SEPTOCIPRO ÓTICO 1 mg GOTAS ÓTICAS EM SOLUÇÃO EM EMBALAGEM UNIDOSE

2. O que precisa saber antes de começar a usar SEPTOCIPRO ÓTICO

Não use SEPTOCIPRO ÓTICO

Se é alérgico a ciprofloxacino, a outras quinolonas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (ver seção 6).

Tenha especial cuidado com SEPTOCIPRO ÓTICO

• Se experimenta uma reação alérgica a SEPTOCIPRO ÓTICO deve parar o tratamento e informar o seu médico. As reações alérgicas são pouco frequentes e rara vez se produzem reações graves (ver seção 4 deste prospecto).
• O tratamento prolongado com este medicamento pode causar a proliferação de microorganismos resistentes. Se não experimenta uma melhoria da sua otite, informe o seu médico.
• Se tem o tímpano (membrana que separa o ouvido externo do ouvido médio) perfurado, é possível que o medicamento penetre na cavidade bucal.
• Se a sua pele se torna mais sensível à luz solar ou à luz ultravioleta (UV) enquanto toma ciprofloxacino, evite a exposição à luz solar intensa ou à luz UV artificial como a das camas solares.

Uso de outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento. SEPTOCIPRO ÓTICO não deve ser administrado junto com outros medicamentos por via ótica (através do ouvido).

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

É preferível evitar o uso de SEPTOCIPRO ÓTICO durante a gravidez. Informe o seu médico se tem previsto ficar grávida.

Não utilize SEPTOCIPRO ÓTICO durante a amamentação, pois o ciprofloxacino pode passar para o leite materno e pode ser prejudicial para o seu filho.

Condução e uso de máquinas

Entre os efeitos secundários descritos com este medicamento estão o vértigo (sensação de tontura que pode estar acompanhada de mal-estar, náuseas e vómitos, etc.) e a cefaleia (ver seção 4). Por isso, certifique-se de saber qual é a sua reação a SEPTOCIPRO ÓTICO antes de conduzir um veículo ou de utilizar máquinas. Em caso de dúvida, consulte com o seu médico.

3. Como usar SEPTOCIPRO ÓTICO

Para crianças maiores de 2 anos, adolescentes e adultos:

Siga exatamente as instruções de administração de SEPTOCIPRO ÓTICO indicadas pelo seu médico. Este indicará com precisão quanto SEPTOCIPRO ÓTICO deve receber, além de com que frequência e durante quanto tempo, o que dependerá do tipo de infecções que padece e da sua gravidade. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

SEPTOCIPRO ÓTICO deve ser administrado apenas por via ótica (através do ouvido). A dose habitual é a seguinte:

• Otite externa aguda: 1 mg (um embalagem unidose de 0,5 ml) cada 12 horas durante 7 dias.
• Otite média crónica supurativa: 1 mg (um embalagem unidose de 0,5 ml) cada 12 horas durante 15 dias.

Pacientes de idade avançada

Para os pacientes maiores de 65 anos, a dose é a mesma. Se não estiver seguro, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Para uma correta administração, siga as seguintes instruções:

1.- Desprender uma unidade da tira de embalagens.

2.- Verificar que o embalagem não está danificado.

3.- Segurar o embalagem entre os dedos índice e polegar de uma mão.

Com os dedos índice e polegar da outra mão, efetue uma ligeira alavanca sobre a peça alada para a sua abertura. Não girar para romper.

4.- Retire a peça alada.

5.- Para aplicar corretamente a solução ótica deve permanecer deitado, com o ouvido que deve tratar para cima.

6.- Para facilitar a penetração da solução ótica no ouvido, deve segurar a orelha pela parte superior, e puxar para trás. Nesta posição, se esvaziará o conteúdo do embalagem dentro do ouvido, pressionando várias vezes a monodose. A quantidade de solução contida na monodose garante a aplicação da dose correta (0,5 ml) embora após o esvaziamento reste uma muito pequena quantidade no seu interior.

7.- Uma vez aplicada a solução ótica, deve pressionar várias vezes a proeminência da orelha situada à frente do conduto auditivo externo (denominada trago), a fim de facilitar a penetração da solução ótica dentro do ouvido.

8.- A solução ótica deve manter-se no ouvido durante uns 5 minutos.

9.- Posteriormente, deve levantar-se, inclinar a cabeça para o lado do ouvido tratado para que se esvazie a solução ótica sobrante.

Está desaconselhado "tapar" com um algodão ou algo semelhante o ouvido; isso pode prolongar a duração da infecção.

Uso em crianças

Não há informação sobre o uso de SEPTOCIPRO ÓTICO em crianças menores de 2 anos, por isso, não se recomenda este medicamento para este grupo de idade.

Se usa mais SEPTOCIPRO ÓTICO do que devia

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, informe o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e quantidade ingerida.

Se esqueceu de usar SEPTOCIPRO ÓTICO

Não use uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se interrompeu o tratamento com SEPTOCIPRO ÓTICO

É importante que termine o ciclo de tratamento mesmo que comece a se sentir melhor após alguns dias. Se deixar de utilizar este medicamento demasiado cedo, é possível que a infecção não se tenha curado completamente e que os sintomas voltem a manifestar-se ou até piorarem. Além disso, poderia gerar-se resistência ao antibiótico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, SEPTOCIPRO ÓTICO pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se experimenta uma reação alérgica grave e manifesta algum dos seguintes problemas, deixe de utilizar ciprofloxacino de imediato e informe em seguida o seu médico: inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta que pode causar dificuldades para engolir ou respirar, erupção cutânea ou urticária, bolhas grandes cheias de líquido, dor e ulceração.

Efeitos secundários frequentes (que afeta entre 1 e 10 de cada 100 pacientes): proliferação de microorganismos resistentes a este medicamento no ouvido.

Efeitos secundários pouco frequentes (que afetam entre 1 e 10 de cada 1.000 pacientes): mareios e dor de cabeça. Também pode produzir-se picor localizado, dor e uma sensação de ardor ou pontada no local de administração.

Efeitos secundários raros (que afetam entre 1 e 10 de cada 10.000 pacientes): reações alérgicas que podem afetar todo o corpo.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Além disso, pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de SEPTOCIPRO ÓTICO

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar os embalagens unidose no embalagem exterior para protegê-los da luz.

Não utilize SEPTOCIPRO ÓTICO após a data de validade que aparece no embalagem após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser deitados pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os embalagens e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos embalagens e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Informação adicional

Composição de SEPTOCIPRO ÓTICO

• O princípio ativo de SEPTOCIPRO ÓTICO é o ciprofloxacino. Cada embalagem unidose de 0,5 ml contém 1 mg de ciprofloxacino (como hidrocloruro).
• Os demais componentes são glicerol (E422), polissorbato 20, acetato de sódio, ácido acético glacial, metilcelulose (E461), hidróxido de sódio ou ácido clorhídrico e água para preparações inyectáveis.

Aspectos do produto e conteúdo do embalagem

SEPTOCIPRO ÓTICO é fornecido em embalagens unidose de 0,5 ml de solução estéril. Cada caixa de cartão contém 20 unidoses.

Titular da autorização de comercialização

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Espanha

Responsável pela fabricação

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Julho 2013

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/