SIMDAX 2,5 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

2. O que precisa saber antes de começar a usar SIMDAX

Não use SIMDAX

• Se é alérgico (hipersensível) ao levosimendano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se tem a tensão sanguínea baixa ou taquicardia (ritmo cardíaco anormalmente alto).
• Se padece algum dano de rim ou de fígado grave.
• Se padece alguma doença do coração que dificulte o enchimento e esvaziamento do coração
• Se o seu médico lhe disse que padecia uma arritmia chamada Torsades de Pointes.

Advertências e precauções

• Se tem uma doença de fígado ou rim.
• Se tem simultaneamente anemia e dor de peito.
• Se tem taquicardia, o ritmo cardíaco anormal, o seu médico lhe disse que padece fibrilações auriculares ou tem níveis anormalmente baixos de potássio no sangue, o seu médico deve usar Simdax com muita precaução.

Consulte o seu médico antes de começar a usar Simdax se tem uma das doenças ou sintomas anteriormente mencionados.

Crianças e adolescentes

Simdax não deve ser administrado a crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Simdax

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar ou utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Se lhe foram administrados outros medicamentos cardíacos intravenosos, a administração de Simdax pode produzir uma queda da tensão arterial.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. O seu médico decidirá se o benefício obtido é superior a qualquer risco possível para o bebê.

Há indícios de que Simdax passa para o leite humano. Não deve amamentar enquanto estiver em tratamento com Simdax, para evitar possíveis efeitos adversos cardiovasculares no bebê.

Simdax contém álcool

Este medicamento contém 3925 mg de álcool (etanol anidro) em cada frasco de 5 ml que equivale a 98% v. A quantidade em um frasco de 5 ml deste medicamento é equivalente a 99,2 ml de cerveja ou 41,3 ml de vinho.

A quantidade de álcool contida neste medicamento pode afetar a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas devido a que pode alterar o seu critério e capacidade de reação.

Se sofre epilepsia ou problemas de fígado, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

A quantidade de álcool contida neste medicamento pode alterar o efeito de outros medicamentos. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Se está grávida ou em período de amamentação, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Se tem adicção ao álcool, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Como este medicamento é geralmente administrado lentamente ao longo de 24 horas, os efeitos do álcool podem ser reduzidos.

3. Como usar SIMDAX

Simdax deve ser administrado por perfusão (gotejamento) intravenosa. Por este motivo, só deve ser administrado num hospital onde o seu médico possa monitorizá-lo. O seu médico decidirá a dose de Simdax a administrar. O seu médico seguirá a sua resposta ao tratamento (por exemplo, medindo a frequência cardíaca, tensão arterial, electrocardiograma e as suas sensações subjetivas) e modificará a dose se necessário. O seu médico pode querer monitorizá-lo nos 4-5 dias posteriores à finalização da administração de Simdax.

O tratamento pode ser iniciado com uma perfusão rápida durante 10 minutos seguida de uma perfusão lenta durante 24 horas.

O seu médico avaliará a sua resposta a Simdax em diferentes períodos de tempo. Desta forma, pode diminuir a perfusão se a tensão arterial cair ou o ritmo cardíaco começar a ser demasiado rápido ou não se sentir bem. Se sentir que o coração se acelera, se sentir mareado ou tem a impressão de que o efeito de Simdax é demasiado forte ou ligeiro, deve informar o seu médico ou enfermeira.

Se o seu médico considera que precisa de uma dose maior de Simdax e não está a experimentar efeitos secundários, pode aumentar a perfusão.

O seu médico continuará a perfusão de Simdax tanto tempo quanto achar necessário para ajudar o coração. Geralmente, recomenda-se a perfusão de Simdax durante 24 horas.

O efeito na função cardíaca continuará durante 24 horas após a perfusão do produto ter terminado. O efeito pode continuar durante 7-10 dias após a finalização da perfusão.

Se usar mais SIMDAX do que deve

Uma sobredosagem de Simdax produzirá uma queda da pressão sanguínea e um aumento do ritmo cardíaco. O seu médico saberá como tratar de acordo com o seu histórico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Muito frequente(pode afetar 1 de cada 10 pacientes ou mais)

Ritmo cardíaco anormalmente alto.

Dor de cabeça.

Hipotensão.

Frequente(pode afetar até 1 de cada 10 pacientes)

Descida de potássio no sangue

Insónia

Mareio

Latido anormal do coração chamado fibrilação auricular (consequência das palpitações do coração em vez do latido adequado).

Latidos cardíacos adicionais

Insuficiência cardíaca

Diminuição do aporte de oxigénio ao coração através do sangue

Náuseas

Prisão de ventre

Diarréia

Vómitos.

Diminuição de hemoglobina

Foram notificados casos de uma alteração do ritmo cardíaco chamada fibrilação ventricular (como consequência das palpitações do coração em vez do latido adequado) em pacientes que receberam Simdax.

Por favor, informe o seu médico imediatamente se experimentar efeitos secundários. O seu médico pode reduzir ou interromper a perfusão de Simdax.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de SIMDAX

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar em frigorífico (entre 2°C e 8°C).

Não congelar

Não utilize SIMDAX após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Simdax deve ser utilizado dentro das 24 horas seguintes à reconstituição.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de SIMDAX

• O princípio ativo é levosimendano 2,5 mg/ml
• Os outros componentes são povidona, ácido cítrico e etanol.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

O concentrado é uma solução clara de cor amarelo-alaranjado para diluir antes de usar.

Tamanhos de envases:

• 1, 4, 10 frascos (cristal tipo I) de 5 ml

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Titular da autorização de comercialização:

Orion Corporation,

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlândia

Responsável pela fabricação:

Orion Corporation

Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlândia

Informação adicional

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Representante Local:

Orion Pharma SL

Telefone: +349 159 9 86 01

Data da última revisão deste prospecto:Abril 2021.

-----------------[Perfurado para separar da informação para o paciente]------------------

Esta informação está destinada apenas a médicos ou profissionais do sector sanitário:

Simdax 2,5 mg/ml concentrado para solução para perfusão

Instruções de uso e manipulação

O concentrado de Simdax 2,5 mg/ml para solução para perfusão está projetado exclusivamente para uso único.

Simdax 2,5 mg/ml concentrado para solução para perfusão não deve ser diluído em concentrações superiores a 0,05 mg/ml como se indica mais adiante, pois de outra forma pode aparecer opalescência e precipitação.

Como com outros produtos parenterais, deve-se inspecionar visualmente a solução diluída para verificar se há partículas e decoloração antes da sua administração.

• Para preparar a perfusão de 0,025 mg/ml, misturar 5 ml de concentrado Simdax 2,5 mg/ml para solução para perfusão com 500 ml de solução de glicose a 5 %.
• Para preparar a perfusão de 0,05 mg/ml, misturar 10 ml de concentrado Simdax 2,5 mg/ml para solução para perfusão com 500 ml de solução de glicose a 5 %.

Posologia e forma de administração

Simdax é apenas para uso hospitalar. Deve ser administrado numa unidade de hospitalização onde existam instalações de monitorização e experiência com o uso de agentes inotrópicos.

Simdax deve ser diluído antes da sua administração

A perfusão deve ser realizada exclusivamente por via intravenosa, tanto por via periférica como por via central.

Consulte a ficha técnica para informações sobre a posologia.

“A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/”