SOLIFENACINA TECNIGEN 5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Solifenacina TecniGen

Não tome Solifenacina TecniGen:

• se tiver dificuldade em urinar ou em esvaziar completamente a bexiga (retenção urinária)
• se tiver uma alteração do estômago ou do intestino grave (incluindo megacólon tóxico, uma complicação da colite ulcerosa)
• se sofrer de uma doença muscular chamada miastenia gravis, que pode provocar uma extrema debilidade de certos músculos
• se sofrer de pressão alta nos olhos, com perda gradual da visão (glaucoma)
• se for alérgico a solifenacina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se estiver sujeito a diálise renal
• se tiver uma doença hepática grave
• se sofrer de uma doença renal grave ou doença hepática moderada e, ao mesmo tempo, estiver a ser tratado com medicamentos que podem diminuir a eliminação deste medicamento do organismo (p. ex. cetoconazol). O seu médico ou farmacêutico ter-lhe-á informado se este é o caso.

Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, informe o seu médico se tiver ou tiver tido alguma das doenças mencionadas anteriormente.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar este medicamento:

• se tiver problemas para esvaziar a bexiga (= obstrução da bexiga) ou para urinar (p. ex. um fluxo de urina débil). O risco de acumulação de urina na bexiga (retenção urinária) é muito maior.
• se tiver alguma obstrução do sistema digestivo (prisão de ventre).
• se tiver risco de diminuição da atividade do sistema digestivo (movimentos do estômago e do intestino). O seu médico ter-lhe-á informado se este é o caso.
• se sofrer de uma doença renal grave.
• se tiver uma doença hepática moderada.
• se sofrer de hérnia de hiato ou azia.
• se sofrer de um distúrbio nervoso (neuropatia autonómica).

Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, informe o seu médico se tiver ou tiver tido alguma das doenças mencionadas anteriormente.

Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, o seu médico avaliará se há outras causas que expliquem a sua necessidade de urinar com frequência (por exemplo, insuficiência cardíaca (insuficiente capacidade de bombagem do coração) ou doença renal). Se tiver uma infecção do trato urinário, o seu médico prescrever-lhe-á um antibiótico (um tratamento contra determinadas infecções bacterianas).

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças nem adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Solifenacina TecniGen

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.

É especialmente importante que informe o seu médico se está a tomar:

• outros medicamentos anticolinérgicos, a atividade e os efeitos adversos de ambos os medicamentos poderiam aumentar.
• colinérgicos, pois podem reduzir o efeito da solifenacina.
• medicamentos como metoclopramida ou cisaprida, que fazem com que o sistema digestivo trabalhe mais rápido. A solifenacina pode reduzir o seu efeito.
• medicamentos como cetoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol, verapamil e diltiazem, que diminuem a velocidade de eliminação da solifenacina do organismo.
• medicamentos como rifampicina, fenitoína e carbamazepina, pois podem aumentar a velocidade de eliminação da solifenacina do organismo.
• medicamentos como os bifosfonatos, que podem provocar ou agravar a inflamação do esófago (esofagite).

Toma de Solifenacina TecniGen com alimentos e bebidas

Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos, conforme preferir.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não deve utilizar este medicamento se estiver grávida, a menos que seja absolutamente necessário.

Amamentação

Não utilize este medicamento durante a amamentação, pois a solifenacina pode passar para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

A solifenacina pode provocar visão borrosa e, algumas vezes, sonolência ou fadiga. Se sofrer algum destes efeitos secundários, não conduza nem use máquinas.

Solifenacina TecniGen contém lactosa

Este medicamento contém lactosa. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância hereditária a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Solifenacina TecniGen

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Deve engolir o comprimido inteiro com algum líquido. Pode ser tomado com ou sem alimentos, conforme a sua preferência. Não triture os comprimidos.

A dose normal é de 5 mg por dia, a menos que o seu médico lhe indique que tome 10 mg por dia.

Se tomar mais Solifenacina TecniGen do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Os sintomas em caso de sobredose podem incluir: dor de cabeça, secura da boca, tontura, sonolência e visão borrosa, percepção de coisas que não estão (alucinações), excitação pronunciada, convulsões, dificuldade respiratória, aumento da frequência cardíaca (taquicardia), acumulação de urina na bexiga (retenção urinária), e dilatação das pupilas (midriase).

Se esquecer de tomar Solifenacina TecniGen

Se esquecer de tomar uma dose à hora habitual, tome-a assim que se lembrar, a menos que seja a hora de tomar a próxima dose. Nunca tome mais de uma dose por dia. Se tiver alguma dúvida, consulte sempre o seu médico ou farmacêutico.

Se interromper o tratamento com Solifenacina TecniGen

Se deixar de tomar este medicamento, os sintomas da bexiga hiperativa podem voltar ou agravar-se. Consulte sempre o seu médico se está a pensar interromper o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se sofrer um ataque de alergia ou uma reação cutânea grave (por exemplo, formação de bolhas e descamação da pele), deve informar o seu médico ou farmacêutico imediatamente.

Foi notificado angioedema (alergia na pele que resulta na inflamação que se produz no tecido que está debaixo da superfície da pele) com obstrução de vias respiratórias (dificuldade para respirar) em alguns pacientes tratados com succinato de solifenacina. Se aparecer angioedema, deve interromper o tratamento imediatamente com succinato de solifenacina e deve tomar o tratamento adequado e/ou as medidas adequadas.

Este medicamento pode produzir os seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• secura da boca

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• visão borrosa
• prisão de ventre, náuseas, indigestão com sintomas tais como sensação de peso no estômago, dor abdominal, arrotos e azia (dispepsia), mal-estar de estômago

Pouco frequentes (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• infecção do trato urinário, infecção da bexiga
• sonolência
• percepção anormal do gosto (disgeusia)
• olhos secos (irritados)
• secura das fossas nasais
• doença de refluxo (refluxo gastroesofágico)
• garganta seca
• pele seca
• dificuldade para urinar
• fadiga
• acumulação de líquido nas extremidades inferiores (edema)

Raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas)

• acumulação de grande quantidade de fezes endurecidas no intestino grosso (impactação fecal)
• acumulação de urina na bexiga por incapacidade para esvaziar a bexiga (retenção urinária)
• tontura, dor de cabeça
• vómitos
• coceira, erupção cutânea

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

• alucinações, confusão
• erupção cutânea alérgica

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• diminuição do apetite, altos níveis de potássio no sangue que podem causar um ritmo cardíaco anormal
• aumento da pressão nos olhos
• mudanças na atividade elétrica do coração (ECG), batimentos irregulares, palpitações, batimento cardíaco rápido
• distúrbio da voz
• distúrbio do fígado
• debilidade muscular
• distúrbio renal

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Solifenacina TecniGen

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Solifenacina TecniGen

• o princípio ativo é succinato de solifenacina

Cada comprimido revestido contém 5 mg de succinato de solifenacina, equivalente a 3,8 mg de solifenacina

• Os demais componentes são:

Núcleo: amido de milho, lactosa monohidrato, hipromelosa, estearato de magnésio.

Revestimento: talco, dióxido de titânio (E171), macrogol, óxido férrico amarelo (E172) e hipromelosa

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película, circulares, convexos e de cor amarela.

Solifenacina TecniGen comprimidos revestidos com película EFG são fornecidos em blisteres de 3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 ou 200 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2

Abrunheira, 2710-089 Sintra

Portugal

Data da últimarevisão deste prospecto: Agosto 2018

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es