SPEDRA 200 mg comprimidos

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Spedra

Não tome Spedra:

• se é alérgico ao avanafilo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se está tomando medicamentos com “nitritos” para o dor no peito (angina), como nitrito de amilo ou trinitrito de glicerilo. Spedra pode potenciar os efeitos desses medicamentos e diminuir consideravelmente a sua tensão arterial

• se está tomando medicamentos para o VIH ou a SIDA, como ritonavir, indinavir, saquinavir, nelfinavir ou atazanavir
• se está tomando medicamentos para infecções fúngicas, como ketoconazol, itraconazol ou voriconazol, ou certos antibióticos para infecções bacterianas, como claritromicina ou telitromicina
• se sofre um problema cardíaco grave

• se sofreu um acidente vascular cerebral ou um ataque cardíaco nos últimos 6 meses

• se sofre hipotensão ou hipertensão não controlada com medicamentos

• se tem dor no peito (angina) ou se sofre dor no peito durante as relações sexuais se sofre um problema grave de fígado ou de coração
• se perdeu a visão em um olho como consequência da falta de fluxo de sangue suficiente para o olho (neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica [NOIA-NA])
• se tem antecedentes familiares de determinados problemas oculares (como retinose pigmentosa).
• Se está tomando riociguat. Este medicamento é utilizado para tratar a hipertensão arterial pulmonar (isto é, pressão arterial elevada nos pulmões) e hipertensão pulmonar tromboembólica crônica (isto é, pressão arterial elevada secundária a coágulos de sangue). Os inibidores da PDE5 mostraram um aumento dos efeitos hipotensores deste medicamento. Consulte com o seu médico se está tomando riociguat ou não está seguro.

Não tome Spedra se se encontrar em algum dos casos acima. Se não está seguro, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Spedra.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Spedra:

• se tem problemas de coração. Ter relações sexuais pode ser um risco para si

• se sofre priapismo, isto é, uma ereção persistente que dura 4 horas ou mais. Isso pode acontecer em homens com doenças como anemia falciforme, mieloma múltiplo ou leucemia
• se sofre um problema físico que afeta a forma do seu pênis (como angulação, doença de Peyronie ou fibrose cavernosa)
• se tem um transtorno hemorrágico ou úlcera péptica ativa.

Se se encontrar em algum dos casos acima, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Spedra. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Problemas de visão ou de audição

Alguns homens que tomam medicamentos como Spedra experimentaram problemas de visão e de audição, ver “Reações adversas graves”, na seção 4 para obter informações detalhadas. Não se sabe se esses problemas estão relacionados diretamente com Spedra, com outras doenças que possa ter ou com uma combinação de fatores.

Se experimentar diminuição repentina ou perda de visão ou sua visão está distorcida ou atenuada enquanto está tomando Spedra, pare de tomar Spedra e entre em contato imediatamente com o seu médico.

Crianças e adolescentes

Spedra não é indicado para uso em crianças ou adolescentes menores de 18 anos.

Uso de Spedra com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, porque Spedra pode afetar a atividade de alguns medicamentos. Além disso, outros medicamentos podem afetar a atividade de Spedra.

Em particular, informe ao seu médico e não tome Spedra se está tomando medicamentos com “nitritos” para dor no peito (angina), como nitrito de amilo ou trinitrito de glicerilo. Foi demonstrado que Spedra potencia os efeitos desses medicamentos e diminui consideravelmente a sua tensão arterial. Também não tome Spedra se está tomando medicamentos para o VIH ou a SIDA, como ritonavir, indinavir, saquinavir, nelfinavir ou atazanavir, ou se está tomando medicamentos para infecções fúngicas, como ketoconazol, itraconazol ou voriconazol, ou certos antibióticos para infecções bacterianas, como claritromicina ou telitromicina (ver o início da seção 2, “Não tome Spedra”).

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando alguns dos seguintes medicamentos:

• medicamentos denominados “alfa-bloqueantes”, para problemas de próstata ou para baixar a tensão arterial
• medicamentos para o pulso irregular (“arritmia”), como quinidina, procainamida, amiodarona ou sotalol
• antibióticos para infecções, como eritromicina
• fenobarbital ou primidona, para epilepsia
• carbamazepina, para epilepsia, para estabilizar o estado de ânimo ou para certos tipos de dor
• outros medicamentos que podem reduzir a decomposição de Spedra no organismo (“inibidores moderados de CYP3A4”), como amprenavir, aprepitant, diltiazem, fluconazol, fosamprenavir e verapamilo.
• riociguat

Não use Spedra junto com outros tratamentos para a disfunção erétil, como sildenafilo, tadalafilo ou vardenafilo.

Se se encontrar em algum dos casos acima, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Spedra. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Uso de Spedra com bebidas e álcool

O suco de toranja pode aumentar a exposição ao medicamento e deve ser evitado dentro de 24 horas antes de tomar Spedra.

A ingestão de álcool ao mesmo tempo que Spedra pode acelerar a frequência cardíaca e baixar a tensão arterial. É possível que se sinta mareado (especialmente estando de pé), que sofra dor de cabeça ou que sinta o batimento cardíaco no peito (palpitações). A ingestão de álcool pode diminuir a sua capacidade de ter uma ereção.

Fertilidade

Não foram observados efeitos sobre o movimento ou a estrutura do esperma após doses orais únicas de 200 mg de avanafilo em voluntários saudáveis.

A administração oral repetida de avanafilo 100 mg durante um período de 26 semanas em voluntários saudáveis e em homens adultos com disfunção erétil leve, não se associou a nenhum efeito adverso sobre a concentração, o recuento, a motilidade ou a morfologia do esperma.

Condução e uso de máquinas

Spedra pode produzir mareios ou afetar a sua visão. Se isso acontecer, não conduza, não ande de bicicleta, não utilize ferramentas nem máquinas.

3. Como tomar Spedra

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico.

Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é de um comprimido de 100 mg a demanda. Não deve tomar Spedra mais de uma vez ao dia. O seu médico pode prescrever um comprimido de 200 mg se considerar que a dose de 100 mg é muito fraca para si, ou um comprimido de 50 mg se considerar que a dose de 100 mg é muito forte. Além disso, pode ser necessário ajustar a dose se Spedra for usado junto com determinados medicamentos. Se está tomando um medicamento, como eritromicina, amprenavir, aprepitant, diltiazem, fluconazol, fosamprenavir ou verapamilo (“inibidores moderados de CYP3A4”), a dose máxima recomendada de Spedra é de um comprimido de 100 mg, com um intervalo de pelo menos 2 dias entre doses.

Deve tomar Spedra aproximadamente de 15 a 30 minutos antes da relação sexual. Lembre-se de que Spedra só o ajudará a obter uma ereção se você receber estímulo sexual.

Spedra pode ser tomado com ou sem alimentos. Se for tomado com alimentos, pode demorar mais para fazer efeito.

Se tomar mais Spedra do que deve

Se tomar demasiado Spedra, comunique ao seu médico imediatamente. É possível que sofra mais reações adversas do que o normal e podem ser piores.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Pare de tomar Spedra e consulte imediatamente um médico se notar algum dos seguintes efeitos adversos graves, é possível que requeira tratamento médico urgente:

• uma ereção que não desaparece (“priapismo”). Se a ereção durar mais de 4 horas, deve ser tratada imediatamente, pois podem ocorrer lesões permanentes no pênis (por exemplo, a impossibilidade de obter ereções).
• visão borrosa.

• diminuição repentina ou perda de visão em um ou ambos os olhos.

• diminuição repentina ou perda de audição (por vezes pode sentir-se mareado ou sofrer zumbidos nos ouvidos).

Pare de tomar Spedra e consulte imediatamente um médico se notar algum dos efeitos adversos graves acima.

Outros efeitos adversos incluem:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• dor de cabeça

• rubor (vermelhidão da pele)
• congestão nasal

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• sensação de mareio

• sensação de sonolência ou cansaço intenso
• congestão sinusal
• lombalgia (dor na parte baixa das costas)
• sofocos
• sensação de falta de ar com o exercício

• mudanças no batimento cardíaco que se observam em um eletrocardiograma (ECG)
• aumento do batimento cardíaco
• sensação de batimento cardíaco no peito (palpitações)
• indigestão, sensação de náuseas
• visão borrosa

• elevação dos níveis de enzimas hepáticas

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• gripe

• doença de tipo gripal

• congestão ou secreção nasal

• rinite alérgica (febre do feno)
• congestão no nariz, nos seios nasais ou na parte superior das vias respiratórias que levam o ar aos pulmões

• gota

• problemas para dormir (insônia)
• ejaculação precoce
• sensação estranha

• sensação de nervosismo
• dor no peito
• dor no peito grave
• taquicardia
• hipertensão

• secura da boca

• dor de estômago ou acidez estomacal

• dor ou desconforto na parte baixa do abdômen
• diarreia
• erupção

• dor na parte baixa das costas ou no lado inferior do peito, dores musculares
• espasmos musculares

• micção frequente (necessidade frequente de urinar)
• transtornos do pênis
• ereção espontânea sem estímulo sexual
• coceira na área genital
• fraqueza ou cansaço persistente
• inchaço nos pés ou tornozelos
• hipertensão
• urina de cor rosa ou vermelha, sangue na urina
• sopro cardíaco anormal
• resultado anormal de sangue em uma prova de próstata chamada “APE”

• resultado anormal de sangue para a bilirrubina, um composto químico produzido a partir da decomposição normal dos glóbulos vermelhos do sangue
• resultado anormal de sangue para a creatinina, um composto químico excretado na urina, que serve como medida da função renal
• aumento de peso
• febre
• hemorragia nasal

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Spedra

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece sobre o blister e na caixa após “CAD”: A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Spedra

• O princípio ativo é avanafilo. Cada comprimido contém 100 mg de avanafilo. Os demais componentes são manitol, ácido fumárico, hidroxipropilcelulosa,
• hidroxipropilcelulosa de baixa substituição, carbonato cálcico, estearato de magnésio e amarelo de óxido férrico (E172).

Aspecto de Spedra e conteúdo do envase

Spedra é um comprimido ovalado de cor amarela clara com “100” gravado em um lateral. Os comprimidos são apresentados em blisters precortados unidose que contêm 2x1, 4x1, 8x1 ou 12x1 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados no seu país.

Titular da autorização de comercialização:

MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A., 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxemburgo, Luxemburgo

Fabricante:

Menarini - Von Heyden GmbH

Leipziger Straβe 7-13

01097 Dresden, Alemanha.

ou

Sanofi Winthrop Industrie

1, rue de la Vierge

Ambares et Lagrave

33565 Carbon-Blanc-Cedex

França

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização.

Data da última revisão deste prospecto

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.