SOLTRIM 160MG/800MG PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL

2. O que precisa saber antes de começar a usar Soltrim

Não use Soltrim

• se é alérgico às sulfonamidas, à trimetoprima, ao cotrimoxazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• em crianças com menos de 2 meses.
• se sofre uma doença do sangue denominada anemia megaloblástica por deficiência de folato.
• se sofre uma doença do fígado grave.
• se sofre uma doença do rim grave.
• se sofre ou tem risco de sofrer uma doença metabólica denominada porfiria aguda, que consiste na deficiência de substâncias capazes de sintetizar um componente do sangue.
• se está grávida ou em período de amamentação.

Deve interromper imediatamente o tratamento com este medicamento quando aparecer pela primeira vez erupção cutânea, dor de garganta, febre, artralgia (dor nas articulações), tosse, dificuldade para respirar, palidez, púrpura (pontos de cor púrpura na pele), icterícia (coloração amarelenta da pele e mucosas) ou alterações do sangue graves. Estes sinais podem ser indicadores de início de reações adversas graves.

Com o uso de Soltrim, foram descritas erupções cutâneas que podem ameaçar a vida do paciente (síndrome de Stevens Johnson, necrólise epidérmica tóxica, pustulose exantemática generalizada aguda e reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos). Deve suspender o tratamento se aparecerem na pele pontos ou manchas circulares rojizos, a menudo com uma ampola central. Outros sinais que podem aparecer são úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e conjuntivite (olhos inchados e vermelhos).

Estas erupções na pele que podem ameaçar a vida do paciente, a menudo vão acompanhadas de sintomas de gripe. A erupção pode progredir na formação de ampolas generalizadas ou descamação da pele.

O período de maior risco de aparecimento de reações cutâneas graves é durante as primeiras semanas de tratamento.

Se desenvolveu síndrome de Stevens Johnson, necrólise epidérmica tóxica, pustulose exantemática generalizada aguda ou reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos com o uso de Soltrim, não deve utilizar novamente este medicamento em nenhum momento.

Se desenvolve erupções ou estes sintomas na pele, deixe de utilizar Soltrim, acuda imediatamente a um médico e informe-o de que está utilizando este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a utilizar Soltrim.

• se apresenta alterações do rim.
• se se encontra em situações que predisponham a uma deficiência de ácido fólico (idade avançada, alcoolismo crónico, artrite reumatoide, tratamento com medicamentos que evitam as convulsões, síndrome de má absorção e estados de má nutrição) ou apresenta deficiência congénita da enzima glucose-6-fosfato-desidrogenase.
• se é um paciente de idade avançada, especialmente se tem problemas de fígado ou de rim, ou está em tratamento com outros medicamentos, posto que o risco de que sofra efeitos adversos é maior.
• se apresenta alergias graves ou asma brônquica.
• se apresenta o síndrome de imunodeficiência adquirida (SIDA).
• se tem risco de sofrer hiperpotasemia (aumento de potássio no sangue) e hiponatremia (diminuição de sódio no sangue).
• se toma uma dieta rica em potássio ou outros medicamentos que possam aumentar o potássio no sangue.
• se tem hipalbuminemia (diminuição da albumina no sangue) porque o risco de cristalúria (cristais de ácido úrico na urina) é maior.

Em tratamentos prolongados, o seu médico pedirá que lhe realizem análises de sangue e é possível que lhe recomende tomar suplementos de folato.

Se apresenta um agravamento inesperado da tosse e falta de ar, informe o seu médico imediatamente.

Linfo-histiocitose hemofagocítica

Foram notificados muito raramente casos de reações imunitárias excessivas devido a uma ativação não regulada dos glóbulos brancos que provoca inflamações (linfo-histiocitose hemofagocítica), que podem ser potencialmente mortais se não forem diagnosticadas e tratadas precocemente. Se experimenta sintomas múltiplos como febre, inchaço dos gânglios, sensação de fraqueza, tontura, falta de ar, hematomas ou erupção cutânea concomitante ou com um ligeiro desfasamento, contacte o seu médico imediatamente.

Se se produz irritação local e inflamação após a administração de Soltrim, o tratamento deverá ser suspenso e reiniciado noutro local.

Soltrim, como a maioria dos antibióticos, pode causar colite pseudomembranosa (inflamação do intestino grosso que causa diarreia e dor abdominal) pelo microorganismo Clostridium difficile. Se apresentar diarreia, deve consultar o seu médico para descartar este diagnóstico.

Consulte o seu médico se já sofreu ou sofre alguma das situações acima.

Outros medicamentos e Soltrim

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita, vacinas e plantas medicinais.

Soltrim pode interagir com:

• medicamentos imunossupressores, empregados para diminuir o mecanismo de defesa do organismo (ciclosporina, pirimetamina, metotrexato, mercaptopurina ou azatioprina), potenciando a sua toxicidade.
• hipoglicemiantes, empregados para regular os níveis de açúcar no sangue.
• diuréticos, empregados para favorecer a eliminação de líquidos, porque se incrementa o risco de hiperpotasemia (aumento do potássio no sangue).
• anestésicos locais.
• aminobenzoato de potássio, empregado para tratar algumas doenças em que a pele se torna menos flexível.
• inibidores do enzima conversor de angiotensina, empregados para diminuir a pressão da sangue.
• antipsicóticos (como por exemplo clorpromazina ou haloperidol).
• antidepressivos (como por exemplo imipramina).
• antifúngicos (como por exemplo ketoconazol).
• antibióticos (como por exemplo eritromicina).
• antihistamínicos (como por exemplo terfenadina ou astemizol).

Soltrim pode aumentar as concentrações e potenciar o efeito de:

• medicamentos antivirais, empregados no tratamento de infecções por vírus (zidovudina, zalcitabina, lamivudina e amantadina).
• medicamentos imunossupressores, empregados para diminuir o mecanismo de defesa do organismo (tacrolimus).
• anticoagulantes orais, empregados para evitar a coagulação do sangue (warfarina).
• antiarrítmicos, empregados para regular o ritmo do coração (procainamida e digoxina).
• antiepilépticos, empregados para evitar as convulsões (fenitoína).
• antibióticos, empregados para tratar infecções (rifampicina e dapsona).
• metotrexato.

Uso de Soltrim com alimentos, bebidas e álcool

Deve evitar o consumo de álcool durante o tratamento com Soltrim.

Deve tomar precauções em pacientes com regimes alimentares ricos em potássio.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não deve tomar este medicamento durante a gravidez ou o período de amamentação.

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. O médico avaliará o balanço benefício-riesgo que o tratamento pode supor.

Condução e uso de máquinas

Não se descreveram efeitos sobre a condução e uso de máquinas.

Soltrim contém álcool benzílico e metabisulfito de sódio.

Este medicamento contém 200 mg de álcool benzílico em cada unidade de dose. O álcool benzílico pode produzir reações alérgicas. Consulte o seu médico ou farmacêutico se está grávida ou em período de amamentação. Isto é devido a que se podem acumular grandes quantidades de álcool benzílico no seu organismo e provocar efeitos adversos (acidose metabólica). Consulte o seu médico ou farmacêutico se tem doenças do fígado ou do rim. Isto é devido a que se podem acumular no organismo grandes quantidades de álcool benzílico e provocar efeitos adversos (acidose metabólica).

O álcool benzílico foi relacionado com o risco de efeitos adversos graves que incluem problemas respiratórios (“síndrome de jadeo”) em crianças. Não administre este medicamento ao seu recém-nascido (até 4 semanas de idade) a menos que tenha sido recomendado pelo seu médico. Este medicamento não deve ser utilizado durante mais de uma semana em crianças menores de 3 anos de idade a menos que tenha sido indicado pelo seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento pode produzir reações alérgicas graves e broncoespasmo (sensação repentina de sufoco) porque contém metabisulfito de sódio.

3. Como usar Soltrim

Soltrim será preparado e administrado por pessoal sanitário preparado.

Antes da administração, o frasco com pó liofilizado (que contém sulfametoxazol) deve ser reconstituído com a ampola de solução (que contém trimetoprima) e será administrado por perfusão intravenosa após diluição prévia durante um período de uma hora a uma hora e meia.

A administração de Soltrim por via parenteral deve ser realizada apenas em pacientes que não podem tomar medicação por via oral ou quando se requer alcançar de forma rápida altas concentrações séricas.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste folheto informativo ou as indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Uso em adultos e crianças maiores de 12 anos

Dependendo da gravidade da infecção, as doses podem estar compreendidas entre 160 – 320 mg de trimetoprima e 800 – 1.600 mg de sulfametoxazol (1 frasco + 1 ampola ou 2 frascos + 2 ampolas) administrados de duas a quatro vezes ao dia, ou seja, cada 6-12 horas.

Crianças entre 2 meses e 12 anos

A dose média em função do peso é a seguinte: 3,2 mg de trimetoprima e 16 mg de sulfametoxazol por cada kg de peso corporal administrados cada 12 horas (o que se corresponde com 0,12 ml/kg cada 12 horas).

As doses recomendadas independentemente do peso corporal são:

Crianças de 6 a 12 anos

A dose habitual é de meio frasco (80 mg de trimetoprima e 400 mg de sulfametoxazol) cada 12 horas.

Crianças de 6 meses a 5 anos

A dose habitual é de um quarto de frasco (40 mg de trimetoprima e 200 mg de sulfametoxazol) cada 12 horas.

Crianças de 2 a 5 meses

A dose habitual é de 0,75 ml (20 mg de trimetoprima e 100 mg de sulfametoxazol) cada 12 horas.

Pacientes de idade avançada

A dose habitual é a mesma que nos adultos. Em caso de que se tenha uma alteração dos rins, a dose será ajustada de acordo com o funcionamento dos mesmos.

Pacientes com alteração dos rins

Em caso de alteração dos rins, o seu médico decidirá se é necessário reduzir a dose habitual em função do aclaramento de creatinina (valor indicador do funcionamento do rim).

Pneumonia por Pneumocystis jiroveci

Em crianças maiores de 2 meses e adultos, a dose recomendada por via intravenosa é de 15 – 20 mg de trimetoprima/kg/dia e de 75 – 100 mg de sulfametoxazol/kg/dia. A dose diária deve ser dividida em 3 – 4 doses iguais administradas em perfusão intravenosa, até a instauração do tratamento oral.

O tratamento deve ser prolongado durante um período de tratamento total de pelo menos 2 semanas, sendo o período recomendado de 21 dias.

Nocardiose

A dose recomendada por via intravenosa é de 15 mg/kg/dia de trimetoprima e 75 mg/kg/dia de sulfametoxazol, em 2 - 4 doses durante 3 - 4 semanas. Depois reduzir a dose para 10 mg/kg/dia de trimetoprima / 50 mg/kg/dia de sulfametoxazol em 2 - 4 doses, durante um tempo de 3 a 6 meses.

Toxoplasmose

A dose recomendada em adultos por via intravenosa é de 10 mg/kg/dia de trimetoprima e 50 mg/kg/dia de sulfametoxazol cada 12 horas, durante 30 dias.

Listaeriose

A dose recomendada em adultos por via intravenosa é de 10-20 mg/kg/dia de trimetoprima e 50-100 mg/kg/dia de sulfametoxazol, em 2 – 4 doses durante pelo menos 2 semanas.

A dose recomendada em crianças por via intravenosa é de 10-12 mg/kg/dia de trimetoprima e 50-60 mg/kg/dia de sulfametoxazol, em 4 doses durante um período de entre 14 e 21 dias.

Infecções por cepas de Staphylococcus aureus resistentes à meticilina (MRSA) como osteomielite e artrite séptica ou infecções da pele e dos tecidos moles.

• osteomielite: a dose em adultos é de 3,5- 4 mg/kg/dose cada 8-12 horas. Não há evidência suficiente para recomendar uma posologia em pediatria.
• celulite purulenta: a dose em adultos está entre 160 mg de trimetoprima/ 800 mg de sulfametoxazol cada 12 horas e 320/1.600 mg cada 12 horas. A dose pediátrica é de 4-6 mg/kg/dose de trimetoprima e 20-30 mg/kg /dose cada 12 horas.
• artrite séptica: a dose em adultos é de 3,4-4 mg/kg/dose cada 8-12 horas. Não há evidência suficiente para recomendar uma posologia em pediatria.
• infecções da pele e dos tecidos moles: a dose em adultos é de 160/800 mg cada 12 horas.

Se usa mais Soltrim do que deve

Consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, acuda a um serviço de urgências ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915.620.420.

Os sintomas por sobredose incluem falta de apetite, vómitos, náuseas, tonturas, cólicas, dor de cabeça, sonolência, inconsciência, depressão, confusão e depressão da medula óssea.

Deve interromper o tratamento. Se a diurese for baixa, recomenda-se a administração de líquidos. Este medicamento é dializável por hemodiálise, mas a diálise peritoneal não é eficaz.

O folinato de cálcio administrado a doses de 3 a 6 mg por via intramuscular durante 5-7 dias é um antídoto eficaz contra as reações adversas ocasionadas por trimetoprima. Não existe antídoto para a sobredose com sulfametoxazol.

Se esqueceu de usar Soltrim

Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interrompeu o tratamento com Soltrim

Não deixe de usar o seu medicamento nem reduza a dose sem o conselho do seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Ligue para os serviços de emergência imediatamente se experimentar vários sintomas como febre, pressão arterial muito baixa ou aumento da frequência cardíaca após tomar este medicamento, pois pode ser um sintoma de choque.

Com o tratamento com Soltrim, podem ocorrer reações na pele, tais como dermatite exfoliativa (descamação generalizada), erupção, prurido, púrpura (pequenas manchas na pele); também pode aparecer febre, alterações do fígado (enzimas hepáticos ou transaminases elevadas, hepatite (inflamação do fígado)), alterações renais (creatinina elevada no sangue, nefrite tubulointersticial, formação de cristais na urina), hiperpotasemia (aumento da concentração de potássio no sangue), hiponatremia (diminuição da concentração de sódio no sangue) e hipoglicemia (diminuição dos níveis de açúcar no sangue).

Com frequência desconhecida, podem ocorrer úlceras de cor púrpura, elevadas e dolorosas, nos membros e às vezes no rosto e pescoço, com febre (síndrome de Sweet). Com frequência desconhecida, também foram descritos casos de pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA) e casos de reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos, que também é conhecida como DRESS (ver seção 2).

Podem ocorrer reações adversas mais graves, como alterações do sangue (neutropenia ou agranulocitose (diminuição ou ausência do número de granulócitos no sangue), anemia aplásica, insuficiência da medula óssea, leucopenia (diminuição de leucócitos no sangue), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue)), alterações graves do fígado (necrose hepática) e reações alérgicas.

Com frequência muito rara, podem aparecer reações adversas graves da pele que podem ameaçar a vida do paciente (síndrome de Stevens-Johnson que cursa com bolhas vermelhas, erosão e pele com crostas sangrantes ou Necrólise epidérmica tóxica que cursa com descamação e bolhas nas camadas superficiais da pele) (ver seção 2).

O tratamento com antibióticos, incluindo Soltrim, pode alterar a flora do cólon, devido ao crescimento excessivo de uma bactéria chamada Clostridium difficile, dando origem a sintomas intestinais (cuja gravidade pode variar de diarreia leve a colite mortal). Se sofrer de diarreia intensa e duradoura, mesmo que isso ocorra dois meses após a administração de Soltrim, deve consultar seu médico.

Populações especiais

Pacientes com deficiência do enzima glicose-6-fosfato-desidrogenase:Pode ocorrer uma reação de hemólise (destruição dos glóbulos vermelhos do sangue) que frequentemente depende da dose.

Pacientes idosos: As reações adversas que aparecem com mais frequência são reações graves da pele ou aquelas relacionadas com o funcionamento da medula óssea, como uma diminuição no número de plaquetas no sangue (com ou sem aparecimento de pontos vermelhos na pele). Foi descrito um aumento da incidência na diminuição de plaquetas em pacientes tratados ao mesmo tempo com medicamentos utilizados para a eliminação de urina (diuréticos, principalmente tiazidas).

Pacientes infectados por VIH: As reações adversas mais graves que ocorrem com mais frequência incluem diminuição do número de um certo tipo de glóbulos brancos (neutropenia), vermelhidão intensa da pele, com descamação em camadas ou escamas (dermatite exfoliativa), aparecimento de bolhas na pele e mucosas e que pode ser ameaçadora para a vida (Necrólise epidérmica tóxica).

Pacientes com SIDA:apresentam reações adversas na pele e na medula óssea com mais frequência do que o resto da população. Podem apresentar diminuição do número de glóbulos brancos (leucopenia), diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia), erupção na pele (exantema) e aumento de enzimas hepáticos (indicadores do funcionamento do fígado) e de creatinina (indicador da função renal), geralmente por volta do 7º-14º dia de tratamento; também foi observado um aumento dos níveis de potássio no sangue (hiperpotasemia) e uma diminuição dos níveis de sódio no sangue (hiponatremia).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Soltrim

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Antes da reconstituição:

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Após a reconstituição:

Uma vez reconstituído o pó com a solução, o medicamento deve ser utilizado nas 24 horas seguintes. Esta solução deve ser conservada à temperatura ambiente.

Para ser administrado por perfusão intravenosa, Soltrim deve ser misturado extemporaneamente na proporção de 1 ml do frasco reconstituído com a ampola de solução por 50 ml de solução para perfusão, ver o apartado com informações destinadas a médicos ou profissionais do setor sanitário no final do prospecto.

Uma vez preparada, a solução deve ser utilizada durante as 6 horas seguintes. Esta solução pode ser conservada à temperatura ambiente.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Soltrim

• Os princípios ativos de Soltrim são trimetoprima e sulfametoxazol.
• Cada ampola de solução contém 160 mg de trimetoprima e cada frasco com pó liofilizado contém 800 mg de sulfametoxazol.

• Os demais componentes presentes na ampola são: álcool benzílico (200 mg), glicofurol, glicerina formaldeído, metabisulfito de sódio, ácido clorídrico (para ajustar pH) e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Pó e solução para solução injetável.

O pó contido no frasco é de cor branca. A solução contida na ampola é transparente e incolor.

Ambos os componentes devem ser misturados antes da administração. O volume total da solução injetável reconstituída é de 6 ml. O aspecto desta solução reconstituída é transparente e ligeiramente amarelado.

Cada envase de Soltrim contém:

• 5 ampolas de vidro contendo 5 ml de solução de trimetoprima
• 5 frascos de vidro contendo pó liofilizado de sulfametoxazol

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Almirall, S.A. General Mitre, 151 08022 – Barcelona (Espanha)

Responsável pela fabricação

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U. Avda. Leganés, 62 28923 Alcorcón – Madrid (Espanha).

e/ou

Indústrias Farmacêuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61 (Sant Andreu de la Barca (Barcelona)) - 08740 - Espanha

Data da última revisão deste prospecto: 09/2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Esta informação está destinada apenas a médicos ou profissionais do setor sanitário:

Perfusão intravenosa

Soltrim não deve ser injetado diretamente por via intravenosa.

Instruções de diluição do medicamento antes da administração por perfusão intravenosa:

Soltrim deve ser misturado extemporaneamente na proporção de 1 ml do frasco reconstituído com a ampola de solução (que contém trimetoprima) por 50 ml de solução, resultando como segue:

• ½ frasco reconstituído de Soltrim por 125 ml de solução a perfundir.
• 1 frasco reconstituído de Soltrim por 250 ml de solução a perfundir.
• 2 frascos reconstituídos de Soltrim por 500 ml de solução a perfundir.

As soluções a empregar podem ser as seguintes:

• Solução Ringer
• Solução salina fisiológica (0,9% de cloreto de sódio)
• Solução glicossalina (cloreto de sódio a 0,18% + glicose a 4%)
• Solução de glicose a 5% ou a 10%
• Solução de levulose 10%
• Solução de bicarbonato de sódio 1,6 M

Não devem ser empregadas soluções de lactato de sódio 1/6 Molar, glicose 15% nem soluções de alto peso molecular do tipo dextrana.

Se uma vez preparada a solução se observar turbidez ou precipitados após a agitação, deve-se descartar a solução e preparar uma nova.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a normativa local.