ROZLYTREK 100 mg CÁPSULAS DURAS

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Rozlytrek

Não tome Rozlytrek:

• se é alérgico a entrectinib ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Se não tem a certeza, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Rozlytrek.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Rozlytrek se:

• teve recentemente perda de memória, confusão, alucinações, alterações no estado mental
• teve fracturas de ossos ou afecções que podem aumentar o risco de fractura de ossos, chamadas ‘osteoporose’ ou ‘osteopenia’
• toma medicação para baixar o ácido úrico no sangue
• tem insuficiência cardíaca (quando o seu coração tem dificuldade em bombear sangue para fornecer oxigénio ao resto do corpo) – os sinais podem incluir tosse, dificuldade em respirar, e inchaço nas pernas e braços.
• teve algum problema cardíaco ou de condução eléctrica do coração chamado ‘intervalo QTc prolongado’ – isto é mostrado num electrocardiograma (ECG) ou por níveis baixos de electrolitos no sangue.
• sofre um problema hereditário denominado “intolerância à galactose”, “deficiência congénita de lactase” ou “má absorção de glucose ou galactose”

Se cumpre alguma das condições acima (ou não tem a certeza), consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Rozlytrek.

Outros medicamentos e Rozlytrek

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Isto deve-se a que Rozlytrek pode afectar a forma como actam outros medicamentos. Da mesma forma, outros medicamentos podem afectar a forma como actua Rozlytrek.

Em particular, consulte o seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum dos medicamentos para:

• infecções por fungos (antifúngicos) – como cetoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol
• infecção por SIDA/VIH – como ritonavir ou saquinavir
• depressão – como paroxetina, fluvoxamina ou medicamento à base de plantas para a depressão – erva-de-São-João
• detener as convulsões ou os ataques– como fenitoína, carbamazepina ou fenobarbital
• tuberculose – como rifampicina, rifabutina
• cancros sólidos e de sangue – topotecan, lapatinib, mitoxantrona, apalutamida ou metotrexato
• inflamação das articulações ou doenças autoimunes das articulações (artrite reumatoide) – metotrexato
• migrañas – ergotamina
• dor intensa – fentanilo
• doenças mentais (psicose) ou Síndrome de Tourette – pimozida
• frequência cardíaca irregular – quinidina
• detener a formação de coágulos de sangue – warfarina ou dabigatrano etexilato
• refluxo gástrico (acidez) – cisaprida ou omeprazol
• reduzir o colesterol no sangue – atorvastatina, pravastatina ou rosuvastatina
• suprimir o sistema imunológico do seu corpo ou detener o corpo de um transplante de órgão – sirolimo, tacrolimo ou ciclosporina
• reduzir os níveis de açúcar no sangue – repaglinida ou tolbutamida
• pressão arterial alta– bosentano, felodipino, nifedipino ou verapamilo
• inflamação ou náuseas – dexametasona

Se cumpre alguma das condições acima (ou não tem a certeza), consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Rozlytrek.

Uso de Rozlytrek com alimentos ou bebidas

Não beba sumo de toranja nem coma toranja ou laranjas amargas durante o tratamento com este medicamento. Isto pode aumentar a quantidade do medicamento no sangue para níveis prejudiciais.

Gravidez, lactação e fertilidade

Mulheres e medidas anticonceptivas

Deve evitar engravidar enquanto está a tomar este medicamento, porque pode prejudicar o feto. Se si pode engravidar, deve usar um método anticonceptivo altamente eficaz:

• durante o tratamento, e
• até pelo menos 5 semanas após a suspensão do tratamento.

Não se sabe se Rozlytrek pode reduzir o efeito dos medicamentos para o controlo da natalidade (pílulas anticonceptivas ou anticonceptivos hormonais implantados). Si deve usar outro método fiável de controlo da natalidade, como um método de barreira (como o preservativo).

Consulte com o seu médico os métodos anticonceptivos apropriados para si e o seu parceiro.

Homens e medidas anticonceptivas

O seu parceiro deve evitar engravidar enquanto si está a tomar este medicamento, porque pode prejudicar o feto. Se o seu parceiro pode engravidar, si deve usar um método anticonceptivo altamente eficaz:

• durante o tratamento, e
• até pelo menos 3 meses após a suspensão do tratamento.

Consulte com o seu médico os métodos anticonceptivos apropriados para si e o seu parceiro.

Gravidez

• Não tome Rozlytrek se estiver grávida, porque pode prejudicar o feto.
• Se engravidar enquanto está a tomar este medicamento ou nas 5 semanas posteriores à sua última dose, informe imediatamente o seu médico.

Lactação

Não deve amamentar enquanto está a tomar este medicamento. Não se sabe se Rozlytrek pode passar para o leite materno e, portanto, prejudicar o seu bebé.

Condução e uso de máquinas

Rozlytrek pode afectar a sua capacidade para conduzir, andar de bicicleta ou usar máquinas. Podem aparecer os seguintes efeitos adversos enquanto está a tomar Rozlytrek:

• visão turva
• sensação de cansaço, tontura ou desmaio
• alterações no estado mental, confusão ou ver coisas que não existem (alucinações).

Se isto ocorrer, não deve conduzir, andar de bicicleta ou manejar máquinas pesadas até que se sinta melhor. Pergunte ao seu médico ou farmacêutico se pode conduzir, andar de bicicleta ou usar máquinas.

Rozlytrek contém:

• lactose–um tipo de açúcar. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.
• amarelo alaranjado FCF (E-110) apenas em 200mg cápsulas duras.É um agente corante que pode provocar reacções de tipo alérgico.

3. Como tomar Rozlytrek

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Quanto tomar

Adultos

• A dose recomendada é de 3 cápsulas de 200 mg uma vez ao dia (isto equivale a uma dose total de 600 mg).
• Se se sentir mal, o seu médico pode reduzir a sua dose, interromper o tratamento durante um curto período de tempo ou suspender completamente o tratamento.

Adolescentes e crianças com mais de 1 mês de idade:

O seu médico calculará a dose correcta que deve ser tomada – com base na altura e no peso da criança.

O seu médico reverá a dose e mudá-la-á conforme necessário.

Rozlytrek também está disponível em forma de granulado revestido em película em sobres para pacientes que não podem engolir cápsulas, mas podem comer alimentos macios.

Como tomar

Rozlytrek pode ser tomado com ou sem alimentos.

Existem duas formas que o seu médico pode indicar para tomar Rozlytrek cápsulas:

• Engula cada cápsula inteira. Não triture nem mastigue as cápsulas.
• Tome-o preparado em forma de suspensão oral (utilizando uma seringa) ou, se necessário, através de uma sonda de alimentação.

Leia as ‘Instruções de Uso’ no final do prospecto.

Leia e siga atentamente as ‘Instruções de Uso’ no final do prospecto sobre como tomar e administrar Rozlytrek. É mostrada informação detalhada sobre como preparar, medir, tomar ou administrar Rozlytrek preparado como uma suspensão oral:

• por via oral, ou
• através de uma sonda de alimentação (como sonda gástrica ou nasogástrica).

Se vomitar após tomar Rozlytrek

Cápsulas

Se vomitar imediatamente após tomar uma dose de Rozlytrek, tome outra dose.

Cápsulas administradas em forma de suspensão oral

Se imediatamente após tomar a dose sofrer vómitos ou regurgitações totais ou parciais, consulte com o seu médico ou farmacêutico sobre os passos a seguir.

Se tomar mais Rozlytrek do que deve

Se tomar mais Rozlytrek do que deve, informe imediatamente um médico ou acuda ao hospital. Leve o envase do medicamento e este prospecto consigo.

Se esquecer de tomar Rozlytrek

• Se faltam mais de 12 horas até a sua próxima dose, tome a dose esquecida assim que se lembrar.
• Se faltam menos de 12 horas até a sua próxima dose, não tome a dose esquecida. Tome a sua próxima dose à hora habitual.
• Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Rozlytrek

Não interrompa o tratamento com este medicamento sem consultar primeiro o seu médico. É importante que tome este medicamento todos os dias durante o tempo que o seu médico lhe prescreveu.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Com este medicamento podem ocorrer os seguintes efeitos adversos.

Efeitos adversos graves

Informa o seu médico imediatamente se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos graves. O seu médico pode reduzir a sua dose, interromper o tratamento durante um curto período de tempo ou suspender completamente o tratamento se:

• tem tosse, dificuldade em respirar ou inchaço nas pernas ou braços (retenção de líquidos) – estes podem ser sinais de problemas cardíacos (insuficiência cardíaca congestiva)
• sente confusão, alterações de humor, problemas de memória ou vê coisas que não existem (alucinações)
• sente tontura ou aturdimiento ou sente que o seu coração bate de forma irregular e rápida – isto pode ser um sintoma de que o ritmo cardíaco não é normal
• nota qualquer dor de articulações, dor de ossos, deformidades ou alterações na sua capacidade para se mover, porque pode ser um sinal de fracturas
• tem problemas renais ou artrite, – pode ter níveis altos de ácido úrico no sangue

Informa o seu médico imediatamente se nota algum dos efeitos adversos acima.

Outros efeitos adversosInforma o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se experimenta algum dos seguintes efeitos adversos:Muito frequentes:podem afectar mais de 1 em cada 10 pessoas:

• cansaço
• alteração do gosto
• sensação de instabilidade ou tontura
• visão turva
• inchaço
• diarreia ou constipação
• estar ou sentir-se doente
• dificuldade em engolir
• sensação de toque anormal, formigueiro, picazón ou sensação de ardor
• erupção cutânea
• dificuldade em respirar
• tosse ou febre
• dor de cabeça
• aumento de peso
• vómitos
• dor ou fraqueza muscular
• dor, incluindo dor de costas, pescoço, musculoesquelético, nos membros
• dor de estômago
• dor de articulações
• sensação anormal desagradável nos braços ou pernas
• perda do controlo muscular, instabilidade ao caminhar
• alteração nos padrões normais do sono
• infecção pulmonar
• infecção do trato urinário
• incapacidade para esvaziar completamente a bexiga
• perda de apetite
• pressão arterial baixa
• diminuição do número de um tipo de glóbulos brancos chamados neutrófilos
• diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia)
• aumento dos níveis de determinadas enzimas hepáticas (AST/ALT) no sangue
• aumento dos níveis de creatinina no sangue (uma substância que normalmente é eliminada na urina através dos rins)

Frequentes:podem afectar até 1 em cada 10 pessoas:

• alterações de humor
• desidratação
• líquido nos pulmões
• desmaio
• sensibilidade da pele à luz solar

Pouco frequentes:podem afectar menos de 1 em cada 100 pessoas:

Alterações em certos componentes químicos no seu sangue, devido à descomposição rápida das células tumorais, – isto pode causar danos nos órgãos, incluindo rins, coração e fígado.

• inflamação do músculo cardíaco.

Informa o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se experimenta algum dos efeitos adversos acima.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V.* Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para fornecer mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Rozlytrek

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no frasco após EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Conserva as cápsulas no envase original e guarde o frasco bem fechado para protegê-lo da humidade.
• Após a preparação da suspensão oral, conserve a uma temperatura inferior a 30 ºC e utilize dentro das 2 horas seguintes à sua preparação.
• Os medicamentos não devem ser jogados pelo esgoto. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Rozlytrek

O princípio ativo é entrectinib.

Rozlytrek 100 mg: cada cápsula contém 100 mg de entrectinib. Rozlytrek 200 mg: cada cápsula contém 200 mg de entrectinib.

Os outros componentes são:

• Conteúdo da cápsula:ácido tartárico (E334), lactose (ver seção 2 “Rozlytrek contém lactose”), hipromelose (E464), crospovidona (E1202), celulose microcristalina (E460), sílica coloidal anidra (E551), estearato de magnésio (E470b).
• Revestimento da cápsula:hipromelose (E464), dióxido de titânio (E-171), óxido de ferro amarelo (E172; para Rozlytrek 100 mg cápsula), amarelo alaranjado FCF (E-110; para Rozlytrek 200 mg cápsula. Ver seção 2 “Rozlytrek contém amarelo alaranjado FCF (E110)”).
• Tinta de impressão:goma laca, propilenglicol, laca de alumínio índigo carmim (E-132).

Aspecto de Rozlytrek e conteúdo do envaseRozlytrek 100 mg cápsulas duras opacas de cor amarela com ENT 100 impresso em tinta azul no corpo.

Rozlytrek 200 mg cápsulas duras opacas de cor laranja com ENT 200 impresso em tinta azul no corpo.

As cápsulas são apresentadas em frascos que contêm:

• 30 cápsulas duras de Rozlytrek 100 mg, ou
• 90 cápsulas duras de Rozlytrek 200 mg.

Título da autorização de comercialização

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Alemanha

Responsável pela fabricação

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Alemanha

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto

Este medicamento foi autorizado com uma «aprovação condicional». Esta modalidade de aprovação significa que se espera obter mais informações sobre este medicamento.

A Agência Europeia de Medicamentos revisará as informações novas sobre este medicamento pelo menos uma vez ao ano e este prospecto será atualizado quando necessário.

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu,

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1. Instruções de uso

Rozlytrek

(entrectinib)

Cápsulas para uso oral

(administradas como cápsula inteira ou como suspensão oral)

Estas instruções de uso contêm informações sobre como preparar, tomar e administrar cápsulas de Rozlytrek.

Cápsulas de Rozlytrek podem ser engolidas inteiras ou preparadas como suspensão (em água ou leite) e administradas por via oral ou através de uma sonda gástrica ou nasogástrica.

Antes de começar

• Leia estas instruções de Usoantes de tomar ou administrar cápsulas de Rozlytrek.

• Pergunte ao seu médico que o ensine a usar Rozlytrek antes de iniciar o tratamento.
• Se tiver alguma dúvida sobre o uso de Rozlytrek, pergunte ao seu médico.

Informação importante que precisa saber antes de preparar, tomar ou administrar Rozlytrek

• Seu médico deve ensinar-lhe a preparar e tomar ou administrar corretamente uma dose de cápsulas de Rozlytrek. Siga exatamente as instruções de administração de Rozlytrek indicadas pelo seu médico.

• Não tome nemadministre Rozlytrek a outra pessoa até que se lhe tenha mostrado como preparar e tomar ou administrar corretamente Rozlytrek.
• Lave as mãos antes e depois de usar Rozlytrek. Nãotoque os olhos, o nariz nem a boca durante a preparação da suspensão oral.
• Verifique a data de validade e a existência de danos no produto antes de usá-lo. Nãoo utilize se estiver vencido ou estiver danificado.
• Para as cápsulas inteiras, se vomitar imediatamente após tomar a dose de Rozlytrek, tome outra dose.
• Para cápsulas administradas como suspensão oral, se imediatamente após administrar uma dose sofrer vômitos ou regurgitações parciais ou totais, consulte com seu médico ou farmacêutico para conhecer os próximos passos.
• A suspensão oral deve ser administrada dentro de 2 horas após a sua preparação.

Administração de cápsulas de Rozlytrek por via oral

Seu médico decidirá a dose diária correta de Rozlytrek para você ou para seu filho.

• Engula as cápsulas inteiras, com ou sem alimentos, com um pouco de água, como indicado pelo seu médico.
• Não triture nem mastigue as cápsulas.

Administração de Rozlytrek em forma de suspensão líquida – por via oral ou através de uma sonda gástrica/nasogástrica

Se você ou seu filho não conseguem engolir as cápsulas inteiras, as cápsulas de Rozlytrek podem ser preparadas como suspensão (em água ou leite) e administradas por via oral ou através de uma sonda de alimentação.

Seu médico indicará o número de cápsulas que deve utilizar, a quantidade exata de líquido (água ou leite) que deve misturar com o conteúdo da(s) cápsula(s) necessárias para preparar a suspensão, e a quantidade (ml) exata de suspensão que deve extrair para alcançar a dose prescrita de Rozlytrek que deve tomar ou administrar.

Na Tabela 1é mostrada a dose prescrita, o número e a concentração de cápsulas necessárias, a quantidade de água ou leite para misturar com o conteúdo da(s) cápsula(s) e preparar a suspensão. E a quantidade de suspensão a extrair para alcançar a dose prescrita que deve tomar ou administrar.

É possível que precise medir uma quantidade de suspensão menor do que a que preparou para tomar ou administrar a dose prescrita correta de Rozlytrek.

Para preparar a suspensão, precisará:

• O número de cápsulas indicadas pelo seu médico
• Um copo vazio limpo (não incluído no envase)
• Um copo de água potável ou leite a temperatura ambiente (por baixo de 30°C
• Uma seringa para uso oral (fornecida pelo seu farmacêutico) com marcas de graduação de 0,5 ml
• Um guardanapo de papel

Preparação da suspensão de Rozlytrek

Administração por via oral

Administração através de uma sonda gástrica ou nasogástrica

Armazenamento de Rozlytrek

• Conservar abaixo de 30 °C no envase original e manter o frasco perfeitamente fechado para protegê-lo da umidade.
• Descarte Rozlytrek se exposto a temperaturas superiores a 30 °C e siga as instruções para a eliminação indicadas no passo C1 e na seção 5 do prospecto.
• Após a preparação da suspensão oral, conservar abaixo de 30 °C e utilizar dentro das 2 horas seguintes à preparação.
• Mantenha sempre Rozlytrek fora da vista e do alcance das crianças.