SITAGLIPTINA/METFORMINA MYLAN 50 mg/1000 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Sitagliptina/Metformina Mylan

Não tome Sitagliptina/Metformina Mylan:

• se é alérgico à sitagliptina, à metformina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se tem uma redução grave da função renal
• se tem diabetes não controlada com, por exemplo, hiperglicemia grave (glicose alta no sangue), náuseas, vómitos, diarreia, perda rápida de peso, acidose láctica (ver “Risco de acidose láctica” a seguir) ou cetoacidose. A cetoacidose é uma perturbação em que as substâncias denominadas “corpos cetônicos” se acumulam no sangue, o que pode conduzir a um pré-coma diabético. Os sintomas incluem dor de estômago, respiração rápida e profunda, sonolência ou que o seu hálito desenvolva um aroma frutado pouco habitual
• se tem uma infecção grave ou está desidratado
• se vai ser submetido a uma radiografia para a qual devem ser injetados um contraste. Precisará deixar de tomar Sitagliptina/Metformina Mylan no momento da radiografia e durante 2 ou mais dias após, tal como o seu médico indicar, dependendo do funcionamento dos seus rins
• se teve recentemente um ataque cardíaco ou tem problemas circulatórios graves, como “choque” ou dificuldades para respirar
• se tem problemas de fígado (hepáticos)
• se bebe álcool em excesso (seja cada dia ou apenas de vez em quando)
• se está em período de amamentação.

Não tome Sitagliptina/Metformina Mylan se for afetado por alguma das circunstâncias acima e consulte o seu médico sobre outras formas de controlar a diabetes. Se não tiver certeza, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Foram comunicados casos de inflamação do pâncreas (pancreatite) em pacientes tratados com Sitagliptina/Metformina Mylan (ver seção 4).

Se você observar bolhas na pele, pode ser um sinal de uma doença denominada penfigoide bulhoso. É possível que o seu médico peça que deixe de tomar Sitagliptina/Metformina Mylan.

Risco de acidose láctica

Sitagliptina/Metformina Mylan pode causar um efeito adverso muito raro, mas muito grave, denominado acidose láctica, especialmente se os seus rins não funcionam de forma adequada. O risco de desenvolver acidose láctica também é aumentado com a diabetes descontrolada, infecções graves, o jejum prolongado ou a ingestão de álcool, a desidratação (ver mais informações a seguir), problemas no fígado e qualquer perturbação médica em que uma parte do corpo tenha um suprimento reduzido de oxigênio (como doenças agudas e graves do coração).

Se alguma das condições acima for aplicável a si, consulte o seu médico para obter mais instruções.

Deixe de tomar Sitagliptina/Metformina Mylan durante um curto período de tempo se tiver uma perturbação que possa estar associada à desidratação(perda significativa de líquidos corporais), como vómitos intensos, diarreia, febre, exposição ao calor ou se beber menos líquido do que o normal. Consulte o seu médico para obter mais instruções.

Deixe de tomar Sitagliptina/Metformina Mylan e entre em contato com um médico ou com o hospital mais próximo imediatamente se experimentar algum dos sintomas que produz a acidose láctica,pois esta perturbação pode dar lugar a coma.

Os sintomas da acidose láctica incluem:

• vómitos
• dor de estômago (dor abdominal)
• cãibras musculares
• sensação geral de mal-estar, com um cansaço intenso
• dificuldade para respirar
• redução da temperatura corporal e da frequência dos batimentos cardíacos

A acidose láctica é uma emergência médica e deve ser tratada em um hospital.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Sitagliptina/Metformina Mylan:

• se padece ou já padecia de uma doença do pâncreas (como pancreatite)
• se padece ou já padecia de cálculos biliares, dependência do álcool ou tem níveis muito altos de triglicerídeos (um tipo de gordura) no sangue. Estas situações médicas podem aumentar a sua probabilidade de desenvolver pancreatite (ver seção 4)
• se tem diabetes tipo 1. Esta doença também pode ser denominada diabetes dependente de insulina
• se tem ou já teve uma reação alérgica à sitagliptina, à metformina ou à sitagliptina/metformina hidrocloruro (ver seção 4)
• se, ao mesmo tempo que a sitagliptina/metformina hidrocloruro, está tomando uma sulfonilurea ou insulina, outros medicamentos para a diabetes, porque pode sofrer de níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia). Pode ser que o seu médico considere necessário reduzir a dose da sulfonilurea ou insulina que está tomando

Se precisar ser submetido a uma cirurgia importante, deve deixar de tomar Sitagliptina/Metformina Mylan enquanto for realizado o procedimento e durante um tempo após o mesmo. O seu médico decidirá quando deve interromper o tratamento com Sitagliptina/Metformina Mylan e quando reiniciá-lo.

Se não tiver certeza se é afetado por alguma das condições acima, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Sitagliptina/Metformina Mylan.

Durante o tratamento com Sitagliptina/Metformina Mylan, o seu médico verificará a função dos seus rins, pelo menos uma vez por ano ou com mais frequência se si for uma pessoa de idade avançada e/ou se a função renal estiver a piorar.

Crianças e adolescentes

As crianças e adolescentes menores de 18 anos não devem usar este medicamento.

Não é eficaz em crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 10 e 17 anos. Desconhece-se se este medicamento é seguro e eficaz quando é usado em crianças menores de 10 anos.

Outros medicamentos e Sitagliptina/Metformina Mylan

Se precisar que lhe seja administrado no seu torrente sanguíneo uma injeção de um meio de contraste que contém iodo, por exemplo, no contexto de uma radiografia ou de uma exploração, deve deixar de tomar Sitagliptina/Metformina Mylan antes da injeção ou no momento da mesma. O seu médico decidirá quando deve interromper o tratamento com Sitagliptina/Metformina Mylan e quando reiniciá-lo.

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Pode ser que precise de análises mais frequentes da glicose no sangue e da função renal, ou pode ser que o seu médico tenha que ajustar a dose de Sitagliptina/Metformina Mylan. É especialmente importante mencionar o seguinte:

• medicamentos (tomados por via oral, inalação ou injeção) utilizados para tratar doenças que produzem inflamação, como a asma e a artrite (corticosteroides)
• medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos)
• medicamentos utilizados para tratar a dor e a inflamação (AINEs e inibidores da COX-2, como ibuprofeno e celecoxib)
• certos medicamentos para tratar a hipertensão (inibidores da ECA e antagonistas do receptor da angiotensina II)
• medicamentos específicos para o tratamento do asma brônquico (simpaticomiméticos β)
• agentes de contraste iodados ou medicamentos que contenham álcool
• certos medicamentos utilizados para tratar problemas de estômago como cimetidina
• ranolazina, um medicamento utilizado para tratar a angina de peito
• dolutegravir, um medicamento utilizado para tratar a infecção por VIH
• vandetanib, um medicamento utilizado para tratar um tipo específico de cancro da tiróide (cancro medular da tiróide)
• digoxina (para tratar o ritmo cardíaco irregular e outros problemas do coração). Pode ser necessário verificar o nível de digoxina no seu sangue se está a tomar Sitagliptina/Metformina Mylan.

Toma de Sitagliptina/Metformina Mylan com álcool

Evite a ingestão excessiva de álcool enquanto toma Sitagliptina/Metformina Mylan, pois isso pode aumentar o risco de acidose láctica (ver seção “Advertências e precauções”).

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Não deve tomar este medicamento durante a gravidez ou se encontra em período de amamentação. Ver seção 2, Não tome Sitagliptina/Metformina Mylan.

Condução e uso de máquinas

A influência deste medicamento sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante. No entanto, foram comunicados casos de tonturas e sonolência durante o tratamento com sitagliptina, os quais podem afetar a sua capacidade para conduzir e usar máquinas.

Tomar este medicamento juntamente com os medicamentos denominados sulfonilureas ou com insulina pode produzir hipoglicemia, que pode afetar a sua capacidade para conduzir e usar máquinas ou trabalhar sem um ponto de apoio seguro.

Sitagliptina/Metformina Mylan contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Sitagliptina/Metformina Mylan

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

• Tome um comprimido:
• duas vezes por dia por via oral
• com alimentos para reduzir a probabilidade de que sinta desconforto no estômago

• Pode ser que o seu médico tenha que aumentar a dose para controlar os níveis de açúcar no sangue.

• Se si tiver uma função renal reduzida, o seu médico pode prescrever uma dose menor.

Deve continuar com a dieta recomendada pelo seu médico durante o tratamento com este medicamento e ter cuidado para que a ingestão de hidratos de carbono se distribua por igual durante o dia.

É pouco provável que o tratamento apenas com este medicamento lhe produza uma descida anormal do açúcar no sangue (hipoglicemia). Pode produzir-se uma descida do açúcar no sangue quando este medicamento é tomado juntamente com um medicamento que contenha sulfonilurea ou com insulina, por isso, é provável que o seu médico considere necessário reduzir a dose da sulfonilurea ou insulina.

Se tomar mais Sitagliptina/Metformina Mylan do que deve

Se tomar mais da dose prescrita deste medicamento, entre em contato com o seu médico imediatamente. Vá ao hospital se si tiver sintomas de acidose láctica, tais como sensação de frio ou mal-estar, náuseas ou vómitos intensos, dor de estômago, perda inexplicável de peso, cãibras musculares ou respiração agitada (ver seção “Advertências e precauções”).

Se esquecer de tomar Sitagliptina/Metformina Mylan

Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Se não se lembrar até à hora da sua próxima dose, salte a dose esquecida e siga com o tratamento habitual. Não tome uma dose dupla deste medicamento.

Se interromper o tratamento com Sitagliptina/Metformina Mylan

Continue a tomar este medicamento todo o tempo que o seu médico indicar, para que lhe ajude a controlar o nível de açúcar no sangue. Não deve deixar de tomar este medicamento sem consultar primeiro o seu médico. Se interromper o tratamento com Sitagliptina/Metformina Mylan, pode ser que o seu açúcar no sangue aumente novamente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

DEIXE de tomar Sitagliptina/Metformina Mylan e acuda ao médico imediatamente se notar algum dos seguintes efeitos adversos graves:

• Dor intensa e persistente no abdômen (zona do estômago) que pode chegar até às costas com ou sem náuseas e vómitos, pois estes podem ser sinais de uma inflamação do pâncreas (pancreatite).

Sitagliptina/Metformina Mylan pode causar um efeito adverso muito raro (pode afetar até 1 de cada 10.000 pessoas), mas muito grave, denominado acidose láctica (ver seção “Advertências e precauções”). Se isso lhe acontecer, deve deixar de tomar Sitagliptina/Metformina Mylan e entrar em contato com um médico ou o hospital mais próximo imediatamente, pois a acidose láctica pode dar lugar a coma.

Se si tiver uma reação alérgica grave (frequência não conhecida), incluindo erupção cutânea, urticária, bolhas na pele/descamação da pele e inchaço do rosto, lábios, língua e garganta que pode causar dificuldade para respirar ou engolir, deixe de tomar este medicamento e consulte o seu médico imediatamente. O seu médico prescreverá um medicamento para tratar a reação alérgica e mudará o medicamento para o tratamento da diabetes.

Alguns pacientes que tomavam metformina experimentaram os seguintes efeitos adversos após começar o tratamento com sitagliptina:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas): nível baixo de açúcar no sangue, náuseas, gases, vómitos

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas): dor de estômago, diarreia, prisão de ventre, sonolência

Alguns pacientes experimentaram diarreia, náuseas, gases, prisão de ventre, dor de estômago ou vómitos ao começar o tratamento com a combinação de sitagliptina e metformina (frequência classificada como frequente).

Alguns pacientes experimentaram os seguintes efeitos adversos ao tomar este medicamento juntamente com uma sulfonilurea, tal como glimepirida:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas): níveis baixos de açúcar no sangue

Frequentes: prisão de ventre

Alguns pacientes apresentaram os seguintes efeitos adversos enquanto tomavam este medicamento em combinação com pioglitazona:

Frequentes: inchaço das mãos ou pernas

Alguns pacientes apresentaram os seguintes efeitos adversos enquanto tomavam este medicamento em combinação com insulina:

Muito frequentes: níveis baixos de açúcar no sangue

Pouco frequentes: secura da boca, dor de cabeça

Alguns pacientes experimentaram os seguintes efeitos adversos durante os estudos clínicos enquanto tomavam sitagliptina sozinha (um dos medicamentos que contém Sitagliptina/Metformina Mylan) ou durante o uso após a aprovação de Sitagliptina/Metformina Mylan ou sitagliptina sozinha ou com outros medicamentos para a diabetes:

Frequentes: níveis baixos de açúcar no sangue, dor de cabeça, infecção das vias respiratórias superiores, congestão ou mucosidade nasal e dor de garganta, osteoartrose, dor no braço ou perna

Pouco frequentes: tonturas, prisão de ventre, picazón

Raro: redução do número de plaquetas

Frequência não conhecida: problemas de rins (que por vezes requerem diálise), vómitos, dor nas articulações, dor muscular, dor nas costas, doença intersticial dos pulmões, penfigoide bulhoso (um tipo de bolha na pele)

Alguns pacientes experimentaram os seguintes efeitos adversos após tomar metformina sozinha: Muito frequentes: náuseas, vómitos, diarreia, dor de estômago e perda do apetite. Estes sintomas podem aparecer quando si começa a tomar metformina e habitualmente desaparecem

Frequentes: sabor metálico

Muito raros: redução dos níveis de vitamina B12, hepatite (um problema do fígado), urticária, vermelhidão da pele (erupção) ou picazón

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Sitagliptina/Metformina hidrocloruro Mylan

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos desgües nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Sitagliptina/Metformina hidrocloruro Mylan

• Os princípios ativos são metformina e sitagliptina.
• Cada comprimido revestido com película de 50 mg/1.000 mg (comprimido) contém sitagliptina hidrocloruro monohidrato equivalente a 50 mg de sitagliptina e 1.000 mg de metformina hidrocloruro.

• Os demais componentes são celulosa microcristalina, sílica coloidal anidra, croscarmelosa sódica, laurilsulfato sódico, povidona, estearil fumarato sódico, álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro preto (E172). Ver seção 2, “Sitagliptina/Metformina Mylan contém sódio”.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

O comprimido de 50 mg/1.000 mg é um comprimido com forma de cápsula, de cor melocotão a marrom, biconvexo, com bordos biselados e com a inscrição “M” em uma face do comprimido e “SM7” na outra face.

Sitagliptina/Metformina Mylan está disponível em:

• envases blister com 14, 56, 98 ou 196 comprimidos revestidos com película,
• envase múltiplo que contém 196 (2 caixas de 98) comprimidos revestidos com película,
• envases blister unidose com 14 x 1, 56 x 1 ou 60 x 1 comprimidos revestidos com película,
• frascos com 90 ou 196 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Mylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate

Dublin 13,

Irlanda.

Responsáveis pela fabricação

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda

Medis International as, Prumyslova 961/16, Bolatice, 747 23, República Checa

Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Hungria

Mylan Germany GmbH Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1

Bad Homburg v. d. Hoehe Hessen, 61352, Alemanha

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:{MM/AAAA}.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.