STESOLID 5 mg solução retal

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Stesolid 5 mg

Não use Stesolid 5 mg

• se é alérgico (hipersensível) ao princípio ativo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se é alérgico (hipersensível) a algum dos medicamentos conhecidos como “benzodiazepinas”
• se padece a doença muscular chamada “miastenia gravis”.
• se padece problemas respiratórios como síndrome de apneia do sono (breves paradas respiratórias durante o sono) ou insuficiência respiratória grave.
• se sofre alguma doença grave do fígado (insuficiência hepática grave).
• se padece glaucoma de ângulo fechado (doença do olho que provoca um aumento da pressão dentro do globo ocular).
• se apresenta dependência de outras substâncias, incluído o álcool. Uma exceção a isto constitui o tratamento das reações agudas de abstinência.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Stesolid

• se utilizou de forma ininterrupta o medicamento durante um período longo de tempo dado que pode produzir dependência. Não se recomenda o seu uso crónico como anticonvulsivante diário devido a que após um uso contínuo, pode detectar-se um certo grau de perda de eficácia.
• se é epiléptico. Deve ter em conta que se comunicaram alguns casos de incremento das convulsões em pacientes epilépticos tratados com diazepam.
• se padece porfiria, posto que diazepam pode provocar um rebrote da doença.
• se tem algum distúrbio de fígado ou rim. O seu médico decidirá a conveniência de que utilize uma dose inferior ou de que não tome o medicamento.
• se é um paciente de idade avançada. Devido ao efeito relaxante muscular há risco de quedas e, por conseguinte, de fracturas, especialmente quando se levanta à noite. Nestes pacientes se recomenda a dose de 5 mg, como se indica na secção 3 deste prospecto.

Se após a administração do medicamento experimentar reações tales como: inquietude, agitação, irritabilidade, agressividade, delírios, ataques de ira, pesadelos, alucinações, psicose, comportamento inadequado e outros efeitos adversos sobre a conduta; comunique-o imediatamente ao seu médico. Estas reações são mais frequentes em crianças e pacientes de idade avançada.

Após a administração deste medicamento deveria assegurar-se de que vai poder dormir de forma ininterrupta durante 7-8 horas. De outro modo, embora isto suceda raramente, é possível que não recorde parte do sucedido enquanto estivesse levantado.

Se teve problemas de dependência a drogas ou álcool, não deve utilizar este medicamento a menos que o seu médico o indique formalmente.

O diazepam pode alterar os valores das seguintes determinações analíticas:

• Sangue: aumento (biológico) de colesterol, estradiol, fenitoína, prolactina e testosterona. Redução (biológico) de tiroxina.
• Urina: aumento (interferência analítica) de ácido 5-hidroxi-indol-acético. Redução (interferência analítica) de glicose.

Crianças e adolescentes

Devido à falta de estudos sobre segurança e eficácia, não se recomenda o uso de Stesolid em crianças menores de um ano (menos de 10 kg de peso), a não ser que o médico o indique de outra forma.

Outros medicamentos e Stesolid

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

A administração de Stesolid juntamente com outros medicamentos que atuem sobre o sistema nervoso central, como os utilizados no tratamento do insónio, da ansiedade, da depressão, dores graves, problemas psiquiátricos, epilepsia e alergia, bem como alguns anestésicos pode fazer com que a ação do medicamento seja demasiado forte. Em caso de estar a tomar algum medicamento para o tratamento de alguma destas doenças, deverá comunicá-lo ao seu médico.

Tenha em conta que estas instruções podem ser também de aplicação a medicamentos que sejam tomados antes ou possam ser tomados depois.

Comunique ao seu médico se está tomando ou tomou algum destes medicamentos:

• amitriptilina, fluoxetina, fluvoxamina, sertralina, lítio, haloperidol (medicamentos utilizados para tratar a depressão e outros distúrbios psiquiátricos),
• clozapina (medicamento para tratar a esquizofrenia)
• amprenavir, atazanavir, ritonavir (medicamentos utilizados para o tratamento da infeção por VIH/SIDA),
• fluconazol, itraconazol, cetoconazol (medicamentos utilizados para tratar infeções por fungos),
• barbitúricos (medicamentos utilizados como sedantes ou anestésicos),
• propanolol, metoprolol (medicamentos para tratar a pressão arterial alta),
• buprenorfina, fentanil (medicamentos para a dor),
• relaxantes musculares de ação central como baclofeno, clorfenesina, tizanidina, metocarbamol,
• cimetidina, omeprazol (medicamentos para prevenir ou tratar as úlceras de estômago),
• medicamentos de digital (medicamentos para o coração),
• etinil estradiol, mestranol (anticoncepcionais orais),
• fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, ácido valproico (medicamentos para tratar a epilepsia)
• rifampicina, isoniazida (utilizados para tratar a tuberculose),
• propofol (anestésico),
• claritromicina, eritromicina, roxitromicina (antibióticos)
• disulfiram (medicamento utilizado para ajudar no tratamento do alcoolismo crónico)
• levodopa (medicamento utilizado no tratamento da doença de Parkinson)
• etanol,
• cafeína, teofilina
• ginkgo, erva de São João (hypericum perforatum), valeriana.

Uso de Stesolid 5 mg com alimentos e bebidas

Não deve tomar bebidas alcoólicas enquanto estiver utilizando este medicamento.

Gravidez e Lactação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Não deve utilizar este medicamento durante a gravidez a menos que o seu médico o considere imprescindível.

Este medicamento é excretado pelo leite materno, por isso, em caso necessário, suspender-se-á a amamentação.

Condução e uso de máquinas

Stesolid pode alterar a sua capacidade para conduzir ou manejar máquinas pois pode produzir sonolência, diminuir a sua atenção ou diminuir a sua capacidade de reação. A aparência destes efeitos é mais provável no início do tratamento ou quando se aumenta a dose. Não conduza nem utilize máquinas se experimentar algum destes efeitos. A administração conjunta com bebidas alcoólicas pode potenciar estes efeitos.

Stesolid contém ácido benzoico (E-210), benzoato de sódio (E-211), álcool benzílico, propilenoglicol (E-1520)e etanol

Este medicamento contém 2,5 mg de ácido benzoico (equivalente a 1 mg/ml) e 122,5 mg de benzoato de sódio (equivalente a 49 mg/ml) em cada envase unidose. O ácido benzoico e benzoato de sódio podem provocar irritação local. O ácido benzoico e o benzoato de sódio podem aumentar o risco de icterícia (coloração amarela da pele e dos olhos) nos recém-nascidos (até às 4 semanas de idade).

Este medicamento contém 37,5 mg de álcool benzílico em cada envase unidose (equivalente a 15 mg/ml). O álcool benzílico pode provocar reações alérgicas e irritação local moderada.

Este medicamento contém 1000 mg de propilenoglicol em cada envase unidose (equivalente a 400 mg/ml). O propilenoglicol pode provocar irritação na pele. Não utilize este medicamento em bebés menores de 4 semanas com feridas abertas ou grandes áreas de pele danificada (como queimaduras) sem consultar antes com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento contém 250 mg de etanol em cada envase unidose (equivalente a 100 mg/ml). Pode causar sensação de ardor na pele lesionada. Em recém-nascidos (bebés prematuros e recém-nascidos a termo), as concentrações elevadas de etanol podem causar reações locais graves e toxicidade sistémica devido à absorção significativa através da pele imatura.

Pida conselho ao seu médico ou farmacêutico se o seu filho é menor de 5 anos, se padece alguma doença hepática ou renal ou se está grávida ou em período de amamentação. Isto deve-se ao facto de os excipientes poderem causar efeitos adversos. É possível que o seu médico tenha que ajustar a dose se si ou o seu filho utilizam outros medicamentos que contenham álcool benzílico, propilenoglicol ou álcool.

3. Como usar Stesolid 5 mg

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Stesolid 5 mg é administrado por via rectal.

Para garantir a correta administração de Stesolid sigam-se as NORMAS PARA A CORRECTA ADMINISTRAÇÃO DE STESOLID que se indicam a seguir:

A dose recomendada é:

Crianças

• 5 mg para crianças de peso compreendido entre 10-15 kg (aproximadamente de 1 a 3 anos).
• 10 mg para crianças com mais de 16 kg de peso (aproximadamente 3 anos).

O seu filho não deve receber mais de uma dose em um só dia se é menor de 5 anos.

Stesolid 5 mg não é indicado para crianças menores de 1 ano.

Adultos

• 10 mg na maioria dos casos.

Pacientes de idade avançada e pacientes com insuficiência hepática

A dose recomendada em pacientes de idade avançada e pacientes com insuficiência hepática é de 5 mg.

Pacientes com insuficiência renal

Embora não esteja demonstrado que se devem reduzir as doses se padece alguma doença renal, aconselha-se precaução. Se for este o seu caso, consulte com o seu médico antes de usar este medicamento.

Se estima que a ação de Stesolid é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Se usa mais Stesolid 5 mg do que deve

Pode apresentar sintomas que vão desde a sonolência até ao coma. No entanto, dada a via de administração, é improvável a possibilidade de intoxicação por sobredose.

Se esta se produzir, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou acuda ao hospital mais próximo e leve este prospecto.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica, Telefone 91 562 04 20.

Se esqueceu de usar Stesolid 5 mg

Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interrompeu o tratamento com Stesolid 5 mg

O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Stesolid. Não suspenda o tratamento antes ou de forma brusca, pois o seu problema poderia voltar a aparecer ou poderia sofrer outros sintomas.

Se deixar de utilizar o medicamento de forma brusca, poderia apresentar os seguintes sintomas: insónia, dor de cabeça ou muscular, ansiedade, tensão, inquietude, confusão e irritabilidade. O tratamento deve ser suspenso de forma gradual, seguindo as instruções recebidas do seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Normalmente, com os medicamentos que contêm diazepam, no início do tratamento se detectaram efeitos adversos como sonolência, apatia, diminuição do estado de alerta, confusão, fadiga, dor de cabeça, tontura, fraqueza muscular, falta de coordenação ou visão dupla. Estes fenómenos normalmente desaparecem ao continuar com o tratamento.

Ocasionalmente se comunicaram outros efeitos adversos como alterações gastrointestinais, reações na pele ou mudanças no desejo sexual.

Em geral, após a administração de diazepam, se descreveram os seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes (que pode afetar a mais de 1 de cada 10 pacientes)

Frequentes (que pode afetar a entre 1 e 10 de cada 100 pacientes)

Pouco frequentes (que pode afetar a entre 1 e 10 de cada 1.000 pacientes)

Raros (que pode afetar a entre 1 e 10 de cada 10.000 pacientes)

Muito raros (que pode afetar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

Distúrbios da sangue e do sistema linfático

Raros: neutropenia (diminuição do número de neutrófilos), com administração prolongada de diazepam.Muito raros: anemia, pancitopenia (diminuição de todos os elementos celulares da sangue), diminuição das plaquetas.

Distúrbios do sistema imunológico

Muito raros: alergias

Distúrbios endócrinos

Muito raros: Se descreveram casos de secreção de leite pelo pezinho, em mulheres com valores de prolactina normais no soro e aumento do volume das mamas em homens que tomavam habitualmente diazepam.

As benzodiazepinas podem diminuir a temperatura corporal, provavelmente de forma dose-dependente; este efeito se observou em neonatos de mães que tomaram benzodiazepinas nos últimos estádios da gravidez.

Distúrbios psiquiátricos

Raros: depressão, diminuição do desejo sexual, excitação paradoxal que pode conter: hostilidade, agressividade e desinibição, ansiedade, alucinações, insónia, alterações do sono. Alterações mentais leves: perda de memória, enlentecimento do tempo de reação.

Muito raros: dificuldade para recordar algumas coisas.

Distúrbios do sistema nervoso

Muito frequentes: sonolência.

Frequentes: dor de cabeça, falta de coordenação muscular, tonturas, confusão.

Pouco frequentes: hiperatividade, alterações da fala, tremor.

Raros: convulsões de rebote.

Distúrbios oculares

Raros: visão borrosa, visão dupla, movimentos involuntários dos olhos.

O diazepam possui certa atividade anticolinérgica, por isso poderia provocar dilatação das pupilas e por tanto exacerbar o glaucoma de ângulo estreito.

Distúrbios do ouvido e do labirinto

Pouco frequentes: vertigem.

Distúrbios cardíacos (só descritos quando se administrou por via endovenosa):

Pouco frequentes: alteração do ritmo do coração e inflamação de veias com formação de trombos.

Em administração endovenosa rápida

Pouco frequentes: formação de trombos nas veias, inflamação das veias, irritação local, inchaço.

Raros: queda de tensão severa, diminuição da frequência cardíaca, colapso circulatório.

Distúrbios vasculares

Muito raros: vasculite bolhosa (erupção na pele de cor púrpura por alteração dos pequenos vasos).

Distúrbios respiratórios

Frequentes: depressão respiratória.

Distúrbios gastrointestinais

Pouco frequentes: distúrbios gastrointestinais, náuseas, constipação, alterações da salivação.

Distúrbios hepato-biliares

Muito raros: coloração amarela da pele, elevação de enzimas hepáticos.

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo

Pouco frequentes: erupção e urticária, sudorese, irritação local após administração rectal.

Muito raros: descrito um quadro clínico que cursa com febre, erupções e alterações da sangue (síndrome de Sweet).

Distúrbios musculoesqueléticos

Muito raros: em pacientes com baixa concentração de sódio no sangue pode produzir dor e fraqueza muscular, que podem chegar a ser muito graves.

Distúrbios renais e urinários

Pouco frequentes: retenção urinária, incontinência

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es Mediante a comunicação de efeitos adversos você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Stesolid 5 mg

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após de CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não se devem deitar pelos desgues nem para a lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Stesolid 5 mg

• O princípio ativo é diazepam. Cada envase unidose de 2,5 ml de solução rectal contém 5 mg de diazepam.
• Os demais componentes (excipientes) são: ácido benzoico (E-210), benzoato de sódio (E-211), propilenoglicol (E-1520), etanol, álcool benzoico e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Stesolid 5 mg é uma solução transparente praticamente incolor que se apresenta em forma de envases unidose para sua administração por via rectal. Cada envase unidose contém 2,5 ml de solução rectal.

Apresenta-se em estuches contendo 2 e 5 envases unidose.

Titular da autorização de comercialização

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Espanha

Responsável pela fabricação

Faes Farma, S.A.

Maximo Agirre Kalea, 14

48940 Leioa (Bizkaia)

Espanha

O

Faes Farma, S.A.

Parque Científico e Tecnológico de Bizkaia

Ibaizabal Bidea, Edificio 901

48160 Derio (Bizkaia)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: outubro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/