SINTONAL 0,25 mg comprimidos

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Sintonal

Não tome Sintonal

• se é alérgico ao brotizolam ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se padece debilidade muscular (miastenia grave)
• se padece um distúrbio respiratório grave (dificuldade para respirar)
• se durante o sono se suspende a respiração por curtos períodos de tempo (síndrome de apneia do sono)
• se padece um distúrbio grave na função do fígado
• em crianças
• se padece uma doença hereditária rara que possa ser incompatível com um excipiente do medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Sintonal:

• pode apresentar-se dependência física mesmo a doses terapêuticas. A interrupção do tratamento pode produzir a aparência do fenómeno de abstinência ou rebote. Também pode desenvolver-se uma dependência psíquica
• se o utiliza em combinação com álcool, porque podem aumentar a sedação, a fadiga e a alteração na concentração
• se toma analgésicos opioides, porque pode aumentar o risco de sedação, dificuldade para respirar (depressão respiratória), coma e morte
• depois do uso deste medicamento durante várias semanas, porque a sua eficácia pode diminuir
• deve assegurar-se de que poderá dormir um tempo suficiente e de forma ininterrupta após tomar este medicamento, porque assim se reduz o risco de apresentar perda de memória (amnésia), que pode apresentar-se às doses recomendadas, mas o risco aumenta ao aumentar a dose
• se apresenta reações como inquietude, agitação, irritabilidade, agressividade, delírios, enojos violentos, pesadelos, alucinações, psicose, comportamento inadequado e outros efeitos adversos relacionados com o comportamento, porque o seu médico interromperá o tratamento
• nas crianças, porque está contraindicado o uso deste medicamento
• nos pacientes de idade avançada e com alterações na função do fígado, porque o seu médico pode prescrever-lhe uma dose menor
• se padece um distúrbio respiratório crónico com alta concentração de dióxido de carbono no sangue (insuficiência respiratória com hipercapnia), porque o seu médico pode prescrever-lhe uma dose menor
• se padece um distúrbio mental (psicose), depressão ou ansiedade acompanhada de depressão, porque o seu médico prescrever-lhe-á outra medicação além de Sintonal
• se padece problemas no fígado graves, porque o seu médico não prescrever-lhe-á Sintonal
• se padece intolerância hereditária à galactose, deficiência total de lactase ou problemas de absorção de glicose ou galactose, porque não deve tomar este medicamento, pois contém lactose
• durante o tratamento com Sintonal pode desmascarar-se uma depressão já existente previamente.

Uso de Sintonal com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

O uso simultâneo de Sintonal com outros medicamentos depressores do sistema nervoso central, como por exemplo tranquilizantes maiores (antipsicóticos), calmantes (sedantes), medicamentos que induzem sono (hipnóticos), contra a ansiedade (ansiolíticos), que aliviam a depressão (antidepressivos), contra a dor derivados do ópio (analgésicos opiáceos) e analgésicos opioides, contra a epilepsia (antiepilépticos), que produzem anestesia (anestésicos) ou que se utilizam para tratar alergias e produzem sonolência (antihistamínicos sedantes), podem potenciar os efeitos nerviosos centrais de Sintonal. Por esta razão, o seu médico pode ajustar-lhe a dose.

No caso dos medicamentos contra a dor derivados do ópio (analgésicos opiáceos), o aumento do sentimento de euforia pode facilitar o desenvolvimento de dependência psíquica (necessidade irreprimível de utilizar determinadas substâncias).

Os efeitos de Sintonal podem aumentar se for utilizado com medicamentos inibidores da enzima hepática CYP 3A4, como por exemplo os medicamentos para o tratamento de infecções por fungos (antifúngicos: ketoconazol). Por outro lado, os efeitos de Sintonal poderiam reduzir-se se for utilizado com medicamentos indutores desta enzima hepática (CYP 3A4), como por exemplo o antibiótico rifampicina.

Uso de Sintonal com álcool

Quando Sintonal é utilizado em combinação com álcool, podem aumentar a sedação, a fadiga e a alteração na concentração.

Consulte com o seu médico, mesmo que qualquer uma das circunstâncias anteriormente mencionadas lhe tenha ocorrido alguma vez.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não há dados disponíveis sobre o uso de brotizolam em mulheres grávidas ou em período de lactação. Em consequência, não se recomenda o uso de Sintonal durante a gravidez e a lactação. Em caso necessário, o seu médico avaliará a conveniência de utilizá-lo.

As mulheres em idade fértil que estejam tentando engravidar ou creiam que possam estar grávidas e se lhes prescreva o medicamento devem contactar o seu médico para interromper o tratamento.

Se tomar Sintonal regularmente durante as últimas fases da gravidez, o seu filho pode apresentar fenómeno de abstinência (ver o apartado “Advertências e precauções”).

Condução e uso de máquinas

Sintonal é um medicamento que produz sono. Não conduza nem utilize máquinas se sentir sonolência ou se notar que a sua atenção e capacidade de reação se encontram reduzidas. Preste especial atenção ao início do tratamento ou se a dose for aumentada. Deve ser advertido que Sintonal pode produzir-lhe sedação, perda de memória (amnésia) e uma alteração das habilidades psicomotoras durante o tratamento. Esta alteração pode aumentar o risco de quedas e acidentes de trânsito. Além disso, se tomar Sintonal simultaneamente com álcool e/ou medicamentos depressores do sistema nervoso central, podem potenciar esta alteração. Se não dormir de forma suficiente, pode alterar-se o seu estado de vigilância.

Por tanto, não se aconselha conduzir veículos nem manejar maquinaria cuja utilização requiera especial atenção ou concentração, até que se verifique que a capacidade para realizar estas atividades não fica afectada.

Sintonal contém

Lactosa monohidrato (lactose)

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Sintonal

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Recorde tomar o seu medicamento.

Se estima que a acção de Sintonal é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é de 1 comprimido (0,25 mg de brotizolam) por dia em pacientes adultos.

Pessoas de idade avançada

A dose recomendada é de meio ou 1 comprimido (0,125 – 0,25 mg de brotizolam) por dia em pacientes maiores de 65 anos. O seu médico indicar-lhe-á que inicie o tratamento com a dose recomendada mais baixa. O seu médico não excederá a dose recomendada de 1 comprimido (0,25 mg de brotizolam) por dia, porque há mais risco de aparecimento de efeitos adversos relacionados com o sistema nervoso central.

Pacientes com insuficiência hepática

Em pacientes com alterações na função do fígado, deve reduzir-se a dose. As benzodiazepinas não estão indicadas no tratamento de pacientes com insuficiência hepática grave, porque podem produzir encefalopatia.

Pacientes com insuficiência renal

Em casos de distúrbios da função renal, os dados disponíveis indicam que não é necessário ajustar a dose.

Pacientes com insuficiência respiratória crónica com hipercapnia

Em pacientes com insuficiência respiratória crónica com hipercapnia, deve reduzir-se a dose devido ao risco de depressão respiratória, especialmente à noite.

Sintonal deve ser administrado por via oral.

Os comprimidos de Sintonal podem ser engolidos com um pouco de líquido ou podem ser deixados dissolver debaixo da língua, mas sempre devem ser tomados com o estômago vazio.

Sintonal deve ser tomado imediatamente antes de deitar-se e depois deve dispor de um período de descanso ou sono de 6-7 horas.

O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Sintonal. Não suspenda o tratamento antes, porque existe o risco de aparecimento de fenómeno de abstinência. O fenómeno de abstinência pode aparecer no intervalo de uso habitual, especialmente a doses altas.

O tratamento deve ser o mais curto possível, desde alguns dias até um máximo de 2 semanas.

Devido a que o risco de aparecimento do fenómeno de abstinência ou de rebote é maior se se interrompe o tratamento com Sintonal bruscamente, o seu médico pode prescrever-lhe uma diminuição progressiva da dose para finalizar o tratamento.

Se tomar mais Sintonal do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Leve o envase e o prospecto ao profissional de saúde.

A tomada de doses elevadas de brotizolam pode produzir-lhe um sono profundo que pode levá-lo a coma, dependendo da quantidade ingerida. No entanto, isso não supõe um risco para a sua vida se for tratado adequadamente e se não tiver tomado além disso depressores do Sistema Nervoso Central, incluindo o álcool. Em casos leves, os sintomas de sobredose por benzodiazepinas incluem sonolência, confusão mental e letargia, e em casos mais severos, os sintomas podem incluir movimentos descoordenados, diminuição do tônus muscular, hipotensão, respiração débil, coma em raras ocasiões e morte muito raramente.

O seu médico tratará em cuidados intensivos, prestando especial atenção à função dos pulmões e do coração. Como antídoto, o seu médico pode administrar-lhe flumazenil (medicamento com capacidade para corrigir o efeito sedante das benzodiazepinas).

Se esquecer de tomar Sintonal

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Sintonal

Durante o tratamento com Sintonal, pode desenvolver-se uma dependência física e psíquica. O risco de dependência aumenta com a dose e a duração do tratamento e também é maior em pacientes que anteriormente abusaram de álcool, medicamentos ou drogas. Se desenvolver uma dependência física e interromper o tratamento bruscamente, podem aparecer sintomas de abstinência, que podem ser dor de cabeça, dor muscular, ansiedade e tensão extremas, inquietude, confusão ou irritabilidade. Em casos graves, pode aparecer sensação de estranheza frente ao ambiente (desrealização) ou frente ao próprio eu (despersonalização), aumento da agudeza auditiva (hiperacusia), adormecimento e formigamento dos membros, sensibilidade aumentada à luz, ruído ou contacto físico, alucinações ou convulsões/ataques epilépticos.

Um dos primeiros sintomas do desenvolvimento de dependência é a apresentação do fenómeno de rebote, no qual os sintomas que propiciaram o tratamento com Sintonal reaparecem de forma potenciada ao suprimir o medicamento. Este fenómeno pode ir acompanhado de outras reações, como alteração da situação emocional, ansiedade e agitação.

Devido a que o risco de aparecimento do fenómeno de abstinência ou de rebote é maior se se interrompe o tratamento com Sintonal bruscamente, o seu médico pode prescrever-lhe uma diminuição progressiva da dose para finalizar o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram. A classificação dos efeitos adversos baseia-se nas seguintes frequências:

Os efeitos adversos frequentes (podem afectar entre 1 e 10 em cada 100 pacientes) são sonolência, dor de cabeça e molestias no estômago e nos intestinos.

Os efeitos adversos pouco frequentes (podem afectar entre 1 e 10 em cada 1.000 pacientes) são pesadelos intensos, agravamento de uma depressão preexistente, mudanças no estado de ânimo, ansiedade, dependência do medicamento, sensação de insensibilidade emocional (falta de energia), comportamento inadequado, agitação, alteração do desejo sexual (libido), mareio, sedação, falta de coordenação dos movimentos voluntários (ataxia), perda de memória (amnésia anterógrada), demência, distúrbios mentais, alteração das habilidades psicomotoras, distúrbios visuais (visão dupla), secura da boca, distúrbios hepáticos, incluindo alteração dos indicadores do funcionamento do fígado, coloração amarelada da pele (icterícia), reações da pele, debilidade muscular, fadiga, irritabilidade, reações contraditórias (paradójicas) (as quais são mais prováveis em pacientes de idade avançada), síndrome de abstinência, fenómeno de rebote, acidentes de trânsito e quedas.

Outros efeitos adversos raros (podem afectar entre 1 e 10 em cada 10.000 pacientes) são inquietude, confusão e deterioração do estado de vigilância.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Sintonal

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos desgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não necessita. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Sintonal

• O princípio activo é brotizolam. Cada comprimido contém 0,25 miligramas de brotizolam.
• Os outros componentes são lactosa monohidrato, amido de milho, carboximetilamido de sódio, celulose microcristalina e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de Sintonal são redondos, ligeiramente biconvexos, com bordos biselados e de cor branca ou quase branca. Uma face está marcada com os códigos 13A e 13A separados por uma ranhura de divisão, e a outra face está marcada com o símbolo da companhia. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Apresenta-se em envases contendo 20 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Prat de la Riba, 50

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação:

Delpharm Reims, S.A.S.

10 Rue Colonel Charbonneaux

5100 Reims

França

Data da última revisão deste prospecto:Junho 2020

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.