SALOFALK 4 g/60 ml SUSPENSÃO RETAL

2. O que precisa saber antes de começar a usar Salofalk 4g/60ml suspensão retal

Não useSalofalk4g/60mlsuspensão retal:

• se é alérgico à mesalazina, ao ácido salicílico, aos salicilatos, tais como o ácido acetilsalicílico (por exemplo, Aspirina®) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se tem graves distúrbios da função hepática ou renal.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar Salofalk 4g/60ml suspensão retal:

• se tem antecedentes de doença pulmonar, particularmente se sofre de asma bronquial
• se é alérgico a medicamentos que contenham sulfasalazina, uma substância relacionada com a mesalazina
• se tem problemas de fígado
• se tem problemas de rim
• Se já sofreu alguma vez um exantema cutâneo intenso ou descamação da pele, bolhas ou úlceras na boca após utilizar mesalazina

Mesalazina pode produzir uma decoloração da urina de cor vermelho-marrom após o contacto com lixívia de hipoclorito de sódio na água do vaso sanitário. Trata-se de uma reação química entre mesalazina e a lixívia e é inofensiva.

Precauções adicionais

Durante o tratamento, o seu médico pode querer mantê-lo sob supervisão médica, e pode precisar realizar análises de sangue e de urina de forma regular.

Podem produzir-se cálculos renais com o uso de mesalazina. Os sintomas incluem dor nos lados do abdômen e presença de sangue na urina. Certifique-se de beber uma quantidade suficiente de líquido durante o tratamento com mesalazina.

Foram observadas erupções cutâneas graves, como reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e necrólise epidérmica tóxica (NET), com o tratamento à base de mesalazina. Deixe de tomar mesalazina e solicite atenção médica imediatamente se observar algum dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritos na secção 4.

Uso de Salofalk 4g/60 ml suspensão retal com outros medicamentos

Informa ao seu médico se utiliza ou toma algum dos medicamentos referidos a seguir, porque os efeitos desses medicamentos podem alterar-se (interações):

• Azatioprina, 6-mercaptopurina ou tioguanina(medicamentos utilizados para tratar distúrbios imunológicos)
• Certos agentes que inibem a coagulação sanguínea(medicamentos para a trombose ou para fluidificar o sangue, como warfarina)

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando ou tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita. Pode ser correto que utilize Salofalk 4g/60ml suspensão retal e o seu médico poderá decidir o que é apropriado para si.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que poderia estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Deve usar Salofalk 4g/60ml suspensão retal durante a gravidez, apenas se o seu médico o indicar.

Do mesmo modo, apenas deve usar Salofalk 4g/60ml suspensão retal durante a amamentação se o seu médico o indicar, porque este medicamento pode passar para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

A influência de Salofalk 4g/60 ml suspensão retal sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

Salofalk4g/60ml suspensão retal contém metabisulfitode potássio e benzoato de sódio

O metabisulfito de potássio raramente pode provocar reações de hipersensibilidade graves e broncoespasmo.

Este medicamento contém 60 mg de benzoato de sódio em cada enema de Salofalk 4g/60ml suspensão retal. O benzoato de sódio pode provocar irritação local.

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3. Como usar Salofalk 4g/60ml suspensão retal

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Modo de administração

Este medicamento apenas pode ser utilizado retalmente de forma que deve ser inserido através do ânus. Não deve ser ingerido. Não engula.

Administre o conteúdo de uma botija enema dentro do intestino como uma lavativa, à noite antes de deitar-se.

Os melhores resultados são obtidos se o intestino estiver vazio antes da administração de Salofalk 4g/60ml suspensão retal.

• Agite bem, pelo menos durante 30 segundos antes de usar e certifique-se de que a suspensão está bem misturada.
• Retire a tampa protetora. Segure o envase verticalmente para que o conteúdo não se derrame para fora.
• Deite-se sobre o seu lado esquerdo com a perna esquerda estirada e a perna direita dobrada para manter o equilíbrio.
• Insira a ponta do aplicador, que está coberta com um filme lubrificante, profundamente no seu reto. Mantenha a botija apontando para o seu umbigo.
• Incline a botija ligeiramente para baixo e, em seguida, pressione a botija lentamente e uniformemente. Uma vez que a botija esteja vazia, retire o aplicador lentamente.
• Após utilizar Salofalk 4g/60ml suspensão retal, por favor permaneça na mesma posição durante pelo menos 30 minutos. Isso permite que o medicamento se distribua uniformemente pelo intestino.

Para obter os melhores resultados, deve permitir que Salofalk 4g/60ml suspensão retal exerça os seus efeitos durante toda a noite.

Posologia

Adultos e pacientes de idade avançada

Se tem sintomas agudos de inflamação, use 1 enema de Salofalk 4g/60ml suspensão retal (=60g suspensão, equivalente a 4g de mesalazina por dia) uma vez ao dia, à hora de deitar-se.

Uso em crianças

Existe pouca experiência e documentação limitada sobre o efeito em crianças.

Duração do tratamento

A duração do tratamento depende das suas condições particulares.

O seu médico decidirá durante quanto tempo tem que continuar a usar a medicação.

Com o objetivo de alcançar os efeitos terapêuticos desejados, deve usar Salofalk 4 g/60 ml suspensão retal de forma regular e uniforme, porque é a única forma de alcançar o efeito terapêutico desejado.

Se tem a impressão de que o efeito de Salofalk 4 g/60 ml suspensão retal é demasiado forte ou demasiado fraco, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se usar maisSalofalk4g/60ml suspensão retaldo que deve

Entre em contato com o seu médico se tiver dúvidas para que ele/ela decida o que deve fazer.

Se usar demasiado Salofalk 4g/60ml suspensão retal em uma ocasião, limite-se a aplicar a próxima dose segundo a prescrição. Não use uma quantidade menor.

Se esquecer de usar Salofalk4g/60ml suspensão retal

Não use uma quantidade maior que a normal de Salofalk 4g/60ml suspensão retal, continue com o tratamento na dose prescrita.

Se interromper o tratamento comSalofalk4g/60ml suspensão retal

Não deixe de usar este medicamento até que fale com o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Se si tiver algum dos seguintes sintomas após usar este medicamento, deve contactar o seu médico e deixar de usar Salofalk suspensão retal imediatamente:

• Reações alérgicas gerais, tais como erupção cutânea, febre, dor articular e/ou dificuldade para respirar ou uma inflamação geral do intestino grosso (que causa diarreia intensa e dor abdominal). Estas reações são muito raras.
• Um agravamento importante da sua saúde geral, especialmente se se acompanha de febre e/ou dor na garganta e na boca. Estes sintomas, muito raras vezes, podem ser causados por uma diminuição do número de glóbulos brancos no sangue (agranulocitose), que pode aumentar a sua propensão a contrair uma infecção grave. Também podem ser afetadas outras células do sangue (como as plaquetas e os glóbulos vermelhos e causar anemia aplásica ou trombocitopenia), o que pode provocar sintomas tais como sangramento sem causa aparente, manchas moradas pequenas ou grandes sob a pele e anemia (sensação de cansaço e fraqueza e palidez, especialmente nos lábios e nas unhas). Uma análise de sangue pode confirmar se os sintomas se devem a um efeito deste medicamento no sangue. Estas reações são muito raras.
• Erupções cutâneas graves com manchas vermelhas não elevadas circulares ou com forma de alvo no tronco, a menudo com vesículas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, na garganta, no nariz, nos genitais e nos olhos, erupção generalizada, febre e aumento de tamanho dos gânglios linfáticos. Podem ser precedidas de febre e sintomas semelhantes aos da gripe. Estas reações ocorrem em um número desconhecido de pessoas (frequência não conhecida).
• Dificuldade para respirar, dor no peito ou batimento cardíaco irregular, ou inchaço das extremidades, que podem indicar reações de hipersensibilidade cardíaca. Estas reações são raras.
• Problemas da função renal (podem ocorrer muito raras vezes), por exemplo, uma mudança na cor ou na quantidade da urina produzida e inchaço das extremidades ou uma dor súbita no lado (causada por uma pedra no rim) (ocorrem em um número desconhecido de pessoas (frequência não conhecida).

Os seguintes efeitos adversos também foram notificados por pacientes que utilizavam mesalazina:

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• Erupção cutânea, prurido

Raros: podem afetar até 1 de 1.000 pessoas

• Dor abdominal, diarreia, gases (flatulência), náuseas e vómitos
• Dor de cabeça, tonturas
• Maior sensibilidade da pele à luz solar e ultravioleta (fotosensibilidade)

Muito raros: podem afetar até 1 de 10.000 pessoas

• Dor abdominal severa devido à inflamação aguda do pâncreas
• Sensação de sufocação, tosse, sibilância, sombra pulmonar em raios X devido a alergia e/ou condição inflamatória dos pulmões
• Dor muscular e articular
• Icterícia ou dor abdominal devidos a distúrbios no fígado e na vesícula biliar
• Perda de cabelo e desenvolvimento de calvície
• Insensibilidade e formigamento em mãos e pés (neuropatia periférica)
• Diminuição reversível na produção de sêmen

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Salofalk 4g/60ml suspensão retal

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação. Mantenha o envase no blister selado original para protegê-lo da luz.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta do fundo da botija e na caixa de cartão. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição deSalofalk4g/60ml suspensão retal

O princípio ativo é mesalazina. Um enema de Salofalk 4g/60ml suspensão retal (60g de suspensão) contém 4g de mesalazina.

Os outros componentes são:

Carbômero 35 000, acetato potássico, metabisulfito potássico (E224), benzoato sódio (E211), edetato sódio, água purificada, goma xantana.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Salofalk 4g/60ml suspensão retal é de cor creme a clara, é uma suspensão marrom pálida homogênea sem corpos estranhos.

Salofalk 4g/60ml suspensão retal está disponível em caixas com 7 enemas.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg

Alemanha

Tel +49 (0) 761 / 1514-0

Fax: +49(0) 761 / 1514-321E-mail: [email protected]

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Espanha

Dr. Falk Pharma Espanha

Camino de la Zarzuela, 19

28023 Madrid

Tel: + 34 91 372 95 08

Este medicamento está autorizado nos estados membros do EEA com os seguintes nomes:

Alemanha: Salo

Dinamarca, Espanha, Finlândia, Noruega e Suécia: Salofalk

Data da última revisão deste prospecto:Dezembro 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/