SPIKEVAX BIVALENTE ORIGINAL/OMICRON BA.1 (50 microgramas/50 microgramas) por mL Dispersão Injetável

2. O que precisa saber antes de receber Spikevax bivalente Original/Omicron BA.1

A vacina não deve ser administrada seé alérgico ao princípio ativo ou a algum dos outros componentes desta vacina (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de que lhe administrem Spikevax bivalente Original/Omicron BA.1 se:

• teve previamente uma reação alérgicagrave, potencialmente mortal após qualquer outra vacina ou após ter recebido Spikevax (original) no passado.
• tem um sistema imunitário muito débil ou deteriorado.
• desmaiou alguma vez após qualquer injeção de agulha.
• tem algum distúrbio hemorrágico.
• tem febre alta ou uma infecção grave; no entanto, pode ser vacinado se tiver febre leve ou uma infecção das vias respiratórias altas como um resfriado.
• tem alguma doença grave.
• tem ansiedade relacionada com as injeções.

Há um maior risco de miocardite (inflamação do músculo cardíaco) e pericardite (inflamação do revestimento externo do coração) após a vacinação com Spikevax (ver secção 4).

Estes distúrbios podem aparecer a poucos dias da vacinação e foram produzidos principalmente num prazo de 14 dias. Foram observados com maior frequência em varões jovens e, com maior frequência, após a segunda dose da vacinação do que após a primeira.

A maioria dos casos de miocardite e pericardite se recupera. Alguns dos casos necessitaram de cuidados intensivos e foram observados casos mortais.

Após a vacinação, deve estar alerta para os sinais de miocardite e pericardite, como dificuldade para respirar, palpitações e dor torácica, e deve procurar atenção médica imediata em caso de que apareçam.

Se se encontrar em alguma das circunstâncias acima (ou não estiver seguro), consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de que lhe administrem Spikevax bivalente Original/Omicron BA.1.

Exacerbações do síndrome de fuga capilar

Foram notificados alguns casos de exacerbação do síndrome de fuga capilar (que provoca a saída de líquido dos vasos sanguíneos pequenos ou capilares, o que produz uma hinchazón rápida dos braços e das pernas, aumento repentino de peso e sensação de desmaio e tensão arterial baixa) após a vacinação com Spikevax (original). Se teve episódios anteriores de síndrome de fuga capilar, consulte o seu médico antes de receber Spikevax bivalente Original/Omicron BA.1.

Duração da proteção

Como com qualquer vacina, a terceira dose de Spikevax bivalente Original/Omicron BA.1 pode não proteger completamente todas as pessoas que a recebam e não se sabe quanto tempo estará protegido.

Crianças

Não se recomenda utilizar Spikevax bivalente Original/Omicron BA.1 em crianças com menos de 6 anos.

Outros medicamentos e Spikevax bivalente Original/Omicron BA.1

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento. Spikevax bivalente Original/Omicron BA.1 pode afetar a forma como funcionam outros medicamentos, e outros medicamentos podem afetar a forma como funciona Spikevax bivalente Original/Omicron BA.1.

Pessoas imunocomprometidas

É possível que a eficácia de Spikevax bivalente Original/Omicron BA.1 seja menor em pessoas imunocomprometidas. Nesses casos, deve continuar a manter as precauções físicas para evitar a COVID-19. Por outro lado, as pessoas mais próximas de si devem ser vacinadas conforme apropriado.

Consulte com o seu médico as recomendações individuais adequadas.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou acredita que possa estar grávida, informa o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de receber esta vacina. Não se dispõe ainda de dados sobre o uso de Spikevax bivalente Original/Omicron BA.1 durante a gravidez. No entanto, uma grande quantidade de dados observacionais sobre mulheres grávidas vacinadas com Spikevax (original) durante o segundo e o terceiro trimestre não demonstraram efeitos negativos sobre a gravidez nem o recém-nascido. Ainda que atualmente os dados sobre os resultados da gravidez após a vacinação durante o primeiro trimestre sejam limitados, não se observou um maior risco de aborto espontâneo. Uma vez que as diferenças entre os dois produtos se limitam à sequência da proteína da espícula na vacina e não existem diferenças clinicamente relevantes, Spikevax bivalente Original/Omicron BA.1 pode ser utilizado durante a gravidez.

Não se dispõe ainda de dados sobre o uso de Spikevax bivalente Original/Omicron BA.1 durante a amamentação.

No entanto, não se prevêem efeitos em crianças/lactentes. Os dados de mulheres em período de amamentação após a vacinação com Spikevax (original) não mostraram um risco de efeitos adversos em crianças/lactentes. Spikevax bivalente Original/Omicron BA.1 pode ser administrado durante a amamentação.

Condução e uso de máquinas

Não conduza nem use máquinas se se encontrar mal após a vacinação. Espere até que estes efeitos tenham desaparecido antes de conduzir ou utilizar máquinas.

Spikevax bivalente Original/Omicron BA.1 contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como é administrado Spikevax bivalente Original/Omicron BA.1

Pessoas com 12 anos de idade ou mais

A dose de Spikevax bivalente Original/Omicron BA.1 é de 0,5 ml, administrada pelo menos 3 meses após a última dose recebida da vacina contra a COVID-19.

Crianças de 6 a 11 anos de idade

A dose de Spikevax bivalente Original/Omicron BA.1 é de 0,25 ml, administrada pelo menos 3 meses após a última dose recebida da vacina contra a COVID-19.

O médico, farmacêutico ou enfermeiro injetará a vacina num músculo (injeção intramuscular) da parte superior do braço.

Apóscada injeção da vacina, o médico, farmacêutico ou enfermeiro o observará durante pelo menos 15 minutospara detectar os sinais de uma reação alérgica.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso desta vacina, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Spikevax bivalente Original/Omicron BA.1 só pode ser administrado a pessoas que já receberam previamente pelo menos a primovacinação contra a COVID-19.

Consulte mais informação sobre a pauta de primovacinação para pessoas com 6 anos ou mais no prospecto de Spikevax 0,2 mg/ml.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, esta vacina pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Procure atenção médica urgentese tiver algum dos seguintes sinais e sintomas de reação alérgica:

• sensação de tontura ou aturdimiento;
• mudanças nos batimentos do coração;
• falta de ar;
• sibilância;
• inchação dos lábios, da face ou da garganta;
• erupções ou exantema na pele;
• náuseas ou vómitos;
• dor de estômago.

Consulte o seu médico ou enfermeiro se experimentar qualquer outro efeito adverso. Estes podem incluir:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• inchação/dor à palpação na axila
• diminuição do apetite (observada em crianças de 6 meses a 5 anos)
• irritabilidade/choro (observado em crianças de 6 meses a 5 anos)
• dor de cabeça
• sonolência (observada em crianças de 6 meses a 5 anos)
• náuseas
• vómitos
• dor e rigidez muscular e das articulações
• dor ou inchação na zona de injeção
• vermelhidão na zona de injeção (alguns dos quais podem produzir-se aproximadamente entre 9 e 11 dias após a injeção)
• sensação de estar muito cansado
• arrepios
• febre

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• diarreia
• erupção cutânea
• erupção cutânea ou urticária na zona de injeção (alguns dos quais podem produzir-se aproximadamente de 9 a 11 dias após a injeção)

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• coceira no local de injeção
• tonturas
• dor de estômago
• erupção cutânea elevada e pruriginosa (urticária) (que pode aparecer desde o momento da injeção até aproximadamente duas semanas após a injeção)

Raros(podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas):

• queda facial unilateral temporária (paralisia de Bell)
• inchação da face (a inchação da face pode ocorrer em pessoas que receberam injeções estéticas faciais)
• diminuição do sentido do tato ou dor à palpação da pele
• sensação incomum na pele, como sensação de formigamento (parestesia)

Muito raros(podem afetar até 1 em cada 10 000 pessoas):

• inflamação do músculo cardíaco (miocardite) ou inflamação do revestimento externo do coração (pericardite) que pode dar lugar a dificuldade para respirar, palpitações ou dor torácica.

Frequência não conhecida

• reações alérgicas graves com dificuldade para respirar (anafilaxia)
• reação de aumento da dor à palpação ou intolerância do sistema imunitário (hipersensibilidade)
• uma reação cutânea que causa pontos vermelhos ou manchas na pele, que podem parecer uma diana ou «olho de boi» com um centro de cor vermelha escura rodeado de anéis vermelhos mais pálidos (eritema multiforme).
• inchação extensa do membro vacinado
• sangramento menstrual intenso (a maioria dos casos resultou ser de natureza moderada e temporária)
• exantema provocado por um estímulo externo como fricção forte, o rascado ou a pressão na pele (urticária mecânica)
• erupção cutânea elevada e pruriginosa com uma duração superior a seis semanas (urticária crônica)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informação sobre a segurança desta vacina.

5. Conservação de Spikevax bivalente Original/Omicron BA.1

Mantenha esta vacina fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize esta vacina após a data de validade que aparece na etiqueta após EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

A informação sobre a conservação, a validade e o uso e manipulação são descritas na secção dirigida aos profissionais de saúde no final do prospecto.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

O que contém Spikevax bivalente Original/Omicron BA.1

Tabela 1. Composição de cada tipo de envase

Elasomerano é um ARN mensageiro (ARNm) monocatenário com caperuza no extremo 5’ produzido mediante transcrição in vitro acelular a partir dos moldes de ADN correspondentes, que codifica a proteína da espícula (S) viral do SARS-CoV-2 (original).

Imelasomerano é um ARN mensageiro (ARNm) monocatenário, com caperuza no extremo 5’, fabricado mediante transcrição in vitro sem células a partir dos moldes de ADN correspondentes, e que codifica para uma variante pré-fusão de conformação estabilizada completa (K983P e V984P) da proteína da espícula (S) do SARS-Cov-2 (variante ômicron, BA.1)

Os demais componentes são lípido SM-102 (heptadecano-9-il 8-{(2-hidroxietil)[6-oxo-6- (undeciloxi)hexil]amino}octanoato), colesterol, 1,2-diestearoil-sn-glicero-3-fosfocolina (DSPC), 1,2- dimiristoil-rac-glicero-3-metoxipolietilenglicol-2000 (PEG2000 DMG), trometamol, clorhidrato de trometamol, ácido acético, acetato de sódio trihidrato, sacarose, água para preparações injetáveis.

Aspecto de Spikevax bivalente Original/Omicron BA.1 e conteúdo do envase

Spikevax bivalente Original/Omicron BA.1 (50 microgramas/50 microgramas)/ml dispersão injetável

Spikevax bivalente Original/Omicron BA.1 é uma dispersão de cor entre branco e branca que se fornece em um vial multidose de vidro de 2,5 ml ou de 5 ml com um tampão de borracha e uma cápsula de fechamento extraível de plástico de cor azul com um precinto de alumínio.

Tamanho do envase:

10 vias multidoses. Cada vial contém 2,5 ml.

10 vias multidoses. Cada vial contém 5 ml.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Spikevax bivalente Original/Omicron BA.1 25 microgramas/25 microgramas dispersão injetável

Spikevax bivalente Original/Omicron BA.1 é uma dispersão de cor entre branco e branca que se fornece em um vial monodose de vidro de 0,5 ml com um tampão de borracha e uma cápsula de fechamento extraível de plástico de cor azul com um precinto de alumínio.

Tamanho do envase: 10 vias monodoses

Spikevax bivalente Original/Omicron BA.1 25 microgramas/25 microgramas dispersão injetável em seringa pré-carregada

Spikevax bivalente Original/Omicron BA.1 é uma dispersão de cor branca a branca que se fornece em uma seringa pré-carregada (polímero de olefina cíclica) com um tampão do êmbolo e um capuchão pontiagudo (sem agulha).

As seringas pré-carregadas são acondicionadas em 5 blisters transparentes com 2 seringas pré-carregadas cada um.

Tamanho do envase: 10 seringas pré-carregadas.

Título da autorização de comercialização

MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.

C/ Julián Camarillo nº 31

28037 Madrid

Espanha

Responsáveis pela fabricação

Rovi Pharma Industrial Services, S.A.

Paseo de Europa, 50

1. San Sebastián de los Reyes

Madrid

Espanha

Recipharm Monts

18 Rue de Montbazon

Monts, França 37260

Moderna Biotech Spain, S.L.

C/ Julián Camarillo nº 31

28037 Madrid

Espanha

Rovi Pharma Industrial Services, S.A.

Calle Julián Camarillo n.° 35

28037 Madrid,

Espanha

Patheon Italia S.p.a.

Viale G.B. Stucchi, 110

20900 Monza

Itália

Patheon Italia S.p.A.

2 Trav. SX Via Morolense 5

03013 Ferentino (FR)

Itália

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização.

Data da última revisão deste prospecto: {DD mês AAAA}.

Escaneie o código com um dispositivo móvel para obter o prospecto em diferentes idiomas.

Ou visite a URL https://www.ModernaCovid19Global.com

A informação detalhada desta vacina está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

Na página web da Agência Europeia de Medicamentos pode ser encontrada este prospecto em todas as línguas da União Europeia/Espaço Econômico Europeu.

Esta informação está destinada apenas a profissionais de saúde:

Rastreabilidade

Com o objetivo de melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número do lote do medicamento administrado devem estar claramente registrados.

Spikevax bivalente Original/Omicron BA.1 (50 microgramas/50 microgramas)/ml dispersão injetável (viás multidoses com cápsula de fechamento extraível de cor azul)

Spikevax bivalente Original/Omicron BA.1 deve ser administrado por um profissional de saúde qualificado.

A vacina está pronta para uso uma vez descongelada.

Não agite nem dilua.

A vacina deve ser inspecionada visualmente em busca de partículas e mudanças de cor antes de sua administração.

Spikevax bivalente Original/Omicron BA.1 é uma dispersão de cor branca a branca. Pode conter partículas brancas ou translúcidas relacionadas com o produto. Não administre se a vacina mudou de cor ou contém outras partículas.

Os vias devem ser conservados em congelador entre -50 °C e -15 °C.

Podem ser extraídas cinco (5) ou dez (10) doses (de 0,5 ml cada uma) de cada vial multidose, dependendo do tamanho do vial. Pode ser extraídas dez (10) ou vinte (20) doses (de 0,25 ml cada uma) de cada vial multidose, dependendo do tamanho do vial

Perfore o tampão preferencialmente em um local diferente cada vez.

Verifique se o vial tem uma cápsula de fechamento extraível de cor azul e se o nome do produto é Spikevax bivalente Original/Omicron BA.1. Se o vial tiver uma cápsula de fechamento extraível de cor azul e o nome do produto for Spikevax 0,1 mg/ml ou Spikevax bivalente Original/Omicron BA.4-5, consulte a ficha técnica dessa formulação.

Descongele cada vial multidose antes de usá-lo seguindo as instruções que se indicam a seguir (tabela 2).

Tabela 2. Instruções para descongelar os vias multidoses antes de utilizá-los

Spikevax bivalente Original/Omicron BA.1 25 microgramas/25 microgramas dispersão injetável (viás monodoses)

A vacina está pronta para uso uma vez descongelada.

Não agite nem dilua. Gire o vial suavemente após a descongelção e antes de cada extração. Descongele cada vial monodose antes de utilizá-lo seguindo as instruções seguintes. Pode ser descongelado cada vial monodose por separado ou na caixa de 10 unidades, seja no frigorífico ou a temperatura ambiente (tabela 3).

Tabela 3. Instruções para descongelar os vias monodoses e as caixas antes de utilizá-los

Spikevax bivalente Original/Omicron BA.1 25 microgramas/25 microgramas dispersão injetável em seringa pré-carregada

Não agite nem dissolva o conteúdo da seringa pré-carregada.

Cada seringa pré-carregada é de uso único. A vacina está pronta para uso uma vez descongelada.

Pode ser administrada uma (1) dose de 0,5 ml de cada seringa pré-carregada.

Spikevax bivalente Original/Omicron BA.1 é fornecido em uma seringa pré-carregada de uma dose (sem agulha) que contém 0,5 ml (25 microgramas de elasomerano e 25 microgramas de imelasomerano) de ARNm e que deve ser descongelado antes de sua administração.

Durante o armazenamento, minimize a exposição à luz ambiente e evite a exposição à luz solar direta e à luz ultravioleta.

Descongele cada seringa pré-carregada antes de usá-la seguindo as instruções que se indicam a seguir. As seringas podem ser descongeladas nos blisters (cada blister contém 2 seringas pré-carregadas) ou na própria caixa, seja no frigorífico ou a temperatura ambiente (tabela 4).

Tabela 4. Instruções para descongelar as seringas pré-carregadas Spikevax bivalente Original/Omicron BA.1 e as caixas antes de utilizá-las

Verifique se o nome do produto que aparece na seringa pré-carregada é Spikevax bivalente Original/Omicron BA.1. Se o nome do produto for Spikevax 50 ou Spikevax bivalente Original/Omicron BA.4-5, consulte a ficha técnica dessa formulação.

Instruções de manipulação das seringas pré-carregadas

• Não agite.
• Cada seringa pré-carregada deve ser inspecionada visualmente em busca de partículas e mudanças de cor antes de sua administração.
• Spikevax bivalente Original/Omicron BA.1 é uma dispersão de cor branca a branca. Pode conter partículas brancas ou translúcidas relacionadas com o produto. Não administre se a vacina mudou de cor ou contém outras partículas.
• As agulhas não são incluídas nas caixas de seringas pré-carregadas.
• Utilize uma agulha estéril do tamanho adequado para a injeção intramuscular (agulhas de calibre 21 ou mais finas).
• Para remover o capuchão pontiagudo, coloque-o em posição vertical e gire-o no sentido contrário ao das agulhas do relógio até que se desprenda. Remova o capuchão com um movimento lento e contínuo. Não puxe-o quando estiver girando.
• Coloque a agulha girando no sentido das agulhas do relógio até que a agulha encaixe firmemente na seringa.
• Destape a agulha quando estiver pronta para a administração.
• Administre a dose completa por via intramuscular.
• Uma vez descongelada, não volte a congelar.

Eliminação

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a normativa local.

Posologia e calendário

Pessoas de 12 anos de idade ou mais

A dose de Spikevax bivalente Original/Omicron BA.1 é de 0,5 ml, administrada pelo menos 3 meses após a última dose recebida da vacina contra a COVID-19.

Crianças de 6 a 11 anos de idade

A dose de Spikevax bivalente Original/Omicron BA.1 é de 0,25 ml, administrada pelo menos 3 meses após a última dose recebida da vacina contra a COVID-19.

Assim como com todas as vacinas injetáveis, deve-se dispor sempre de um tratamento médico adequado e de supervisão em caso de reação anafilática após a administração de Spikevax bivalente Original/Omicron BA.1.

Os indivíduos permanecerão em observação por um profissional de saúde durante pelo menos 15 minutos após a vacinação.

Não há dados para avaliar a administração concomitante de Spikevax bivalente Original/Omicron BA.1 com outras vacinas. Spikevax bivalente Original/Omicron BA.1 não deve ser misturado com outras vacinas ou medicamentos na mesma seringa.

Administração

A vacina deve ser administrada por via intramuscular. O ponto preferido é o músculo deltoides do braço. Não administre esta vacina por via intravascular, subcutânea nem intradérmica.

Vias multidoses

Seringas pré-carregadas

Utilize uma agulha estéril do tamanho adequado para a injeção intramuscular (agulhas de calibre 21 ou mais finas). Para remover o capuchão pontiagudo, coloque-o em posição vertical e gire-o no sentido contrário ao das agulhas do relógio até que se desprenda. Remova o capuchão com um movimento lento e contínuo. Não puxe-o quando estiver girando. Coloque a agulha girando no sentido das agulhas do relógio até que a agulha encaixe firmemente na seringa. Destape a agulha quando estiver pronta para a administração. Administre a dose completa por via intramuscular. Elimine a seringa após usá-la. De uso único.