SEVOFLURANO PIRAMAL 100% LÍQUIDO PARA INALAÇÃO

Conteúdo do folheto informativo

1. Introdução
2. O que é Sevoflurano Piramal e para que é utilizado
3. O que precisa saber antes de começar a usar Sevoflurano Piramal
4. Como usar Sevoflurano Piramal
5. Possíveis efeitos adversos
6. Conservação de Sevoflurano Piramal
7. Conteúdo do envase e informação adicional
8. Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Sevoflurano Piramal 100% Líquido para inalação do vapor EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Sevoflurano Piramal e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Sevoflurano Piramal
3. Como usar Sevoflurano Piramal
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Sevoflurano Piramal
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Sevoflurano Piramal e para que é utilizado

O princípio ativo em Sevoflurano Piramal é sevoflurano, um anestésico geral usado em operações cirúrgicas e outros procedimentos.

Trata-se de um anestésico inalado que lhe é administrado em forma de vapor para respirar, o qual faz com que caia em um sono profundo (indução da anestesia). Também mantém um sono profundo durante o qual pode ser submetido à cirurgia (manutenção da anestesia). Deve falar com um médico, se não se sentir melhor ou se se sentir pior.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Sevoflurano Piramal

O sevoflurano deve ser administrado apenas por um profissional de saúde devidamente preparado na administração da anestesia geral por um anestesista ou sob a supervisão deste.

Não use Sevoflurano Piramal

• se lhe disseram previamente que não deve receber anestesia geral.
• se é alérgico (hipersensível) ao sevoflurano ou a qualquer anestésico semelhante.
• se você ou alguém da sua família são suscetíveis a uma afecção conhecida como hipertermia maligna (aumento rápido da temperatura do corpo) durante a anestesia.
• se reagiu mal após a anestesia previa com sevoflurano ou anestésicos semelhantes, por exemplo, se apresentou problemas de fígado (por exemplo, icterícia), febre ou problemas no sangue.

• se teve alguma vez prolongamento do QT (prolongamento de um intervalo de tempo específico em um ECG) ou taquicardia helicoidal (um tipo específico de ritmo cardíaco), que também pode estar associada à prolongação do intervalo QT. Já se sabe que o sevoflurano às vezes os causa.

• se há razões médicas pelas quais não se lhe deve administrar anestesia geral

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar Sevoflurano Piramal

• Se anteriormente foi submetido a anestesia geral, particularmente se se repete durante um período curto de tempo. Pode ter maior risco de padecer problemas de fígado.
• Se padece qualquer doença, distinta da relacionada com a sua operação, particularmente problemas de rim ou de coração, pressão arterial baixa, fortes dores de cabeça, náuseas ou vómitos ou a doença de Pompe em crianças.
• Têm certa tipo de debilidade muscular (miastenia gravis) porque as pessoas com esta doença são muito sensíveis aos medicamentos que inibem a respiração.
• Se tem uma doença das artérias coronárias.
• Se é hipovolémico (volume sanguíneo reduzido) ou débil.
• Se tem ou teve problemas de fígado, por exemplo, hepatite (inflamação do fígado) ou icterícia.
• Se padece uma doença neuromuscular, particularmente a distrofia muscular de Duchenne.
• Se lhe aumentou a pressão no crânio (pressão intracraniana) por uma lesão na cabeça ou um tumor cerebral.
• Se está em risco de ter convulsões.
• Se está grávida ou em período de amamentação.
• Se tem um transtorno mitocondrial, que é um transtorno com o qual as pessoas podem nascer e pode afetar as células próprias do coração, do cérebro e dos rins.
• Na caso raro e imprevisto de apresentar a hipertermia maligna (um aumento repentino e perigosamente alto da temperatura corporal durante a cirurgia ou pouco após a mesma).

Neste caso, o seu anestesista (médico) deterá a administração de sevoflurano e lhe dará um medicamento para tratar a hipertermia maligna (conhecido como dantroleno) e receberá outro tratamento complementar. Já se notificaram desfechos mortais de hipertermia maligna com sevoflurano.

Crianças

• Se tem o síndrome de Down.

Se se produzir alguma das circunstâncias anteriores, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. Pode que tenha que ser examinado cuidadosamente, e pode que se modifique o seu tratamento.

Os seguintes efeitos podem ocorrer durante ou após a administração de Sevoflurane 100% Inalação Vapor:

• Durante o período em que está anestesiado (fase de indução), o sevoflurano, assim como os medicamentos que se lhe assemelham (anestésicos halogenados), podem induzir tos. Isto deve ser tido em conta.
• Assim como com outros anestésicos, podem produzir-se mudanças de humor menores durante vários dias após a administração de sevoflurano.
• As crianças pequenas menores de seis anos têm mais probabilidades de experimentar confusão aguda (delirio) ao despertar da anestesia. Além disso, as crianças menores de seis anos têm mais probabilidades de experimentar agitação/ansiedade ao despertar da anestesia.
• Em pacientes sensíveis, os anestésicos administrados por inalação (anestésicos por inalação) podem causar um aumento do estado metabólico (hipermetabólico) dos músculos esqueléticos. Isto conduz a altos requerimentos de oxigênio dos músculos devido a níveis demasiado altos de CO2 no sangue (hipercapnia). Nesse caso, pode experimentar rigidez muscular (rigidez muscular), aumento da frequência cardíaca (taquicardia), aumento da respiração (taquipneia), coloração azul dos lábios, língua, pele e membranas mucosas (cianose), alterações do ritmo cardíaco (arritmia), e/ou pressão arterial instável.
• Em casos raros, o uso de anestésicos inalados (anestésicos inalados) se associou a um aumento do nível de potássio no líquido sanguíneo (aumento dos níveis de potássio sérico) que provocou alterações do ritmo cardíaco (arritmias) e a morte em crianças após a cirurgia.
• O sevoflurano pode causar depressão respiratória, que pode aumentar com a premedicação narcótica ou outros medicamentos que causam depressão respiratória. Deve-se controlar a respiração e, se necessário, receber apoio.

Uso de Sevoflurano Piramal com outros medicamentos

Informe o seu médico ou enfermeiro se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Os medicamentos ou princípios ativos contidos nos medicamentos indicados mais abaixo podem influir mutuamente sobre o efeito de cada um deles quando se utilizam juntamente com Sevoflurano Piramal. Alguns destes medicamentos se lhe administrarão durante a cirurgia pelo anestesista, como se indica na descrição.

• Anfetaminas (estimulantes) utilizadas para tratar o transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) ou a narcolepsia.
• Medicamentos que afetam o coração, como a adrenalina ou a epinefrina.
• Betabloqueantes (por exemplo, atenolol, propranolol): são medicamentos para o coração, que se administrarão frequentemente para tratar a tensão arterial alta.
• Álcool.
• Barbitúricos (depressores).
• Erva de São João (planta medicinal utilizada para ajudar com a depressão).
• Descongestionantes (efedrina).
• Inibidores não seletivos da monoamino oxidase (IMAO) (um tipo de antidepresivos).
• Antagonistas do cálcio.
• Verapamilo: é um medicamento para o coração, e se administra para tratar a tensão arterial alta ou quando se sofre um ritmo cardíaco irregular.
• Tranquilizantes (benzodiazepinas, por exemplo, diazepam, lorazepam): são medicamentos sedantes, que têm um efeito calmante. Utilizam-se quando uma pessoa se sente nervosa, por exemplo, antes da cirurgia.
• Analgésicos potentes como a morfina ou a codeína.
• Relaxantes musculares não despolarizantes (como, por exemplo, vecurônio, pancurônio, atracúrio e despolarizantes, como, por exemplo, succinilcolina): estes medicamentos se utilizam durante a anestesia geral para relaxar os músculos.
• Isoniacida, que se utiliza para tratar a tuberculose (TB).
• Isoprenalina.
• Outros anestésicos, por exemplo, protóxido de nitrogênio: é um medicamento que se utiliza durante a anestesia geral, que o fará dormir e aliviará a sua dor; propofol, os opioides (por exemplo, alfentanilo e sufentanilo: estes medicamentos são analgésicos fortes e, frequentemente, se utilizam durante a anestesia geral), já que o sevoflurano pode afetar a forma como atuam se lhes administrar ao mesmo tempo.

Comunique ao seu médico ou enfermeira se está tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, mesmo os medicamentos sem receita médica. Isto também se aplica a produtos medicinais à base de plantas, vitaminas e minerais.

Uso deSevoflurano Piramalcom alimentos e bebidas

Sevoflurano Piramal é um medicamento para induzir e manter o sono, para que possa ser submetido à cirurgia. Deve perguntar ao seu médico, cirurgião ou anestesista quando e o que pode comer ou beber após despertar.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou anestesista antes de utilizar este medicamento. Não deve receber Sevoflurano Piramal se está grávida, a menos que seja estritamente necessário.

O uso de sevoflurano para anestesia durante uma cesárea é seguro para si e para o seu bebê. Não se demonstrou a segurança do sevoflurano durante as contrações e o parto natural. Assim como outros anestésicos, o sevoflurano pode reduzir a respiração nos recém-nascidos. O seu médico determinará se pode usar sevoflurano.

Condução e uso de máquinas

Sevoflurano Piramal influencia intensamente a sua capacidade para conduzir e utilizar ferramentas. Não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas até que o seu médico lhe diga que é seguro. Receber um anestésico pode influir no seu estado de alerta durante vários dias. Isto pode afetar a sua capacidade para levar a cabo tarefas que requerem vigilância mental.

Pergunte ao seu anestesista quando será seguro para si conduzir e utilizar máquinas de novo.

3. Como usar Sevoflurano Piramal

Sevoflurano Piramal lhe será administrado por um anestesista treinado, durante uma operação ou em um hospital. O anestesista será quem decidirá a quantidade de sevoflurano que precisa e quando se vai administrar. A dose variará de acordo com a sua idade, peso, o tipo de cirurgia que precisa e outras medicinas que lhe tenham administrado durante a cirurgia.

Sevoflurano Piramal passa de líquido a vapor (gás) em um vaporizador. Você o respirará em forma de vapor.

Pode ser usado para dormir antes da operação, ou bem se você dormir com um anestésico injetável, para manter a anestesia durante a operação.

Uma vez que o anestesista detenha a inalação de sevoflurano, você despertará em poucos minutos.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu anestesista, médico ou enfermeiro.

Se usar mais Sevoflurano Piramal do que deve

Sevoflurano Piramal lhe será administrado por um profissional de saúde e não é provável que você receba demasiado Sevoflurano Piramal. Se se administrar demasiado Sevoflurano Piramal, o seu anestesista tomará todas as medidas necessárias.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915 620 420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram. No entanto, é importante consultar o médico de serviço, enfermeiro ou anestesista, se se sentir indisposto.

Efeitos adversos graves:(podem ser mortais):

• reações de anafilaxia e anafilactoides (ver secção de efeitos adversos não conhecidos para mais informações).

Os seguintes efeitos adversos são graves e pode que necessite de atenção médica imediata. O pessoal do hospital monitorizará a sua anestesia e lhe dará assistência imediata quando necessário.

Informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente se tiver algum dos seguintes efeitos adversos:

• Reações alérgicas, que podem ser graves, com inchaço da face, língua e garganta e dificuldade para respirar.

• Hipertermia maligna (temperatura muito alta), que pode requerer cuidados intensivos e pode ser mortal. Esta afecção pode ser hereditária.

• Aumento dos níveis de potássio no sangue (hiperpotasemia), que pode resultar em ritmos cardíacos anormais e pode ser mortal em crianças durante a fase pós-operatória. Isto se observou em pacientes com doença neuromuscular, particularmente a distrofia muscular de Duchenne.

Informe o seu médico ou enfermeiro se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos:

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Inquietude (agitação) em crianças
• Frequência cardíaca lenta
• Pressão arterial baixa
• Tos
• Náuseas e vómitos

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Inquietude (agitação) em adultos
• Dor de cabeça
• Sonolência
• Tonturas
• Frequência cardíaca rápida
• Aumento da pressão arterial
• Trastorno respiratório
• Obstrução de vias aéreas
• Respiração lenta e superficial
• Espasmos da garganta, problemas respiratórios
• Excesso de salivação
• Diminuição da temperatura corporal, calafrios
• Febre
• Nível anormal de açúcar no sangue, em testes de função do fígado ou no recuento de glóbulos brancos, ou seja, aumento da susceptibilidade a infecções.
• Aumento dos fluoruros no sangue

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

A frequência pode mudar por:

• Convulsão
• Ritmo cardíaco anormal
• Bloqueio AV (um trastorno da condução elétrica do coração)
• Asma, parada respiratória, níveis baixos de oxigênio
• Retenção de urina, presença de glicose na urina
• Aumento ou diminuição do número de glóbulos brancos
• Concentrações anormais das enzimas do sangue
• Aumento das concentrações de creatinina no sangue (um indicador de que a função renal está alterada), detectado mediante a análise de uma amostra de sangue

Outros efeitos adversos com frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Líquido nos pulmões
• Reações alérgicas, como por exemplo:
• Erupção cutânea
• Vermelhidão da pele
• Urticária (ronchas)
• Coceira
• Inchaço dos párpados, dificuldade para respirar
• Anafilaxia e reações anafilactoides. Estas reações alérgicas ocorrem rapidamente e podem ser potencialmente mortais. Os sintomas da anafilaxia incluem:
• Hipertermia maligna
• Angioedema (inchaço da pele da face, extremidades, lábios, língua ou garganta)
• Dificuldades para respirar
• Pressão arterial baixa
• Urticária (ronchas)
• Ataques pseudoepilépticos
• Movimentos espasmódicos repentinos
• Paro cardíaco
• Calambres das vias respiratórias
• Dificuldade para respirar ou sibilancias
• Contenção da respiração
• Falta de ar

• Redução da função hepática ou hepatite (inflamação do fígado), caracterizado por exemplo, por perda de apetite, febre, náuseas, vómitos, malestar abdominal, icterícia e urina escura
• Aumento perigoso da temperatura corporal
• Molestias no peito
• Aumento da pressão dentro do crânio
• Latido do coração irregular ou palpitações
• Inflamação do pâncreas
• Aumento da concentração de potássio no sangue, tal como se detecta mediante a análise de uma amostra de sangue
• Rigidez muscular
• Pele amarela
• Inflamação dos rins (os sintomas podem incluir febre, confusão ou sonolência, erupção cutânea, inchaço, mais ou menos urina do que o normal e sangue na urina)
• Inchaço

Às vezes, se observaram convulsões (ataques). Isto pode ocorrer ao receber Sevoflurano Piramal ou até um dia mais tarde durante a recuperação. Isto ocorre principalmente em crianças e adultos jovens.

Em crianças com síndrome de Down que recebem sevoflurano, pode produzir-se uma diminuição da frequência cardíaca.

As concentrações de fluoruro no sangue podem elevar-se um pouco durante a anestesia e imediatamente após a mesma, mas não se considera que estes níveis sejam prejudiciais e voltam logo à normalidade.

Se algum dos efeitos adversos que sofre for grave ou se apreciar qualquer efeito adverso não mencionado no prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Se observar algum cambio em como se sente após receber sevoflurano, informe o seu médico ou farmacêutico. Alguns efeitos adversos podem necessitar de tratamento.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Sevoflurano Piramal

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na etiqueta do frasco e no cartão do produto após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25 °C.

Conservar o frasco em posição vertical.

Uma vez aberto, o conteúdo da garrafa deve ser utilizado dentro das 8 semanas. Não refrigerar.

Mantenha o frasco perfeitamente fechado devido à natureza volátil do anestésico.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Sevoflurano Piramal

• O princípio ativo é sevoflurano (100%).
• Não existem outros componentes.

Este medicamento contém gases fluorados de efeito estufa.

Cada recipiente contém 380 g de sevoflurano que correspondem a 0,0741 toneladas de CO2 equivalente (potencial de aquecimento global PCG=195).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Sevoflurano Piramal é um líquido incolor que está envasado em frascos de vidro âmbar de 250 ml (com ou sem um revestimento exterior de PVC) com tampa de rosca ou com um adaptador de fechamento integrado.

Envase de 1 e 6 frascos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam autorizados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Piramal Critical Care B.V.

Rouboslaan 32 (planta baixa),

2252 TR

Voorschoten

Países Baixos

Responsável pela fabricação

Piramal Critical Care B.V.

Rouboslaan 32 (planta baixa),

2252 TR

Voorschoten

Países Baixos

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Euromed Pharma Spain, S.L.

C/Eduard Maristany, 430-432

08918 Badalona

Barcelona - Espanha

Tel: + 34 932 684 208

Fax: + 34 933 150 469

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Áustria - Sevoflurano Piramal 100 % Líquido para a produção de um vapor para inalação

Bulgária - Sevoflurano Piramal 100 % Vapor para inalação, líquido

Chipre - Sevoflurano – Piramal

República Checa - Sojourn 100 % Líquido para a preparação de inalação de vapor

Dinamarca - Sojourn TM

Estônia - Sevoflurano- Piramal, líquido para inalação, 100%

Alemanha - Sevoflurano Piramal 100 % Líquido para a produção de um vapor para inalação

Grécia - Sojourn TM Sevoflurano 100 % Vapor para inalação, líquido

Hungria - Sevoflurano Piramal líquido para a produção de vapor para inalação

Islândia - Sevoflurano Piramal 100 % Vapor para inalação, líquido

Irlanda - Sevoflurano 100 % Vapor para inalação, líquido

Itália - Sevoflurano Piramal

Letônia - Sevoflurano Piramal 100 % Vapor para inalação, líquido

Lituânia - Sevoflurano Piramal 100 % Líquido para inalação de vapor

Luxemburgo - Sevoflurano 100 %

Malta - Sevoflurano 100 % Vapor para inalação, líquido

Países Baixos - Sevoflurano 100 % (Piramal), Líquido para vapor para inalação

Noruega - Sevoflurano Piramal líquido para vapor para inalação

Polônia - Sojourn

Portugal - Sevoflurano Ojourn 100 % Líquido para inalação por vaporização

Eslovênia - Sevoflurano Piramal 250 ml para inalação, líquido

Espanha - Sevoflurano Piramal 100 % Líquido para inalação do vapor

Suécia - Sevoflurano Piramal 100 % Vapor para inalação, líquido

Reino Unido - Sevoflurano 100 % Vapor para inalação, líquido

Data da última revisão deste prospecto:maio 2023

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

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Na ficha técnica do produto inclui-se informação adicional para médicos ou outros profissionais de saúde.