SERYNOX 50%/50% GÁS MEDICINAL COMPRIMIDO

2. O que necessita saber antes de começar a usar Serynox

Não use Serynox

• se lhe foi aplicado um gás no olho durante uma intervenção cirúrgica ocular, informe disso sempre ao seu médico para que se certifique de que a administração não cause complicações pós-operatórias graves devidas ao aumento da pressão intraocular;
• se o seu distúrbio requer a administração de oxigénio a 100 %;
• em caso de pressão excessiva na cabeça (hipertensão intracraniana);
• em caso de alteração da consciência (a consciência não está completamente normal);
• em caso de deficiência conhecida não tratada de vitamina B12 ou ácido fólico;
• em caso de distúrbios neurológicos sem causa aparente ocorridos recentemente;
• em pacientes com insuficiência cardíaca ou disfunção cardíaca (p. ex., após uma intervenção cirúrgica cardíaca).

Quando se inhala Serynox, as bolhas gasosas e as cavidades ocupadas por ar podem expandir-se no corpo e causar danos graves. Por conseguinte, não se deve usar Serynox em caso de:

• traumatismo craniano
• traumatismo na face ou na mandíbula
• acumulação de ar entre os pulmões e a caixa torácica (pneumotórax)
• doença dos alvéolos pulmonares que produz problemas respiratórios (enfisema grave)
• formação de bolhas de ar no torrente sanguíneo (embolia gasosa)
• ter mergulhado em águas profundas com risco de síndrome de descompressão
• realização de uma radiografia cerebral
• intervenção cirúrgica dos ouvidos médio ou interno ou dos seios paranasais
• presença de ar no abdômen que causa molestias abdominais intensas
• ter recebido anestesia da medula espinhal para eliminar a dor desde a cadera para baixo (anestesia epidural) durante a qual se injetou ar

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar Serynox.

Serynox deve ser administrado por pessoal capacitado. No entanto, deve-se preferir a autoadministração sob a supervisão do médico para avaliar o grau do estado de consciência do paciente. NUNCA deve manipular a bala de Serynox.

As áreas em que se utilize Serynox devem estar adequadamente ventiladas e/ou dotadas de um equipamento de extração com o fim de que a concentração de óxido nitroso no ar ambiente seja a mais baixa possível.

Deve respirar de forma normal ao inalar Serynox.

Não se recomenda o uso em neonatos.

Deve vigiar-se a possível aparência de efeitos adversos nos recém-nascidos, especialmente depressão respiratória, quando se administra Serynox à mãe durante o parto.

A administração prolongada ou repetida de Serynox pode causar abuso e dependência.

Em caso de administração repetida ou prolongada de Serynox, a vitamina B12 pode perder a sua eficácia no organismo. Pode ser necessário que o seu médico lhe prescreva vitamina B12.

Consulte o seu médico nas seguintes situações, pois existe risco de deficiência de vitamina B12:

• se tem anemia, um tipo específico de inflamação da mucosa do estômago (gastrite atrófica) ou uma doença cerebral;
• se é vegetariano;
• se é alcoólico.

Se você ou seus filhos padecem uma infecção aguda do ouvido, informe o seu médico.

Uso de Serynox com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Informe o seu médico se:

• recebeu uma injeção de um gás oftálmico durante uma intervenção cirúrgica ocular, pois existe risco de complicações pós-operatórias se a pressão no interior do olho se elevar demasiado;
• está tomando medicamentos que actuam sobre o sistema nervoso central (como derivados da morfina, benzodiazepinas e outros medicamentos psicotrópicos), pois podem aumentar os efeitos hipnóticos;
• está tomando vitamina B12/ácido fólico, pois a vitamina B12 pode perder a sua eficácia devido a Serynox.

Serynox pode potenciar a toxicidade do metotrexato ao interferir no metabolismo do folato.

A toxicidade pulmonar associada a princípios ativos como a bleomicina, a amiodarona, a nitrofurantoína e antibióticos semelhantes pode ser exacerbada pela inalação de concentrações elevadas de oxigénio.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Pode-se utilizar Serynox durante a gravidez naqueles casos em que estiver clinicamente indicado.

Se for utilizado perto do parto, deve-se vigiar a possibilidade de reações adversas no bebê.

Após uma administração a curto prazo de Serynox, não é necessário interromper a lactação.

Condução e uso de máquinas

Serynox tem efeitos sobre a percepção e sobre o comportamento relacionado com o movimento (funções cognitivas e psicomotoras).

Após a administração de Serynox, será vigiado até que tenham desaparecido todos os efeitos e até que tenha recuperado o mesmo estado de alerta que tinha antes da sua administração. Após a administração de óxido nitroso, não se recomenda conduzir e usar máquinas nem realizar outras atividades exigentes em termos de funções psicomotoras durante um período de tempo razoável após a exposição.

3. Como usar Serynox

Posologia

Serynox só deve ser administrado por pessoal que esteja familiarizado com este tipo de medicamento. O seu médico explicar-lhe-á como usar Serynox, como funciona e quais os efeitos produz o seu uso. Para certas intervenções, será pedido que segure o equipamento para a administração de gás. Isso permitir-lhe-á dosificar o gás.

Durante todo o tempo em que usar Serynox, será vigiado a si e a administração do medicamento para confirmar que este é administrado de forma segura.

Deve deixar de administrar Serynox se se interromper o contacto verbal.

O efeito analgésico máximo é alcançado após pelo menos 3 minutos.

Forma de administração

Serynox é administrado por via inhalatória.

Serynox é uma mistura de dois gases medicinais que você inhalará e que será administrada através de uma máscara colocada no rosto por meio de um aparelho apropriado.

Durante a inalação de Serynox, deve respirar de forma normal.

Quando deixar de usar Serynox, será retirada a máscara e deverá descansar e recuperar-se até que considere que se recuperou mentalmente.

Duração do uso

O uso de Serynox depende da duração da intervenção e normalmente não deve ser superior a uma inalação de 60 minutos por dia. A administração repetida de Serynox não deve superar os 15 dias.

Se usar mais Serynox do que deve

É muito improvável que receba demasiado gás, pois você pode controlar a quantidade de gás que inhala através da máscara e é estreitamente vigiado.

Se respirar mais rápido do que o normal e, portanto, receber mais óxido nitroso do que normalmente receberia respirando com normalidade, é possível que se sinta notavelmente cansado e que, em certa medida, se sinta desconectado do ambiente.

Nessas circunstâncias, deve informar imediatamente o pessoal médico e interromper a administração.

Se a sua pele adquirir uma coloração azul (cianose) durante o uso de Serynox, o pessoal médico interromperá imediatamente o tratamento. Se a cianose não diminuir rapidamente, será ventilado com ar mediante um balão de ventilação manual ou com oxigénio.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se interromper o tratamento com Serynox

O efeito analgésico desaparece imediatamente após a finalização da administração de Serynox sem efeitos irreversíveis.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os seguintes efeitos adversos podem produzir-se durante o tratamento e costumam desaparecer uns minutos após a interrupção da inalação da mistura:

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• tontura
• aturdimiento
• náuseas
• vómitos

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• formigamento (parestesia)
• sedação profunda (sonolência)
• alucinações
• ansiedade
• agitação
• euforia
• sonhos

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• dor de cabeça
• convulsão
• aumento da pressão intracraniana (ver secção 2, Não use Serynox)
• dor de ouvidos
• psicose
• confusão
• desorientação
• depressão respiratória (nos neonatos durante o parto)
• deficiência visual grave (causada pela expansão de um gás intraocular, ver secção 2, Não use Serynox)

Após o uso prolongado e repetido de Serynox

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

Após o aumento da respiração durante a inalação (hiperventilação) podem produzir-se movimentos anormais.

Distúrbios neurológicos como doenças da medula espinhal (mieloneuropatias).

Diminuição do número de glóbulos vermelhos, acompanhado de uma diminuição do número de glóbulos brancos (anemia megaloblástica com leucopenia).

Abuso e dependência.

Deficiência de vitamina B12 (ver secção 2, Não use Serynox, Advertências e precauções e Uso de Serynox com outros medicamentos).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Serynox

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na garrafa de gás após CAD.

Conservação das balas de gás

Conserva as balas de gás como se indica a seguir:

As balas de gás devem ser conservadas bem seguras em POSIÇÃO VERTICAL (balas cheias na zona de conservação de gases, balas cheias em uso, balas cheias para transporte dentro dos centros sanitários e veículos, conservação de balas vazias).

Este medicamento não requer nenhuma condição especial de armazenamento a certa temperatura.

Os diferentes tipos de gases medicinais devem estar separados entre si. As balas de gás cheias e vazias devem ser conservadas por separado.

Conservação das balas cheias em uma zona de conservação de balas de gás

As balas cheias devem ser conservadas em POSIÇÃO VERTICAL em uma zona limpa e bem ventilada em que não haja material combustível e que esteja protegida das intempéries. Esta sala deve estar reservada para a conservação de gases medicinais e fechada com chave.

As balas cheias e vazias devem ser conservadas por separado.

As balas cheias devem ser protegidas de golpes e quedas e mantidas longe de fontes de calor e ignição e de substâncias inflamáveis. Também devem estar protegidas das intempéries e, em particular, do frio. Uma vez entregues pelo fabricante, as balas devem ter um selo de segurança intacto.

Transporte das balas cheias

Nos centros sanitários, as balas cheias devem estar bem seguras em POSIÇÃO VERTICAL mediante os meios apropriados (carretas com correntes, aros ou barras) para o transporte para protegê-las de golpes e quedas. Durante o transporte em veículos, as balas cheias devem estar bem seguras em POSIÇÃO VERTICAL. Deve-se advertir os serviços de emergência de que as balas devem estar protegidas do frio tanto nos veículos como durante o uso no exterior. No caso das balas com válvulas de pressão residual, deve-se prestar atenção especial à conexão do regulador de pressão para evitar danos acidentais.

Conservação das balas vaziasAs balas vazias devem ser conservadas bem seguras em POSIÇÃO VERTICAL.

As válvulas devem estar fechadas.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Serynox

• Os princípios ativos são:

óxido nitroso a 50 % e oxigênio a 50 %

• Serynox não contém nenhum outro componente.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Serynox é um gás comprimido medicinal incolor.

Garrafas de gás de alumínio e/ou aço de 2 litros, 5 litros, 10 litros, 15 litros e 20 litros (identificação com ogiva azul e branca e corpo branco) cheias a uma pressão de 170 bar, dotadas de uma válvula de pressão residual e/ou válvulas que têm um regulador de pressão integrado com uma conexão de saída específica em ambos os casos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Messer Ibérica de Gases S.A.U.

Auto-estrada Tarragona-Salou, km 3,8

E-43480, Vilaseca (Tarragona)

Espanha

Responsável pela fabricação:

MESSER FRANCE

ZI Lafayette, 35 rue de l'Europe

38790 Saint-Georges-d'Espéranche

França

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Áustria, Alemanha:Serynox 50% / 50% Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet

Bélgica:Placynox 50% / 50% v/v medicinaal gas, samengeperst / gaz médicinal comprimé

Croácia:Serynox 50%/50% V/V medicinski plin, stlacen

República Checa:Serynox

Estônia, Letônia, Lituânia:Serynox

França:Placynox 50% / 50% gaz médicinal comprimé

Polônia:Serynox

Romênia:Serynox 50% / 50% Gaz medicinal comprimat

Eslovênia:Serynox 50 %/50 % V/V medicinski plin, stisnjeni

Eslováquia:Serynox 50% / 50% stlacený medicinálny plyn

Espanha:Serynox 50% / 50% gás comprimido medicinal

Data da última revisão deste prospecto:Novembro 2020

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Esta informação está destinada unicamente a profissionais do setor sanitário

As garrafas de Serynox só devem ser utilizadas com fins medicinais.

Prepare as garrafas cheias 48 horas antes de seu uso

A mistura é instável abaixo de –5 °C; se esfriar abaixo de dita temperatura pode produzir a liquefação de uma parte do óxido nitroso, de maneira que se administre uma mistura desigual de gases que contenha demasiado oxigênio (mistura com uma atividade analgésica reduzida) no início do tratamento e demasiado óxido nitroso (mistura hipóxica) no final do tratamento. Por este motivo, as garrafas cheias de gás devem ser colocadas durante pelo menos 48 horas em POSIÇÃO HORIZONTAL a uma temperatura superior a +10 °C, em uma zona de transição do departamento de farmácia ou de manutenção antes de seu primeiro uso. As garrafas devem estar em um local em que estejam protegidas de golpes, fontes de calor ou ignição e materiais inflamáveis. As válvulas das garrafas de gás devem estar fechadas.

Coloque as garrafas de gás em POSIÇÃO VERTICAL antes de seu primeiro uso.

As salas em que se utilize frequentemente Serynox devem estar dotadas de um sistema de extração de gases residuais ou de ventilação satisfatório.

Os diferentes tipos de gases medicinais devem estar separados entre si. As garrafas de gás cheias e vazias devem ser conservadas por separado.

Nunca utilize óleo ou graxa, embora a válvula da garrafa esteja rígida ou seja difícil conectar o regulador. Manipule as válvulas e o equipamento acompanhante com as mãos limpas livres de graxa (creme de mãos, etc.).

Desligue o equipamento em caso de incêndio ou se não estiver sendo utilizado. Se existir risco de incêndio, transfira a garrafa de gás para um local seguro.

Utilize unicamente equipamento convencional indicado para a mistura de gás de 50 % de N2O e 50 % de O2.

Verifique que as garrafas de gás estão precintadas antes de proceder a seu primeiro uso.

Estão estritamente proibidos fumar e as chamas abertas nas salas em que tenha lugar o tratamento com Serynox.

Quando se estiver utilizando a garrafa, esta deve estar segura em um suporte adequado.

Depois de seu uso, deve fechar-se bem à mão a válvula da garrafa. Elimine a pressão do regulador ou da conexão.

Não se deve descartar a garrafa de gás quando estiver vazia. O fornecedor recolherá as garrafas de gás vazias.