SERTRALINA KERN PHARMA 50 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. Antes de tomar Sertralina Kern Pharma

Não tome Sertralina Kern Pharma

• Se é alérgico (hipersensível) a sertralina ou a qualquer um dos outros componentes de Sertralina Kern Pharma.
• Se está tomando ou esteve tomando medicamentos denominados inibidores da monoaminooxidase (IMAOs, como por exemplo selegilina, moclobemida) ou outros medicamentos semelhantes aos IMAO (como o linezolid). Se interromper o tratamento com sertralina, deve esperar pelo menos uma semana antes de iniciar o tratamento com um IMAO. Após interromper o tratamento com um IMAO, deve esperar pelo menos duas semanas antes de começar o tratamento com sertralina.
• Se está tomando outro medicamento chamado pimozida (um medicamento antipsicótico).

Tenha especial cuidado com Sertralina Kern Pharma

Os medicamentos nem sempre são adequados para todos. Antes de iniciar o tratamento com Sertralina Kern Pharma, indique ao seu médico se padece ou padecia anteriormente qualquer uma das seguintes circunstâncias:

• Síndrome serotoninérgico. Em raras ocasiões, este síndrome pode apresentar-se quando estiver tomando certos medicamentos ao mesmo tempo que sertralina. (Para ver os sintomas, leia a secção 4. Posíveis efeitos adversos). Seu médico lhe indicará se você apresentou este síndrome anteriormente.
• Se tem baixo nível de sódio no sangue, pois esta situação pode apresentar-se como consequência do tratamento com sertralina. Também deve informar ao seu médico se está tomando qualquer medicamento para a hipertensão, pois estes medicamentos podem alterar também os níveis de sódio no sangue.
• Tenha especial cuidado se é você idoso, pois pode apresentar maior risco de ter baixos níveis de sódio no sangue (ver acima).
• Doença hepática; seu médico pode considerar que você deve tomar uma dose menor de sertralina.
• Diabetes; sertralina pode alterar seus níveis de açúcar no sangue, por isso pode ser necessário ajustar a dose de seus medicamentos para a diabetes.
• Epilessia ou antecedentes de epilessia. Se você tem um ataque (convulsões), ligue para o seu médico imediatamente.
• Se padece doença maníaco-depressiva (perturbação bipolar), ou esquizofrenia. Se você tem um episódio maníaco, ligue para o seu médico imediatamente.
• Se tem ou anteriormente teve ideias de suicídio (ver mais adiante pensamentos de suicídio e piora da sua depressão ou perturbação de ansiedade).

Se padecia perturbações hemorrágicas ou esteve tomando medicamentos que diminuem a coagulação do sangue (por exemplo, ácido acetilsalicílico (aspirina), ou warfarina) ou que possam aumentar o risco de hemorragias ou se está grávida (ver «Gravidez»).

• Se é um criança ou adolescente menor de 18 anos. Sertralina apenas deve ser utilizado para tratar crianças e adolescentes de 6 a 17 anos de idade, que apresentam perturbação obsessiva-compulsiva. Se vai ser tratado para esta perturbação, seu médico querrá vigiá-lo de perto (veja mais adiante Uso em crianças e adolescentes).
• Se está recebendo tratamento eletroconvulsivo (TEC).

Alguns medicamentos do grupo ao qual pertence Sertralina Kern Pharma (chamados ISRS/IRSN) podem causar sintomas de disfunção sexual (ver secção 4). Em alguns casos, estes sintomas persistem após a suspensão do tratamento.

Inquietude/Acatisia

O uso de sertralina está associado à acatisia (inquietude desagradável e necessidade de se mover, frequentemente acompanhada por uma incapacidade para permanecer sentado ou de pé). Isso acontece mais frequentemente durante as primeiras semanas de tratamento. Um aumento da dose, nos pacientes que desenvolvem estes sintomas, pode ser prejudicial.

Sintomas de abstinência

Quando se interrompe o tratamento, é frequente que apareçam sintomas de abstinência, particularmente se a interrupção do tratamento for realizada de forma brusca (ver secção 4 Posíveis efeitos adversos). O risco de apresentar sintomas de abstinência depende da duração do tratamento, da dose, e do ritmo ao qual se reduziu a dose. Geralmente, estes sintomas são leves ou moderados. No entanto, em alguns pacientes, podem ser graves. Estes sintomas costumam apresentar-se durante os primeiros dias após a interrupção do tratamento. Em geral, estes sintomas costumam desaparecer por si mesmos e normalmente se resolvem em duas semanas. Em alguns pacientes, podem durar mais tempo (2-3 meses ou mais). Recomenda-se que, ao interromper o tratamento com sertralina, se reduza gradualmente a dose durante um período de várias semanas ou até mesmo meses, de acordo com as necessidades de cada paciente.

Pensamentos de suicídio e piora da sua depressão ou perturbação de ansiedade

Se você está deprimido e/ou apresenta perturbações de ansiedade, às vezes pode ter pensamentos de se fazer mal ou de suicídio. Isso pode aumentar no início do tratamento com antidepressivos, devido ao fato de que todos estes medicamentos demoram um tempo para fazer efeito, que normalmente é de cerca de duas semanas, mas às vezes pode ser mais tempo.

É mais provável que lhe aconteça isso

• Se você já teve anteriormente pensamentos de suicídio ou de se fazer mal.
• Se é você um adulto jovem. Há informações de ensaios clínicos que mostram que existe um aumento do risco de comportamentos suicidas em adultos menores de 25 anos com doenças psiquiátricas, que estavam sendo tratados com um antidepressivo.

Se você tem pensamentos de se fazer mal ou suicídio em qualquer momento, entre em contato com o seu médico ou vá ao hospital imediatamente.

Pode ser útil para você explicar a algum familiar ou amigo próximo que você está deprimido ou que tem uma perturbação de ansiedade, e pedir-lhes que leiam este prospecto. Pode pedir-lhes também que lhe digam se pensam que a sua depressão ou ansiedade está piorando, ou se estão preocupados com as mudanças na sua conduta.

Uso em crianças e adolescentes

Normalmente, sertralina não deve ser utilizado no tratamento de crianças e adolescentes menores de 18 anos, salvo no caso de pacientes com perturbação obsessiva-compulsiva. Os pacientes menores de 18 anos têm um maior risco de efeitos adversos como tentativas de suicídio, ideias de suicídio e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de confrontação e reação de ira) quando estão em tratamento com esta classe de medicamentos. Apesar disso, é possível que o seu médico decida prescrever Sertralina Kern Pharma a um paciente menor de 18 anos se considerar que é o mais conveniente para o paciente. Se o seu médico prescreveu Sertralina Kern Pharma a um paciente menor de 18 anos e deseja discutir esta decisão, por favor, volte ao seu médico. Deve informar ao seu médico se algum dos sintomas que se detalham anteriormente aparece ou piora quando um paciente menor de 18 anos está tomando sertralina.

Ao mesmo tempo, os efeitos a longo prazo em termos de segurança e relativos ao crescimento, maturidade e desenvolvimento cognitivo e comportamental de sertralina neste grupo de idade, ainda não foram demonstrados.

Uso de outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Alguns medicamentos podem afetar a forma como age Sertralina Kern Pharma, ou Sertralina Kern Pharma por si mesmo pode reduzir a eficácia de outros medicamentos que se estão tomando ao mesmo tempo.

O uso de Sertralina Kern Pharma juntamente com os seguintes medicamentos pode provocar efeitos adversos graves

• Medicamentos denominados inibidores da monoaminooxidase (IMAOs), como por exemplo moclobemida (para tratar a depressão), selegilina (para tratar a doença de Parkinson), e o antibiótico linezolid. Não use sertralina juntamente com IMAO.
• Medicamentos para tratar perturbações mentais (pimozida). Não use sertralina juntamente com pimozida.

Informa ao seu médico se está tomando os seguintes medicamentos

• Medicamentos à base de plantas que contenham erva-de-São-João (Hypericum perforatum). Os efeitos da erva-de-São-João podem perdurar 1-2 semanas. Indique isso ao seu médico.
• Produtos que contenham o aminoácido triptófano.
• Medicamentos para tratar a dor grave (por exemplo, tramadol).
• Medicamentos para tratar enxaquecas (por exemplo, sumatriptano).
• Medicamentos que diminuem a coagulação do sangue (warfarina).
• Medicamentos para tratar a dor/artrite (medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) como o ibuprofeno, o ácido acetilsalicílico (aspirina)).
• Sedantes (diazepam).
• Diuréticos.
• Medicamentos para tratar a epilepsia (fenitoína).
• Medicamentos para tratar a diabetes (tolbutamida).
• Medicamentos para tratar a acidez do estômago e as úlceras (cimetidina).
• Medicamentos para tratar a mania e a depressão (lítio).
• Outros medicamentos para tratar a depressão (como a amitriptilina, nortriptilina).
• Medicamentos para tratar a esquizofrenia e outras perturbações mentais (como a perfenazina, levomepromazina e olanzapina).

Toma de Sertralina Kern Pharma com os alimentos e bebidas

Sertralina Kern Pharma comprimidos pode ser tomado com ou sem alimentos.

Deve-se evitar a ingestão de álcool enquanto estiver sendo tratado com sertralina.

Gravidez e amamentação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Não foi completamente estabelecida a segurança de sertralina em mulheres grávidas. Só deve ser administrada sertralina a mulheres grávidas se, a juízo do médico, o benefício para a mãe supera qualquer possível risco para o feto. As mulheres em idade fértil que estiverem em tratamento com sertralina devem empregar um método anticonceptivo adequado.

Se tomar Sertralina no estágio final da gravidez, pode produzir-se um maior risco de sangramento vaginal abundante pouco após o parto, especialmente se tiver antecedentes de alterações hemorrágicas. Seu médico ou parteira devem saber que você está tomando este medicamento para poder aconselhá-lo.

Há indícios de que sertralina é excretada no leite materno. Por isso, sertralina só pode ser utilizado em mulheres durante a amamentação se, a juízo do médico, o benefício para a mãe supera qualquer possível risco para o bebê.

Condução e uso de máquinas

Os medicamentos antidepressivos como sertralina podem afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Por isso, não conduza nem maneje máquinas pesadas, até que não saiba como afeta este medicamento a sua capacidade para desenvolver estas atividades.

Sertralina Kern Pharma contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Sertralina Kern Pharma

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Sertralina Kern Pharma comprimidos pode ser tomado com ou sem alimentos.

Tome o seu medicamento uma vez ao dia, bem de manhã ou à noite.

A dose recomendada é:

Adultos

Depressão e Perturbação Obsessiva-Compulsiva:

Para a depressão e a POC, a dose habitualmente eficaz é de 50 mg ao dia. A dose diária pode ser aumentada em incrementos de 50 mg, a intervalos de pelo menos uma semana, e assim durante várias semanas. A dose máxima recomendada é de 200 mg ao dia.

Perturbação de angústia, perturbação de ansiedade social e perturbação por estresse pós-traumático

Para a perturbação de angústia, a perturbação de ansiedade social e a perturbação por estresse pós-traumático, o tratamento deve ser iniciado com uma dose de 25 mg ao dia, e aumentado para 50 mg ao dia após uma semana.

A dose diária pode ser aumentada em intervalos de 50 mg ao longo de um período de várias semanas. A dose máxima recomendada é de 200 mg ao dia.

Crianças e adolescentes

Sertralina Kern Pharma apenas deve ser utilizado para tratar crianças e adolescentes de 6 a 17 anos de idade que apresentem POC.

Perturbação obsessiva-compulsiva:

Crianças de 6 a 12 anos:A dose de início recomendada é de 25 mg ao dia. Após uma semana, o seu médico pode aumentar a dose para 50 mg ao dia. A dose máxima é de 200 mg ao dia.

Adolescentes de 13 a 17 anos:A dose de início recomendada é de 50 mg ao dia. A dose máxima é de 200 mg ao dia.

Se você tem problemas de fígado ou de rim, informe ao seu médico e siga as instruções que ele lhe indicar.

Seu médico lhe indicará a duração do tratamento com este medicamento. A duração dependerá da natureza da sua doença e da sua resposta ao tratamento. Passarão algumas semanas até que os seus sintomas comecem a melhorar.

Se tomar mais Sertralina Kern Pharma do que deve

Se acidentalmente você tomar um excesso de sertralina, entre em contato com o seu médico ou vá ao serviço de urgências do hospital mais próximo. Leve sempre consigo o envase do medicamento, tanto se nele resta medicamento ou não.

Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Os sintomas de sobredose podem incluir sonolência, náuseas e vômitos, aceleração do ritmo cardíaco, tremores, agitação, tontura e em raras ocasiões inconsciência.

Se esqueceu de tomar Sertralina Kern Pharma

Se esqueceu de tomar uma dose, não a tome quando se der conta. Tome a próxima dose quando lhe corresponder.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Sertralina Kern Pharma

Não interrompa o tratamento com Sertralina Kern Pharma a menos que o seu médico lhe indique. Seu médico querrá reduzir gradualmente a dose de Sertralina Kern Pharma ao longo de várias semanas, antes de que definitivamente deixe de tomar este medicamento. Se você interromper o tratamento de forma brusca, pode experimentar efeitos adversos como tontura, entorpecimento, alterações do sono, agitação ou ansiedade, dores de cabeça, sensação de mal-estar ou se sentir tonto e tremor. Se você apresentar qualquer um destes efeitos adversos, ou qualquer outro durante a interrupção do tratamento com Sertralina Kern Pharma, por favor, comunique ao seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, a Sertralina Kern Pharma pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

O efeito adverso mais comum são as náuseas. Os efeitos adversos dependem da dose e, por vezes, desaparecem com a continuação do tratamento.

Informar o seu médico imediatamente

Se experimentar algum dos seguintes sintomas após tomar este medicamento, pois estes sintomas podem ser graves.

• Se desenvolver uma erupção cutânea grave que causa bolhas (eritema multiforme), (pode afetar a boca e a língua). Estes podem ser sinais de uma doença conhecida como Síndrome de Stevens Johnson ou necrólise epidérmica tóxica (NET). Nesses casos, o seu médico interromperá o tratamento.
• Reação alérgica ou alergia, que pode apresentar sintomas como erupção de pele com coceira, problemas para respirar, assobios, inchaço das pálpebras, da face ou dos lábios.
• Se apresentar agitação, confusão, diarreia, aumento da temperatura e da tensão arterial, suor excessivo e aceleração do pulso. Estes são sintomas do síndrome serotoninérgico.

Em raros casos, este síndrome pode ocorrer quando estiver a tomar certos medicamentos ao mesmo tempo que a sertralina. Pode ser que o seu médico decida interromper o tratamento.

• Se apresentar cor amarelada da pele e dos olhos, que podem indicar um dano no fígado.
• Se apresentar sintomas depressivos com ideias de suicídio.
• Se, após iniciar o tratamento com Sertralina Kern Pharma, começar a ter sensação de inquietude e não for capaz de sentar-se nem de estar de pé. Deve informar o seu médico se começar a sentir inquietude.

Os seguintes efeitos adversos foram observados nos ensaios clínicos em adultos.

Efeitos adversos muito frequentes (ocorrem em mais de 1 paciente de cada 10):

Insónia, tontura, sonolência, dor de cabeça, diarreia, sensação de mal-estar, boca seca, problemas de ejaculação e fadiga.

Efeitos adversos frequentes (ocorrem entre 1 e 10 de cada 100 pacientes):

Dor de garganta, anorexia, aumento de apetite, depressão, sentir-se estranho, pesadelos, ansiedade, agitação, nervosismo, interesse sexual diminuído, ranger de dentes, entorpecimento e formigamento, tremor, tensão nos músculos, gosto anormal, falta de concentração, alterações visuais, zumbido nos ouvidos, palpitações, sofocos, bocejos, dor abdominal, vómitos, constipação, mal-estar de estômago, gases, erupção, aumento da sudorese, dor nos músculos, disfunção sexual, disfunção erétil e dor no peito.

Efeitos adversos pouco frequentes (ocorrem entre 1 e 10 de cada 1.000 pacientes):

Resfriado (de peito), corrimento, alucinações, excesso de felicidade, falta de cuidado, pensamentos anormais, convulsões, contrações involuntárias dos músculos, coordenação anormal, movimentos contínuos, amnésia, diminuição da sensibilidade, distúrbios da fala, tontura ao levantar-se, enxaquecas, dor de ouvido, pulso acelerado, tensão arterial elevada, sofocos, dificuldade para respirar possivelmente ruidosa, falta de ar, hemorragia nasal, problemas de esófago, dificuldade para engolir, hemorroides, aumento da salivação, alteração da língua, arrotos, inchaço dos olhos, manchas roxas na pele, queda de cabelo, suor frio, pele seca, urticária, artrose, fraqueza muscular, dor nas costas, sacudidas musculares, necessidade de urinar à noite, retenção urinária, aumento da quantidade de urina, aumento da frequência de urinar, distúrbios urinários, hemorragia vaginal, disfunção sexual feminina, mal-estar, arrepios, febre, fraqueza, sede, perda de peso e aumento de peso.

Efeitos adversos raros (ocorrem entre 1 e 10 de cada 10.000 pacientes):

Problemas intestinais, infecção de ouvido, cancro, inchaço dos gânglios, colesterol elevado, elevação de açúcar no sangue, sintomas físicos devidos ao estresse ou a emoções, dependência de medicamentos, distúrbios psicóticos, agressão, paranoia, pensamentos de suicídio, sonambulismo, ejaculação precoce, coma, movimentos anormais, dificuldade de movimento, sensibilidade aumentada, alterações sensoriais, glaucoma, problemas de lacrimação, aparição de manchas no campo visual, visão dupla, dano da luz aos olhos, sangue no olho, pupilas dilatadas, ataque cardíaco, diminuição do ritmo cardíaco, problemas de coração, problemas de circulação nos braços e nas pernas, espasmo de garganta, respiração acelerada, respiração mais lenta, dificuldade para falar, soluço, sangue nas fezes, úlceras na boca, ulceração da língua, problemas nos dentes e na língua, ulceração da boca, problemas com a função do fígado, problemas na pele com bolhas, erupção capilar, textura anormal do cabelo, odor anormal da pele, alteração dos ossos, diminuição da quantidade de urina, incontinência urinária, urinar entrecortado, hemorragia vaginal excessiva, secura vaginal, dor e vermelhidão do pênis e prepúcio, secreção genital, ereção prolongada, secreção das mamas, hérnia, cicatriz na zona de injeção, tolerância diminuída a medicamentos, dificuldade para andar, testes de laboratório anormais, sêmen anormal, lesão, procedimento de relaxamento dos vasos sanguíneos.

Desde a comercialização da sertralina, foram notificados os seguintes efeitos adversos

Descida do número de glóbulos brancos, descida de plaquetas, níveis baixos de hormonas da tiróide, problemas endócrinos, nível baixo de sal no sangue, sonhos de terror anormais, comportamento suicida, problemas de movimentos musculares (tais como movimentos constantes, tensão nos músculos e dificuldade para caminhar), síncope, visão anormal, problemas de hemorragias (tais como hemorragia nasal, de estômago, ou sangue na urina), pancreatite, problemas graves de função hepática, pele amarelada, inchaço da pele, reação cutânea ao sol, coceira, dor nas articulações, cãibras musculares, aumento do peito, irregularidades no ciclo menstrual, pernas inchadas, problemas de coagulação, e reações alérgicas graves.

Raros:visão de manchas à frente dos olhos, glaucoma, visão dupla, fotofobia (sensibilidade ocular à luz), hemorragias nos olhos, pupilas irregulares, alterações visuais, problemas lacrimais.

Frequência desconhecida: perda parcial da visão, inflamação do cólon (que causa diarreia), sangramento vaginal abundante pouco após o parto (hemorragia pós-parto), ver Embarazo» na seção 2 para mais informações. Fraqueza muscular e dor muscular intensa, que pode ser um sinal de deficiência múltipla de acil-coenzima A desidrogenase (DMAD).

Efeitos adversos em crianças e adolescentes

Nos ensaios clínicos em crianças e adolescentes, os efeitos adversos foram geralmente semelhantes aos notificados em adultos (ver acima). Os efeitos adversos mais frequentes em crianças e adolescentes foram dor de cabeça, insónia, diarreia e náuseas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de uso humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação da Sertralina Kern Pharma

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize a Sertralina Kern Pharma após a data de validade que aparece no invólucro após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar abaixo de 30ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os invólucros e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do invólucro e informações adicionais

Composição da Sertralina Kern Pharma

• O princípio ativo é a sertralina (hidrocloruro). Cada comprimido contém 50 mg de sertralina.
• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: sílica coloidal anidra, celulose microcristalina (E-460i), croscarmelosa sódica, copovidona, lactose monohidrato e estearato de magnésio (E-470b). Revestimento: hipromelosa (E-464), hidroxipropilcelulosa (E-463), dióxido de titânio (E-171) e macrogol.

Aspecto do produto e conteúdo do invólucro

A Sertralina Kern Pharma 50 mg são comprimidos revestidos com película, brancos ou quase brancos, com forma de cápsula e ranurados. Os comprimidos são apresentados em blisters de PVC/Alumínio em invólucros que contêm 30 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Kern Pharma, S.L.

Vênus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Espanha

Este prospecto foi revisado emJunho 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/.