SIMVASTATINA PENSA 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

1. O que é SIMVASTATINA PENSA 10 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS COM PELÍCULA e para que é utilizado

Simvastatina Pensa 10 mg pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como inibidores da hidroximetilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) redutase que atuam reduzindo os níveis de lípidos, colesterol e triglicéridos no sangue.

Simvastatina Pensa 10 mg é indicada em:

• Tratamento dos níveis elevados de colesterol no sangue (hipercolesterolemia primária ou dislipidemia mista) juntamente com a dieta, quando a dieta ou o exercício não reduziram o colesterol.

• Tratamento dos níveis elevados de colesterol no sangue (hipercolesterolemia familiar homozigota) juntamente com a dieta e outros tratamentos para reduzir o colesterol.

• Prevenção de problemas cardiovasculares e morte cardiovascular em pacientes com arteriosclerose ou diabetes, com níveis de colesterol altos ou normais, juntamente com outros tratamentos.

2. ANTES DE TOMAR SIMVASTATINA PENSA 10 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS COM PELÍCULA

Não tomeSimvastatina Pensa 10 mg comprimidos revestidos com película

• se for alérgico (hipersensível) a simvastatina ou a qualquer um dos outros componentes de Simvastatina Pensa 10 mg.
• se sofrer de doença do fígado ativa ou tiver as transaminases (enzimas do fígado) elevadas.
• se estiver grávida ou em período de amamentação.
• se estiver tomando um dos seguintes medicamentos:
• • Itraconazol ou cetoconazol (medicamentos utilizados para tratar infecções por fungos).
  • Eritromicina, claritromicina ou telitromicina (antibióticos, medicamentos utilizados para o tratamento de certas infecções).
  • Inibidores da protease do VIH como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (medicamentos utilizados para tratar infecções por vírus VIH que produzem a AIDS).
  • Nefazodona (medicamento utilizado para tratar a depressão).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Simvastatina Pensa.

• Se você estiver tomando ou tiver tomado nos últimos 7 dias um medicamento que contenha ácido fusídico, (utilizado para o tratamento da infecção bacteriana) por via oral ou por injeção. A combinação de ácido fusídico e Simvastatina Pensa pode produzir problemas musculares graves (rabdomiólise).
• Se tiver ou tiver tido miastenia (uma doença que cursa com fraqueza muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração) ou miastenia ocular (uma doença que provoca fraqueza dos músculos oculares), pois as estatinas às vezes podem agravar a doença ou provocar a aparição de miastenia (ver seção 4).

Tenha especial cuidado comSimvastatina Pensa 10 mg comprimidos revestidos com película

• Se apresentar dor, sensibilidade à pressão ou fraqueza dos músculos.Comunique isso imediatamente ao seu médico. Em raros casos, simvastatina pode provocar problemas musculares graves que podem produzir dano nos rins.
• Informe também ao seu médico ou farmacêutico se apresentar fraqueza muscular constante. Podem ser necessárias provas e medicamentos adicionais para diagnosticar e tratar este problema.

• Este risco é maior em pacientes que tomam doses elevadas de Simvastatina Pensa ou que tomam juntamente com Simvastatina Pensa algum medicamento que aumenta os níveis de simvastatina no sangue, e por lo tanto o risco de sofrer alterações musculares, tais como:

• Fibratos e niacina (medicamentos que diminuem os níveis de colesterol).
• Amiodarona, verapamilo e diltiazem (medicamentos utilizados para tratar problemas de coração).
• Ciclosporina (medicamento utilizado para evitar os rejeições nos transplantes).

• Informe ao seu médico se padece doença do rim, hipotireoidismo, se tem antecedentes familiares ou já sofreu anteriormente alterações musculares ou se consome normalmente álcool, pois estes fatores podem aumentar o risco de alterações musculares.

• Se já sofreu alguma doença do fígado. É possível que se produzam aumentos moderados dos níveis no sangue das transaminases e da fosfatase alcalina (enzimas do fígado, indicadores do funcionamento do fígado) e da creatina quinase (CK) (enzima indicadora da destruição do músculo).

• Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Simvastatina Pensa se você apresentar insuficiência respiratória grave.

• Enquanto você estiver tomando este medicamento, o seu médico controlará se você tem diabetes ou risco de desenvolver diabetes. Este risco de diabetes aumenta se você tem altos níveis de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial alta.

• Se tiver programada uma intervenção cirúrgica, é recomendável que deixe de tomar Simvastatina Pensa pelo menos alguns dias antes de ser operado.

• O seu médico pode querer fazer-lhe análises de sangue ou provas da função do fígado para comprovar que o seu fígado funciona adequadamente antes e durante o tratamento com Simvastatina Pensa.

• Consulte o seu médico, mesmo que alguma das circunstâncias anteriormente mencionadas lhe tenha ocorrido alguma vez.

Uso de outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Certos medicamentos podem interagir com Simvastatina Pensa e podem aumentar o risco de reações adversas musculares; nestes casos pode ser necessário cambiar a dose ou interromper o tratamento com algum deles.

É importante que informe o seu médico se está tomando ou tomou recentemente algum dos seguintes medicamentos:

• Fibratos e niacina (medicamentos que diminuem os níveis de colesterol).

• Itraconazol, cetoconazol, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inibidores da protease do VIH e nefazodona. O uso de simvastatina está contraindicado juntamente com estes medicamentos (ver apartado “Não tomeSimvastatina Pensa 10 mg comprimidos revestidos com película”).

• Ciclosporina (medicamento utilizado para evitar os rejeições nos transplantes).

• Verapamilo, diltiazem e amiodarona, (medicamentos utilizados para tratar problemas de coração).
• Se tiver que tomar ácido fusídico oral para tratar uma infecção bacteriana, terá que deixar de usar este medicamento. O seu médico lhe indicará quando poderá reiniciar o tratamento com Simvastatina Pensa. O uso de Simvastatina Pensa com ácido fusídico pode produzir fraqueza muscular, sensibilidade ou dor (rabdomiólise). Para mais informações sobre rabdomiólise, ver seção 4.

Também é muito importante que informe o seu médico se está tomando ou tomou recentemente:

• Anticoagulantes orais (medicamentos para prevenir os coágulos sanguíneos), pois se potencia o efeito anticoagulante se forem tomados juntamente com simvastatina.

Toma de Simvastatina Pensa 10 mg comprimidos revestidos com película com os alimentos e bebidas

Simvastatina Pensa pode ser tomada com ou sem alimentos.

O sumo de toranja eleva as concentrações de simvastatina no sangue. Deve evitar o consumo de sumo de toranja enquanto estiver em tratamento com Simvastatina Pensa.

Simvastatina Pensa deve ser administrada com precaução em pacientes que consomem álcool. Se você bebe habitualmente álcool, consulte o seu médico.

Gravidez e amamentação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Simvastatina Pensa está contraindicada durante a gravidez e em período de amamentação.

Em caso de gravidez ou suspeita de gravidez, deve suspender o tratamento e advertir disso ao seu médico o mais breve possível.

Condução e uso de máquinas

A doses normais, Simvastatina Pensa não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, se você nota sintomas de tontura, não conduza nem use máquinas até que saiba como tolera o medicamento.

Informação importante sobre alguns dos componentes deSimvastatina Pensa 10 mg comprimidos revestidos com película

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar SIMVASTATINA PENSA 10 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS COM PELÍCULA

Siga exatamente as instruções de administração de Simvastatina Pensa 10 mg indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Lembre-se de tomar o seu medicamento.

O seu médico lhe indicará a duração do tratamento com Simvastatina Pensa 10 mg. Não suspenda o tratamento antes.

Os comprimidos devem ser tomados à noite e podem ser administrados com água ou com ou sem alimentos.

A dose habitual de início é de 10 a 40 mg por dia, administrados em uma dose única à noite.

O seu médico pode ajustar-lhe a dose até um máximo de 80 mg por dia, administrados em dose única à noite.

O seu médico pode prescrever-lhe doses inferiores, sobretudo se estiver tomando certos medicamentos indicados anteriormente ou padece certos distúrbios dos rins.

Uso em crianças e adolescentes

Não foram estabelecidas a eficácia e a segurança do uso em crianças. Por isso, não se recomenda o uso de Simvastatina Pensa 10 mg em crianças.

Uso em pacientes idosos

Não é necessário ajustar a dose.

Se tomar mais Simvastatina Pensa 10 mgcomprimidos revestidos com películado que devia

Se você tomou mais Simvastatina Pensa 10 mg do que devia, consulte o seu médico ou farmacêutico ou o hospital mais próximo.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica, Telefone 91562 0420.

Se esquecer de tomar Simvastatina Pensa 10 mgcomprimidos revestidos com película

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas, espere a próxima tomada.

Se interromper o tratamento com Simvastatina Pensa 10 mgcomprimidos revestidos com película

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Simvastatina Pensa 10 mg pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se detecta qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto informativo, informe o seu médico ou farmacêutico.

Muito frequentes (mais de uma pessoa em cada 10), frequentes (menos de uma pessoa em cada 10 mas mais de uma pessoa em cada 100), pouco frequentes (menos de uma pessoa em cada 100 mas mais de uma pessoa em cada 1000), raros (menos de uma pessoa em cada 1000), muito raros (menos de uma pessoa em cada 10.000) e casos isolados.

Exames complementares:

Raros: aumento dos níveis no sangue das transaminases e da fosfatase alcalina (enzimas do fígado, indicadores do funcionamento do fígado) e da creatina quinase (CK) (enzima indicadora da destruição do músculo).

Distúrbios do sangue e do sistema linfático:

Raros: anemia

Distúrbios do sistema nervoso:

Raros: dor de cabeça, sensação de formigueiro, tontura, neuropatia periférica (doença dos nervos periféricos).

Distúrbios gastrointestinais:

Raros: constipação, dor abdominal, gases, dispepsia, diarreia, náuseas, vómitos, inflamação do pâncreas

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo:

Raros: erupção cutânea, prurido, perda de cabelo

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo:

Raros: miopatia (doença do músculo), rabdomiólise (tipo de lesão do músculo esquelético), dor muscular, cãibras musculares

Frequência não conhecida: Fraqueza muscular constante.

Distúrbios gerais e alterações no local de administração:

Raros: fraqueza

Distúrbios hepatobiliares:

Raros: hepatite, cor amarelo na pele e nos olhos (icterícia)

Distúrbios do sono, incluindo insónia e pesadelos

Perda de memória

Disfunção sexual

Depressão

Problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e/ou dificuldade para respirar ou febre

Diabetes: é mais provável se você tem altos níveis de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial alta. O seu médico o controlará enquanto estiver tomando este medicamento.

Hipersensibilidade

Foram comunicados os seguintes efeitos adversos graves raros.

Se algum destes efeitos graves se produzir, deixe de tomar o medicamento e informe o seu médico de forma imediata ou vá ao serviço de urgências do hospital mais próximo.

• Reações de hipersensibilidade (alérgicas) que incluem:

Inflamação das camadas mais profundas da pele, inchaço do rosto, língua e garganta, que pode causar dificuldade para respirar (angioedema), síndrome pseudolúpico, polimialgia reumática (dor e rigidez intensa dos ombros e quadris fundamentalmente), dermatomiosite (inflamação muscular), inflamação dos vasos sanguíneos, trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas, um tipo de células do sangue), eosinofilia (aumento do número de eosinófilos, um tipo de células do sangue), aumento da velocidade de sedimentação globular, artrite e dor nas articulações, prurido, fotosensibilidade (aumento da sensibilidade da pele à luz), febre, enrubescimento, dificuldade para respirar e mal-estar geral.

Foram notificados os seguintes efeitos adversos graves muito raros:

• Uma reação alérgica grave que causa dificuldade para respirar ou tontura (reação anafiláctica)

Reações adversas com frequência não conhecida:

Miastenia grave (uma doença que provoca fraqueza muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração).

Miastenia ocular (uma doença que provoca fraqueza dos músculos oculares).

Consulte o seu médico se apresentar fraqueza nos braços ou nas pernas que piora após períodos de atividade, visão dupla ou queda das pálpebras, dificuldade para engolir ou dificuldade para respirar.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto informativo. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de SIMVASTATINA PENSA 10 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS COM PELÍCULA

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.

Conservar no embalagem original.

Não utilize Simvastatina Pensa 10 mg após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. INFORMAÇÃO ADICIONAL

Composição de Simvastatina Pensa 10 mg comprimidos revestidos com película

• O princípio ativo é simvastatina. Cada comprimido revestido com película contém 10 mg de simvastatina.
• Os demais componentes são: lactose monohidrato, celulose microcristalina, amido de milho pregelatinizado, butilhidroxianisol (E320), ácido ascórbico, ácido cítrico, sílica coloidal anidra, talco, estearato de magnésio, hipromelosa, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), citrato de trietilo, dióxido de titânio (E171) e povidona.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Simvastatina Pensa 10 mg é apresentado em forma de comprimidos revestidos com película. Os comprimidos são revestidos de cor rosácea pálida, ovais e biconvexos. Cada envase contém 28 comprimidos revestidos com película.

Outras apresentações

Simvastatina Pensa 20 mg comprimidos revestidos com película EFG: Envase com 28 comprimidos.

Simvastatina Pensa 40 mg comprimidos revestidos com película EFG: Envase com 28 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação

Polpharma S.A. Pharmaceutical Works

Pelplinska 19

83-200 Starogard Gdanski

Polônia

Datada última revisão deste folheto informativo: Fevereiro 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/