconstituição ou dissolução).

A vacina é administrada oralmentesem ser misturada com outras vacinas ou soluções.

A vacina deve ser examinada visualmente para observar se existe alguma partícula estranha e/ou variação do aspecto físico. Em caso de apreciar alguma destas circunstâncias, descartar a vacina.

A eliminação das vacinas não utilizadas e de todos os materiais que tenham estado em contato com elas, será realizada de acordo com as normativas locais.

Instruções para a administração da vacina:

Leia completamente as instruções de uso antes de começar a administrar a vacina

Descarte o tubo vazio e a tampa em contêineres para resíduos biológicos aprovados, de acordo com as normativas locais.