SIMVASTATINA NORMON 40 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Simvastatina NORMON

Não tome Simvastatina NORMON

• Se é alérgico a simvastatina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

medicamento (incluídos na secção 6).

• Se atualmente tem problemas no fígado.
• Se está grávida ou em período de amamentação.
• Se está tomando medicamentos com um ou mais dos seguintes princípios ativos:

itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol (utilizados para tratar infecções por fungos)

eritromicina, claritromicina ou telitromicina (utilizados para tratar infecções).

inibidores da protease do VIH como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (os inibidores da protease do VIH são utilizados para tratar as infecções do VIH)

boceprevir ou telaprevir (utilizados para tratar a infecção pelo vírus da hepatite C)

nefazodona (utilizado para tratar a depressão).

-cobicistat,

gemfibrozilo (utilizado para reduzir o colesterol)

ciclosporina (utilizado em pacientes com transplante de órgãos)

danazol (uma hormona sintética utilizada para tratar a endometriose, uma doença em que a camada interna do útero cresce fora do útero)

•Se está tomando, tomou ou lhe foram dados, nos últimos 7 dias, um medicamento que contenha ácido fusídico (utilizado para o tratamento de infecções bacterianas) por via oral ou por injeção. A combinação de ácido fusídico e simvastatina pode produzir problemas musculares graves (rabdomiólise).

Não tome mais de 40 mg de simvastatina se está tomando lomitapida (utilizada para tratar doenças genéticas de colesterol graves e raras).

Consulte o seu médico se não está seguro se o seu medicamento está na lista anterior.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

Informe o seu médico:

• De todos os seus problemas médicos, incluindo as alergias.
• Se consome quantidades importantes de álcool.
• Se já teve alguma vez uma doença hepática. Simvastatina pode não ser adequado para si.

para si.

• Se tem uma operação agendada. Pode ser necessário que deixe de tomar os comprimidos de simvastatina durante um breve período de tempo.

de tempo.

• Se é asiático, porque pode necessitar de uma dose diferente.
• Se tem ou teve miastenia (uma doença que cursa com debilidade muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração) ou miastenia ocular (uma doença que provoca debilidade dos músculos oculares), porque as estatinas às vezes podem agravar a doença ou provocar a aparência de miastenia (ver secção 4).

Su médico fará um exame de sangue antes de que comece a tomar este medicamento e também se tiver algum sintoma de problemas no fígado enquanto toma este medicamento. Isso é para verificar como está funcionando o seu fígado.

Seu médico também pode querer fazer exames de sangue para verificar como está funcionando o seu fígado após começar o tratamento com este medicamento.

Enquanto está tomando este medicamento, seu médico controlará se tem diabetes ou risco de desenvolver diabetes. Este risco de diabetes aumenta se tem níveis altos de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial alta.

Informe o seu médico se tem uma doença pulmonar grave.

Consulte o seu médico imediatamente se apresentar dor, sensibilidade à pressão ou debilidade inexplicável dos músculos. Isso se deve ao fato de que, raramente, os problemas musculares podem ser graves, incluindo falha muscular, o que produz dano renal; e muito raramente se produziram mortes.

O risco de falha muscular é maior com doses elevadas de simvastatina, especialmente com a dose de 80 mg. O risco de falha muscular também é maior em determinados pacientes. Fale com o seu médico se alguma das seguintes situações o afeta:

• consome grandes quantidades de álcool
• tem problemas renais
• tem problemas da tiróide
• tem 65 anos ou mais
• é mulher
• alguma vez teve problemas musculares durante o tratamento com medicamentos que reduzem o colesterol chamados "estatinas" ou fibratos
• si ou um familiar próximo têm um problema muscular hereditário.

Informe também o seu médico ou farmacêutico se apresentar debilidade muscular constante. Podem ser necessários exames e medicamentos adicionais para diagnosticar e tratar este problema.

Crianças e adolescentes

A eficácia e segurança do tratamento com simvastatina foram estudadas em meninos com idades entre 10 e 17 anos e em meninas que tiveram o seu primeiro período menstrual (menstruação) pelo menos um ano antes (ver secção 3). Não foi estudada simvastatina em crianças menores de 10 anos. Para mais informações, consulte o seu médico.

Outros medicamentos e Simvastatina NORMON

Toma de Simvastatina NORMON com outros medicamentos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Tomar simvastatina com algum dos seguintes medicamentos pode aumentar o risco de problemas musculares (alguns deles já estão incluídos na secção anterior "Não tome Simvastatina NORMON").

pode aumentar o risco de problemas musculares (alguns deles já estão incluídos na secção anterior "Não tome Simvastatina NORMON").

• se tem que tomar ácido fusídico oral para tratar uma infecção bacteriana, temporariamente, terá que deixar de usar este medicamento. O seu médico lhe indicará quando poderá reiniciar o tratamento com simvastatina. O uso de simvastatina com ácido fusídico raramente pode produzir debilidade muscular, sensibilidade ou dor (rabdomiólise). Para mais informações sobre rabdomiólise, ver secção 4.

• ciclosporina (utilizado frequentemente em pacientes transplantados)
• danazol (uma hormona sintética utilizada para tratar a endometriose, uma doença em que a camada interna do útero cresce fora do útero)

capa interna do útero cresce fora do útero)

• medicamentos com um princípio ativo como itraconazol, cetoconazol, fluconazol ou posaconazol ou voriconazol (utilizados para tratar infecções por fungos)

fungos)

• fibratos com um princípio ativo como gemfibrozilo e bezafibrato (utilizados para reduzir o colesterol)

colesterol)

• eritromicina, claritromicina, telitromicina (utilizados para tratar infecções bacterianas).

bacterianas).

• inibidores da protease do VIH, como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (utilizados para tratar o SIDA)
• antivirais para a hepatite C como boceprevir, telaprevir, elbasvir ou grazoprevir (utilizados para tratar a infecção pelo vírus da hepatite C)
• nefazodona (utilizado para tratar a depressão)
• medicamentos com o princípio ativo cobicistat
• amiodarona (utilizado para tratar o ritmo cardíaco irregular)
• verapamilo, diltiazem ou amlodipino (utilizados para tratar a pressão arterial alta, a dor torácica associada a cardiopatias ou a outras doenças do coração)
• lomitapida (utilizado para tratar doenças genéticas de colesterol graves e raras),

daptomicina (um medicamento utilizado para tratar infecções da pele e da estrutura da pele com complicações e bacteriemia). É possível que os efeitos adversos que afetam os músculos possam ser maiores quando este medicamento é tomado durante o tratamento com simvastatina. O seu médico pode decidir que deixe de tomar este medicamento por um tempo

• colchicina (utilizado para tratar a gota).
• ticagrelor (medicamento antiagregante plaquetário).

Así como com os medicamentos indicados anteriormente, informe o seu médico se está tomando medicamentos com algum dos seguintes princípios ativos:

• medicamentos com um princípio ativo para prevenir a formação de coágulos de sangue, como warfarina, fenprocomón ou acenocumarol (anticoagulantes)
• fenofibrato (também utilizado para reduzir o colesterol)
• niacina (também utilizado para reduzir o colesterol)
• rifampicina (utilizado para tratar a tuberculose).

Também deve informar qualquer médico que lhe prescreva um novo medicamento que está tomando simvastatina

Toma de Simvastatina NORMON com alimentos e bebidas

O suco de toranja contém um ou mais componentes que alteram como o corpo utiliza alguns medicamentos, incluindo este medicamento. Deve evitar o consumo de suco de toranja.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento

Se engravidar enquanto está tomando este medicamento, deixe de tomar imediatamente e informe o seu médico.

Não tome este medicamento se está em período de amamentação porque não se sabe se este medicamento passa para o leite materno.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não se espera que simvastatina interfira com a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, deve ter-se em conta que algumas pessoas sofrem mareios após tomar simvastatina

Simvastatina NORMON contém lactose.

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Simvastatina NORMON

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico determinará a dose por comprimido apropriada para si, dependendo do seu estado, do seu tratamento atual e da situação do seu risco pessoal.

Antes de começar a tomar este medicamento, deve estar seguindo uma dieta para reduzir o colesterol.

Posologia:

A dose recomendada é 1 comprimido uma vez ao dia por via oral.

Adultos:

A dose habitual de início é de 10, 20 ou, em alguns casos, 40 mg ao dia. Depois de pelo menos 4 semanas, o seu médico pode ajustar a dose, até um máximo de 80 mg ao dia. Não tome mais de 80 mg ao dia.

O seu médico pode prescrever doses inferiores, especialmente se está tomando certos medicamentos indicados anteriormente ou se padece certos distúrbios renais.

A dose de 80 mg só é recomendada a pacientes adultos com níveis muito altos de colesterol e com um risco elevado de problemas por doenças do coração que não alcançaram o objetivo de colesterol com doses mais baixas.

Uso em crianças e adolescentes:

Nas crianças e adolescentes com idades entre 10 e 17 anos, a dose diária recomendada para iniciar o tratamento é de 10 mg, à noite. A dose diária máxima recomendada é de 40 mg.

Método de administração:

Tome este medicamento à noite. Pode tomá-lo com ou sem alimentos. Siga tomando até que o seu médico lhe diga que deixe de tomar.

Se o seu médico lhe prescreveu simvastatina juntamente com outro medicamento para reduzir o colesterol que contém algum sequestrante de ácidos biliares, deve tomar simvastatina pelo menos 2 horas antes ou 4 horas após tomar o sequestrante de ácidos biliares.

Se tomar mais Simvastatina NORMON do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (telefone 91 562 04 20) indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esquecer de tomar Simvastatina NORMON

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. No dia seguinte, tome a sua quantidade normal deste medicamento à hora de sempre.

Se interromper o tratamento com Simvastatina NORMON

Fale com o seu médico ou farmacêutico porque o seu colesterol pode subir novamente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os seguintes termos são utilizados para descrever com que frequência se têm comunicado os efeitos adversos:

• Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes)
• Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes)
• Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Se ocorrer qualquer um dos efeitos adversos graves mencionados a seguir, pare de tomar o medicamento e

informe ao seu médico imediatamente ou vá ao serviço de urgências do hospital mais próximo.

Foram comunicados os seguintes efeitos adversos graves raros:

• dor muscular, sensibilidade à pressão, fraqueza ou cãibras musculares. Em raros casos, estes problemas musculares podem ser graves, incluindo falha muscular, o que produz dano renal; e muito raramente se têm produzido mortes.
• reações de hipersensibilidade (alérgicas) que incluem:

inchaço do rosto, língua e garganta, que pode causar dificuldade em respirar (angioedema)

dor muscular intensa, normalmente nos ombros e quadris

erupção cutânea com fraqueza dos músculos dos membros e do pescoço

dor ou inflamação das articulações (polimialgia reumática)

inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite)

hematomas atípicos, erupções cutâneas e inchaço (dermatomiosite), urticária,

sensibilidade da pele à luz do sol, febre, sofocos

dificuldade em respirar (dispnéia) e mal-estar geral

síndrome pseudolúpico (incluindo erupção cutânea, distúrbios nas articulações e

efeitos nas células sanguíneas)

• inflamação do fígado com os seguintes sintomas: coloração amarelada da pele e dos olhos, coceira, urina de cor escura ou fezes de cor pálida, sentir-se cansado ou fraco, perda de apetite;
• insuficiência hepática (muito rara)
• inflamação do pâncreas, muitas vezes com dor abdominal intensa.

Foram comunicados os seguintes efeitos adversos graves muito raros:

• uma reação alérgica grave que causa dificuldade em respirar ou tontura (reação anafiláctica)
• erupção que pode ocorrer na pele ou úlceras na boca (erupções liquenoides medicamentosas), rotura muscular,
• ginecomastia (aumento do tamanho da mama em homens)

Raramente, também foram comunicados os seguintes efeitos adversos:

• baixo recuento de glóbulos vermelhos (anemia)
• adormecimento ou fraqueza dos braços e das pernas
• dor de cabeça, sensação de formigamento, tontura
• visão borrada; alteração visual,
• distúrbios digestivos (dor abdominal, constipação, gases, dispepsia, diarreia, náuseas, vômitos)
• erupção cutânea, coceira, perda de cabelo
• fraqueza
• problemas de sono (muito raro)
• pouca memória (muito raro), perda de memória, confusão

Também foram comunicados os seguintes efeitos adversos, mas a partir da informação disponível não pode ser estimada a frequência (frequência desconhecida):

• disfunção erétil
• depressão

• inflamação dos pulmões, o que provoca problemas em respirar, incluindo tosse persistente e/ou dificuldade em respirar ou febre.
• problemas nos tendões, algumas vezes complicados com a rotura do tendão
• miastenia grave (uma doença que provoca fraqueza muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados para respirar)
• miastenia ocular (uma doença que provoca fraqueza dos músculos oculares)

Consulte o seu médico se apresentar fraqueza nos braços ou nas pernas que piora após períodos de atividade, visão dupla ou queda das pálpebras, dificuldade em engolir ou dificuldade em respirar.

Possíveis efeitos adversos adicionais comunicados com algumas estatinas

• distúrbios do sono, incluindo pesadelos
• disfunção sexual

• diabetes. É mais provável se você tem níveis altos de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e tensão arterial alta. O seu médico o controlará enquanto estiver tomando este medicamento.
• dor, sensibilidade ou fraqueza muscular constante, que pode não desaparecer após suspender o tratamento com simvastatina (frequência desconhecida).

Exames complementares

Em alguns exames de sangue, foram observadas elevações da função hepática (transaminases) e em uma enzima do músculo (creatina quinase).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los

diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Simvastatina NORMON

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC. Conserve no embalagem original.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os

medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Simvastatina NORMON

O princípio ativo é simvastatina. Cada comprimido contém 40 mg de simvastatina.

Os demais componentes (excipientes) são: amido de milho pregelatinizado, celulose microcristalina, lactose monohidratada, butilhidroxianisol (E-320), estearato de magnésio, ácido ascórbico, ácido cítrico, hipromelosa, dióxido de titânio (E-171), óxido de ferro amarelo (E-172), óxido de ferro vermelho (E-172), talco e macrogol 6000.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Simvastatina NORMON é apresentado em forma de comprimidos revestidos com película, de cor rosácea, de forma redonda, biconvexa e ranurados. Cada envase contém 28 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPANHA)

Outras apresentações

Simvastatina NORMON 10 mg comprimidos revestidos com película EFG

Simvastatina NORMON 20 mg comprimidos revestidos com película EFG

Data da última revisão deste prospecto:Abril 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Pode aceder a informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/65199/P_65199.html