SPIKEVAX XBB.1.5 50 MICROGRAMAS DISPERSÃO INJETÁVEL

2. O que precisa saber antes de receber

A vacina não deve ser administrada seé alérgico ao princípio ativo ou a algum dos outros componentes desta vacina (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de que lhe administrem Spikevax XBB.1.5 se:

• teve previamente uma reação alérgicagrave, potencialmente mortal após qualquer outra vacina ou após ter recebido Spikevax (original) no passado.
• tem um sistema imunitário muito débil ou deteriorado.
• desmaiou alguma vez após qualquer injeção de agulha.
• tem algum distúrbio hemorrágico.
• tem febre alta ou uma infecção grave; no entanto, pode ser vacinado se tiver febre leve ou uma infecção das vias respiratórias altas como um resfriado.
• tem alguma doença grave.
• tem ansiedade relacionada com as injeções.

Há um maior risco de miocardite (inflamação do músculo cardíaco) e pericardite (inflamação do revestimento externo do coração) após a vacinação com Spikevax (ver seção 4).

Estes distúrbios podem aparecer a poucos dias da vacinação e foram produzidos principalmente num prazo de 14 dias. Foram observados com maior frequência em varões jovens e, com maior frequência, após a segunda dose da vacinação do que após a primeira.

A maioria dos casos de miocardite e pericardite se recuperam. Alguns dos casos necessitaram de cuidados intensivos e foram observados casos mortais.

Após a vacinação, deve estar alerta aos sinais de miocardite e pericardite, como dificuldade para respirar, palpitações e dor torácica, e deve procurar atenção médica imediata em caso de que apareçam.

Se se encontrar em alguma das circunstâncias anteriores, (ou não está seguro), consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de que lhe administrem Spikevax XBB.1.5

Exacerbações do síndrome de fuga capilar

Foram notificados alguns casos de exacerbação do síndrome de fuga capilar (que provoca a saída de líquido dos vasos sanguíneos pequenos ou capilares, o que produz uma hinchazón rápida dos braços e das pernas, aumento repentino de peso e sensação de desmaio e tensão arterial baixa) após a vacinação com Spikevax (original). Se teve episódios anteriores de síndrome de fuga capilar, consulte o seu médico antes de receber Spikevax XBB.1.5

Duração da proteção

Como com qualquer vacina, a terceira dose de Spikevax XBB.1.5 pode não proteger completamente todas as pessoas que a recebam e não se sabe quanto tempo estará protegido.

Crianças

Não se recomenda utilizar Spikevax XBB.1.5 em crianças menores de 6 meses.

Outros medicamentos e Spikevax XBB.1.5

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento. Spikevax XBB.1.5 pode afetar a forma como funcionam outros medicamentos, e outros medicamentos podem afetar a forma como funciona Spikevax XBB.1.5

Pessoas imunocomprometidas

É possível que a eficácia de Spikevax XBB.1.5 seja menor em pessoas imunocomprometidas. Nesses casos, deve continuar a manter as precauções físicas para evitar a COVID-19. Por outro lado, as pessoas mais próximas de si devem ser vacinadas segundo proceda. Consulte com o seu médico as recomendações individuais adequadas.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou acredita que possa estar grávida, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de receber esta vacina. Não se dispõe ainda de dados sobre o uso de Spikevax XBB.1.5 durante a gravidez. No entanto, uma grande quantidade de dados observacionais sobre mulheres grávidas vacinadas com Spikevax (original) durante o segundo e o terceiro trimestre não demonstraram efeitos negativos sobre a gravidez nem o recém-nascido. Ainda que atualmente os dados sobre os desfechos da gravidez após a vacinação durante o primeiro trimestre sejam limitados, não se observou um maior risco de aborto espontâneo. Posto que as diferenças entre os dois produtos se limitam à sequência da proteína da espícula na vacina e não existem diferenças clinicamente relevantes, Spikevax XBB.1.5 pode ser utilizado durante a gravidez.

Não se dispõe ainda de dados sobre o uso de Spikevax XBB.1.5 durante a lactação.

No entanto, não se prevêem efeitos em crianças/lactentes. Os dados de mulheres em período de lactação após a vacinação com Spikevax (original) não demonstraram um risco de efeitos adversos em crianças/lactentes. Spikevax XBB.1.5 pode ser administrado durante a lactação.

Condução e uso de máquinas

Não conduza nem use máquinas se se encontrar mal após a vacinação. Espere até que estes efeitos tenham desaparecido antes de conduzir ou utilizar máquinas.

Spikevax XBB.1.5 contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; isto é, é essencialmente “exento de sódio”.

3. Como é administrado

Tabela 1. Posologia de Spikevax XBB.1.5

• Não use o frasco de uma única dose nem a seringa pré-carregada para administrar um volume parcial de 0,25 ml.

Tabela 2. Posologia de Spikevax XBB.1.5 para pessoas imunocomprometidas

• Não use o frasco de uma única dose nem a seringa pré-carregada para administrar um volume parcial de 0,25 ml.

O médico, farmacêutico ou enfermeiro lhe injetará a vacina num músculo (injeção intramuscular) da parte superior do braço.

Depoisde cada injeção da vacina, o médico, farmacêutico ou enfermeiro o observará durante como mínimo uns 15 minutospara detectar os sinais de uma reação alérgica.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso desta vacina, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, esta vacina pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Procure atenção médica urgentese tiver algum dos seguintes sinais e sintomas de reação alérgica:

• sensação de mareio ou aturdimiento;
• cambios nos latidos do coração;
• falta de alento;
• sibilancias;
• hinchazón dos lábios, da face ou da garganta;
• ronchas ou erupção na pele;
• náuseas ou vómitos;
• dor de estômago.

Consulte o seu médico ou enfermeiro se experimentar qualquer outro efeito adverso. Estes podem incluir:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• hinchazón/dor à palpação na axila
• diminuição do apetite (observada em crianças de 6 meses a 5 anos)
• irritabilidade/choro (observado em crianças de 6 meses a 5 anos)
• dor de cabeça
• sonolência (observada em crianças de 6 meses a 5 anos)
• náuseas
• vómitos
• dor e rigidez muscular e das articulações
• dor ou hinchazón na zona de injeção
• vermelhidão na zona de injeção (alguns dos quais podem produzir-se aproximadamente entre 9 e 11 dias após a injeção)
• sentir-se muito cansado
• arrepios
• febre

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• diarreia
• erupção cutânea
• erupção cutânea ou urticária na zona de injeção (alguns dos quais podem produzir-se aproximadamente de 9 a 11 dias após a injeção)

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• picazón no local de injeção
• marejos
• dor de estômago
• erupção cutânea elevada e pruriginosa (urticária) (que pode aparecer desde o momento da injeção até aproximadamente duas semanas após a injeção)

Raros(podem afetar até 1 de cada 1000 pessoas):

• queda facial unilateral temporária (paralisia de Bell)
• hinchazón da face (a hinchazón da face pode ocorrer em pessoas que receberam injeções estéticas faciais)
• diminuição do sentido do tacto ou dor à palpação da pele
• sensação inusual na pele, como sensação de formigueiro (parestesia)

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10 000 pessoas):

• inflamação do músculo cardíaco (miocardite) ou inflamação do revestimento externo do coração (pericardite) que pode dar lugar a dificuldade para respirar, palpitações ou dor torácica.

Frequência não conhecida

• reações alérgicas graves com dificuldade para respirar (anafilaxia)
• reação de aumento do dolor à palpação ou intolerância do sistema imunitário (hipersensibilidade)
• uma reação cutânea que causa pontos vermelhos ou manchas na pele, que podem parecer uma diana ou «olho de boi» com um centro de cor vermelha escura rodeado de anéis vermelhos mais pálidos (eritema multiforme).
• hinchazón extensa da extremidade vacinada
• sangramento menstrual intenso (a maioria dos casos resultou ser de natureza moderada e temporária)
• exantema provocado por um estímulo externo como uma fricção forte, o rascado ou a pressão na pele (urticária mecânica)
• erupção cutânea elevada e pruriginosa com uma duração superior a seis semanas (urticária crônica)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança desta vacina.

5. Conservação de Conservação de Spikevax XBB.1.5

Mantenha esta vacina fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize esta vacina após a data de caducidade que aparece na etiqueta após EXP. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

A informação sobre a conservação, a caducidade e o uso e manipulação são descritas na seção dirigida aos profissionais de saúde no final do prospecto.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

O que contém Spikevax XBB. 1-5

Tabela 3. Composição de cada tipo de envase

Andusomerano é um ARN mensageiro (ARNm) monocatenário com caperuza no extremo 5’ produzido mediante transcrição in vitro acelular a partir dos moldes de ADN correspondentes, que codifica a proteína da espícula (S) viral do SARS-CoV-2 (ômicron XBB.1.5).

Os demais componentes são lípido SM-102 (heptadecano-9-il 8-{(2-hidroxietil)[6-oxo-6- (undeciloxi)hexil]amino}octanoato), colesterol, 1,2-diestearoil-sn-glicero-3-fosfocolina (DSPC), 1,2- dimiristoil-rac-glicero-3-metoxipolietilenglicol-2000 (PEG2000 DMG), trometamol, clorhidrato de trometamol, ácido acético, acetato de sódio trihidrato, sacarose, água para preparações injetáveis.

Aspecto de Spikevax XBB.1.5 e conteúdo do envase

Spikevax XBB.1.5 0,1 mg/ml dispersão injetável

Spikevax XBB.1.5 é uma dispersão de cor entre branco e branca que se fornece em um vial multidose de vidro de 2,5 ml com um tapão de borracha e uma cápsula de fechamento extraível de plástico de cor azul com um precinto de alumínio.

Tamanho do envase: 10 viais multidose. Cada vial contém 2,5 ml.

Spikevax XBB.1.5 50 microgramas dispersão injetável

Spikevax XBB.1.5 é uma dispersão de cor entre branco e branca que se fornece em um vial monodose de vidro com um tapão de borracha e uma cápsula de fechamento extraível de plástico de cor azul com um precinto de alumínio.

Tamanhos do envase:

1 vial monodose

10 viais monodose

Cada vial contém 0,5 ml.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Spikevax XBB.1.5 50 microgramas dispersão injetável em seringa precarregada e Spikevax XBB.1.5 25 microgramas dispersão injetável em seringa precarregada

Spikevax XBB.1.5 é uma dispersão de cor entre branco e branca que se fornece em uma seringa precarregada (copolímero de olefina cíclica) com um tapão do êmbolo e um capuchão pontiagudo (sem agulha).

As seringas precarregadas são acondicionadas em uma bandeja interior de papel dentro de uma caixa de cartão ou em 1 blister transparente com 1 seringa precarregada ou 5 blisters transparentes com 2 seringas precarregadas cada um.

Tamanhos do envase:

1 seringa precarregada

10 seringas precarregadas

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.

C/ Julián Camarillo nº 31

28037 Madrid

Espanha

Responsáveis pela fabricação

Rovi Pharma Industrial Services, S.A.

Paseo de Europa, 50

1. San Sebastián de los Reyes

Madrid

Espanha

Moderna Biotech Spain, S.L.

C/ Julián Camarillo nº 31

28037 Madrid

Espanha

Rovi Pharma Industrial Services, S.A.

Calle Julián Camarillo n.° 35

28037 Madrid,

Espanha

Patheon Italia S.p.a.

Viale G.B. Stucchi, 110

20900 Monza

Itália

Patheon Italia S.p.A.

2 Trav. SX Via Morolense 5

03013 Ferentino (FR)

Itália

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização.

Data da última revisão deste prospecto: {DD mês AAAA}.

Escaneie o código com um dispositivo móvel para obter o prospecto em diferentes idiomas.

Ou visite a URL https://www.ModernaCovid19Global.com

A informação detalhada desta vacina está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

Na página web da Agência Europeia de Medicamentos pode ser encontrada este prospecto em todas as línguas da União Europeia/Espaço Econômico Europeu.

Esta informação está destinada apenas a profissionais de saúde:

Rastreabilidade

Com o objetivo de melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número do lote do medicamento administrado devem estar claramente registrados.

Spikevax XBB.1.5 deve ser administrado por um profissional de saúde qualificado.

A vacina está pronta para uso uma vez descongelada.

Não agite nem dilua.

A vacina deve ser inspecionada visualmente em busca de partículas e mudanças de cor antes de sua administração.

Spikevax XBB.1.5 é uma dispersão de cor branca a branca. Pode conter partículas brancas ou translúcidas relacionadas ao produto. Não administre se a vacina mudou de cor ou contém outras partículas.

Vacina congelada

Os viais devem ser conservados em congelador entre -50 °C e -15 °C.

Spikevax XBB.1.5 0,1 mg/ml dispersão injetável (viais multidose com cápsula de fechamento extraível de cor azul)

Podem ser extraídas cinco (5) doses (de 0,5 ml cada uma) ou um máximo de 10 doses (de 0,25 ml cada uma) de cada vial multidose.

Perfure o tapão preferencialmente em um local diferente cada vez.

Verifique se o vial tem uma cápsula de fechamento extraível de cor azul e se o nome do produto é Spikevax XBB.1.5. Se o vial tiver uma cápsula de fechamento extraível de cor azul e o nome do produto for Spikevax 0,1 mg/ml, Spikevax bivalente Original/Omicron BA.1 ou Spikevax bivalente Original/Omicron BA. 4-5, consulte a ficha técnica dessa formulação.

Vacina descongelada

A vacina é enviada e fornecida congelada ou descongelada. Se a vacina estiver congelada, descongele cada vial multidose antes de usá-lo seguindo as instruções que se indicam a seguir (tabela 4).

Tabela 4. Instruções para descongelar os viais multidose antes de utilizá-los

Se a vacina for recebida a entre 2 °C e 8 °C, deve ser conservada entre 2 °C e 8 °C. A data de validade deve ter sido atualizada no embalagem exterior indicando a nova data de validade entre 2 °C e 8 °C.

Durante este período, pode ser transportada durante 36 horas a uma temperatura de entre 2 °C e 8 °C.

Spikevax XBB.1.5 50 microgramas dispersão injetável (viais monodose)

A vacina está pronta para uso uma vez descongelada.

Não agite nem dilua. Gire o vial suavemente após a descongelção e antes de cada extração.

Verifique se o vial tem uma cápsula de fechamento extraível de cor azul e se o nome do produto é Spikevax XBB.1.5. Se o vial tiver uma cápsula de fechamento extraível de cor azul e o nome do produto for Spikevax bivalente Original/Omicron BA.1 ou Spikevax bivalente Original/Omicron BA.4- 5, consulte a ficha técnica dessa formulação.

Vacina descongelada

A vacina é enviada e fornecida congelada ou descongelada. Se a vacina estiver congelada, descongele cada monodose antes de utilizá-la seguindo as instruções seguintes. Pode descongelar cada vial monodose por separado ou na caixa de 1 ou 10 unidades, seja no frigorífico ou a temperatura ambiente (tabela 5).

Tabela 5. Instruções para descongelar os viais monodose e as caixas antes de utilizá-los

Se a vacina for recebida a entre 2 °C e 8 °C, deve ser conservada entre 2 °C e 8 °C. A data de validade deve ter sido atualizada no embalagem exterior indicando a nova data de validade entre 2 °C e 8 °C.

Durante este período, pode ser transportada durante 36 horas a uma temperatura de entre 2 °C e 8 °C.

Spikevax XBB.1.5 50 microgramas dispersão injetável em seringa precarregada e Spikevax XBB.1.5 25 microgramas dispersão injetável em seringa precarregada

Não agite nem dilua o conteúdo da seringa precarregada.

Cada seringa precarregada é de um só uso. A vacina está pronta para uso uma vez descongelada.

Pode administrar uma (1) dose de 0,25 ml ou de 0,5 ml de cada seringa precarregada, segundo o volume especificado na etiqueta da seringa. Não use a seringa precarregada de 0,5 ml para administrar uma dose de 0,25 ml.

Spikevax XBB.1.5 é fornecido em uma seringa precarregada de uma dose (sem agulha) que contém 0,25 ml (25 microgramas de andusomerano) ou 0,5 ml (50 microgramas de andusomerano) de ARNm e que deve ser descongelado antes de sua administração.

Durante o armazenamento, minimize a exposição à luz ambiente e evite a exposição à luz solar direta e à luz ultravioleta.

Vacina descongelada

A vacina é enviada e fornecida congelada ou descongelada. Se a vacina estiver congelada, descongele cada seringa precarregada antes de usá-la seguindo as instruções que se indicam a seguir. As seringas podem ser descongeladas nos blisters (cada blister contém 1 ou 2 seringas precarregadas, dependendo do tamanho do envase) ou na própria caixa, seja no frigorífico ou a temperatura ambiente (tabela 6).

Tabela 6. Instruções para descongelar as seringas precarregadas Spikevax XBB. 1.5 e as caixas antes de utilizá-las

Se a vacina for recebida a entre 2 °C e 8 °C, deve ser conservada entre 2 °C e 8 °C. A data de validade deve ter sido atualizada no embalagem exterior indicando a nova data de validade entre 2 °C e 8 °C.

A duração do transporte da seringa precarregada está limitada pela duração para a qual está qualificado o contêiner de transporte.

Verifique se o nome do produto que aparece na seringa precarregada é Spikevax XBB.1.5. Se o nome do produto for Spikevax 50 microgramas, Spikevax bivalente Original/Omicron BA.1 ou Spikevax bivalente Original/Omicron BA.4-5, consulte a ficha técnica dessa formulação.

Instruções de manipulação das seringas precarregadas

• Não agite.
• Cada seringa precarregada deve ser inspecionada visualmente em busca de partículas e mudanças de cor antes de sua administração.
• Spikevax bivalente Original/Omicron BA.1 é uma dispersão de cor branca a branca. Pode conter partículas brancas ou translúcidas relacionadas ao produto. Não administre se a vacina mudou de cor ou contém outras partículas.
• As agulhas não estão incluídas nas caixas de seringas precarregadas.
• Use uma agulha estéril do tamanho adequado para a injeção intramuscular (agulhas de calibre 21 ou mais finas).
• Para remover o capuchão pontiagudo, coloque-o em posição vertical e gire-o no sentido contrário ao das agulhas do relógio até que se desprenda. Remova o capuchão com um movimento lento e contínuo. Não puxe-o quando o estiver girando.
• Coloque a agulha girando no sentido das agulhas do relógio até que a agulha encaixe firmemente na seringa.
• Destape a agulha quando estiver pronta para a administração.
• Administre a dose completa por via intramuscular.
• Uma vez descongelada, não volte a congelar.

Eliminação

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a normativa local.

Posologia e calendário

Tabela 7. Posologia de Spikevax XBB.1.5

Pode administrar-se uma dose

adicional como mínimo 3 meses

depois da dose mais recente

de uma vacina de COVID-19.

• Não usar o frasco de dose única de 0,5 ml nem a seringa pré-carregada de 0,5 ml para administrar um volume parcial de 0,25 ml.

Tabela 8. Posologia de Spikevax XBB.1.5 para pessoas imunocomprometidas

• Não usar o frasco de dose única de 0,5 ml nem a seringa pré-carregada de 0,5 ml para administrar um volume parcial de 0,25 ml.

Assim como com todas as vacinas injetáveis, deve dispor-se sempre de um tratamento médico adequado e de supervisão em caso de reação anafiláctica após a administração de Spikevax XBB.1.5.

Os indivíduos permanecerão em observação por um profissional de saúde durante pelo menos 15 minutos após a vacinação.

Não há dados para avaliar a administração concomitante de Spikevax XBB.1.5 com outras vacinas. Spikevax XBB.1.5 não deve misturar-se com outras vacinas nem medicamentos na mesma seringa.

Administração

A vacina deve administrar-se por via intramuscular. O local mais adequado é o músculo deltóide do braço. Não administrar esta vacina por via intravascular, subcutânea nem intradérmica.

Frascos multidose

Seringas pré-carregadas

Utilize uma agulha estéril do tamanho adequado para a injeção intramuscular (agulhas de calibre 21 ou mais finas). Para remover o capuchão pontiagudo, coloque-o em posição vertical e gire-o no sentido contrário ao das agulhas do relógio até que se desprenda. Remova o capuchão com um movimento lento e contínuo. Não puxe-o quando o estiver girando. Coloque a agulha girando no sentido das agulhas do relógio até que encaixe firmemente na seringa. Destape a agulha quando estiver pronta para a administração. Administre a dose completa por via intramuscular. Descarte a seringa após o uso. Exclusivamente para um único uso.