RYBREVANT 1600 MG SOLUÇÃO INJETÁVEL

2. O que precisa saber antes de começar a receber Rybrevant

Não use Rybrevant se

• é alérgico a amivantamab ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Não use este medicamento se lhe ocorrer o anterior. Se não tiver certeza, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de usar este medicamento.

Advertências e precauções

Informa o seu médico ou enfermeiro antes de começar a receber Rybrevant se:

• teve inflamação dos pulmões (uma afecção chamada «enfermidade pulmonar intersticial» ou «neumonite»).

Informa imediatamente o seu médico ou enfermeiro se sofrer algum dos seguintes efeitos adversos enquanto lhe é administrado este medicamento (para mais informações ver a seção 4):

• Qualquer efeito adverso durante a injeção do medicamento.
• Dificuldade súbita para respirar, tosse ou febre que possam indicar a presença de uma inflamação dos pulmões. A afecção pode pôr em perigo a sua vida, por isso os profissionais de saúde o vigiarão para controlar os possíveis sintomas.
• Quando é utilizado com outro medicamento chamado lazertinib podem ocorrer efeitos adversos que podem pôr em perigo a sua vida (devido à formação de coágulos de sangue nas veias). O seu médico lhe dará medicamentos adicionais para ajudar a prevenir os coágulos de sangue durante o tratamento e o vigiará para controlar possíveis sintomas.
• Problemas na pele. Para reduzir o risco de problemas na pele, mantenha-se afastado do sol, use roupa protectora, aplique protector solar e utilize regularmente cremes hidratantes na pele e nas unhas enquanto estiver usando este medicamento. Também terá que continuar a fazê-lo durante os 2 meses seguintes à suspensão definitiva do tratamento. O seu médico pode recomendar começar a tomar um ou vários medicamentos para prevenir os problemas cutâneos, pode tratá-lo com (um) medicamento(s) ou enviar para ver um especialista da pele (dermatologista) se tiver reações cutâneas durante o tratamento.
• Problemas oculares. Se tiver problemas de visão ou dor ocular, contacte o seu médico ou enfermeiro imediatamente. Se usa lentes de contacto e tem algum sintoma ocular novo, deixe de usá-las e informe o seu médico imediatamente.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças ou adolescentes menores de 18 anos. Isso deve-se ao facto de não se saber se o medicamento é seguro e eficaz neste grupo etário.

Outros medicamentos e Rybrevant

Informa o seu médico ou enfermeiro se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.

Anticoncepcionais

• Se pode engravidar, deve utilizar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com Rybrevant e durante os 3 meses seguintes à interrupção do mesmo.

Gravidez

• Se está grávida, acha que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou enfermeiro antes de receber este medicamento.
• É possível que este medicamento possa ser prejudicial para o feto. Se engravidar enquanto estiver em tratamento com este medicamento, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro. Você e o seu médico decidirão se o benefício de tomar o medicamento é maior que o risco para o feto.

Amamentação

Não se sabe se Rybrevant passa para o leite materno. Consulte o seu médico antes de lhe administrarem este medicamento. Você e o seu médico decidirão se o benefício da amamentação é maior que o risco para o seu bebê.

Condução e uso de máquinas

Se se sentir cansado, mareado, ou se tiver os olhos irritados ou a visão afectada após usar Rybrevant, não conduza nem utilize máquinas.

Rybrevant contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; isto é, essencialmente «exento de sódio».

Rybrevant contém polissorbato

Este medicamento contém 0,6 mg de polissorbato 80 por ml, o que equivale a 6 mg por frasco de 10 ml ou 8,4 mg por frasco de 14 ml. Os polissorbatos podem provocar reacções alérgicas. Informe o seu médico se tiver alguma alergia conhecida.

3. Como é administrado Rybrevant

Quanto Rybrevant é administrado

O seu médico determinará qual é a dose correcta de Rybrevant para si. A dose deste medicamento dependerá do seu peso corporal no início do tratamento.

A dose recomendada de Rybrevant é:

• 1 600 mg se pesa menos de 80 kg.
• 2 240 mg se o seu peso for superior ou igual a 80 kg.

Como administrar o medicamento

Um médico ou um enfermeiro lhe administrará Rybrevant sob a forma de injeção sob a pele (injeção subcutânea) durante aproximadamente 5 minutos. É administrado na zona do estômago (abdomen), em nenhum outro local do corpo, e nunca em zonas do abdomen em que a pele esteja enrubescida, sensível, dolorida ou endurecida, nem em zonas em que tenha tatuagens ou cicatrizes.

Se experimentar dor durante a injeção, o médico ou o enfermeiro pode interromper a injeção e administrar o resto da injeção noutro local do abdomen.

Rybrevant é administrado da seguinte forma:

• uma vez por semana durante as primeiras 4 semanas
• e depois uma vez cada 2 semanas a partir da semana 5, enquanto se continuar a beneficiar do tratamento.

Medicamentos administrados durante o tratamento com Rybrevant

Antes de cada injeção de Rybrevant, lhe serão administrados medicamentos que ajudam a reduzir a possibilidade de reacções relacionadas com a administração. Estes podem incluir:

• medicamentos para uma reacção alérgica (antihistamínicos)
• medicamentos para a inflamação (corticosteroides)
• medicamentos para a febre (como o paracetamol).

Também é possível que lhe sejam administrados medicamentos adicionais em função dos sintomas que apresentar.

Se receber mais Rybrevant do que deve

Este medicamento será administrado pelo seu médico ou enfermeiro. No improvável caso de ser administrada uma quantidade excessiva (uma sobredose), o seu médico o examinará para ver se tem efeitos secundários.

Se esquecer a sua consulta para a administração de Rybrevant

É muito importante comparecer a todas as consultas. Se não comparecer a uma consulta, marque outra o mais breve possível.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode provocar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Informa imediatamente o seu médico ou enfermeiro se notar os seguintes efeitos adversos graves:

Muito frequentes(podem afectar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• Signos de uma reacção relacionada com a injeção -como arrepios, sensação de falta de ar, ganas de vomitar (náuseas), enrubescimento, desconforto no peito e febre. Isso pode ocorrer especialmente com a primeira dose. É possível que o seu médico lhe dê outros medicamentos, ou que seja necessário deter a injeção.
• Problemas na pele – como erupção cutânea (incluindo acne), pele infectada à volta das unhas, pele seca, comichão, dor e enrubescimento. Informe o seu médico se os seus problemas de pele ou unhas piorarem.
• Quando é administrado com outro medicamento chamado «lazertinib», pode ocorrer um coágulo de sangue nas veias, especialmente nos pulmões ou nas pernas. Os signos podem incluir dor aguda no peito, dificuldade para respirar, respiração rápida, dor nas pernas e inchaço nos braços ou pernas.
• Problemas oculares – como olho seco, pálpebra inchada ou comichão nos olhos.

Frequentes(podem afectar até 1 em cada 10 pessoas):

• Signos de uma inflamação nos pulmões – como dificuldade súbita para respirar, tosse ou febre. Isso poderia provocar um dano permanente («enfermidade pulmonar intersticial»). Pode que o seu médico queira deter a administração de Rybrevant se tiver este efeito secundário.
• Problemas oculares – como problemas de visão e crescimento de pestanas.
• Córnea (parte frontal do olho) inflamada.

Os seguintes efeitos adversos foram notificados em estudos clínicos com Rybrevant quando é administrado sozinho sob a forma de perfusão numa veia:

Outros efeitos adversos

Informa o seu médico se notar algum dos seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes(podem afectar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• nível baixo da proteína «albúmina» no sangue
• inchaço causado pela acumulação de líquido no organismo
• sensação de muito cansaço
• úlceras na boca
• náuseas
• vómitos
• prisão de ventre ou diarreia
• perda de apetite
• aumento do nível das enzimas hepáticas «alanina aminotransferase» e «aspartato aminotransferase» no sangue.
• sensação de tontura
• aumento do nível da enzima «fosfatase alcalina» no sangue
• dores musculares
• febre
• nível baixo de cálcio no sangue

Frequentes(podem afectar até 1 em cada 10 pessoas):

• dor de estômago
• nível baixo de potássio no sangue
• nível baixo de magnésio no sangue
• hemorroides

Nos estudos clínicos com Rybrevant (administrado sob a forma de perfusão numa veia ou sob a forma de injeção sob a pele) em combinação com lazertinib foram notificados os seguintes efeitos adversos:

Outros efeitos adversos

Informa imediatamente o seu médico se notar algum dos seguintes efeitos secundários:

Muito frequentes(podem afectar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• nível baixo da proteína «albúmina» no sangue
• úlceras na boca
• toxicidade hepática
• inchaço causado pela acumulação de líquido no corpo
• sensação de muito cansaço
• sensação estranha na pele (como formigamento ou comichão)
• prisão de ventre
• diarreia
• perda de apetite
• náuseas
• nível baixo de cálcio no sangue
• vómitos
• dores musculares
• níveis baixos de potássio no sangue
• espasmos musculares
• sensação de tontura
• febre
• dor de estômago

Frequentes(podem afectar até 1 em cada 10 pessoas)

• hemorroides
• irritação ou dor no local da injeção
• nível baixo de magnésio no sangue
• vermelhidão, inchaço, descamação ou sensibilidade, principalmente nas mãos ou pés (síndroma de eritrodisestesia palmoplantar)
• exantema pruriginoso (urticária).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Rybrevant

Rybrevant será conservado no hospital ou centro médico.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e na etiqueta do frasco após «CAD». A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar em frigorífico (entre 2 °C e 8 °C). Não congelar.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Foi demonstrada a estabilidade química e física no uso da seringa preparada durante um período máximo de 24 horas a uma temperatura de 2 °C a 8 °C seguido de um período máximo de 24 horas a uma temperatura de 15 °C a 30 °C. Desde o ponto de vista microbiológico, a menos que o método de preparação da injeção evite o risco de contaminação microbiana, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de conservação durante o uso são responsabilidade do utilizador.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. O seu profissional de saúde desechará os medicamentos que já não se utilizem. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Rybrevant

• O princípio ativo é amivantamab. Um ml de solução contém 160 mg de amivantamab. Um frasco de 10 ml de solução injetável contém 1 600 mg de amivantamab. Um frasco de 14 ml de solução injetável contém 2 240 mg de amivantamab.
• Os demais componentes são hialuronidase humana recombinante (rHuPH20), sal disódica dihidratada do ácido etilendiaminotetraacético (EDTA), ácido acético glacial, L-metionina, polissorbato 80 (E433), acetato de sódio trihidratado, sacarose e água para injetáveis (ver «Rybrevant contém sódio» e «Rybrevant contém polissorbato» na seção 2).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Rybrevant solução injetável é um líquido entre incolor e cor amarela pálida. Este medicamento é apresentado em um envase de cartão que contém 1 frasco de vidro de 10 ml de solução ou 1 frasco de vidro de 14 ml de solução.

Título da autorização de comercialização

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Bélgica

Responsável pela fabricação

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Países Baixos

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu, e no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).