SITAGLIPTINA/CLORIDRATO DE METFORMINA SUN 50 mg/850 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Sitagliptina/Hidrocloruro de metformina SUN

Não tome Sitagliptina/Hidrocloruro de metformina SUN

• se é alérgico a sitagliptina, a metformina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se tem uma redução grave da função renal
• se tem diabetes não controlada com, por exemplo, hiperglicemia grave (glicose alta no sangue), náuseas, vómitos, diarreia, perda rápida de peso, acidose láctica (ver “Risco de acidose láctica” a seguir) ou cetoacidose. A cetoacidose é um distúrbio em que as substâncias chamadas “corpos cetónicos” se acumulam no sangue, o que pode conduzir a um pré-coma diabético. Os sintomas incluem dor de estômago, respiração rápida e profunda, sonolência ou que o seu hálito desenvolva um aroma frutado pouco habitual
• se tem uma infecção grave ou está desidratado
• se lhe vão fazer uma radiografia para a qual devem injetar-lhe um contraste. Precisará deixar de tomar Sitagliptina/Hidrocloruro de metformina SUN no momento da radiografia e durante 2 ou mais dias após, tal como lhe indique o seu médico, dependendo do funcionamento dos seus rins
• se teve recentemente um ataque cardíaco ou tem problemas circulatórios graves, como “choque” ou dificuldades para respirar
• se tem problemas de fígado (hepáticos)
• se bebe álcool em excesso (seja todos os dias ou apenas de vez em quando)
• se se encontra em período de amamentação.

Não tome Sitagliptina/Hidrocloruro de metformina SUN se lhe afeta alguma das circunstâncias acima e consulte com o seu médico sobre outras formas de controlar a sua diabetes. Se não tem a certeza, consulte com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Sitagliptina/Hidrocloruro de metformina SUN.

Advertências e precauções

Foram comunicados casos de inflamação do pâncreas (pancreatite) em doentes tratados com sitagliptina/hidrocloruro de metformina (ver secção 4).

Se você observar bolhas na pele, pode ser um sinal de uma doença chamada penfigoide bulhoso. É possível que o seu médico lhe peça que deixe de tomar Sitagliptina/Hidrocloruro de metformina SUN.

Risco de acidose láctica

Sitagliptina/Metformina hidrocloruro pode causar um efeito adverso muito raro, mas muito grave, chamado acidose láctica, especialmente se os seus rins não funcionam de forma adequada. O risco de desenvolver acidose láctica também é aumentado com a diabetes descontrolada, infecções graves, o jejum prolongado ou a ingestão de álcool, a desidratação (ver mais informações a seguir), problemas no fígado e qualquer distúrbio médico em que uma parte do corpo tenha um suprimento reduzido de oxigénio (como doenças agudas e graves do coração).

Se alguma das condições acima se aplica a si, consulte o seu médico para obter mais instruções.

Deixe de tomar Sitagliptina/Hidrocloruro de metformina SUN durante um curto período de tempo se tiver um distúrbio que possa estar associado à desidratação(perda significativa de líquidos corporais), como vómitos intensos, diarreia, febre, exposição ao calor ou se bebe menos líquido do que o normal. Consulte com o seu médico para obter mais instruções.

Deixe de tomar Sitagliptina/Hidrocloruro de metformina SUN e entre em contacto com um médico ou com o hospital mais próximo imediatamente se experimentar algum dos sintomas que produz a acidose láctica, porque este distúrbio pode dar lugar a coma.

Os sintomas da acidose láctica incluem:

• vómitos
• dor de estômago (dor abdominal)
• cãibras musculares
• sensação geral de mal-estar, com um cansaço intenso
• dificuldade para respirar
• redução da temperatura corporal e da frequência dos batimentos cardíacos

A acidose láctica é uma urgência médica e deve ser tratada num hospital.

Consulte rapidamente o seu médico para que lhe indique como proceder se:

• Sabe que padece uma doença de herança genética que afeta as mitocôndrias (os componentes que produzem energia no interior das células), como o síndrome de MELAS (encefalopatia mitocondrial, miopatia, acidose láctica e episódios semelhantes a acidente vascular cerebral) ou a diabetes de herança materna e surdez (MIDD).
• Apresenta algum dos seguintes sintomas após o início do tratamento com metformina: convulsão, deterioração das capacidades cognitivas, dificuldade com os movimentos corporais, sintomas indicativos de dano nervoso (p. ex., dor ou formigamento), enxaqueca e surdez.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Sitagliptina/Hidrocloruro de metformina SUN:

• se padece ou padecia uma doença do pâncreas (como pancreatite)
• se padece ou padecia cálculos biliares, adicção ao álcool ou tem os níveis no sangue muito altos de triglicéridos (um tipo de gordura). Estas situações médicas podem aumentar a sua probabilidade de desenvolver pancreatite (ver secção 4)
• se tem diabetes tipo 1. Esta doença também pode ser chamada diabetes dependente de insulina
• se tem ou teve uma reação alérgica a sitagliptina, metformina ou Sitagliptina/Hidrocloruro de metformina SUN (ver secção 4)
• se, ao mesmo tempo que Sitagliptina/Hidrocloruro de metformina SUN, está a tomar uma sulfonilurea ou insulina, outros medicamentos para a diabetes, porque pode sofrer de hipoglicemia. Pode que o seu médico considere necessário reduzir a dose da sulfonilurea ou insulina que está a tomar

Se precisar de se submeter a uma cirurgia importante deve deixar de tomar Sitagliptina/Hidrocloruro de metformina SUN enquanto se lhe realiza o procedimento e durante um tempo após o mesmo. O seu médico decidirá quando deve interromper o tratamento com Sitagliptina/Hidrocloruro de metformina SUN e quando reiniciá-lo.

Se não tem a certeza se lhe afeta alguma das circunstâncias acima, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Sitagliptina/Hidrocloruro de metformina SUN.

Durante o tratamento com Sitagliptina/Hidrocloruro de metformina SUN, o seu médico verificará a função dos seus rins, pelo menos uma vez por ano ou de forma mais frequente se si é uma pessoa de idade avançada e/ou se a função renal está a piorar.

Crianças e adolescentes

As crianças e adolescentes menores de 18 anos não devem usar este medicamento. Não é eficaz em crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 10 e 17 anos. Desconhece-se se este medicamento é seguro e eficaz quando é utilizado em crianças menores de 10 anos.

Outros medicamentos e Sitagliptina/Hidrocloruro de metformina SUN

Se precisar de que lhe sejam administrados no seu torrente sanguíneo uma injeção de um meio de contraste que contém iodo, por exemplo, no contexto de uma radiografia ou de uma exploração, deve deixar de tomar Sitagliptina/Hidrocloruro de metformina SUN antes da injeção ou no momento da mesma. O seu médico decidirá quando deve interromper o tratamento com Sitagliptina/Hidrocloruro de metformina SUN e quando reiniciá-lo.

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento. Pode que precise de análises mais frequentes da glicose no sangue e da função renal, ou pode que o seu médico tenha que ajustar a dose de Sitagliptina/Hidrocloruro de metformina SUN. É especialmente importante mencionar o seguinte:

• medicamentos (tomados por via oral, inalação ou injeção) utilizados para tratar doenças que produzem inflamação, como a asma e a artrite (corticosteroides)
• medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos)
• medicamentos utilizados para tratar a dor e a inflamação (AINEs e inibidores da COX-2, como ibuprofeno e celecoxib)
• certos medicamentos para tratar a hipertensão (inibidores da ECA e antagonistas do receptor da angiotensina II)
• medicamentos específicos para o tratamento do asma brônquica (simpaticomiméticos β)
• agentes de contraste iodados ou medicamentos que contenham álcool
• certos medicamentos utilizados para tratar problemas de estômago como cimetidina
• ranolazina, um medicamento utilizado para tratar a angina de peito
• dolutegravir, um medicamento utilizado para tratar a infecção por VIH
• vandetanibe, um medicamento utilizado para tratar um tipo específico de cancro da tiróide (cancro medular da tiróide)
• digoxina (para tratar o ritmo cardíaco irregular e outros problemas do coração). Pode ser necessário verificar o nível de digoxina no seu sangue se está a tomar Sitagliptina/Hidrocloruro de metformina SUN.

Toma de Sitagliptina/Hidrocloruro de metformina SUN com álcool

Evite a ingestão excessiva de álcool enquanto toma Sitagliptina/Hidrocloruro de metformina SUN, porque isso pode aumentar o risco de acidose láctica (ver secção “Advertências e precauções”).

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Não deve tomar este medicamento durante a gravidez. Não tome este medicamento se se encontra em período de amamentação. Ver secção 2, “Não tome Sitagliptina/Hidrocloruro de metformina SUN”.

Condução e uso de máquinas

A influência deste medicamento sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante. No entanto, foram comunicados casos de tonturas e sonolência durante o tratamento com sitagliptina, os quais podem afetar a sua capacidade para conduzir e usar máquinas.

Tomar este medicamento juntamente com os medicamentos chamados sulfonilureas ou com insulina pode produzir hipoglicemia, que pode afetar a sua capacidade para conduzir e usar máquinas ou trabalhar sem um ponto de apoio seguro.

Sitagliptina/Hidrocloruro de metformina SUN contém óleo de rícino hidrogenado

Este medicamento pode provocar desconfortos de estômago e diarreia porque contém óleo de rícino hidrogenado.

3. Como tomar Sitagliptina/Hidrocloruro de metformina SUN

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

• Tome um comprimido:
• duas vezes por dia por via oral
• com alimentos para reduzir a probabilidade de que sinta desconfortos no estômago

• Pode que o seu médico tenha que aumentar a dose para controlar os níveis de açúcar no sangue.

• Se si tem uma função renal reduzida, o seu médico pode prescrever uma dose menor.

Deve continuar com a dieta recomendada pelo seu médico durante o tratamento com este medicamento e ter cuidado de que a ingestão de hidratos de carbono se distribua por igual durante o dia.

É pouco provável que o tratamento apenas com este medicamento lhe produza uma baixa anormal do açúcar no sangue (hipoglicemia). Pode produzir-se uma baixa do açúcar no sangue quando este medicamento é tomado juntamente com um medicamento que contenha sulfonilurea ou com insulina, por isso, é provável que o seu médico considere necessário reduzir a dose da sua sulfonilurea ou insulina.

Se tomar mais Sitagliptina/Hidrocloruro de metformina SUN do que deve

Se tomar mais da dose prescrita deste medicamento, entre em contacto com o seu médico imediatamente. Vá ao hospital se si tem sintomas de acidose láctica, tais como sensação de frio ou mal-estar, náuseas ou vómitos intensos, dor de estômago, perda inexplicável de peso, cãibras musculares ou respiração agitada (ver secção “Advertências e precauções”).

Se esquecer de tomar Sitagliptina/Hidrocloruro de metformina SUN

Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Se não se lembrar até à hora da sua próxima dose, salte a dose esquecida e siga com o tratamento habitual. Não tome uma dose dupla deste medicamento.

Se interromper o tratamento com Sitagliptina/Hidrocloruro de metformina SUN

Siga tomando este medicamento todo o tempo que o seu médico lhe indique, para que lhe ajude a controlar o nível de açúcar no sangue. Não deve deixar de tomar este medicamento sem consultar primeiro o seu médico. Se interromper o tratamento com Sitagliptina/Hidrocloruro de metformina SUN, pode que o seu açúcar no sangue aumente de novo.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

DEIXE de tomar Sitagliptina/Hidrocloruro de metformina SUN e acuda ao médico imediatamente se notar qualquer um dos seguintes efeitos adversos graves:

• Dor intensa e persistente na barriga (zona do estômago) que pode chegar até às costas com ou sem náuseas e vómitos, pois estes podem ser sinais de uma inflamação do pâncreas (pancreatite).

Sitagliptina/Hidrocloruro de metformina pode causar um efeito adverso muito raro (pode afetar até 1 em cada 10 000 pessoas), mas muito grave, chamado acidose láctica (ver seção “Advertências e precauções”). Se isto lhe acontecer, deve deixar de tomar Sitagliptina/Hidrocloruro de metformina SUN e entrar em contacto com um médico ou o hospital mais próximo imediatamente, pois a acidose láctica pode conduzir ao coma.

Se você tiver uma reação alérgica grave (frequência não conhecida), incluindo erupção cutânea, urticária, bolhas na pele/descamação da pele e inchaço do rosto, lábios, língua e garganta que pode causar dificuldade em respirar ou engolir, deixe de tomar este medicamento e consulte com seu médico imediatamente. Seu médico lhe prescreverá um medicamento para tratar a reação alérgica e lhe mudará o medicamento para o tratamento da diabetes.

Alguns pacientes que tomavam metformina experimentaram os seguintes efeitos adversos após começar o tratamento com sitagliptina:

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas): nível baixo de açúcar no sangue, náuseas, gases, vômito

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas): dor de estômago, diarreia, constipação, sonolência

Alguns pacientes experimentaram diarreia, náuseas, gases, constipação, dor de estômago ou vômitos ao começar o tratamento com a combinação de sitagliptina e metformina (frequência classificada como frequente).

Alguns pacientes experimentaram os seguintes efeitos adversos ao tomar este medicamento junto com uma sulfonilureia, como a glimepirida:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas): níveis baixos de açúcar no sangue

Frequentes: constipação

Alguns pacientes apresentaram os seguintes efeitos adversos enquanto tomavam este medicamento em combinação com a pioglitazona:

Frequentes: inchaço das mãos ou pernas

Alguns pacientes apresentaram os seguintes efeitos adversos enquanto tomavam este medicamento em combinação com insulina:

Muito frequentes: níveis baixos de açúcar no sangue

Pouco frequentes: secura da boca, dor de cabeça

Alguns pacientes experimentaram os seguintes efeitos adversos durante os estudos clínicos enquanto tomavam sitagliptina sozinha (um dos medicamentos que contém Sitagliptina/Hidrocloruro de metformina SUN) ou durante o uso após a aprovação de Sitagliptina/Hidrocloruro de metformina ou sitagliptina sozinha ou com outros medicamentos para a diabetes:

Frequentes: níveis baixos de açúcar no sangue, dor de cabeça, infecção das vias respiratórias superiores, congestão ou mucosidade nasal e dor de garganta, artrose, dor no braço ou na perna

Pouco frequentes: tontura, constipação, coceira

Raro: redução do número de plaquetas

Frequência não conhecida: problemas renais (que, por vezes, requerem diálise), vômitos, dor nas articulações, dor muscular, dor nas costas, doença intersticial dos pulmões, penfigoide bolhoso (um tipo de bolha na pele)

Alguns pacientes experimentaram os seguintes efeitos adversos após tomar metformina sozinha:

Muito frequentes: náuseas, vômitos, diarreia, dor de estômago e perda de apetite. Estes sintomas podem aparecer quando você começa a tomar metformina e habitualmente desaparecem.

Frequentes: sabor metálico, diminuição ou

níveis baixos de vitamina B12 no sangue (os sintomas podem incluir cansaço extremo (fadiga), dor e vermelhidão da língua (glossite), formigamento (parestesia) ou pele pálida ou amarelada). Seu médico pode solicitar exames para descobrir a causa de seus sintomas, pois alguns deles podem ser causados também pela diabetes ou por outros problemas de saúde não relacionados.

Muito raros: hepatite (um problema do fígado), urticária, vermelhidão da pele (erupção) ou coceira.

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Você também pode comunicá-los diretamente por meio do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Sitagliptina/Hidrocloruro de metformina SUN

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que é indicado.

Não conserve a uma temperatura superior a 25 ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Sitagliptina/Hidrocloruro de metformina SUN

• Os princípios ativos são sitagliptina e metformina.

• Cada comprimido revestido com película de Sitagliptina/Hidrocloruro de metformina SUN 50 mg/850 mg contém fumarato de sitagliptina equivalente a 50 mg de sitagliptina e 850 mg de hidrocloruro de metformina.
• Cada comprimido revestido com película de Sitagliptina/Hidrocloruro de metformina SUN 50 mg/1 000 mg contém fumarato de sitagliptina equivalente a 50 mg de sitagliptina e 1 000 mg de hidrocloruro de metformina.

• Os demais componentes são:

• Núcleo do comprimido: hidroxipropilcelulosa (E463), hidrogenofosfato de cálcio (E341), crospovidona (E1202), óleo de rícino hidrogenado (ver seção 2), dibenato de glicerol, estearato de magnésio (E470b).
• Revestimento com película: hipromelosa, hidroxipropilcelulosa (E463), dióxido de titânio (E171), talco (E553b), ácido esteárico, óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

• Os comprimidos revestidos com película de Sitagliptina/Hidrocloruro de metformina SUN 50 mg/850 mg são de forma ovalada, de cor rosa, de dimensões aproximadas 20 mm x 10 mm x 6 mm, e com a inscrição “SC1” em uma face.
• Os comprimidos revestidos com película de Sitagliptina/Hidrocloruro de metformina SUN 50 mg/1 000 mg são de forma ovalada, de cor marrom a marrom-avermelhada, de dimensões aproximadas 22 mm x 11 mm x 7 mm e com a inscrição “SC7” em uma face.

Frascos de polietileno de alta densidade (PEAD) com gel de sílica/dessecante de carvão.

Envases de 28 e 56 comprimidos revestidos com película em frasco com fecho à prova de crianças ou 200 comprimidos em frasco com fecho de rosca.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Países Baixos

Responsável pela fabricação

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Países Baixos

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr. 124

Cluj-Napoca, 400632

Romênia

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Bélgica/Bélgica/Bélgica/

República Tcheca/

Dinamarca/Estônia/Γρηα/

Croácia/Irlanda/Islandia/

Cyprus/Letônia/Lituânia/Luxemburgo/Luxemburgo/Hungria/

Malta/Holanda/Noruega/Áustria/Portugal/

Eslovênia/Eslováquia/Finlândia/Suécia

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Países Baixos/Países Baixos/Países Baixos//Países Baixos/

Países Baixos/Holanda/Ολλανδία/Nizozemsko/

Países Baixos/Holanda/Γρηα/

Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederlandene/

Holanda/Ολλανδία/Nederland/Nederland/Niederlande/

Países Baixos/Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/

Nederlandene/Nederländerna

Tel./teπ./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./

+31 (0)23 568 5501

Alemanha

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

Alemanha

Tel. +49 (0) 214 40399 0

Espanha

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcelona

Espanha

tel. +34 93 342 78 90

França

Sun Pharma France

31 rue des Poissonniers

92200 Neuilly-sur-Seine

França

Tel. +33 1 41 44 44 50

Itália

Sun Pharma Italia Srl

Viale Giulio Richard, 3

20143 Milano

Itália

tel. +39 02 33 49 07 93

Polônia

Ranbaxy (Polônia) Sp. z o. o.

ul. Idzikowskiego 16

00-710 Varsóvia

Polônia

Tel. +48 22 642 07 75

Romênia

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr 124

Cluj-Napoca, Judetul Cluj

Romênia

Tel. +40 (264) 501 500

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.