SPEDRA 100 mg comprimidos

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Spedra

Não tome Spedra:

• se é alérgico ao avanafilo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se está tomando medicamentos com “nitritos” para a dor no peito (angina), como nitrito de amilo ou trinitrito de glicerilo. Spedra pode potenciar os efeitos desses medicamentos e diminuir consideravelmente a sua tensão arterial

• se está tomando medicamentos para o VIH ou a SIDA, como ritonavir, indinavir, saquinavir, nelfinavir ou atazanavir
• se está tomando medicamentos para infecções fúngicas, como cetoconazol, itraconazol ou voriconazol, ou certos antibióticos para infecções bacterianas, como claritromicina ou telitromicina
• se sofre um problema cardíaco grave

• se sofreu um acidente vascular cerebral ou um ataque cardíaco nos últimos 6 meses

• se sofre hipotensão ou hipertensão não controlada com medicamentos

• se tem dor no peito (angina) ou se sofre dor no peito durante as relações sexuais se sofre um problema grave de fígado ou de coração
• se perdeu a visão em um olho como consequência da falta de fluxo de sangue suficiente para o olho (neuropatia óptica isquémica anterior não arterítica [NOIA-NA])
• se tem antecedentes familiares de determinados problemas oculares (como retinite pigmentosa).
• Se está tomando riociguat. Este medicamento é utilizado para tratar a hipertensão arterial pulmonar (isto é, pressão arterial elevada nos pulmões) e hipertensão pulmonar tromboembólica crónica (isto é, pressão arterial elevada secundária a coágulos de sangue). Os inibidores da PDE5 mostraram um aumento dos efeitos hipotensores deste medicamento. Consulte com o seu médico se está tomando riociguat ou não está seguro.

Não tome Spedra se se encontrar em algum dos casos anteriores. Se não estiver seguro, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Spedra.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Spedra:

• se tem problemas de coração. Ter relações sexuais pode supor um risco para si

• se sofre priapismo, isto é, uma ereção persistente que dura 4 horas ou mais. Isso pode acontecer em homens com doenças como anemia falciforme, mieloma múltiplo ou leucemia
• se sofre um problema físico que afeta a forma do seu pénis (como angulação, doença de Peyronie ou fibrose cavernosa)
• se tem um distúrbio hemorrágico ou úlcera péptica ativa.

Se se encontrar em algum dos casos anteriores, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Spedra. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Problemas de visão ou de audição

Alguns homens que tomam medicamentos como Spedra experimentaram problemas de visão e de audição, ver “Reações adversas graves”, na secção 4 para obter informações detalhadas. Não se sabe se esses problemas estão relacionados directamente com Spedra, com outras doenças que possa ter ou com uma combinação de factores.

Se experimentar diminuição repentina ou perda de visão ou a sua visão está distorcida ou atenuada enquanto está tomando Spedra, deixe de tomar Spedra e contacte imediatamente o seu médico.

Crianças e adolescentes

Spedra não está indicado para uso em crianças ou adolescentes menores de 18 anos.

Uso de Spedra com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, porque Spedra pode afectar a actividade de alguns medicamentos. Além disso, outros medicamentos podem afectar a actividade de Spedra.

Em concreto, informa o seu médico e não tome Spedra se está tomando medicamentos com “nitritos” para dor no peito (angina), como nitrito de amilo ou trinitrito de glicerilo. Foi demonstrado que Spedra potencia os efeitos desses medicamentos e diminui consideravelmente a sua tensão arterial. Também não tome Spedra se está tomando medicamentos para o VIH ou a SIDA, como ritonavir, indinavir, saquinavir, nelfinavir ou atazanavir, ou se está tomando medicamentos para infecções fúngicas, como cetoconazol, itraconazol ou voriconazol, ou certos antibióticos para infecções bacterianas, como claritromicina ou telitromicina (ver o início da secção 2, “Não tome Spedra”).

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando alguns dos seguintes medicamentos:

• medicamentos denominados “alfa-bloqueantes”, para problemas de próstata ou para baixar a tensão arterial
• medicamentos para o pulso irregular (“arritmia”), como quinidina, procainamida, amiodarona ou sotalol
• antibióticos para infecções, como eritromicina
• fenobarbital ou primidona, para epilepsia
• carbamazepina, para epilepsia, para estabilizar o estado de ânimo ou para certos tipos de dor
• outros medicamentos que podem reduzir a decomposição de Spedra no organismo (“inibidores moderados de CYP3A4”), como amprenavir, aprepitant, diltiazem, fluconazol, fosamprenavir e verapamilo.
• riociguat

Não use Spedra juntamente com outros tratamentos para a disfunção erétil, como sildenafilo, tadalafilo ou vardenafilo.

Se se encontrar em algum dos casos anteriores, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Spedra. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Uso de Spedra com bebidas e álcool

O sumo de toranja pode aumentar a exposição ao medicamento e deve ser evitado dentro das 24 horas antes de tomar Spedra.

A ingestão de álcool ao mesmo tempo que Spedra pode acelerar a frequência cardíaca e baixar a tensão arterial. É possível que se sinta mareado (especialmente estando de pé), que sofra dor de cabeça ou que sinta o batimento cardíaco no peito (palpitações). A ingestão de álcool pode diminuir a sua capacidade de ter uma ereção.

Fertilidade

Não se observaram efeitos sobre o movimento ou a estrutura do esperma após doses orais únicas de 200 mg de avanafilo em voluntários saudáveis.

A administração oral repetida de avanafilo 100 mg durante um período de 26 semanas em voluntários saudáveis e em homens adultos com disfunção erétil leve, não se associou a qualquer efeito adverso sobre a concentração, o recuento, a motilidade ou a morfologia do esperma.

Condução e uso de máquinas

Spedra pode produzir mareios ou afectar a sua visão. Se isso se produzir, não conduza, nem monte em bicicleta, nem utilize ferramentas nem máquinas.

3. Como tomar Spedra

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico.

Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é de um comprimido de 100 mg a demanda. Não deve tomar Spedra mais de uma vez ao dia. O seu médico pode prescrever um comprimido de 200 mg se considerar que a dose de 100 mg é demasiado fraca para si, ou um comprimido de 50 mg se considerar que a dose de 100 mg é demasiado forte. Além disso, pode ser necessário ajustar a dose se Spedra for utilizado juntamente com determinados medicamentos. Se está tomando um medicamento, tal como eritromicina, amprenavir, aprepitant, diltiazem, fluconazol, fosamprenavir ou verapamilo (“inibidores moderados de CYP3A4”), a dose máxima recomendada de Spedra é de um comprimido de 100 mg, com um intervalo de pelo menos 2 dias entre doses.

Deve tomar Spedra aproximadamente de 15 a 30 minutos antes da relação sexual. Lembre-se de que Spedra só o ajudará a obter uma ereção se si receber estimulação sexual.

Spedra pode ser tomado com ou sem alimentos. Se for tomado com alimentos, pode tardar mais em actuar.

Se tomar mais Spedra do que deve

Se tomar demasiado Spedra, comunique-o ao seu médico de imediato. É possível que sofra mais reacções adversas do que o normal e podem ser piores.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Deixe de tomar Spedra e consulte imediatamente um médico se notar algum dos seguintes efeitos adversos graves, é possível que requeira tratamento médico urgente:

• uma ereção que não desaparece (“priapismo”). Se a ereção durar mais de 4 horas, deve ser tratada de imediato, porque podem produzir-se lesões permanentes no pénis (por exemplo, a impossibilidade de obter ereções).

• visão borrosa.

• diminuição repentina ou perda de visão em um ou nos dois olhos.

• diminuição repentina ou perda de audição (por vezes pode sentir-se mareado ou sofrer zumbidos nos ouvidos).

Deixe de tomar Spedra e consulte imediatamente um médico se notar algum dos anteriores efeitos adversos graves.

Outros efeitos adversos incluem:

Frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pessoas)

• dor de cabeça

• rubor (enrubescimento da pele)
• congestão nasal

Pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 pessoas):

• senção de mareio

• senção de sonolência ou cansaço intenso
• congestão sinusal
• lombalgia (dor na parte baixa das costas)
• sofocos
• senção de falta de ar com o exercício

• mudanças no batimento cardíaco que se observam num electro (ECG)
• aumento do batimento cardíaco
• senção de batimento cardíaco no peito (palpitações)
• indigestão, senção de náuseas
• visão borrosa

• elevação dos níveis de enzimas hepáticas

Raros (podem afectar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• gripe

• doença de tipo gripal

• congestão ou secreção nasal

• rinite alérgica (febre do feno)

• congestão no nariz, nos seios nasais ou na parte superior das vias respiratórias que levam o ar aos pulmões
• gota
• problemas para dormir (insónia)
• ejaculação precoce
• senção estranha

• senção de nervosismo
• dor no peito
• dor no peito grave
• taquicardia
• hipertensão

• secura de boca

• dor de estômago ou acidez estomacal

• dor ou molestias na parte baixa do abdómen
• diarreia
• erupção

• dor na parte baixa das costas ou no lado da parte inferior do peito
• dores musculares
• espasmos musculares

• micção frequente (necessidade frequente de urinar)
• distúrbios do pénis
• ereção espontânea sem estimulação sexual
• picar na área genital
• debilidade ou cansaço persistente
• inchaço nos pés ou tornozelos
• hipertensão
• urina de cor rosa ou vermelha, sangue na urina
• soplo cardíaco anormal
• um resultado anormal da sangue numa prova da próstata chamada “APE”

• um resultado anormal da sangue para a bilirrubina, um composto químico produzido a partir da decomposição normal dos glóbulos vermelhos da sangue
• um resultado anormal da sangue para a creatinina, um composto químico excretado na urina, que serve como medida da função renal
• aumento de peso
• febre
• hemorragia nasal

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Spedra

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece sobre o blister e na caixa após “CAD”: A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Spedra

• O princípio ativo é avanafilo. Cada comprimido contém 100 mg de avanafilo. Os demais componentes são manitol, ácido fumárico, hidroxipropilcelulosa,
• hidroxipropilcelulosa de baixa substituição, carbonato cálcico, estearato de magnésio e amarelo de óxido férrico (E172).

Aspecto de Spedra e conteúdo do envase

Spedra é um comprimido ovalado de cor amarela clara com “100” gravado em um lado. Os comprimidos são apresentados em blisters precortados unidose que contêm 2x1, 4x1, 8x1 ou 12x1 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados no seu país.

Titular da autorização de comercialização:

MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A., 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxemburgo, Luxemburgo

Fabricante:

Menarini - Von Heyden GmbH

Leipziger Straße 7-13

01097 Dresden, Alemanha.

ou

Sanofi Winthrop Industrie

1, rue de la Vierge

Ambares et Lagrave

33565 Carbon-Blanc-Cedex

França

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização.

Data da última revisão deste prospecto

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.