SIMVASTATINA ALMUS 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que precisa saber antes de tomar Simvastatina Almus 10 mg

Não tome Simvastatina Almus 10 mg se:

• É alérgico a simvastatina ou a qualquer um dos outros componentes de Simvastatina Almus (incluídos na secção 6. Conteúdo do envase e informação adicional).
• Sofre de doença hepática ativa ou tem as transaminases elevadas.
• Está grávida ou em período de amamentação.
• Está a tomar um dos seguintes medicamentos:

• Itraconazol ou cetoconazol, posaconazol ou voriconazol (medicamentos utilizados para tratar infecções por fungos).
• Eritromicina, claritromicina ou telitromicina (utilizados para tratar infecções).
• Inibidores da protease do VIH, como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (medicamentos utilizados para tratar infecções pelo vírus VIH que provoca a SIDA).
• Nefazodona (medicamento utilizado para tratar a depressão).
• Boceprevir ou telaprevir (utilizados para tratar a infecção pelo vírus da hepatite C).
• Cobicistat.
• Gemfibrozilo (utilizado para reduzir o colesterol).
• Ciclosporina (utilizado em pacientes com transplante de órgãos).
• Danazol (uma hormona sintética utilizada para tratar a endometriose, uma doença em que a camada interna do útero cresce fora do útero).

• Se está a tomar ou tomou, nos últimos 7 dias, um medicamento que contenha ácido fusídico, (utilizado para o tratamento da infecção bacteriana) por via oral ou por injeção. A combinação de ácido fusídico e simvastatina pode produzir problemas musculares graves (rabdomiólise).

Não tome mais de 40 mg de Simvastatina Almus se está a tomar lomitapida (utilizada para tratar doenças genéticas de colesterol graves e raras).

Consulte o seu médico se não tem a certeza se o seu medicamento está na lista anterior.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Simvastatina Almus:

• de todos os seus problemas médicos, incluindo as alergias,
• se consome quantidades importantes de álcool,
• se já teve alguma vez uma doença hepática. Simvastatina Almus pode não ser adequado para si,
• se tem uma operação agendada. Pode ser necessário que deixe de tomar os comprimidos de Simvastatina Almus durante um breve período de tempo,
• se é asiático, pois pode necessitar de uma dose diferente.
• se tem ou teve miastenia (uma doença que cursa com fraqueza muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração) ou miastenia ocular (uma doença que provoca fraqueza dos músculos oculares), pois as estatinas podem, por vezes, agravar a doença ou provocar a aparência de miastenia (ver secção 4).

O seu médico fará um exame de sangue antes de começar a tomar Simvastatina Almus e também se tiver algum sintoma de problemas no fígado enquanto toma Simvastatina Almus. Isso é para verificar como funciona o seu fígado.

O seu médico também pode querer fazer-lhe exames de sangue para verificar como funciona o seu fígado após começar o tratamento com Simvastatina Almus.

Enquanto estiver a tomar este medicamento, o seu médico controlará se tem diabetes ou risco de desenvolver diabetes. Este risco de diabetes aumenta se tem níveis altos de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial alta.

Informar o seu médico se tem uma doença pulmonar grave.

Consulte o seu médico imediatamente se apresentar dor, sensibilidade à pressão ou fraqueza muscular inexplicável. Isso deve-se ao facto de, por vezes, os problemas musculares poderem ser graves, incluindo falha muscular que produz dano renal; e, muito raramente, têm ocorrido mortes.

O risco de falha muscular é maior com doses elevadas de Simvastatina Almus, especialmente com a dose de 80 mg. O risco de falha muscular também é maior em determinados pacientes. Fale com o seu médico se alguma das seguintes situações o afeta:

• consome grandes quantidades de álcool,
• tem problemas renais,
• tem problemas da tiróide,
• tem 65 anos ou mais,
• é mulher,
• alguma vez teve problemas musculares durante o tratamento com medicamentos que reduzem o colesterol chamados “estatinas” ou fibratos,
• o senhor ou um familiar próximo têm um problema muscular hereditário.

Informar também o seu médico ou farmacêutico se apresentar fraqueza muscular constante. Podem ser necessários exames e medicamentos adicionais para diagnosticar e tratar este problema.

Crianças e adolescentes

A eficácia e segurança do tratamento com Simvastatina Almus foram estudadas em rapazes com idades compreendidas entre 10 e 17 anos e em raparigas que tiveram o seu primeiro período menstrual (menstruação) pelo menos um ano antes (ver secção 3. Como tomar Simvastatina Almus). Não foi estudada Simvastatina Almus em crianças com menos de 10 anos. Para mais informações, consulte o seu médico.

Uso de simvastatina com outros medicamentos

Informar o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, ou utilizou recentemente, qualquer outro medicamento, incluindo os adquiridos sem receita médica.

Certos medicamentos podem interagir com simvastatina e podem aumentar o risco de problemas musculares (alguns deles já estão incluídos na secção anterior “Não tome Simvastatina Almus”); nesses casos, pode ser necessário alterar a dose ou interromper o tratamento com algum deles.

É importante que informe o seu médico se está a tomar ou tomou recentemente algum dos seguintes medicamentos:

• se tem que tomar ácido fusídico oral para tratar uma infecção bacteriana, temporariamente, terá que deixar de usar este medicamento. O seu médico indicar-lhe-á quando poderá reiniciar o tratamento com Simvastatina Almus. O uso de Simvastatina Almus com ácido fusídico raramente pode produzirfraqueza muscular, sensibilidade ou dor (rabdomiólise). Para mais informações sobre rabdomiólise, ver secção 4.

• ciclosporina (utilizada frequentemente em pacientes transplantados),
• danazol (uma hormona sintética utilizada para tratar a endometriose, uma doença em que a camada interna do útero cresce fora do útero),
• medicamentos com um princípio ativo como itraconazol, cetoconazol, fluconazol, posaconazol ou voriconazol (utilizados para tratar infecções por fungos),
• fibratos com um princípio ativo como gemfibrozilo e bezafibrato (utilizados para reduzir o colesterol),
• eritromicina, claritromicina ou telitromicina (utilizados para tratar infecções bacterianas),
• inibidores da protease do VIH, como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (utilizados para tratar a SIDA),
• antivirais para a hepatite C, como boceprevir, telaprevir, elbasvir ou grazoprevir (utilizados para tratar a infecção pelo vírus da hepatite C),
• nefazodona (utilizada para tratar a depressão),
• medicamentos com o princípio ativo cobicistat,
• amiodarona (utilizada para tratar o ritmo cardíaco irregular),
• verapamilo, diltiazem ou amlodipino (utilizados para tratar a pressão arterial alta, a dor torácica associada a cardiopatias ou a outras doenças do coração),
• lomitapida (utilizada para tratar doenças genéticas de colesterol graves e raras),
• daptomicina (um medicamento utilizado para tratar infecções da pele e da estrutura da pele com complicações e bacteriemia). É possível que os efeitos adversos que afetam os músculos possam ser maiores quando este medicamento é tomado durante o tratamento com simvastatina (por exemplo, Simvastatina Almus). O seu médico pode decidir que deixe de tomar Simvastatina Almus por um tempo,
• colchicina (utilizada para tratar a gota).

Assim como com os medicamentos indicados anteriormente, comunique ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tomou recentemente outros medicamentos, incluindo os adquiridos sem receita. Em especial, informe o seu médico se está a tomar medicamentos com algum dos seguintes princípios ativos:

• medicamentos com um princípio ativo para prevenir a formação de coágulos de sangue, como warfarina, fenprocomón ou acenocumarol (anticoagulantes),
• fenofibrato (também utilizado para reduzir o colesterol),
• niacina (também utilizada para reduzir o colesterol),
• rifampicina (utilizada para tratar a tuberculose).

Também deve informar qualquer médico que lhe prescreva um novo medicamento que está a tomar Simvastatina Almus.

Toma deSimvastatina Almus10 mg com alimentos e bebidas:

Simvastatina Almus pode ser tomado com ou sem alimentos.

O sumo de toranja eleva as concentrações de simvastatina no sangue. Deve evitar o consumo de sumo de toranja enquanto estiver em tratamento com simvastatina.

Simvastatina deve ser administrada com precaução em pacientes que consomem álcool. Se bebe habitualmente álcool, consulte o seu médico.

Gravidez e amamentação

Não tome Simvastatina Almus se está grávida, se está a tentar engravidar ou se pensa que pode estar grávida. Se engravidar enquanto está a tomar Simvastatina Almus, deixe de tomar imediatamente e informe o seu médico. Não tome Simvastatina Almus se está em período de amamentação, porque não se sabe se este medicamento passa para o leite materno.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

A doses normais, simvastatina não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, se nota sintomas de tontura, não conduza nem use máquinas até que saiba como tolera o medicamento.

Simvastatina Almus 10 mg contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece de uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Simvastatina Almus 10 mg

Siga exactamente as instruções de administração de Simvastatina Almus indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Antes de começar a tomar simvastatina, deve estar a seguir uma dieta para reduzir o colesterol.

Posologia:

A dose recomendada é 1 comprimido de simvastatina 10 mg uma vez por dia por via oral.

Adultos:

A dose habitual de início é de 10, 20 ou, em alguns casos, 40 mg por dia. Depois de pelo menos 4 semanas, o seu médico pode ajustar-lhe a dose, até um máximo de 80 mg por dia. Não tome mais de 80 mg por dia.

O seu médico pode prescrever-lhe doses inferiores, especialmente se está a tomar certos medicamentos indicados anteriormente ou se padece de certos distúrbios renais.

A dose de 80 mg só é recomendada a pacientes adultos com níveis muito altos de colesterol e com um risco elevado de problemas por doenças do coração que não alcançaram o seu objectivo de colesterol com doses mais baixas.

Uso em crianças e adolescentes:

Nas crianças e adolescentes com idades compreendidas entre 10 e 17 anos, a dose diária recomendada para iniciar o tratamento é 10 mg administrados em uma única dose pela tarde. A dose diária máxima recomendada é de 40 mg.

Método de administração:

O seu médico determinará a dose do comprimido apropriada para si, dependendo do seu estado, do seu tratamento actual e da sua situação de risco pessoal.

Os comprimidos devem ser tomados à noite e podem ser administrados com água ou com ou sem alimentos.

Continue a tomar Simvastatina Almus até que o seu médico lhe diga que deixe de tomar.

Se o seu médico lhe prescreveu Simvastatina Almus juntamente com outro medicamento para reduzir o colesterol que contém algum sequestrante de ácidos biliares, deve tomar Simvastatina Almus pelo menos 2 horas antes ou 4 horas após tomar o sequestrante de ácidos biliares.

Se estima que a acção de Simvastatina 10 mg é demasiado forte ou fraca, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar maisSimvastatina Almus10 mg do que devia

Se tomou mais Simvastatina 10 mg do que devia, contacte o seu médico ou farmacêutico ou o hospital mais próximo.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomarSimvastatina Almus10 mg

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas, espere pela próxima toma.

Se interromper o tratamento com Simvastatina Almus

Fale com o seu médico ou farmacêutico, porque o seu colesterol pode subir novamente.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, Simvastatina Almus 10 mg pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Os seguintes termos são utilizados para descrever com que frequência se têm notificado os efeitos adversos:

• Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas).
• Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas).
• Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Se ocorrer algum dos efeitos adversos graves mencionados abaixo, pare de tomar o medicamento e informe o seu médico de forma imediata ou vá ao serviço de urgências do hospital mais próximo.

Foram comunicados os seguintes efeitos adversos graves raros:

• dor muscular, sensibilidade à pressão, fraqueza ou cãibras musculares. Em raros casos, estes problemas musculares podem ser graves, incluindo falha muscular, o que produz dano renal; e muito raramente se produziram mortes.
• reações de hipersensibilidade (alérgicas) que incluem:
• inchaço do rosto, língua e garganta, que pode causar dificuldade em respirar

(angioedema),

• dor muscular intensa, normalmente nos ombros e quadris,

• erupção cutânea com fraqueza dos músculos dos membros e do pescoço,
• dor ou inflamação das articulações (polimialgia reumática),
• inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite),
• hematomas atípicos, erupções cutâneas e inchaço (dermatomiosite), urticária,

sensibilidade da pele à luz do sol, febre, sofocos,

• dificuldade em respirar (dispnéia) e mal-estar geral,
• síndrome pseudolúpico (incluindo erupção cutânea, distúrbios nas articulações e efeitos nas células sanguíneas),
• inflamação do fígado com os seguintes sintomas: coloração amarelada da pele e dos olhos, coceira, urina de cor escura ou fezes de cor pálida, sentir-se cansado ou fraco, perda de apetite; insuficiência hepática (muito rara).

• inflamação do pâncreas, frequentemente com dor abdominal intensa.

Foram comunicados os seguintes efeitos adversos graves muito raros:

• uma reação alérgica grave que causa dificuldade em respirar ou tonturas (reação anafilática),
• erupção que pode ocorrer na pele ou úlceras na boca (erupções liquenoides

medicamentosas),

• rotura muscular,
• ginecomastia (aumento do tamanho da mama em homens).

Raramente, também foram comunicados os seguintes efeitos adversos:

• baixo recuento de glóbulos vermelhos (anemia),
• adormecimento ou fraqueza dos braços e das pernas,
• dor de cabeça, sensação de formigamento, tonturas,
• visão borrosa; alteração visual,
• distúrbios digestivos (dor abdominal, constipação, gases, dispepsia, diarreia, náuseas, vómitos),
• erupção cutânea, coceira, perda de cabelo,
• fraqueza,
• problemas de sono (muito raro),
• pouca memória (muito raro), perda de memória, confusão.

Também foram comunicados os seguintes efeitos adversos, mas a partir da informação disponível não pode ser estimada a frequência (frequência não conhecida):

• disfunção erétil,
• depressão,
• inflamação dos pulmões, o que provoca problemas em respirar, incluindo tosse persistente e/ou dificuldade em respirar ou febre,
• problemas nos tendões, algumas vezes complicados com a rotura do tendão,
• miastenia grave (uma doença que provoca fraqueza muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados para respirar),
• miastenia ocular (uma doença que provoca fraqueza dos músculos oculares).

Consulte o seu médico se apresentar fraqueza nos braços ou nas pernas que piora após períodos de atividade, visão dupla ou queda das pálpebras, dificuldade em engolir ou dificuldade em respirar.

Possíveis efeitos adversos adicionais comunicados com algumas estatinas:

• distúrbios do sono, incluindo pesadelos,
• disfunção sexual,
• diabetes. É mais provável se você tem níveis altos de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e tensão arterial alta. O seu médico o controlará enquanto estiver tomando este medicamento,
• dor, sensibilidade ou fraqueza muscular constante, que pode não desaparecer após suspender o tratamento com Simvastatina Almus (frequência não conhecida).

Exames complementares:

Raros:em alguns exames de sangue se observaram elevações da função hepática (transaminases) e em uma enzima do músculo (creatina quinase).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano. Website: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Simvastatina Almus 10 mg

Mantenha este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar no embalagem original.

Validade

Não utilize Simvastatina Almus 10 mg após a data de validade indicada no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Simvastatina Almus

• O princípio ativo é simvastatina: Cada comprimido contém 10 mg de simvastatina.
• Os demais componentes (excipientes) são: Lactosa anidra, celulose microcristalina, amido de milho pregelatinizado, butilhidroxianisol (E320), estearato de magnésio, talco, hidroxipropilcelulose, hipromelose, dióxido de titânio (E171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Simvastatina Almus 10 mg apresenta-se em forma de comprimidos brancos, oblongos, biconvexos, revestidos com película. Os comprimidos estão gravados com “SVT” em um lado e ranurados e gravados com “10” no outro. Cada envase contém 28 comprimidos.

Outras apresentações

Simvastatina ALMUS 20 mg comprimidos revestidos com película EFG.

Simvastatina ALMUS 40 mg comprimidos revestidos com película EFG.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titularda autorização de comercialização:

Almus Farmacêutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Espanha

Telefone: 93 739 71 80

Email: [email protected]

Responsável pela fabricação:

SYNTHON HISPANIA, S.L., C/ Castelló, 1. Polígono Las Salinas. 08830 Sant Boi de Llobregat (Espanha)

Data da última revisão deste prospecto:Abril 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.