SALOFALK 1 g SUPOSITÓRIOS

2. O que precisa saber antes de começar a usar Salofalk 1g supositórios

Não useSalofalk1g supositórios

• se é alérgico ao ácido salicílico, aos salicilatos tais como o ácido acetil salicílico (por exemplo, Aspirina) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6.).
• se tem graves transtornos da função hepática ou renal.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar Salofalk 1 g supositórios

• se tem antecedentes de doença pulmonar, particularmente se sofre de asma brônquica
• se é alérgico a medicamentos que contenham sulfassalazina, uma substância relacionada com a mesalazina
• se tem problemas de fígado
• se tem problemas de rins
• Se já sofreu alguma vez um exantema cutâneo intenso ou descamação da pele, ampolas ou úlceras na boca após utilizar mesalazina.

Mesalazina pode produzir uma decoloração da urina de cor vermelho-marrom após o contato com lixívia de hipoclorito de sódio na água do vaso sanitário. Trata-se de uma reação química entre mesalazina e a lixívia e é inofensiva.

Precauções adicionais

Durante o tratamento, o seu médico pode querer mantê-lo sob supervisão médica, e pode necessitar realizar análises de sangue e de urina de forma regular.

Podem produzir-se cálculos renais com o uso de mesalazina. Os sintomas incluem dor nos lados do abdômen e presença de sangue na urina. Certifique-se de beber uma quantidade suficiente de líquido durante o tratamento com mesalazina.

Foram observadas erupções cutâneas graves, como reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e necrólise epidérmica tóxica (NET), com o tratamento à base de mesalazina. Deixe de tomar mesalazina e solicite atenção médica imediatamente se observar algum dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritos na seção 4.

Uso de Salofalk 1 g supositórios com outros medicamentos

Informa ao seu médico se utiliza ou toma alguns dos medicamentos referidos a seguir, porque os efeitos desses medicamentos podem alterar-se (interações):

• Azatioprina, 6-mercaptopurina ou tioguanina(medicamentos para tratar transtornos imunológicos)
• Certos agentes que inibem a coagulação sanguínea(medicamentos para a trombose ou para fluidificar o sangue, como warfarina)

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento. Pode ser correto que utilize Salofalk 1 g supositórios e o seu médico poderá decidir o que é apropriado para si.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Deve usar Salofalk 1 g supositórios durante a gravidez, apenas se o seu médico o indicar

Assim como, apenas deve usar Salofalk 1g Supositórios durante o período de lactação se o médico o indicar, este medicamento pode passar para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

A influência de Salofalk 1g supositórios sobre a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas é nula ou insignificante.

Informação importante sobre alguns componentes deSalofalk1 g supositórios

Não é provável que o outro componente de Salofalk 1g supositórios produza efeitos adversos (ver seção 6. Informação adicional).

3. Como usar Salofalk 1g supositórios

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Modo de administração

Este medicamento apenas pode ser usado retalmente, de forma que deve ser inserido através do ânus. Não deve ser ingerido.

Posologia

Adultos e pessoas de idade avançada

A posologia recomendada é de 1 supositório uma vez ao dia, à hora de deitar.

Uso em crianças

Existe pouca experiência e documentação limitada sobre o efeito em crianças.

Duração do tratamento

O tratamento dos episódios agudos de colite ulcerosa geralmente dura 8 semanas. O seu médico decidirá durante quanto tempo deve continuar o tratamento com este medicamento. Isso dependerá da evolução da sua doença.

Com o objetivo de alcançar os efeitos terapêuticos desejados, deve usar Salofalk 1 g supositórios de forma regular e uniforme, conforme indicado.

Se tiver a impressão de que o seu Salofalk 1 g supositórios é muito forte ou muito fraco, consulte o seu médico.

Se usar maisSalofalk1 g supositóriosdo que deve

Entre em contato com o seu médico se tiver dúvidas para que ele ou ela decida o que deve fazer.

Se usar muito Salofalk 1 g supositórios em uma única ocasião, limite-se a aplicar a próxima dose conforme prescrição. Não use uma quantidade menor.

Se esquecer de usar Salofalk1 g supositórios

Se esquecer de usar este medicamento, utilize-o assim que se lembrar. No entanto, se for quase a hora da sua próxima dose, omita a dose que esqueceu. Utilize a próxima dose à hora habitual. Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento comSalofalk1 g supositórios

Não deixe de usar este medicamento até que fale com o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se você tiver algum dos seguintes sintomas após usar este medicamento, deve contactar o seu médico e deixar de usar Salofalk 1g supositórios imediatamente:

• Reações alérgicas geraiscomo exantemas cutâneos, febre, dores articulares e/ou dificuldades respiratórias ou uma inflamação geral do seu intestino grosso (que causa diarreia grave e dor abdominal). Essas reações são muito raras.
• Uma notável diminuição do seu estado geral de saúde, especialmente se for acompanhada de febre e/ou dor de garganta e boca. Esses sintomas podem dever-se, muito raramente, a uma diminuição do número de glóbulos brancos no sangue, o que pode torná-lo mais propenso a desenvolver uma infecção grave (agranulocitose). Também podem ser afetadas outras células do sangue (por exemplo, as plaquetas ou glóbulos vermelhos, que provocam anemia aplásica ou trombocitopenia) e causar sintomas que podem incluir hemorragias inexplicáveis, manchas ou páteas moradas sob a pele, anemia (sensação de cansaço, fraqueza e aparência pálida, sobretudo em lábios e unhas). Uma amostra do seu sangue pode confirmar se os seus sintomas podem ser devidos a um efeito deste medicamento no seu sangue. Essas reações são muito raras.
• • Exantemas cutâneos graves com páteas vermelhas não elevadas, ou páteas circulares ou em forma de moeda no tórax, com frequência com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos, erupção generalizada, febre e aumento do tamanho dos gânglios linfáticos. Essas podem ser precedidas de febre ou sintomas de tipo gripal. Essas reações ocorrem em um número desconhecido de pacientes (frequência não conhecida).
  • Dificuldade respiratória, dor torácica ou batimentos irregulares do coração, ou extremidades inchadas que podem ser indicativos de reações de hipersensibilidade cardíaca. Essas reações são raras.
  • Problemas com a função renal(podem ocorrer muito raramente), por exemplo, um cambio na cor ou na quantidade de urina produzida e extremidades inchadas ou uma dor repentina do lado (causada por um cálculo renal) (ocorrem em um número desconhecido de pacientes (frequência não conhecida)).

Os seguintes efeitos adversos também foram notificados por pacientes que utilizavam mesalazina:

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de 10 pacientes)

• Exantema, prurido

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de 1.000 pacientes)

• Dor abdominal, diarreia, flatulência (gases), náuseas e vômitos, constipação
• Dor de cabeça, tontura
• Maior sensibilidade da pele à luz solar e ultravioleta (fotosensibilidade)

Efeitos adversos muito raros(podem afetar até 1 de 10.000 pacientes)

• Dor abdominal severa devido à inflamação aguda do pâncreas
• Sensação de sufocação, tosse, sibilância, sombra pulmonar em raios X devido a alergia e/ou condição inflamatória dos pulmões
• Dor muscular e articular
• Icterícia ou dor abdominal devidos a transtornos no fígado e na vesícula biliar
• Perda de cabelo e desenvolvimento de calvície
• Insensibilidade e formigamento em mãos e pés (neuropatia periférica)
• Diminuição reversível na produção de sêmen

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Salofalk 1g Supositórios

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance e da vista das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister dos supositórios e na caixa de cartão. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Armazene a uma temperatura não superior a 30ºC. Mantenha no envase original para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deSalofalk1 g supositórios

O princípio ativo de Salofalk 1 g supositórios é a mesalazina, e um supositório de Salofalk 1 g supositórios contém 1g de mesalazina.

O outro componente é:

gordura dura.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Salofalk 1 g supositórios são supositórios em forma de torpedo de cor marfim.

Salofalk 1g supositórios está disponível em caixas de 10, 12, 15, 20, 30, 60 e 90 supositórios.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg

Alemanha

Tel +49 (0) 761 / 1514-0

Fax +49(0) 761 / 1514-321

E-mail: [email protected]

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Dr. Falk Pharma Espanha

Camino de la Zarzuela, 19

28023 Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha, Áustria, Bulgária, Chipre, República Checa, Dinamarca, Finlândia, Grã-Bretanha, Grécia, Hungria, Irlanda, Letônia, Lituânia, Holanda, Noruega, Polônia, Portugal, Romênia, Eslováquia, Eslovênia, Suécia e Espanha: Salofalk

Bélgica e Luxemburgo: Colitofalk.

França: Osperzo

Itália: Cletrovaproct

Data da última revisão deste prospecto:Agosto 2023

A informação detalhada e atualizada sobre este medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/