SMOFLIPID 200 mg/ml EMULSÃO PARA PERFUSÃO

2. O que precisa saber antes de começar a usar SMOFlipid

Não use SMOFlipid

• se é alérgico ao azeite de semente de soja, triglicerídeos de cadeia média, azeite de oliva, azeite de peixe ou a qualquer um dos outros ingredientes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se é alérgico (hipersensível) a outros produtos que contenham peixe, ovo, soja ou amendoim.

• se tem demasiada gordura no sangue (chamado “hiperlipemia severa”)
• se tem problemas graves de rim ou fígado
• se sofre alterações graves da coagulação sanguínea (chamados “distúrbios da coagulação”)
• se está em choque agudo
• se tem líquido nos pulmões (chamado “edema pulmonar”), sobrecarga de líquidos (hiperhidratação) e insuficiência cardíaca (devida ao excesso de líquido no organismo)
• se está em uma condição instável, por exemplo, após feridas graves, infarto agudo de miocárdio, derrame cerebral, coagulação de sangue (trombose), acidose metabólica (alteração metabólica que resulta em níveis elevados de ácido no sangue), ou diabetes não tratada, envenenamento sanguíneo e desidratação.

Advertências e precauções

Consulte com o seu médico ou enfermeiro antes de começar a usar SMOFlipid se tem um problema de altos níveis de lípidos no sangue devido a que o seu organismo não pode utilizar as gorduras de forma adequada (chamado “metabolismo lipídico alterado”).

Quando se utilizar em recém-nascidos e crianças menores de 2 anos, a solução (nas bolsas e equipamentos de administração) deve ser protegida da exposição à luz até que finalize a administração. A exposição de SMOFlipid à luz ambiental, em especial após misturar com oligoelementos ou vitaminas, gera peróxidos e outros produtos de degradação que podem ser reduzidos se se proteger o produto da exposição à luz.

Reações alérgicas

Se tiver alguma reação alérgica enquanto recebe SMOFlipid, é necessário interromper imediatamente. Se sofrer uma das seguintes situações enquanto recebe a perfusão, comunique-o imediatamente ao seu médico ou enfermeiro:

• febre (temperatura elevada)
• tremer
• urticária
• dificuldade em respirar

Crianças

Comunique ao seu médico ou enfermeiro se este medicamento está a ser dado ao seu filho recém-nascido e tem:

• demais substância chamada “bilirrubina” no sangue (hiperbilirrubinemia)
• pressão alta nos pulmões (hipertensão pulmonar)

Se o seu filho recém-nascido está a tomar SMOFlipid por um longo período de tempo, o médico fará análises de sangue para ver como está a funcionar.

Uso de SMOFlipid com outros medicamentos:

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar ou utilizou recentemente outros medicamentos.

Concretamente, comunique ao seu médico se está a tomar ou tomou recentemente medicamentos utilizados para deter a coagulação sanguínea como warfarina e heparina.

• SMOFlipid contém naturalmente vitamina K, que pode afetar a warfarina. No entanto, o conteúdo de vitamina K1 em SMOFlipid é tão baixo que tais problemas são muito infrequentes.
• A heparina administrada a doses clínicas pode causar de início um aumento dos níveis de ácidos gordos no sangue devido à libertação de ácidos gordos dos tecidos para a circulação sanguínea e, portanto, seriam eliminados menos ácidos gordos do seu sangue (diminuição do aclaramento de triglicerídeos).

Gravidez e amamentação:

Desconhece-se se é seguro receber SMOFlipid enquanto está grávida ou em período de amamentação. Se necessitar de alimentação direta na veia durante a gravidez ou a amamentação, o seu médico só lhe administrará SMOFlipid após cuidadosa consideração.

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas:

Não é relevante porque o medicamento é administrado no hospital.

Smoflipid contémsódio

Este medicamento contém 5 mmol (115 mg) de sódio por 1000 ml. Os pacientes com uma dieta pobre em sódio devem ter isso em conta.

3. Como usar SMOFlipid

SMOFlipid é administrado no seu sangue através de um gotejamento ou de uma bomba de perfusão. O seu médico decidirá a sua dose dependendo do seu peso corporal e da sua capacidade para utilizar a quantidade de gordura perfundida.

Quando se utilizar em recém-nascidos e crianças menores de 2 anos, a solução (nas bolsas e equipamentos de administração) deve ser protegida da exposição à luz até que finalize a administração (ver secção 2).

Para médicos e profissionais de saúde, consultar “Forma de administração” no final do prospecto para mais detalhes sobre a dose e a administração.

Se tomar mais SMOFlipid do que deve

Se a dose que recebe for demasiado alta, haverá risco de que a quantidade de gordura que recebe seja maior do que a que o seu organismo pode assimilar. Isso é chamado “síndrome de sobrecarga gordurosa”. Para mais informações, ver secção 4, Possíveis efeitos adversos.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20 (indicando o medicamento e a quantidade ingerida)

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Síndrome de sobrecarga gordurosa.

Isso pode ocorrer quando o seu organismo tem problemas para utilizar as gorduras devido a um excesso de SMOFlipid. Pode ocorrer também por uma mudança repentina da sua condição (como problemas renais ou infecção). O síndrome de sobrecarga gordurosa é caracterizado por níveis altos no sangue (hiperlipidemias), febre, mais gordura do que o normal nos tecidos (infiltração gordurosa) e distúrbios em vários órgãos do organismo e coma. Todos os sintomas desaparecerão normalmente quando se parar o tratamento.

Frequentes(pode afetar até 1 de cada 10 pacientes)

• ligeiro aumento da temperatura corporal

Pouco frequentes(pode afetar até 1 de cada 100 pacientes)

• tremer
• perda de apetite
• náuseas
• vómitos

Raros(pode afetar até 1 de cada 1000 pacientes)

• reações alérgicas (ex. temperatura elevada, inflamação, diminuição da pressão sanguínea, erupção cutânea, rubor, dor de cabeça)
• sensação frio-calor
• palidez
• coloração azulada da pele e das membranas mucosas (devido a uma redução do conteúdo de oxigênio no sangue)
• dor no pescoço, costas, ossos, peito e costas inferiores
• pressão sanguínea elevada ou diminuída
• dificuldade em respirar

Muito raros(pode afetar até 1 de cada 10.000 pacientes)

• ereção prolongada e convulsiva em homens

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de SMOFlipid

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC. Não congele.

Não utilize SMOFlipid após a data de validade que aparece na etiqueta após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize SMOFlipid se notar que o envase está danificado. Utilize apenas se a solução é branca e homogênea. Para um só uso. O produto não utilizado deve ser eliminado. Não reutilize.

Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

Quando se utilizar em recém-nascidos e crianças menores de 2 anos, a solução (nas bolsas e equipamentos de administração) deve ser protegida da exposição à luz até que finalize a administração (ver secção 2).

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de SMOFlipid:

Os princípios ativos são:

Azeite de soja, refinado 60 mg/ml

Triglicerídeos de cadeia média 60 mg/ml

Azeite de oliva, refinado 50 mg/ml

Azeite de peixe, rico em ácidos ômega-3 30 mg/ml

Os demais componentes são: Glicerol, lecitina de ovo, dl-α-tocoferol (vitamina E), água para preparações injetáveis, hidróxido sódico (para ajustar o pH), oleato sódio

Aspecto do produto e conteúdo do envase

SMOFlipid é uma emulsão branca e homogênea e está disponível em frascos de vidro ou bolsas de plástico

Frasco de vidro Bolsa de plástico

100 ml 100 ml

10x100 ml 10x100 ml, 20 x100 ml

250 ml 250 ml

10x250 ml 10x250 ml

500 ml 500 ml

10x500 ml 10x500 ml

1000 ml

6x1000 ml

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Titular da autorização de comercialização

Fresenius Kabi AB

751 74 Uppsala

Suécia

Representante local

Fresenius Kabi Espanha S.A.U

Marina 16-18 08005 (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação

Fresenius Kabi AB, SE-751 74 Uppsala, Suécia (bolsas de plástico)

Fresenius Kabi Áustria GmbH, A-8055 Graz, Áustria (frascos de vidro)

Podem solicitar mais informações respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Áustria, Bélgica, Finlândia, França, Alemanha, Islândia, Irlanda, Itália, Holanda, Noruega, Eslovênia, Suécia, Reino Unido: SMOFlipid 200 mg/ml

Chipre, República Checa, Estônia, Grécia, Hungria, Letônia, Lituânia, Luxemburgo, Espanha: SMOFlipid 20%

Dinamarca, Polônia, Portugal, Eslováquia: SMOFlipid

Data da última revisão deste prospecto: fevereiro 2020

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

Advertências e Precauções

A concentração de triglicerídeos no soro não deve exceder os 3 mmol/l durante a perfusão. Uma sobredose pode ocasionar síndrome de sobrecarga gordurosa. Deve-se ter precaução especial em pacientes com risco marcado de hiperlipidemias (ex. pacientes com doses altas de lípidos, sepsis severa e bebês com um peso extremamente baixo ao nascer).

A administração de ácidos gordos de cadeia média sozinhos pode resultar em acidose metabólica. Este risco é em sua maior parte eliminado pela perfusão simultânea de ácidos gordos de cadeia longa incluídos em SMOFlipid. Além disso, a administração simultânea de carboidratos também eliminará este risco. Portanto, recomenda-se a perfusão simultânea de uma solução de carboidratos ou de carboidratos com aminoácidos. Os testes de laboratório geralmente associados com a monitorização de nutrição intravenosa devem ser verificados regularmente. Estes incluem níveis de glicose no sangue, testes de função hepática, metabolismo ácido-base, balanço de fluidos, contagem sanguínea completa e eletrólitos.

Qualquer sinal ou sintoma de reação anafilática (como febre, tremer, urticária ou dispnéia) deve ser seguido de uma interrupção imediata da perfusão.

SMOFlipid deve ser administrado com cuidado em neonatos e prematuros com hiperbilirrubinemia e em casos de hipertensão pulmonar. Em neonatos, particularmente em prematuros com nutrição parenteral a longo prazo, devem ser monitorizados os contagens sanguíneas de plaquetas, os testes de função hepática e os triglicerídeos séricos.

SMOFlipid contém até 5 mmol de sódio por 1000 ml. Isso deve ser levado em conta em pacientes que sigam uma dieta pobre em sódio.

Em geral, deve-se evitar a adição de outros medicamentos ou substâncias a SMOFlipid, a menos que se conheça a compatibilidade.

Forma de administração

Perfusão intravenosa em uma veia periférica ou central.

Instruções de uso e manipulação

Use apenas se a emulsão for homogênea. Para a bolsa de perfusão: O indicador de integridade (Oxalert) deve ser inspecionado antes de remover a sobrebolsa. Se o indicador estiver preto, é que o oxigênio entrou na sobrebolsa e o produto deve ser descartado. Verifique a emulsão visualmente por si aparece separação de fases antes da administração. Certifique-se de que a emulsão final para perfusão não mostre nenhum sinal de separação de fases. Para um só uso. Qualquer porção de mistura sobrante deve ser descartada.

Aditivos:SMOFlipid pode ser misturado de forma asséptica com aminoácidos, glicose e soluções eletrolíticas para produzir misturas de Nutrição Parenteral Total “All-In-one” (NPT). A pedido dos interessados, dispõe-se de dados de compatibilidade com diferentes aditivos e tempos de armazenamento de diferentes misturas. As adições devem ser realizadas assépticamente. Qualquer porção de mistura sobrante após a perfusão deve ser descartada.

Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC. Não congele

Estabilidade após misturar

Em caso de misturar SMOFlipid com outros produtos, a mistura deve ser usada imediatamente do ponto de vista microbiológico. Se as misturas não forem usadas imediatamente, o tempo uma vez aberto o envase e as condições de conservação são responsabilidade do usuário e normalmente não devem ser maiores que 24 horas a 2 – 8ºC, a não ser que as adições sejam realizadas em condições assépticas controladas e validadas.

Instruções de Uso para a bolsa de perfusão exclusivamente

Instruções de uso:SMOFlipid 200 mg/ml emulsão para perfusão

Bolsas de perfusão Fresenius Kabi

1. Inspeccione o indicador de integridade (OxalertTM) A antes de remover a sobrebolsa. Se o indicador estiver preto, é que o oxigênio entrou na sobrebolsa e o produto deve ser descartado.

1. Remova a sobrebolsa rasgando pela muesca e puxando para baixo ao longo do envase. A bolsa de Oxalert A e o absorvente de oxigênio B devem ser descartados.

1. Se for necessário o uso de aditivos, rompa o puerto de adição branco pela marca em forma de seta (A). Se não for necessário nenhum aditivo, vá para o ponto 5.

1. Insira a agulha horizontalmente através do centro da membrana do puerto de adição e injete os aditivos (de compatibilidade conhecida). Use seringas com agulhas de calibre 18- 23 e uma longitude máxima de 40 mm.

1. Use um equipamento de perfusão sem entrada de ar ou feche a entrada de ar do equipamento de perfusão. Siga as instruções de uso do equipamento de perfusão. Use uma ponta com o diâmetro especificado em ISO 8536-4, 5,6 +/ - 0,1 mm.

1. Rompa o puerto de perfusão azul pela marca em forma de seta.

1. Segure a base do puerto de perfusão. Insira a ponta através do puerto de perfusão mediante uma ligeira rotação de pulso até que a ponta se insira completamente.

Pendure a bolsa no suporte por da muesca perfurada e comece a perfusão