RYBREVANT 350 mg concentrado para solução para perfusão

2. O que precisa saber antes de começar a receber Rybrevant

Não use Rybrevant se

• é alérgico a amivantamab ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Não use este medicamento se lhe ocorrer o anterior. Se não tiver certeza, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de usar este medicamento.

Advertências e precauções

Informa ao seu médico ou enfermeiro antes de começar a receber Rybrevant se:

• sofreu inflamação dos pulmões (uma afecção chamada «enfermidade pulmonar intersticial» ou «neumonite»).

Informa imediatamente ao seu médico ou enfermeiro se sofrer algum dos seguintes efeitos secundários enquanto se lhe administra este medicamento (para mais informação ver a seção 4):

• Qualquer efeito secundário enquanto lhe administram o medicamento numa veia.
• Dificuldade súbita para respirar, tosse ou febre que possam indicar a presença de uma inflamação dos pulmões.
• Problemas na pele. Para reduzir o risco de problemas na pele, mantenha-se afastado do sol, use roupa protectora, aplique protector solar e utilize regularmente cremes hidratantes na pele e nas unhas enquanto estiver usando este medicamento. Também terá que continuar a fazê-lo durante os 2 meses seguintes à interrupção do tratamento.
• Problemas oculares. Se tiver problemas de visão ou dor ocular, contacte o seu médico ou enfermeiro imediatamente. Se usa lentes de contacto e tem algum sintoma ocular novo, deixe de usá-las e informe o seu médico imediatamente.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças ou adolescentes menores de 18 anos. Isso deve-se a que não se conhece se o medicamento é seguro e eficaz neste grupo de idade.

Outros medicamentos e Rybrevant

Informa ao seu médico ou enfermeiro se está tomando, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.

Anticoncepcionais

• Se pode ficar grávida, deve utilizar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com Rybrevant e durante os 3 meses seguintes à interrupção do mesmo.

Gravidez

• Se está grávida, acha que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou enfermeiro antes de receber este medicamento.
• É possível que este medicamento possa ser prejudicial para o feto. Se ficar grávida enquanto estiver em tratamento com este medicamento, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro. Você e o seu médico decidirão se o benefício de tomar o medicamento é maior que o risco para o feto.

Amamentação

Não se sabe se Rybrevant passa para o leite materno. Consulte o seu médico antes de que lhe administrem este medicamento. Você e o seu médico decidirão se o benefício da amamentação é maior que o risco para o seu bebê.

Condução e uso de máquinas

Se se sentir cansado, mareado, ou se tiver os olhos irritados ou a visão se vê afectada após usar Rybrevant, não conduza nem utilize maquinaria.

Rybrevant contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; isto é, é essencialmente “isento de sódio”. No entanto, antes de que lhe administrem Rybrevant, pode ser misturado com uma solução que contenha sódio. Consulte o seu médico se está a seguir uma dieta baixa em sal.

3. Como se administra Rybrevant

Quanto Rybrevant se usa

O seu médico determinará qual é a dose correcta de Rybrevant para si. A dose deste medicamento dependerá do seu peso corporal no início do tratamento.

A dose recomendada de Rybrevant é:

• 1.050 mg se pesa menos de 80 kg.
• 1.400 mg se o seu peso é superior ou igual a 80 kg.

Como usar o medicamento

Este medicamento será administrado por um médico ou um enfermeiro. É administrado sob a forma de gotejamento numa veia («perfusão intravenosa») durante várias horas.

Rybrevant é administrado da seguinte forma:

• uma vez por semana durante as primeiras 4 semanas
• e depois uma vez cada 2 semanas a partir da semana 5, enquanto se continuar a beneficiar do tratamento.

Na primeira semana, o seu médico lhe administrará a dose de Rybrevant dividida em dois dias.

Medicamentos administrados durante o tratamento com Rybrevant

Antes de cada perfusão de Rybrevant, lhe serão administrados medicamentos que ajudam a reduzir a possibilidade de reacções relacionadas com a perfusão. Estes podem incluir:

• medicamentos para uma reacção alérgica (antihistamínicos)
• medicamentos para a inflamação (corticosteroides)
• medicamentos para a febre (como o paracetamol).

Também é possível que lhe sejam administrados medicamentos adicionais com base nos sintomas que apresentar.

Se receber mais Rybrevant do que deve

Este medicamento será administrado pelo seu médico ou enfermeiro. No improvável caso de que lhe seja administrada uma quantidade excessiva (uma sobredose), o seu médico o examinará para ver se tem efeitos secundários.

Se esquecer a sua consulta para a administração de Rybrevant

É muito importante comparecer a todas as consultas. Se não comparecer a uma consulta, concerte outra o mais rápido possível.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou enfermeiro.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos secundários graves

Informa imediatamente ao seu médico ou enfermeiro se nota os seguintes efeitos secundários graves:

Muito frequentes(podem afectar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Signos de uma reacção relacionada com a perfusão - como arrepios, sensação de falta de ar, ganas de vomitar (náuseas), rubor, dores no peito e vómitos durante a administração do medicamento. Isso pode ocorrer especialmente com a primeira dose. É possível que o seu médico lhe dê outros medicamentos, ou que seja necessário reduzir a velocidade da perfusão ou suspendê-la.
• Problemas da pele - como erupção cutânea (incluindo o acné), pele infectada à volta das unhas, pele seca, prurido, dor e rubor. Informa ao seu médico se os seus problemas de pele ou unhas pioram.

Frequentes(podem afectar até 1 de cada 10 pessoas):

• Problemas oculares - como olho seco, pálpebra inchada, prurido nos olhos, problemas de visão, crescimento de pestanas.
• Signos de uma inflamação nos pulmões - como dificuldade súbita para respirar, tosse ou febre. Isso poderia provocar um dano permanente («enfermidade pulmonar intersticial»). Pode que o seu médico queira parar a administração de Rybrevant se tiver este efeito secundário.

Pouco frequentes(podem afectar até 1 de cada 100 pessoas):

• córnea (parte frontal do olho) inflamada
• inflamação dentro do olho que pode afectar a visão
• erupção potencialmente mortal com bolhas e descamação da pele em grande parte do corpo (necrólise epidérmica tóxica).

Outros efeitos secundários

Informa ao seu médico de imediato se nota algum dos seguintes efeitos secundários:

Muito frequentes (podem afectar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• nível baixo da proteína «albúmina» no sangue
• inchaço causado pela acumulação de líquido no corpo
• sensação de cansaço intenso
• úlceras na boca
• prisão de ventre ou diarreia
• perda de apetite
• aumento do nível da enzima hepática «alanina aminotransferase» no sangue, um possível sinal de problemas hepáticos
• aumento do nível da enzima «aspartato aminotransferase» no sangue, um possível sinal de problemas hepáticos
• sensação de tontura
• aumento do nível da enzima ”fosfatase alcalina” no sangue
• dores musculares
• níveis baixos de cálcio no sangue

Frequentes(podem afectar até 1 de cada 10 pessoas)

• dor de estômago.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Rybrevant

Rybrevant será conservado no hospital ou centro médico.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e na etiqueta do frasco após «CAD». A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Demonstrou-se a estabilidade química e física no uso durante 10 horas a uma temperatura de 15 °C a 25 °C com luz ambiente. Desde o ponto de vista microbiológico, a menos que o método de diluição evite o risco de contaminação microbiana, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de conservação durante o uso são responsabilidade do utilizador.

Conservar em frigorífico (entre 2 °C e 8 °C). Não congelar.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser deitados fora pelas águas residuais nem para o lixo. O seu profissional de saúde desechará os medicamentos que já não se utilizam. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Rybrevant

• O princípio ativo é amivantamab. Um ml de concentrado para solução para perfusão contém 50 mg de amivantamab. Um frasco de 7 ml de concentrado contém 350 mg de amivantamab.
• Os demais componentes são ácido etilendiaminotetraacético (EDTA), L-histidina, cloridrato de L-histidina monohidrato, L-metionina, polissorbato 80, sacarose e água para injetáveis (ver seção 2).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Rybrevant é um concentrado para solução para perfusão e é um líquido entre incolor e cor amarela pálida. Este medicamento é apresentado em um envase de cartão que contém 1 frasco de vidro de 7 ml de concentrado.

Título da autorização de comercialização

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Bélgica

Responsável pela fabricação

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Países Baixos

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Este medicamento foi autorizado com uma «autorização condicional».

Esta modalidade de autorização significa que se espera obter mais informações sobre este medicamento. A Agência Europeia de Medicamentos revisará as informações novas sobre este medicamento pelo menos uma vez ao ano e este prospecto será atualizado quando necessário.

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu, e no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Esta informação está destinada apenas a profissionais de saúde:

Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto com os mencionados a seguir.

Prepare a solução para perfusão intravenosa utilizando uma técnica asséptica como segue:

Preparação

• Determine a dose necessária (1.050 mg ou 1.400 mg) e o número de frascos de Rybrevant necessários com base no peso do paciente no momento de referência. Cada frasco de Rybrevant contém 350 mg de amivantamab.
• Verifique se a solução de Rybrevant é incolor ou de cor amarela pálida. Não utilize se houver decoloração ou partículas visíveis.
• Retire e descarte um volume de solução de glicose a 5% ou de solução injetável de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%) da bolsa de perfusão de 250 ml que seja igual ao volume necessário de solução de Rybrevant que será adicionado (descarte 7 ml de diluente da bolsa de perfusão para cada frasco). As bolsas de perfusão devem ser de policloruro de vinilo (PVC), polipropileno (PP), polietileno (PE) ou uma mistura de poliolefinas (PP+PE).
• Retire 7 ml de Rybrevant de cada frasco necessário e adicione à bolsa de perfusão. Cada frasco contém um excesso de 0,5 ml para garantir um volume extraído suficiente. O volume final na bolsa de perfusão deve ser de 250 ml. Descarte qualquer porção não utilizada que reste no frasco.
• Inverta suavemente a bolsa para misturar a solução. Não agite.
• Inspeccione visualmente em busca de partículas e decoloração antes da administração. Não utilize se for observada decoloração ou partículas visíveis.

Administração

• Administre a solução diluída por meio de perfusão intravenosa utilizando um equipamento de perfusão dotado de um regulador de fluxo e com um filtro de polietersulfona (PES) em linha, estéril, apirógeno e de baixa ligação a proteínas (tamanho de poro 0,22 ou 0,2 micrómetros). Os equipamentos de perfusão devem ser de poliuretano (PU), polibutadieno (PBD), PVC, PP ou PE.
• Não perfunda Rybrevant simultaneamente na mesma via intravenosa com outros medicamentos.
• A solução diluída deve ser administrada em um período de 10 horas (incluindo o tempo de perfusão) a temperatura ambiente (de 15 °C a 25 °C) e com luz ambiente.
• Devido à frequência das RRP na primeira dose, amivantamab deve ser perfundido por via intravenosa periférica na Semana 1 e na Semana 2; a perfusão por via venosa central pode ser administrada nas semanas seguintes quando o risco de RRP for menor.

Eliminação

Este medicamento é de uso único e a eliminação do medicamento não utilizado que não for administrado no prazo de 10 horas será realizada de acordo com a regulamentação local.