RUBIFEN PROLONG 20 mg CÁPSULAS DURAS DE LIBERTAÇÃO MODIFICADA

2. O que precisa saber antes de si ou seu filho começarem a tomar Rubifen Prolong

Não tome Rubifen Prolong se si ou seu filho:

• são alérgicos ao metilfenidato ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6). Se acredita que é alérgico, consulte o seu médico
• têm um problema de tireoide
• têm pressão ocular elevada (glaucoma)
• têm um tumor das glândulas suprarrenais (feocromocitoma)
• estão a tomar um medicamento chamado inibidor da monoaminooxidase (IMAO) utilizado para a depressão, ou se si ou seu filho o tomaram nos últimos 14 dias (ver secção "Outros medicamentos e Rubifen Prolong")
• sofrem um transtorno alimentar pelo qual si ou seu filho não sentem fome ou não querem comer (como anorexia nervosa)
• apresentam uma pressão arterial muito alta ou um estreitamento dos vasos sanguíneos, que possivelmente provoca dor nos braços e nas pernas
• tiveram algum problema cardíaco, como antecedentes de infarto de miocárdio, irregularidade dos batimentos cardíacos, dor e desconforto no peito, insuficiência cardíaca, doença cardíaca ou problemas do coração
• tiveram um problema nos vasos sanguíneos do cérebro como acidente vascular cerebral, inchaço e enfraquecimento de parte de um vaso sanguíneo (aneurisma), estreitamento ou bloqueio de vasos sanguíneos, ou inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite)
• padecem problemas de saúde mental como
• • um problema de "personalidade psicopata" ou "transtorno limite de personalidade"
  • têm pensamentos anormais ou alucinações, ou uma doença denominada “esquizofrenia”
  • sinais de problema grave de estado de ânimo, como:
  • • pensamentos suicidas
    • depressão grave (sentir-se triste, inútil e desesperançado)
    • mania (sensação inusual de excitação, hiperactividade ou desinibição)
    • mudanças do estado de ânimo da depressão para a mania

Não tome metilfenidato se si ou seu filho padecem algum dos transtornos anteriores. Se não tem certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar metilfenidato, porque este medicamento pode agravar esses problemas.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Rubifen Prolong se si ou seu filho:

• sofrem problemas de fígado ou rim
• tiveram crises (ataques, convulsões, epilepsia) ou exames cerebrais anormais (EEG)
• tiveram abuso ou têm dependência do álcool, medicamentos com receita ou drogas
• são mulheres e começaram a ter a menstruação (ver secção "Gravidez, amamentação e fertilidade" mais adiante)
• ou na sua família houve casos de contrações repetidas e difíceis de controlar de alguma parte do corpo ou repetição de sons e palavras (tics)
• têm a pressão arterial alta
• padecem um problema cardíaco que não é mencionado na secção "Não tome Rubifen Prolong"
• padecem um problema de saúde mental que não é mencionado na secção "Não tome Rubifen Prolong". Outros problemas de saúde mental incluem:
• • mudanças do estado de ânimo (passar do estado maníaco para a depressão - chamado "transtorno bipolar")
  • experimentam um comportamento agressivo ou hostil pela primeira vez ou que piora
  • veem, ouvem ou sentem coisas que não existem (alucinações)
  • acreditam coisas que não são reais (delírios)
  • sentem-se estranhamente desconfiados (paranoia)
  • sentem-se agitados, ansiosos ou tensos
  • sentem-se deprimidos ou culpados

Antes de começar o tratamento, indique ao médico ou farmacêutico se si ou seu filho apresentam algum dos transtornos ou sintomas citados anteriormente, porque este medicamento pode agravar esses problemas. O médico quererá supervisionar o efeito que causa o medicamento em si ou seu filho.

Durante o tratamento, crianças e adolescentes podem apresentar, de forma inesperada, ereções prolongadas. As ereções podem ser dolorosas e ocorrer em qualquer momento. É importante que contacte o médico imediatamente se a ereção durar mais de 2 horas, especialmente se for dolorosa.

Controles que o seu médico fará antes de si ou seu filho começarem o tratamento com metilfenidato

Estas verificações servem para poder decidir se o metilfenidato é o medicamento adequado para si ou para seu filho. O seu médico falará com si sobre estes aspectos:

• qualquer outro medicamento que estejam a tomar si ou seu filho
• se têm antecedentes familiares de morte súbita inexplicável
• qualquer outro problema médico (como problemas cardíacos) que si, seu filho ou sua família possam ter
• como se sentem si ou seu filho, por exemplo, eufórico ou decaído, têm pensamentos estranhos, ou se si ou seu filho tiveram estas sensações no passado
• se existe um histórico familiar de "tics" (dificuldade para controlar-se, contrações repetidas de alguma parte do corpo ou repetição de sons e palavras)
• qualquer problema de saúde mental ou comportamento que si ou seu filho ou outros membros da família tenham ou tenham tido no passado. O seu médico explicará se si ou seu filho correm o risco de sofrer mudanças do estado de ânimo (passar da mania para a depressão - chamado "transtorno bipolar"). O seu médico verificará os antecedentes de saúde mental e antecedentes familiares de suicídio, transtorno bipolar ou depressão

É importante que forneça a máxima informação possível. Esta informação ajudará o seu médico a decidir se o metilfenidato é o medicamento adequado para si ou para seu filho. É possível que o seu médico pense que si ou seu filho precisam de outras verificações médicas antes de começar a tomar este medicamento.

Análise de drogas

Este medicamento pode dar resultados positivos nos análises de drogas.

Efeitos em caso de uso inadequado como agente dopante

O uso de metilfenidato pode induzir a resultados positivos nas provas de dopagem.

O uso inadequado de metilfenidato com fins de dopagem pode colocar em risco a saúde.

Outros medicamentos e Rubifen Prolong

Informa ao seu médico ou farmacêutico se si ou seu filho estão a tomar, tomaram recentemente ou poderão ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não tome metilfenidato se si ou seu filho:

• estão a tomar um medicamento chamado "inibidor da monoaminooxidase (IMAO)" usado para tratar a depressão, ou tomaram um IMAO nos últimos 14 dias. Tomar um IMAO juntamente com metilfenidato pode causar um aumento repentino da pressão arterial (ver “Não tome Rubifen Prolong”).

Se si ou seu filho estão a tomar outros medicamentos, o metilfenidato pode afectar o seu mecanismo de acção ou causar efeitos secundários. Por isso, pode ser necessário alterar a dose do medicamento ou suspender o tratamento em conjunto. Se si ou seu filho tomam algum dos seguintes medicamentos, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar metilfenidato:

• outros medicamentos para a depressão
• medicamentos para problemas graves de saúde mental (por exemplo esquizofrenia)
• medicamentos para a epilepsia
• medicamentos utilizados para reduzir ou aumentar a pressão arterial
• alguns remédios contra a tos e o resfriado cujos componentes podem afectar a pressão arterial. É importante consultar o farmacêutico quando comprar algum desses medicamentos
• medicamentos que diluem o sangue para evitar que se formem coágulos

Se tiver alguma dúvida sobre se algum dos medicamentos que si ou seu filho estão a tomar estão incluídos na lista anterior, pergunte ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar metilfenidato.

Antes de uma operação

Informa ao seu médico se si ou seu filho vão ser submetidos a uma operação. Não se deve tomar metilfenidato no dia da operação se se usar um certo tipo de anestesia, porque existe o risco de que se produza um aumento brusco da pressão arterial durante a intervenção.

Toma de Rubifen Prolong com alimentos, bebidas e álcool

Não beba álcool enquanto toma este medicamento, porque o álcool pode agravar os efeitos secundários. Lembre-se de que alguns alimentos e medicamentos contêm álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Os dados disponíveis não sugerem um aumento do risco de anomalias congénitas totais, embora não se possa descartar um pequeno aumento do risco de malformações cardíacas durante o seu uso nos três primeiros meses de gravidez. O seu médico dar-lhe-á mais informações sobre este risco.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar metilfenidato se si ou sua filha:

• é sexualmente activa. O seu médico falará com si sobre métodos anticonceptivos
• está grávida ou acredita que possa estar grávida. O seu médico decidirá se deve tomar metilfenidato
• está a amamentar ou tem previsto amamentar. É possível que o metilfenidato passe para o leite materno. Por isso, o seu médico decidirá se devem amamentar enquanto tomam metilfenidato.

Condução e uso de máquinas

Podem ocorrer tonturas, sonolência e alterações visuais durante o tratamento com metilfenidato. Se aparecerem estes efeitos secundários, pode ser perigoso realizar actividades comprometidas (como conduzir, manejar máquinas, andar de bicicleta ou subir árvores) até estar seguro de que si ou seu filho não estão afectados.

Rubifen Prolong contém sacarose

Rubifen Prolong contém sacarose (um tipo de açúcar). Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte-o antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Rubifen Prolong

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Dose

Normalmente, o seu médico iniciará o tratamento com uma dose baixa que aumentará gradualmente conforme necessário.

Crianças (a partir de 6 anos) e adolescentes

A dose inicial recomendada é de 20 mg uma vez ao dia. De acordo com o critério do médico, o tratamento com metilfenidato também pode ser iniciado com uma dose de 10 mg. A dose máxima diária é de 60 mg. Rubifen Prolong é tomado uma vez ao dia pela manhã em pacientes menores de 18 anos.

Adultos

• Se for a primeira vez que toma metilfenidato, o médico iniciará o tratamento com uma dose de 20 mg uma vez ao dia e, se necessário, aumentará a dose gradualmente em pequenos incrementos semanais.
• Se já recebeu tratamento com uma formulação de metilfenidato de liberação modificada durante a infância e acaba de completar 18 anos, o seu médico pode manter o tratamento na mesma dose. Se durante a infância foi tratado com uma formulação de liberação imediata, o seu médico prescreverá a dose equivalente de Rubifen Prolong.

A dose máxima diária é de 80 mg.

Para doses mais baixas ou incrementos mais pequenos, podem estar disponíveis diferentes doses deste medicamento ou outros medicamentos que contenham metilfenidato.

Coisas que o seu médico fará quando você ou seu filho estiverem em tratamento

O médico fará alguns exames:

• antes de você ou seu filho começarem o tratamento: para garantir que metilfenidato é seguro e benéfico (detalhado na seção "Controles que o seu médico fará antes de você ou seu filho começarem o tratamento com metilfenidato").
• após você ou seu filho terem começado o tratamento: esses exames serão feitos pelo menos a cada 6 meses, mas possivelmente com maior frequência. Esses também serão feitos quando a dose for alterada.

Esses exames incluirão:

• verificação do apetite
• medição da estatura e do peso, em crianças
• medição do peso, em adultos
• medição da pressão arterial e da frequência cardíaca
• verificação de problemas do estado de ânimo ou outras sensações incomuns, ou se esses pioraram desde que toma Rubifen Prolong

Forma de administração

Rubifen Prolong é para uso oral.

Tome metilfenidato uma vez ao dia pela manhã. Metilfenidato não deve ser tomado muito tarde, pois pode causar alterações do sono.

• A cápsula pode ser tomada com ou sem alimentos.
• A cápsula deve ser engolida inteira, com um copo de água.
• Não esmague, mastigue ou divida a cápsula ou seu conteúdo.

Se você ou seu filho não são capazes de engolir a cápsula de Rubifen Prolong, pode verter o conteúdo sobre uma pequena quantidade de alimento, da seguinte forma:

• Abra a cápsula com cuidado e despeje os grânulos sobre uma pequena quantidade de alimento macio (por exemplo, compota de maçã).
• O alimento não deve estar quente, pois isso poderia afetar as propriedades especiais dos grânulos.
• Tome imediatamente toda a mistura de medicamento e alimento.

Não armazene nenhuma mistura de medicamento/alimento para uso futuro.

Instruções para a abertura do blister

Este medicamento está disponível em blisters peláveis com fechamento de segurança à prova de crianças. Por favor, siga as seguintes instruções para a abertura do blister:

1. Não empurre a cápsula para sacá-la do blister, pois isso fará com que ela se esmague.
2. Pegue o blister pela lâmina impressa para cima e dobre para trás pela linha perfurada, dobre o blister na direção oposta e repita várias vezes. Separe pela zona perfurada para obter uma dose.

1. Para extrair a cápsula, separe cuidadosamente a lâmina começando pela esquina indicada com uma seta e estique dela para trás.

Tratamento a longo prazo

Metilfenidato não deve, nem é necessário, ser tomado por toda a vida. Se a administração de metilfenidato durar mais de um ano, o seu médico deverá suspender o tratamento brevemente pelo menos uma vez ao ano. Em crianças, isso pode ocorrer durante as férias escolares. Dessa forma, ver-se-á se ainda é necessário o medicamento.

Se você ou seu filho não se encontram melhor após 1 mês de tratamento

Se você ou seu filho não se encontram melhor, informe ao seu médico. Ele pode decidir se você ou seu filho precisam de um tratamento diferente.

Uso inadequado de Rubifen Prolong

Se metilfenidato não for utilizado adequadamente, pode aparecer um comportamento anormal. Também pode significar que você ou seu filho começam a depender do medicamento. Informe ao seu médico se você ou seu filho abusaram ou têm dependência do álcool, medicamentos com receita ou drogas.

Este medicamento é apenas para você ou seu filho. Não dê este medicamento a outras pessoas, mesmo que tenham sintomas semelhantes.

Se você ou seu filho tomarem mais Rubifen Prolong do que devem

Se você ou seu filho tomaram mais medicamento do que deviam, consulte o seu médico ou ligue para uma ambulância imediatamente. Pode ser necessário um tratamento médico. Também podem consultar o serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20.

Os sinais de sobredose podem incluir: vômitos, agitação, tremores, aumento dos movimentos não controlados, contrações musculares, ataques (às vezes seguidos de coma), sensação de felicidade extrema, confusão, ver, sentir ou ouvir coisas que não são reais (alucinações), suor, rubor, dor de cabeça, febre alta, alterações nos batimentos cardíacos (lentos, rápidos ou irregulares), pressão arterial alta, pupilas dilatadas e secura de nariz e boca, inchaço dos músculos, músculos débeis e sensíveis, dores musculares, urina escura.

Se você ou seu filho esqueceram de tomar Rubifen Prolong

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se você ou seu filho esqueceram a tomada de uma dose, deverão esperar a próxima dose na hora prevista.

Se você ou seu filho interromperem o tratamento com Rubifen Prolong

Se você ou seu filho deixarem de tomar o medicamento repentinamente, é possível que apareçam novamente os sintomas do TDAH ou bem efeitos não desejados como depressão. O seu médico recomendará que reduza gradualmente a quantidade de medicamento que toma ao dia antes de interromper completamente. Consulte o seu médico antes de interromper metilfenidato.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. O seu médico falará sobre esses efeitos adversos.

Alguns efeitos adversos poderiam ser graves. Se você ou seu filho sofrerem algum dos efeitos adversos citados a seguir, informe ao seu médico imediatamente:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• batimentos cardíacos irregulares (palpitações)
• alterações de personalidade
• ranger de dentes excessivo (bruxismo)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• pensamentos ou sentimentos suicidas
• ver, sentir ou ouvir coisas que não são reais, são sintomas de psicose
• fala e movimentos do corpo descontrolados (síndrome de Tourette)
• sinais de alergia como erupção cutânea, coceira ou urticária na pele, inchaço do rosto, lábios, língua ou outras partes do corpo, respiração entrecortada, dificuldade ou problemas para respirar
• alterações ou alterações no estado de ânimo

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• sentir-se excepcionalmente excitado, mais ativo do que o normal ou desinibido (mania)

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• infarto
• crise (ataques, epilepsia com convulsões)
• descamação da pele ou manchas vermelhas purpúreas
• espasmos musculares incontrolados que afetam os olhos, a cabeça, o pescoço, o corpo e o sistema nervoso como consequência da falta de circulação sanguínea no cérebro
• paralisia ou problemas de movimento e visão, dificuldade na fala; podem ser sinais de problemas nos vasos sanguíneos do cérebro
• diminuição do número de células sanguíneas (glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas) que pode fazer com que seja mais propenso a sofrer infecções, e provocar mais facilmente sangramento e hematomas
• aumento repentino da temperatura corporal, tensão arterial muito alta e convulsões graves ("síndrome neuroléptica maligna"). Não é totalmente seguro que este efeito adverso esteja causado por metilfenidato ou outros medicamentos tomados em combinação com metilfenidato

Não conhecido (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• pensamentos não desejados que reaparecem
• desmaio inexplicado, dor no peito, respiração entrecortada (podem ser sinais de problemas cardíacos)
• incapacidade de controlar a eliminação de urina (incontinência)
• espasmo dos músculos da mandíbula que dificulta a abertura da boca (trismo)
• gagueira

Outros efeitos adversos são, se passarem a ser graves, informe ao seu médico ou farmacêutico:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• diminuição do apetite
• dor de cabeça
• sensação de nervosismo
• dificuldade para dormir
• náuseas
• secura de boca

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• dor nas articulações
• temperatura elevada (febre)
• perda de cabelo fora do normal ou diminuição do grosor do cabelo (cabelo mais fino)
• sonolência ou adormecimento fora do normal
• perda do apetite
• diminuição de peso em adultos
• ataques de pânico
• diminuição do desejo sexual
• dor de dente
• coceira, erupção cutânea ou erupções vermelhas que coçam (urticária)
• suor excessivo
• tosse, dor de garganta ou irritação de garganta e nariz, dificuldade para respirar ou dor no peito
• alterações na pressão arterial (principalmente pressão arterial alta)
• batimentos cardíacos rápidos (taquicardia)
• mãos e pés frios
• sacudidas ou tremores, sensação de tontura, movimentos que não pode controlar, sensação de inquietude interior
• estar inusualmente ativo
• sentir-se agressivo, nervoso, inquieto, ansioso, deprimido, estressado, irritado e ter um comportamento anormal, problemas para dormir e cansaço
• dor de estômago, diarreia, mal-estar de estômago, indigestão, sede e vômitos. Esses efeitos adversos geralmente ocorrem no início do tratamento e podem reduzir-se tomando o medicamento com alimentos.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• constipação
• desconforto no peito
• inflamação das membranas mucosas do estômago e do intestino delgado
• sangue na urina
• visão dupla ou borrosa
• dor muscular, contrações musculares, tensão muscular
• aumento dos resultados dos exames do fígado (visto em exames de sangue)
• ira, inquietude ou choroso, excessiva consciência do ambiente, tensão

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• alterações no desejo sexual
• sentir-se desorientado
• pupilas dilatadas, problemas de visão
• inchaço do peito nos homens
• vermelhidão da pele, aumento do vermelhidão das erupções cutâneas

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• infarto
• morte súbita
• cãibras musculares
• pequenas marcas vermelhas na pele
• inflamação ou bloqueio das artérias no cérebro
• função hepática anormal, incluindo falha hepática e coma
• alterações nos resultados dos exames, incluindo os exames hepáticos e de sangue
• tentativa de suicídio (incluindo suicídio consumado), pensamentos anormais, ausência de sentimentos ou emoção, fazer coisas uma e outra vez, obsessão com alguma coisa
• sensação de entorpecimento nos dedos das mãos e dos pés, formigamento e alteração de cor de branco para azul, e depois para vermelho com o frio (fenômeno de Raynaud)

Não conhecido (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• enxaqueca
• febre muito alta
• batimento do coração lento, rápido ou palpitações
• crise epiléptica maior (“convulsões de tipo gran mal”)
• acreditar coisas que não são verdade, confusão
• dor grave de estômago com sensação de mal-estar e vômitos
• problemas nos vasos sanguíneos do cérebro (acidente vascular cerebral, arterite cerebral ou oclusão cerebral)
• disfunção erétil
• ereções prolongadas, em ocasiones dolorosas, ou aumento do número de ereções
• fala excessiva e incontrolada
• sangramento nasal

Efeitos no crescimento

Quando usado por mais de um ano, o metilfenidato pode reduzir a velocidade de crescimento em algumas crianças. Isso afeta menos de 1 de cada 10 crianças.

• Pode ocorrer uma falta de aumento de peso ou estatura.
• O seu médico controlará atentamente a estatura e o peso, e como você ou seu filho estão se alimentando.
• Se o seu filho não está crescendo como se esperava, então o tratamento com metilfenidato pode ser suspenso por um tempo breve.

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Rubifen Prolong

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Rubifen Prolong

• O princípio ativo é metilfenidato hidrocloruro.

Rubifen Prolong 10 mg cápsulas duras de libertação modificada EFG contém 10 mg de metilfenidato hidrocloruro (equivalente a 8,65 mg de metilfenidato).

Rubifen Prolong 20 mg cápsulas duras de libertação modificada EFG contém 20 mg de metilfenidato hidrocloruro (equivalente a 17,3 mg de metilfenidato).

Rubifen Prolong 30 mg cápsulas duras de libertação modificada EFG contém 30 mg de metilfenidato hidrocloruro (equivalente a 25,95 mg de metilfenidato).

Rubifen Prolong 40 mg cápsulas duras de libertação modificada EFG contém 40 mg de metilfenidato hidrocloruro (equivalente a 34,6 mg de metilfenidato).

Rubifen Prolong 60 mg cápsulas duras de libertação modificada EFG contém 60 mg de metilfenidato hidrocloruro (equivalente a 51,9 mg de metilfenidato).

• Os outros componentes são:

Conteúdo da cápsula: copolímero de metacrilato de amônio (tipo B), copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de metilo (1:1), povidona 30, esferas de açúcar (contendo sacarose e amido de milho), talco, citrato de trietilo.

Cobertura da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171).

Além disso, em Rubifen Prolong 10 mg cápsulas duras de libertação modificada, Rubifen Prolong 30 mg cápsulas duras de libertação modificada, Rubifen Prolong 40 mg cápsulas duras de libertação modificada e Rubifen Prolong 60 mg cápsulas duras de libertação modificada: Óxido de ferro amarelo (E172).

Tinta de impressão: hidróxido de potássio, propilenoglicol, óxido de ferro vermelho (E172), goma laca, solução de amônia concentrada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Rubifen Prolong 10 mg cápsulas duras de libertação modificada EFG

Cápsula de gelatina dura opaca (tamanho 2) com tampa de cor amarela escura e corpo branco com a impressão "RUB" em tinta vermelha na tampa e “M10” em tinta vermelha no corpo, contendo pellets brancos e esbranquiçados. Comprimento da cápsula: 18 mm.

Rubifen Prolong 20 mg cápsulas duras de libertação modificada EFG

Cápsula de gelatina dura opaca (tamanho 2) com tampa de cor branca e corpo branco com a impressão "RUB" em tinta vermelha na tampa e “M20” em tinta vermelha no corpo, contendo pellets brancos e esbranquiçados. Comprimento da cápsula: 18 mm.

Rubifen Prolong 30 mg cápsulas duras de libertação modificada EFG

Cápsula de gelatina dura opaca (tamanho 2) com tampa de cor marfim e corpo cor marfim com a impressão "RUB" em tinta vermelha na tampa e “M30” em tinta vermelha no corpo, contendo pellets brancos e esbranquiçados. Comprimento da cápsula: 18 mm.

Rubifen Prolong 40 mg cápsulas duras de libertação modificada EFG

Cápsula de gelatina dura opaca (tamanho 1) com tampa de cor amarela escura e corpo amarela escura com a impressão "RUB" em tinta vermelha na tampa e “M40” em tinta vermelha no corpo, contendo pellets brancos e esbranquiçados. Comprimento da cápsula: 20 mm.

Rubifen Prolong 60 mg cápsulas duras de libertação modificada EFG

Cápsula de gelatina dura opaca (tamanho 0) com tampa de cor amarela escura e corpo cor marfim com a impressão "RUB" em tinta vermelha na tampa e “M60” em tinta vermelha no corpo, contendo pellets brancos e esbranquiçados. Comprimento da cápsula: 22 mm.

Blisters com fecho de segurança à prova de crianças (Aclar/PVC//Al/PET) em caixas.

Formatos:

10 mg: 28, 30, 50, 56, 60, 100 cápsulas.

20 mg: 28, 30, 50, 56, 60, 84, 100 cápsulas.

30 mg: 28, 30, 50, 54, 56, 60, 100 cápsulas.

40 mg: 28, 30, 50, 54, 56, 60, 100 cápsulas.

60 mg: 28, 30, 40, 50, 56, 60, 100 cápsulas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Laboratórios Rubió, S.A.

Indústria, 29. Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha Methylphenidat NewLine Pharma Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Espanha Rubifen Prolong cápsulas duras de libertação modificada EFG

Polônia Symkinet MR

Portugal Metilfenidato NewLine Pharma

Data da última revisão deste prospecto: Março 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)