SOLIBU 400 mg Solução Para Perfusão

Conteúdo do folheto informativo

1. Introdução
2. O que é Solibu e para que é utilizado
3. O que precisa saber antes de começar a usar Solibu
4. Como usar Solibu
5. Possíveis efeitos adversos
6. Conservação de Solibu
7. Conteúdo do envase e informação adicional

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Solibu400 mg solução para perfusão EFG

ibuprofeno

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Solibu e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Solibu
3. Como usar Solibu
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Solibu
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Solibu e para que é utilizado

O ibuprofeno pertence a um grupo de medicamentos denominados anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs). Estes medicamentos proporcionam alívio mediante a alteração da resposta do corpo à dor e à temperatura elevada.

Este medicamento está indicado no tratamento sintomático a curto prazo de dor moderada e de febre, quando a administração por via intravenosa está clinicamente justificada e não sendo possíveis outras vias de administração.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Solibu

Não use Solibu

• se tem (ou teve dois ou mais episódios de) úlcera estomacal, perfuração ou sangramento no estômago.
• se é alérgico a ibuprofeno ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6), ao ácido acetilsalicílico (aspirina) ou outros analgésicos anti-inflamatórios.
• se padece uma doença grave de fígado, rins ou coração.
• se teve alguma vez hemorragia ou perfuração no estômago ou intestino ao tomar AINEs.
• se sofreu dispnéia, asma, erupções cutâneas, prurido, inflamação nasal ou facial quando tomou anteriormente ibuprofeno, ácido acetilsalicílico (aspirina) ou outros analgésicos (AINEs).
• se sofre de desidratação grave (causada por vômitos, diarreia ou ingestão insuficiente de líquidos).
• se sofre hemorragia cerebrovascular ou outras hemorragias ativas.
• se sofre transtornos de produção de glóbulos vermelhos ou transtornos de coagulação sanguínea.

se encontra nos últimos três meses da gravidez (ver mais abaixo).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de começar a usar este medicamento:

• se tem, ou teve, asma.
• se tem problemas de rins, coração, fígado ou intestino.
• se tem pressão sanguínea alta, diabetes, colesterol elevado ou é fumador.
• se tem lupus eritematoso sistêmico (doença do sistema imunológico que causa dor nas articulações, alterações na pele e outros transtornos dos órgãos).
• se tem histórico de doença gastrointestinal (como colite ulcerosa ou doença de Crohn).
• se está nos 6 primeiros meses de gravidez.
• se tem varicela.
• os medicamentos anti-inflamatórios/analgésicos como ibuprofeno podem estar associados a um pequeno aumento do risco de sofrer um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral, especialmente quando são utilizados em doses altas. Não ultrapasse a dose recomendada nem a duração do tratamento.

Deve comentar o seu tratamento com o seu médico ou enfermeiro antes de usar Solibu se:

• tem problemas de coração, incluindo insuficiência cardíaca, angina (dor torácica) ou se sofreu um ataque cardíaco, cirurgia de bypass, arteriopatia periférica (problemas de circulação nas pernas ou pés devido a um estreitamento ou bloqueio das artérias), ou qualquer tipo de acidente vascular cerebral (incluindo um "mini-acidente vascular cerebral" ou acidente isquémico transitório "AIT").
• tem a pressão arterial alta, diabetes, o colesterol alto, tem antecedentes familiares de doença cardíaca ou acidente vascular cerebral, ou se é fumador.
• os AINEs podem mascarar sintomas de infecção.
• se tem uma infecção; ver o cabeçalho «Infecções» mais adiante.

Com o ibuprofeno, foram notificados sinais de reação alérgica a este medicamento, como problemas respiratórios, inchaço do rosto e da região do pescoço (angioedema), e dor torácica. Deixe de utilizar imediatamente Solibu e entre em contato imediatamente com o seu médico ou com o serviço de urgências médicas se observar algum desses sinais.

Infecções

Solibu pode ocultar os sinais de uma infecção, como febre e dor. Consequentemente, é possível que Solibu retarde o tratamento adequado da infecção, o que pode aumentar o risco de complicações. Isso foi observado na pneumonia provocada por bactérias e nas infecções bacterianas da pele relacionadas à varicela. Se tomar este medicamento enquanto tem uma infecção e os sintomas da infecção persistem ou pioram, consulte um médico sem demora.

Reações cutâneas

Foram notificados reações cutâneas graves associadas ao tratamento com Solibu. Deixe de tomar Solibu e acuda ao médico imediatamente se apresentar qualquer erupção cutânea, lesões nas membranas mucosas, bolhas ou outros sinais de alergia, pois esses podem ser os primeiros sinais de uma reação cutânea muito grave. Ver seção 4.

Crianças e adolescentes

A segurança de Solibu na população pediátrica não foi estabelecida, Solibu não deve ser usado por crianças nem adolescentes (menores de 18 anos de idade).

Uso de Solibu com outros medicamentos

Informa ao seu médico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Solibu pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos. Por exemplo:

• medicamentos anticoagulantes (p. ex. para tratar problemas de coagulação/evitar a coagulação, p. ex. ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina).
• glucocorticoides (medicamentos que contêm cortisona ou substâncias semelhantes à cortisona), aspirina ou outros AINEs (anti-inflamatórios e analgésicos) pois pode aumentar o risco de sofrer úlceras ou hemorragias gastrointestinais.
• lítio (medicamento para transtorno bipolar e depressão) pois pode ver seu efeito potenciado.
• inibidores seletivos de recaptação de serotonina (medicamento utilizado para a depressão) pois pode aumentar o risco de sofrer úlceras ou hemorragias gastrointestinais.
• metotrexato (medicamento para o câncer ou reumatismo) pois o efeito deste pode ser potenciado.
• zidovudina (medicamento para o tratamento de infecção por VIH) pois o uso de ibuprofeno pode incrementar o risco de hemorragia em uma articulação ou dar origem a um sangramento que acarrete inflamação.
• ciclosporina e tacrolimus (para evitar o rejeição em transplantes) pois poderia haver um maior risco de sofrer transtornos renais.
• medicamentos que baixam a pressão arterial alta (inibidores da ECA como captopril, betabloqueadores como medicamentos com atenolol e antagonistas dos receptores de angiotensina II como losartan) e diuréticos, pois os AINEs podem reduzir os efeitos desses medicamentos e poderia existir um maior risco para o rim (o uso de medicamentos diuréticos poupadores de potássio com ibuprofeno pode aumentar os níveis de potássio no sangue).
• sulfonilureias (medicamento antidiabético) pois pode haver interações.
• fenitoína (para a epilepsia) pois o efeito pode aumentar.
• antibióticos do grupo das quinolonas (por exemplo, ciprofloxacino) devido ao fato de que o risco de sofrer convulsões pode ser incrementado.
• antibióticos aminoglicosídeos (por exemplo, gentamicina), pois o efeito nefrotóxico pode ser potenciado.
• glucósidos cardiotônicos como digoxina, pois o efeito pode ser potenciado.
• mifepristona (usado para interromper gravidezes) pois o efeito pode ser reduzido.
• probenecida e sulfinpirazonas (medicamentos para a gota): o ibuprofeno pode tardar mais tempo a ser metabolizado pelo organismo.
• baclofeno (utilizados para aliviar espasmos musculares intensos) dado que a toxicidade pode aumentar.
• pentoxifilina (usada para tratar pressão sanguínea elevada) aumenta o risco de hipotensão.
• tacrina (medicamento anti-demência) pois a toxicidade pode aumentar.

Outros medicamentos também podem afetar ou ser afetados pelo tratamento com Solibu. Portanto, deve consultar sempre o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Solibu com outros medicamentos.

A tomada de ibuprofeno pode alterar as seguintes provas de laboratório:

• Tempo de hemorragia (pode prolongar-se durante 1 dia após a suspensão do tratamento)
• Concentração de glicose no sangue (pode diminuir)
• Aclaramento de creatinina (pode diminuir)
• Hematócrito ou hemoglobina (pode diminuir)
• Concentrações sanguíneas de nitrogênio ureico e concentrações séricas de creatinina e potássio (pode aumentar)
• Com provas da função hepática: incremento de valores de transaminases.

Informa ao seu médico se vai realizar um exame clínico e está usando ou usou recentemente ibuprofeno.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Ibuprofeno está contraindicado durante o terceiro trimestre da gravidez, pois poderia prejudicar o feto ou provocar problemas durante o parto. Pode provocar problemas renais e cardíacos no seu feto. Pode afetar a sua tendência e a do seu bebê a sangrar e retardar ou alongar o parto mais do que o esperado. Não deve tomar ibuprofeno durante os 6 primeiros meses de gravidez a não ser que seja claramente necessário e como o indicar o seu médico. Se precisar de tratamento durante este período ou enquanto tenta engravidar, deverá tomar a dose mínima durante o menor tempo possível. A partir da semana 20 de gravidez, ibuprofeno pode provocar problemas renais no seu feto se for tomado durante mais de alguns dias, o que pode provocar níveis baixos do líquido amniótico que rodeia o bebê (oligohidramnio) ou estreitamento de um vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do bebê. Se precisar de tratamento durante um período superior a alguns dias, o seu médico poderia recomendar controles adicionais.

Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de tomar este produto se você se encontra nos 6 primeiros meses de gravidez ou se encontra em período de lactação.

Este medicamento passa para o leite materno, mas pode ser usado durante o período de lactação à dose recomendada e durante o menor tempo possível.

O ibuprofeno pertence a um grupo de medicamentos que podem alterar a fertilidade nas mulheres. Este efeito é reversível se o medicamento for interrompido. É pouco provável que, se for usado ocasionalmente, possa afetar as suas possibilidades de engravidar. No entanto, consulte o seu médico antes de começar a tomar este medicamento se tem problemas para engravidar.

Condução e uso de máquinas

Solibu pode ter uma influência menor na capacidade de conduzir e usar máquinas. Alguns casos isolados podem experimentar tonturas e cansaço, por isso, a habilidade para conduzir pode ser afetada.

Solibu contém sódio

Este medicamento contém 13 mmol (303 mg) de sódio por 100 ml de solução, o que deve ser levado em consideração em pacientes com uma dieta controlada de sódio.

3. Como usar Solibu

Para o tratamento de dor moderada e para o tratamento de febre. Administrar 400 mg de ibuprofeno (100 ml de solução) por via intravenosa cada 6 horas conforme necessário (desde que a doença não progrida e o paciente continue tolerando o tratamento) até um máximo de 3 dias.

A dose diária recomendada é de 1200 mg de ibuprofeno.

Deve-se utilizar a dose eficaz mais baixa durante o menor tempo necessário para aliviar os sintomas. Se tiver uma infecção, consulte sem demora um médico se os sintomas (como febre e dor) persistem ou pioram (ver seção 2).

A solução de ibuprofeno deve ser administrada como uma perfusão intravenosa durante 30 minutos.

Se usa mais Solibu do que deve

Consulte um médico imediatamente. Se tomou mais Solibu do que deve, ou se uma criança ingeriu o medicamento acidentalmente, consulte imediatamente um médico ou acuda ao hospital mais próximo para informar-se sobre o risco e pedir conselho sobre as medidas que devem ser tomadas.

Os sintomas por sobredose podem incluir náuseas, dor de estômago, vômitos (que podem conter cuspe com sangue), hemorragia gastrointestinal (ver também a seção 4), diarreia, dor de cabeça, zumbido nos ouvidos, confusão e movimento involuntário dos olhos. Também pode aparecer agitação, sonolência, desorientação ou coma. Ocasionalmente os pacientes desenvolvem convulsões. A doses elevadas foram notificados sintomas de sonolência, dor no peito, palpitações, perda de consciência, convulsões (principalmente em crianças), fraqueza e tontura, sangue na urina, níveis baixos de potássio no sangue, calafrios e problemas para respirar. Além disso, o tempo de protrombina/INR pode prolongar-se, provavelmente devido à interferência com as ações dos fatores de coagulação circulantes. Pode produzir-se insuficiência renal aguda e dano hepático. É possível a exacerbação do asma em asmáticos. Além disso, pode produzir-se hipotensão arterial e diminuição da respiração.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos podem ser minimizados, usando a menor dose durante o menor tempo necessário para aliviar os sintomas. Se você tem algum efeito, ou tem dúvidas de que possa ter algum efeito adverso, deixe de tomar este medicamento e fale com o seu médico o mais rápido possível. Pessoas maiores de 65 anos que usam este produto estão em maior risco de desenvolver problemas relacionados com efeitos adversos.

Deixe de usar este medicamento e busque ajuda médica imediatamente se você desenvolver:

• Sintomas de hemorragia intestinal, tais como: dor abdominal intensa, vômitos com sangue ou partículas negras com aparência de grãos de café.
• Sintomas muito raros, mas sérios, de reações alérgicas: piora do asma, sibilância ou falta de ar por motivos desconhecidos, inflamação do rosto, da língua ou da garganta, dificuldade para respirar, palpitações, descenso da pressão arterial e choque. Todos esses sintomas poderiam aparecer mesmo na primeira vez que utiliza este medicamento.
• Reações cutâneas graves, como erupções que cobrem todo o corpo, descamação, bolhas ou outros sinais de alergia.

Fale com o seu médico se você tiver algum dos seguintes efeitos adversos, se piorarem, ou se observar outros efeitos não listados.

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• Azia, dor abdominal, tonturas e indigestão.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• Inflamação do estômago, piora da colite e doença de Crohn.
• Dor de cabeça, tonturas, insônia, agitação, irritabilidade ou cansaço.
• Flatulências (gases), diarreia, constipação e vômitos.
• Reações alérgicas, tais como erupções cutâneas, prurido e ataques de asma.
• Dor e irritação no local de infusão.

Raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas

• Acúfenos (zumbidos nos ouvidos).
• Dano renal e desenvolvimento de gota.

Muito raros: podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas

• Inflamação do esôfago ou do pâncreas, obstrução no intestino.
• Infecções graves da pele, podem dar-se durante a varicela.
• Transtornos renais que podem ser observados urinando mais ou menos do que o normal: urina turva, sangue na urina, dor nas costas e/ou inflamação (especialmente das pernas). Em geral, o uso habitual de vários tipos de analgésicos, pode conduzir a casos excepcionais de problemas renais graves e duradouros.
• Transtornos sanguíneos que podem dar origem a hematomas, sangramentos inexplicáveis ou inusuais, febre, dor de garganta, úlceras na boca, síndromes pseudogripais e agotamento extremo.
• Reações psicóticas e depressão.
• Piora de inflamações devido a infecções.
• Hipertensão, hipertensão arterial, palpitações, insuficiência cardíaca, infarto cardíaco.
• Disfunção hepática ou inflamação do fígado. Dano ou falha hepática, especialmente durante o tratamento a longo prazo, caracterizado por coloração amarelada da pele e dos olhos ou fezes pálidas e urina escura.
• Com o uso de ibuprofeno, foram observados sintomas de meningite asséptica com rigidez cervical: dor de cabeça, náuseas, vômitos, febre ou obnubilação. Os pacientes com transtornos autoimunitários (Lupus, doença mista do tecido conjuntivo) podem ter uma maior probabilidade de sofrer esses sintomas. Em caso de que apareçam, entre em contato imediatamente com um médico.
• Inflamação dos tecidos da pele, tais como as mãos, pés ou face.
• Medicamentos como ibuprofeno podem estar associados a um aumento moderado do risco de sofrer ataques cardíacos ("infarto de miocárdio") ou cerebrais.

Frequência não conhecida:

• Reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos: pode produzir-se uma reação cutânea grave conhecida como síndrome DRESS. Os sintomas do síndrome DRESS incluem: erupção cutânea, inflamação dos gânglios linfáticos e eosinófilos elevados (um tipo de glóbulos brancos).
• A pele se torna sensível à luz.
• Erupção generalizada vermelha escamosa, com bolhas debaixo da pele e bolhas localizadas principalmente nos dobras cutâneas, o tronco e as extremidades superiores, que se acompanha de febre no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda). Deixe de tomar Solibu se apresentar esses sintomas e solicite atenção médica de imediato. Ver também a seção 2.
• Dor torácica, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Solibu

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Antes da sua administração, deve-se inspecionar o produto visualmente. Não utilize este medicamento se observar alguma partícula ou se a solução tiver mudado de cor.

Para um único uso. Uma vez aberto o produto, deve ser utilizado imediatamente. A solução restante não deve ser utilizada, deve ser descartada.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Solibu

O princípio ativo é ibuprofeno.

Cada ml de solução contém 4 mg de ibuprofeno.

Cada bolsa de 100 ml contém 400 mg de ibuprofeno.

Os outros componentes são trometamol, cloreto de sódio, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Solibu é uma solução transparente e incolor acondicionada em bolsas de poliolefina de 100 ml com envoltura de lâmina de alumínio.

Solibu 400 mg solução para perfusão está disponível em:

Estuches contendo 20 e 50 bolsas de 100 ml.

Titular da autorização de comercialização

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Rua Cólquide 6, Portal 2, 1ª Planta, escritório F. Edifício Prisma

28230 Las Rozas (Madrid) Espanha

Responsável pela fabricação

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Polígono Industrial de Bernedo s/n

01118 Bernedo (Álava) Espanha

Data da última revisão deste prospecto: dezembro 2024