SUAVURET 0,15 mg/0,02 mg COMPRIMIDOS

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Suavuret comprimidos

Considerações gerais

Antes de começar a usar Suavuret, deve ler as informações sobre os coágulos de sangue na seção 2. É particularmente importante que leia os sintomas de um coágulo de sangre (ver seção 2 “Coágulos de sangre”).

Não tome Suavuret

Não deve usar Suavuret se tiver alguma das condições listadas abaixo. Informe ao seu médico se tiver alguma das condições listadas abaixo. O seu médico discutirá com você qual outra forma de anticoncepção seria mais adequada. Ver também a seção “Quando deve ter especial cuidado com Suavuret”.

• Se tiver (ou já teve) um coágulo de sangue em um vaso sanguíneo das pernas (trombose venosa profunda, TVP), nos pulmões (embolia pulmonar, EP) ou em outros órgãos.
• Se sabe que padece um distúrbio que afeta a coagulação da sangue: por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, fator V Leiden ou anticorpos antifosfolípidos.
• Se precisa de uma operação ou se passa muito tempo sem se levantar (ver seção “Coágulos de sangue”).
• Se já sofreu um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
• Se tiver (ou já teve) uma angina de peito (uma condição que causa dor forte no peito e pode ser o primeiro sinal de um ataque cardíaco) ou um acidente isquémico transitório (AIT, sintomas temporários de acidente vascular cerebral).
• Se tiver alguma das seguintes doenças que podem aumentar o seu risco de formação de um coágulo nas artérias:

• Diabetes grave com lesão dos vasos sanguíneos.
• Pressão arterial muito alta.
• Níveis muito altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos).
• Uma condição chamada hiper-homocisteinemia.
• • Se tiver (ou já teve) um tipo de enxaqueca chamada “enxaqueca com aura”.
  • Se tiver ou já teve uma inflamação do pâncreas (pancreatite), juntamente com níveis altos de gordura no sangue.
  • Se tiver icterícia (cor amarelada da pele) ou doença grave do fígado.
  • Se tiver ou já teve um câncer que cresce influenciado por hormônios sexuais (por exemplo, de mama ou dos órgãos genitais).
  • Se tiver ou já teve um tumor no fígado.
  • Se houver qualquer sangramento vaginal sem explicação.
  • Se apresentar crescimento anormal do tecido interno do útero.
  • Se estiver grávida ou achar que pode estar.
  • Se for alérgica ao desogestrel ou etinilestradiol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
  • Se tiver hepatite C e estiver tomando medicamentos que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir ou glecaprevir/pibrentasvir (ver também a seção “Uso de Suavuret com outros medicamentos”).

Se alguma dessas circunstâncias ocorrer pela primeira vez enquanto utiliza a pílula, não tome mais e consulte o seu médico imediatamente. Entre tanto, utilize medidas anticonceptivas não hormonais.

Advertências e precauções

Quando deve ter especial cuidado com Suavuret

Antes de iniciar o tratamento com Suavuret

Informe ao seu médico se sofre alguma das seguintes condições.

Se a condição se desenvolver ou piorar enquanto estiver usando Suavuret, também deve informar ao seu médico.

• Se for fumante.
• Se for diabética.
• Se tiver excesso de peso.
• Se tiver pressão arterial alta.
• Se padece alterações do ritmo do coração ou certos distúrbios cardíacos.
• Se tiver uma inflamação das veias que há debaixo da pele (tromboflebite superficial).
• Se tiver varizes.
• Se algum familiar direto teve trombose, ataque cardíaco ou embolia cerebral.
• Se tiver enxaqueca.
• Se sofre epilepsia.
• Se tiver níveis elevados de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou antecedentes familiares conhecidos desta condição. A hipertrigliceridemia está associada a um maior risco de sofrer pancreatite (inflamação do pâncreas).
• Se precisa de uma operação ou passa muito tempo sem se levantar (ver seção 2 “Coágulos de sangue”).
• Se acaba de dar à luz, corre maior risco de sofrer coágulos de sangue. Deve perguntar ao seu médico quando pode começar a tomar Suavuret após o parto.
• Se algum familiar direto sofreu câncer de mama.
• Se apresenta doença do fígado ou da vesícula.
• Se tiver doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença intestinal inflamatória crônica).
• Se tiver lúpus eritematoso sistêmico (LES, uma doença que afeta o sistema natural de defesa).
• Se tiver síndrome urêmico hemolítico (SUH, um distúrbio da coagulação da sangue que provoca insuficiência nos rins).
• Se tiver anemia de células falciformes (uma doença hereditária dos glóbulos vermelhos).
• Se padece uma doença que apareceu ou se agravou durante a gravidez ou o uso prévio de hormônios sexuais (p. ex. perda de audição, uma doença metabólica chamada porfiria, uma doença da pele chamada herpes gestacional ou uma doença chamada Coreia de Sydenham).
• Se experimenta sintomas de angioedema, como inchaço do rosto, língua e/ou garganta, e/ou dificuldade para engolir, ou urticária possivelmente com dificuldade para respirar, contate o seu médico imediatamente. Os medicamentos que contenham estrógenos podem provocar ou piorar os sintomas do angioedema hereditário e adquirido.
• Se tiver ou já teve cloasma (manchas de cor amarelada-marrom na pele, particularmente no rosto); nesse caso, deve evitar a exposição muito intensa ao sol ou às radiações ultravioletas.

Se alguma das situações anteriores ocorrer pela primeira vez, tenha recaídas ou piore com o tratamento com a pílula, deve consultar o seu médico, que pode recomendar que deixe de tomar a pílula.

Suavuret, como todas as pílulas anticonceptivas, não protege contra a AIDS nem qualquer outra doença de transmissão sexual.

Uma vez iniciado o tratamento com Suavuret

Enquanto tomar a pílula, o seu médico exigirá que se submeta a controles periódicos, em geral, uma vez ao ano.

Contate o seu médico o mais rápido possível nos seguintes casos:

• Se notar possíveis sinais de um coágulo de sangue que podem significar que está sofrendo um coágulo de sangue na perna (ou seja, trombose venosa profunda), um coágulo de sangue nos pulmões (ou seja, embolia pulmonar), um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral (ver seção “Coágulos de sangue” a seguir).

Para obter uma descrição dos sintomas desses efeitos adversos graves, consulte “Como reconhecer um coágulo de sangue”.

• se notar qualquer mudança na sua saúde, especialmente em qualquer um dos pontos mencionados neste prospecto (ver também “Quando não deve usar Suavuret” e “O que precisa saber antes de começar a tomar Suavuret”); não se esqueça também dos pontos relacionados com os seus familiares diretos;
• se encontrar um caroço nas mamas;

• se experimenta sintomas de angioedema, como inchaço do rosto, língua e/ou garganta, e/ou dificuldade para engolir, ou urticária possivelmente com dificuldade para respirar (ver também a seção “Quando deve ter especial cuidado com Suavuret”);
• se vai tomar outros medicamentos (ver também “Uso de Suavuret com outros medicamentos”);
• se deve permanecer imobilizada ou se vai ser operada, pois nesses casos aumenta temporariamente o risco de trombose; consulte o seu médico pelo menos com quatro semanas de antecedência;
• se tiver um sangramento vaginal insólito e intenso;
• se esquecer de tomar comprimidos na primeira semana do frasco e teve relações sexuais nos sete dias anteriores;
• se tiver diarreia severa;
• se tiver duas faltas seguidas ou suspeita que está grávida, não comece o próximo frasco até que o seu médico o indique.

COÁGULOS DE SANGUE

O uso de um anticonceptivo hormonal combinado como Suavuret aumenta o seu risco de sofrer um coágulo de sangue em comparação com não usá-lo. Em raros casos, um coágulo de sangue pode bloquear vasos sanguíneos e provocar problemas graves.

Podem se formar coágulos de sangue:

• Nas veias (o que se chama “trombose venosa”, “tromboembolismo venoso” ou TEV).
• Nas artérias (o que se chama “trombose arterial”, “tromboembolismo arterial” ou TEA).

A recuperação dos coágulos de sangue nem sempre é completa. Em raros casos, pode haver efeitos graves duradouros ou, muito raramente, podem ser mortais.

É importante lembrar que o risco global de um coágulo de sangue prejudicial devido a Suavuret é pequeno.

CÓMO RECONHECER UM COÁGULO DE SANGUE

Procure assistência médica urgente se notar algum dos seguintes sinais ou sintomas.

COÁGULOS DE SANGUE EM UMA VEIA

O que pode ocorrer se se forma um coágulo de sangue em uma veia?

• O uso de anticonceptivos hormonais combinados se relacionou com um aumento do risco de coágulos de sangue nas veias (trombose venosa). No entanto, esses efeitos adversos são raros. Ocorrem com mais frequência no primeiro ano de uso de um anticonceptivo hormonal combinado.
• Se se forma um coágulo de sangue em uma veia da perna ou do pé, pode provocar trombose venosa profunda (TVP).
• Se um coágulo de sangue se desloca desde a perna e se aloja nos pulmões, pode provocar uma embolia pulmonar.
• Em casos muito raros, pode se formar um coágulo em uma veia de outro órgão, como o olho (trombose das veias retinianas).

Quando é maior o risco de apresentar um coágulo de sangue em uma veia?

O risco de apresentar um coágulo de sangue em uma veia é maior durante o primeiro ano em que se toma um anticonceptivo hormonal combinado pela primeira vez. O risco pode ser maior também se voltar a começar a tomar um anticonceptivo hormonal combinado (o mesmo medicamento ou um medicamento diferente) após uma interrupção de 4 semanas ou mais.

Depois do primeiro ano, o risco diminui, mas sempre é um pouco maior do que se não estivesse tomando um anticonceptivo hormonal combinado.

Quando deixa de tomar Suavuret, o seu risco de apresentar um coágulo de sangue retorna ao normal em poucas semanas.

Qual é o risco de apresentar um coágulo de sangue?

O risco depende do seu risco natural de TEV e do tipo de anticonceptivo hormonal combinado que está tomando.

O risco global de apresentar um coágulo de sangue na perna ou nos pulmões (TVP ou EP) com Suavuret é pequeno.

• De cada 10.000 mulheres que não usam um anticonceptivo hormonal combinado e que não estão grávidas, cerca de 2 apresentarão um coágulo de sangue em um ano.

• De cada 10.000 mulheres que usam um anticonceptivo hormonal combinado que contém levonorgestrel ou noretisterona ou norgestimato, cerca de 5-7 apresentarão um coágulo de sangue em um ano.

• De cada 10.000 mulheres que usam um anticonceptivo hormonal combinado que contém desogestrel como Suavuret, entre 9 e 12 mulheres apresentarão um coágulo de sangue em um ano.

• O risco de apresentar um coágulo de sangue dependerá dos seus antecedentes pessoais (ver “Fatores que aumentam o seu risco de um coágulo de sangue” mais adiante).

Fatores que aumentam o seu risco de um coágulo de sangue em uma veia

O risco de ter um coágulo de sangue com Suavuret é pequeno, mas algumas condições aumentam o risco. O seu risco é maior:

• Se tiver excesso de peso (índice de massa corporal ou IMC superior a 30 kg/m2).
• Se algum dos seus parentes próximos teve um coágulo de sangue na perna, pulmão ou outro órgão a uma idade precoce (ou seja, antes dos 50 anos aproximadamente). Nesse caso, poderia ter um distúrbio hereditário da coagulação da sangue.
• Se precisa de uma operação ou se passa muito tempo sem se levantar devido a uma lesão ou doença ou se tem a perna imobilizada. Talvez seja necessário interromper o uso de Suavuret várias semanas antes da intervenção cirúrgica ou enquanto tiver menos mobilidade. Se precisar interromper o uso de Suavuret, pergunte ao seu médico quando pode começar a usá-lo novamente.
• À medida que a idade aumenta (especialmente acima de 35 anos).
• Se deu à luz recentemente.

O risco de apresentar um coágulo de sangue aumenta quanto mais condições tiver.

As viagens de avião (mais de 4 horas) podem aumentar temporariamente o risco de um coágulo de sangue, especialmente se tiver algum dos outros fatores de risco enumerados.

É importante informar ao seu médico se sofre alguma das condições anteriores, mesmo que não esteja segura. O seu médico pode decidir que é necessário interromper o uso de Suavuret.

Se alguma das condições anteriores mudar enquanto estiver utilizando Suavuret, por exemplo, um parente próximo experimenta uma trombose sem causa conhecida ou você aumenta muito de peso, informe ao seu médico.

COÁGULOS DE SANGUE EM UMA ARTÉRIA

O que pode ocorrer se se forma um coágulo de sangue em uma artéria?

Assim como um coágulo de sangue em uma veia, um coágulo em uma artéria pode provocar problemas graves. Por exemplo, pode provocar um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o seu risco de um coágulo de sangue em uma artéria

É importante notar que o risco de um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral devido a Suavuret é muito pequeno, mas pode aumentar:

• Com a idade (acima de 35 anos).
• Se fumar.Quando utiliza um anticonceptivo hormonal combinado como Suavuret, aconselha-se que deixe de fumar. Se não for capaz de deixar de fumar e tiver mais de 35 anos, o seu médico pode aconselhar que utilize um tipo de anticonceptivo diferente.
• Se tiver excesso de peso.
• Se tiver pressão arterial alta.
• Se algum dos seus parentes próximos sofreu um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral a uma idade precoce (menos de 50 anos). Nesse caso, você também poderia ter um risco maior de sofrer um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
• Se você ou algum dos seus parentes próximos tiver um nível elevado de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos).
• Se padece enxaquecas, especialmente enxaquecas com aura.
• Se tiver um problema cardíaco (distúrbio das válvulas, alteração do ritmo cardíaco chamada fibrilação auricular).
• Se tiver diabetes.

Se tiver uma ou mais dessas condições ou se alguma delas for especialmente grave, o risco de apresentar um coágulo de sangue pode ser aumentado ainda mais.

Se alguma das condições anteriores mudar enquanto estiver utilizando Suavuret, por exemplo, começa a fumar, um parente próximo experimenta uma trombose sem causa conhecida ou você aumenta muito de peso, informe ao seu médico.

Pressão arterial

Se você padece de hipertensão (pressão arterial alta) ou de alguma doença relacionada com a hipertensão (incluindo certas doenças renais), é preferível que empregue outros métodos anticonceptivos. Se decidir empregar... (restante do texto não traduzido devido ao limite de caracteres)

3. Como tomar Suavuret comprimidos

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas por seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente seu médico ou farmacêutico.

O blister de Suavuret tem 21 comprimidos marcados com os dias da semana. Tome seu comprimido aproximadamente à mesma hora todos os dias, com líquido se necessário.

Cada vez que começar um novo blister de Suavuret, tome o comprimido da fila superior que corresponda ao dia da semana em que o tomar.

Siga a direção das setas até acabar os 21 comprimidos.

Nos 7 dias seguintes, não deve tomar Suavuret, durante os quais aparecerá uma regra (sangramento por privação) que começa normalmente dois ou três dias após o último comprimido de Suavuret. Continue com o blister seguinte no oitavo dia, mesmo que ainda tenha a regra. Dessa forma, sempre começará os blisters no mesmo dia da semana e terá o sangramento por privação aproximadamente nos mesmos dias todos os meses.

Uso em crianças e adolescentes

Não há dados clínicos disponíveis sobre segurança e eficácia em adolescentes menores de 18 anos.

O primeiro blister de Suavuret

Se não usou anticoncepção hormonal no mês anterior.

Comece a tomar Suavuret no primeiro dia do ciclo, ou seja, no primeiro dia da menstruação. Suavuret começará a atuar imediatamente. Não precisa tomar medidas anticoncepcionais adicionais. Também pode começar nos dias 2 a 5 de seu ciclo, mas, nesse caso, certifique-se de utilizar também um método anticoncepcional complementar (por exemplo, um método de barreira) enquanto tomar os primeiros 7 comprimidos do primeiro ciclo. Não use métodos baseados no ciclo menstrual ou na temperatura, pois esses métodos não são confiáveis enquanto toma a pílula.

Mudança a partir de outro anticoncepcional hormonal combinado (pílula anticoncepcional combinada, anel vaginal ou adesivo transdérmico).

Pode começar a tomar Suavuret no dia seguinte após tomar o último comprimido do blister atual. Isso significa que não precisa deixar um período de descanso. Em caso de que seu preparado atual tenha comprimidos inativos, pode começar Suavuret no dia seguinte do último comprimido ativo(se não tiver certeza, consulte seu médico ou farmacêutico). Também pode começar mais tarde, mas nunca após o período de descanso de seu preparado atual (ou após o último comprimido inativo de seu preparado atual). No caso de que esteja utilizando um anel vaginal ou um adesivo transdérmico, deve começar a tomar Suavuret preferencialmente no mesmo dia da remoção do anel vaginal ou no dia em que deve remover o adesivo. Também pode começar, mas como muito tarde no dia em que corresponderia a próxima aplicação do adesivo ou do anel vaginal.

Se tomou a pílula ou usou o anel vaginal ou o adesivo de forma contínua e correta e está segura de que não está grávida, também pode parar de tomar a pílula ou remover o anel vaginal ou o adesivo qualquer dia de seu ciclo atual e começar com Suavuret imediatamente.

Se seguir essas instruções, não é necessário o uso de um método anticoncepcional adicional.

Mudança desde uma pílula com progestágeno apenas.

Pode parar de tomar sua pílula atual qualquer dia e começar a tomar Suavuret no dia seguinte à mesma hora, mas certifique-se de utilizar um método anticoncepcional complementar (por exemplo, um método de barreira) enquanto tomar os primeiros 7 comprimidos, caso tenha relações sexuais.

Mudança desde uma injeção, um implante ou um Sistema de Liberação Intrauterina (SLI) com progestágeno apenas.

Comece a usar Suavuret no momento em que deveria receber a próxima injeção ou no dia em que lhe removerem o implante ou o SLI, mas certifique-se de utilizar um método anticoncepcional complementar (método de barreira) enquanto tomar os primeiros 7 comprimidos, caso tenha relações sexuais.

Após o parto.

Se acabou de ter um filho, seu médico pode aconselhá-lo a esperar até que apareça sua primeira regra normal antes de começar com Suavuret. Às vezes, é possível começar antes, mas seu médico o aconselhará sobre como proceder. Se estiver amamentando e desejar utilizar Suavuret, deve discutir isso primeiro com seu médico.

Após um aborto.

Consulte seu médico.

Pode deixar Suavuret a qualquer momento. Se deixar Suavuret porque deseja ficar grávida, é recomendado, em geral, esperar até que tenha tido sua primeira regra natural antes de tentar conceber, o que ajudará a calcular a data do parto.

Se tomar mais Suavuret do que deve

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente seu médico ou farmacêutico ou ligue para o serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Não se relataram efeitos graves por tomar um excesso de comprimidos de Suavuret de uma só vez. Se tomou vários comprimidos de uma vez, pode ter náuseas, vômitos ou sangramento vaginal.

Se esquecer de tomar Suavuret

Se passaram menos de 12 horasdesde a hora habitual, a fiabilidade da pílula é mantida. Tome o comprimido assim que se lembrar e continue tomando os comprimidos seguintes à hora habitual.

Se passaram mais de 12 horasdesde a hora habitual, a fiabilidade da pílula pode ser reduzida. Quanto mais comprimidos seguidos se esquecer, maior é o risco de que a eficácia anticoncepcional diminua. O risco de ficar grávida é particularmente maior se esquecer os comprimidos no início ou no final do blister. Portanto, deve seguir as recomendações que se seguem (ver também o diagrama).

Se esquecer mais de um comprimido em um envelope

Consulte seu médico.

Se esquecer 1 comprimido na primeira semana

Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar (mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos de uma vez) e tome os comprimidos seguintes à hora habitual. Tome precauções anticoncepcionais complementares (método de barreira) durante os 7 dias seguintes.

Se teve relações sexuais na semana anterior, existe a possibilidade de que tenha ficado grávida. Portanto, informe seu médico imediatamente.

Se esquecer 1 comprimido na segunda semana

Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar (mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos de uma vez) e tome os comprimidos seguintes à hora habitual. A fiabilidade da pílula é mantida e não precisa tomar precauções anticoncepcionais complementares.

Se esquecer 1 comprimido na terceira semana

Pode escolher uma das seguintes opções, sem que seja necessário tomar precauções anticoncepcionais complementares.

1- Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar (mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos de uma vez) e tome os comprimidos seguintes à hora habitual. Comece o próximo blister no dia seguinte após acabar o envelope atual sem deixar um período de descanso entre blisters. Pode ser que não tenha a regra até o final do segundo blister, embora possa ter manchado ou um pequeno período enquanto toma os comprimidos do segundo blister.

Ou

2- Pare de tomar os comprimidos do blister atual, deixe um período de descanso máximo de 7 dias (contando também o dia em que esqueceu o comprimido) e continue com o próximo blister. Seguindo este método, sempre pode começar seu próximo blister no mesmo dia da semana que costuma fazer habitualmente.

Se esqueceu comprimidos em um blister e não teve a regra esperada no primeiro período de descanso normal, pode estar grávida.

Consulte seu médico antes de começar o próximo blister.

Se vomitar ou tiver diarreia intensa

Se vomitar ou tiver uma diarreia intensa nas 3 ou 4 horas seguintes após tomar seu comprimido de Suavuret, pode ser que os princípios ativos não sejam absorvidos completamente, o que equivale a esquecer um comprimido. Portanto, siga as recomendações para um comprimido esquecido.

Em caso de diarreia intensa, consulte seu médico.

Se desejar mudar o dia em que começa seu período

Se tomar os comprimidos como indicado, terá seu período aproximadamente no mesmo dia todos os 4 semanas. Em caso de que deseje mudá-lo, deve encurtar (nunca alongar) o próximo período de descanso. Por exemplo, se seu período costuma começar na sexta-feira e deseja que comece na terça-feira no futuro, ou seja, três dias antes, deve começar o próximo blister três dias antes do dia em que costumava começar. Se o período de descanso for muito curto, de 1 a 3 dias, pode ser que não tenha o sangramento durante o descanso e que tenha um pouco de manchado durante o próximo blister.

Se tiver um sangramento inesperado

Como com todas as pílulas, pode aparecer sangramento vaginal irregular entre as regras durante os primeiros meses (chamado de manchado ou sangramento intermenstrual). Nesse caso, continue tomando os comprimidos normalmente. Esse sangramento vaginal irregular normalmente some uma vez que seu corpo se adaptou à pílula, normalmente após três ciclos.

Se continuar, se torna mais intenso ou aparece novamente, consulte seu médico.

Se não aparecer a regra

Se tomou todos os comprimidos à mesma hora e não vomitou, teve diarreia intensa ou tomou outros medicamentos, é muito pouco provável que esteja grávida. Continue tomando Suavuret da forma habitual.

Se tiver 2 faltas seguidas, pode estar grávida, por isso deve informar seu médico imediatamente. Não comece o próximo blister de Suavuret até que seu médico tenha confirmado que não está grávida.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Se sofrer qualquer efeito adverso, especialmente se for grave e persistente, ou tiver algum cambio de saúde que acredite que possa dever-se a Suavuret, consulte o seu médico.

Todas as mulheres que tomam anticonceptivos hormonais combinados correm maior risco de apresentar coágulos de sangue nas veias (tromboembolismo venoso (TEV)) ou coágulos de sangue nas artérias (tromboembolismo arterial (TEA)). Para obter informações mais detalhadas sobre os diferentes riscos de tomar anticonceptivos hormonais combinados, ver seção 2 “O que precisa saber antes de começar a usar Suavuret”.

Entre em contacto com o seu médico imediatamente se experimentar qualquer um dos seguintes sintomas de angioedema: inchação do rosto, língua e/ou garganta, e/ou dificuldade para engolir, ou urticária possivelmente com dificuldade para respirar (ver também a seção 2 “O que precisa saber antes de começar a tomar Suavuret comprimidos”).

Os efeitos adversos são citados a seguir classificados segundo a sua frequência de acordo com o seguinte critério:

Frequentes: (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas).

Pouco frequentes: (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas).

Raros: (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas).

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• humor depressivo, alterações de humor
• dor de cabeça
• náuseas, dor abdominal
• dor de mama, desconforto nas mamas
• aumento de peso

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• retenção de líquidos
• diminuição da apetência sexual
• enxaquecas
• vómitos, diarreia
• erupções cutâneas, urticária
• aumento do tamanho das mamas

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

• coágulos de sangue prejudiciais em uma veia ou artéria, por exemplo:

• em uma perna ou pé (ou seja, TVP),
• em um pulmão (ou seja, EP),
• ataque cardíaco,
• acidente vascular cerebral,
• acidente vascular cerebral leve ou sintomas temporários semelhantes aos de um acidente vascular cerebral, o que se chama acidente isquémico transitório (AIT),
• coágulos de sangue no fígado, estômago/intestino, rins ou olho.

As possibilidades de ter um coágulo de sangue podem ser maiores se tiver qualquer outra condição que aumente este risco (ver seção 2 para obter mais informações sobre as condições que aumentam o risco de sofrer coágulos de sangue e os sintomas de um coágulo de sangue).

• reações de alergia
• aumento da apetência sexual
• intolerância a lentes de contato
• eritema nudoso, eritema multiforme (que são doenças da pele)
• fluxo menstrual alterado, secreção mamária
• diminuição de peso

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Suavuret comprimidos

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 30 ºC.

Conservar no embalagem original.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no invólucro após a abreviatura CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento se observar, por exemplo, mudança de cor, comprimidos quebrados ou qualquer outro sinal visível de deterioração.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os invólucros e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do invólucro e informações adicionais

Composição de Suavuret

• Os princípios ativos são: desogestrel e etinilestradiol. Um comprimido contém 0,15 mg de desogestrel e 0,02 mg de etinilestradiol.

• Os demais componentes são: Sílica coloidal anidra, todo-rac-alfa-tocoferol, lactose monohidrato, amido de batata, povidona e ácido esteárico.

Aspecto do produto e conteúdo do invólucro

Os comprimidos são brancos, biconvexos, redondos e de 6 mm de diâmetro. Cada comprimido leva um código marcado, TR sobre 4 em uma face e Organon e um asterisco na face oposta.

Suavuret é apresentado em blisteres de alumínio/PVC de 21 comprimidos, acondicionado em um invólucro de alumínio laminado selado. Os invólucros são envasados em caixas com 1x21 e 3x21 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Organon Saúde, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madrid

Espanha

Tel.: 915911279

Responsável pela fabricação:

N.V. Organon

Kloosterstraat 6,

5349 AB, Oss,

Países Baixos

Data da última revisão deste prospecto:Setembro 2022.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/