SCANDONEST 30 mg/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL

2. O que precisa saber antes de começar a usar Scandonest

Não use Scandonest:

• se é alérgico à mepivacaína ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6);
• se é alérgico a outros anestésicos locais do mesmo grupo (por exemplo, a bupivacaína ou a lidocaína);
• se padece:
• • distúrbios cardíacos devido a uma anomalia do impulso elétrico que desencadeia o latido do coração (alterações graves da condução);
  • epilepsia não controlada por um tratamento;
• crianças menores de 4 anos de idade (peso corporal de aproximadamente 20 kg).

Advertências e precauções

Consulte o seu dentista antes de começar a usar Scandonest se você padece alguma das seguintes situações:

• distúrbios do coração;
• anemia grave;
• pressão sanguínea alta (hipertensão grave ou não tratada);
• pressão sanguínea baixa (hipotensão);
• epilepsia;
• doença hepática;
• doença renal;
• doença que afeta o sistema nervoso e produz distúrbios neurológicos (porfiria);
• acidez alta no sangue (acidose);
• circulação sanguínea;
• estado geral de saúde deteriorado;
• inflamação ou infecção na zona do ponto de injeção.

Se alguma dessas situações for aplicável a si, fale com o seu dentista. Ele ou ela poderá decidir reduzir a dose.

Outros medicamentos e Scandonest

Comunique ao seu dentista se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, em particular:

• outros anestésicos locais;
• medicamentos utilizados para tratar o ardor e úlceras de estômago e intestinos (como a cimetidina);
• medicamentos tranquilizantes e sedantes;
• medicamentos usados para estabilizar o latido do coração (antiarrítmicos);
• inibidores do citocromo P450 1A2;
• medicamentos utilizados para tratar a hipertensão (propranolol).

Uso de Scandonest com alimentos

Evite comer, mesmo mastigar chiclete, até que não recupere a sensibilidade normal para prevenir o risco de que possa morder os lábios, parte interior das bochechas ou a língua, especialmente as crianças.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu dentista ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

É preferível, como medida de precaução, evitar o uso deste produto durante a gravidez, a menos que seja estritamente necessário.

Aconselha-se às mães em período de lactação não amamentar durante as 10 horas seguintes à anestesia com este produto.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode ter uma pequena influência sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas. Podem ocorrer tonturas (que incluem sensação de “dar voltas”, fadiga e distúrbios da vista) e perda de consciência após a administração deste medicamento (ver seção 4). Você não deve abandonar o consultório dentário até que você esteja seguro de que os efeitos tenham desaparecido (geralmente, aos 30 minutos) após o procedimento dentário.

Scandonest contém sódio

Este medicamento contém 24,67 mg de sódio por cada 10 ml (dose máxima recomendada). Isso é equivalente a 1,23% da ingestão diária máxima recomendada de sódio para um adulto.

Uso em desportistas

Este medicamento contém mepivacaína, que pode produzir um resultado positivo nos testes de controlo de dopagem.

3. Como usar Scandonest

Scandonest apenas deve ser utilizado por ou sob a supervisão de dentistas, estomatologistas ou outros médicos capacitados, mediante injeção local lenta.

Eles determinarão a dose correta e a ajustarão em função do procedimento, sua idade, peso e estado geral de saúde.

Deve ser usada a dose mais baixa necessária para obter uma anestesia eficaz.

Este medicamento é administrado como injeção na cavidade bucal.

Se lhe for administrado mais Scandonest do que o devido

Os sintomas seguintes podem ser sinais de toxicidade devido a doses excessivas de anestésicos locais: agitação, sensação de entorpecimento de lábios e língua, picadas e formigamento ao redor da boca, tonturas, incômodo na visão e no ouvido e zumbidos nos ouvidos, rigidez muscular ou espasmos musculares, pressão sanguínea baixa e frequência cardíaca baixa ou irregular. Se experimentar algum desses efeitos, detenha a administração e procure assistência médica imediatamente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou dentista.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Após a administração de Scandonest pode aparecer um ou mais dos efeitos adversos seguintes:

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

Dor de cabeça

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Erupção cutânea, picazón, inchaço da face, lábios, gengivas, língua e/ou garganta e dificuldade para respirar, sibilância/asma, habões (urticária): estes podem ser sintomas de reações de hipersensibilidade (reações alérgicas ou semelhantes às alergias);
• dor devido à lesão no nervo (dor neuropática);
• sensação de queimadura, picadas e formigamento na pele sem causa física aparente ao redor da boca (parestesia);
• sensação anormal dentro e ao redor da boca (hipoestesia);
• sabor metálico, distorção do gosto, perda do sentido do gosto (disestesia);
• tontura (leve aturdimiento);
• tremor;
• perda de consciência, ataque (convulsão), coma;
• desmaio;
• confusão, desorientação;
• distúrbios da fala, charlatanice excessiva;
• inquietude, agitação;
• alteração do sentido do equilíbrio (desequilíbrio);
• sonolência;
• visão borrosa, problemas para focar claramente um objeto, distúrbios visuais;
• sensação de giro (vertigem);
• ineficácia do coração para contrair-se eficazmente (paro cardíaco), batimentos cardíacos rápidos e erráticos (fibrilação ventricular), dor intensa e opressiva no tórax (angina de peito);
• problemas de coordenação do batimento cardíaco (distúrbios da condução, bloqueio auriculoventricular), ritmo cardíaco lento e anormal (bradicardia), ritmo cardíaco acelerado anormal (taquicardia), palpitações;
• pressão arterial baixa;
• aumento do fluxo sanguíneo (hiperemia);
• dificuldade para respirar, respiração anormalmente lenta ou muito rápida;
• bocejos;
• sensação de tontura, vômitos, úlceras na boca ou nas gengivas, inchaço da língua, lábios ou gengivas;
• sudorese excessiva;
• espasmos musculares;
• arrepios;
• inchaço no ponto de injeção.

Efeitos adversos muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• pressão arterial alta;

Não conhecidos(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• euforia, ansiedade/nervosismo;
• movimentos oculares involuntários, problemas oculares como contração da pupila, queda do párpado superior (como no síndrome de Horner), pupila dilatada, deslocamento posterior do globo ocular dentro da órbita devido a mudanças no volume da órbita (chamado enoftalmia), visão dupla ou perda de visão;
• distúrbios nos ouvidos, como zumbidos nos ouvidos, hipersensibilidade auditiva;
• incapacidade do coração para contrair-se de forma eficaz (depressão miocárdica);
• alargamento dos vasos sanguíneos (vasodilatação);
• mudanças na cor da pele com confusão, tosse, respiração e frequência cardíaca rápidas, suores: estes podem ser sintomas de uma deficiência de oxigênio nos tecidos (hipóxia);
• respiração rápida ou difícil, sonolência, dor de cabeça, incapacidade para pensar e sonolência, que podem ser os sinais de uma alta concentração de dióxido de carbono no sangue (hipercapnia);
• alteração da voz (ronquera);
• inchaço da boca, lábios, língua e gengivas, alta produção de saliva;
• cansaço, sensação de fraqueza, sensação de calor, dor no ponto de injeção;
• lesão no nervo.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou dentista, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es

Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Scandonest

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais para sua conservação.

Não congele.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta do cartucho e na caixa após CAD.

A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento se se der conta de que a solução não é transparente e incolor.

Os cartuchos são para um único uso. A administração do medicamento deve ter lugar imediatamente após a abertura do cartucho. A solução não utilizada deve ser descartada.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Scandonest

• O princípio ativo é hidrocloruro de mepivacaína 30 mg/ml.

Cada cartucho de 1,7 ml de solução injetável contém 51 mg de hidrocloruro de mepivacaína.

Cada cartucho de 2,2 ml de solução injetável contém 66 mg de hidrocloruro de mepivacaína.

• Os demais ingredientes são cloreto de sódio, hidróxido de sódio e água para injeção.

Aspecto de Scandonest e conteúdo do envase

Este medicamento é uma solução transparente e incolor. Está envasado em um cartucho de vidro com um selo de borracha que é mantido no lugar com uma tampa de alumínio.

A apresentação comercial é uma caixa com 50 cartuchos de 1,7 ml ou 2,2 ml.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

SEPTODONT

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-Des-Fossés

França

Este medicamento foi autorizado nos Estados-Membros do EEE com os seguintes nomes:

Áustria: Scandonest 3% sem vasoconstritor – Solução injetável

Bélgica: Scandonest 3% sem vasoconstritor, solução injetável

Bulgária: Scandonest 30 mg/ml, solução para injeção

Croácia: Scandonest 30 mg/ml otopina para injeção

Dinamarca: Scandonest, 30 mg/ml, solução injetável, solução

Estônia: Scandonest, 30 mg/ml, solução injetável

Finlândia: Scandonest 30 mg/ml, solução injetável, solução

França: Scandonest 30 mg/ml, solução injetável para uso dentário

Alemanha: Scandonest 3% sem vasoconstritor, solução injetável

Grécia: Scandonest 3%, solução injetável

Hungria: Scandonest 30 mg/ml, solução injetável

Irlanda: Scandonest 3% w/v, Solução para injeção

Itália: SCANDONEST 3% sem vasoconstritor, solução injetável

Letônia: Scandonest 30 mg/ml, solução para injeção

Lituânia: Scandonest 30 mg/ml, solução injetável

Luxemburgo: Scandonest 3% sem vasoconstritor, solução injetável

Malta: Scandonest 30 mg/ml, solução para injeção

Países Baixos: Scandonest 3% sem vasoconstritor, solução para injeção

Noruega: Scandonest Plain 30 mg/ml, solução injetável, solução

Polônia: Scandonest 30 mg/ml, solução para injeção

Portugal: Scandonest 30 mg/ml, solução injetável

Romênia: Scandonest 3% Plain, solução injetável

Eslováquia: Scandonest 3%, solução injetável

Eslovênia: Scandicaine 30 mg/ml, solução para injeção

Suécia: Scandonest 30 mg/ml, solução injetável, solução

Reino Unido: Scandonest 3% Plain, solução para injeção

Data da última revisão deste prospecto:Março 2020.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/