SUERO GLUCOSALINO VITULIA 3,6%/0,3% SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

2. O que necessita saber antes de começar a usar Soro Glucosalino Vitulia

Não use Soro Glucosalino Vitulia:

• Se é alérgico aos princípios activos ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se apresenta estados de hiper-hidratação (excesso de líquidos no organismo).
• Em situações de edema generalizado (acumulação de líquido nos tecidos do corpo) ou cirrose ascítica (afeção crónica progressiva do fígado com acumulação de líquido).
• Se tem hiperglicemia (níveis altos de glucosa no sangue).
• Se tem hipernatremia (níveis altos de sódio no sangue).
• Se tem hipercloremia (níveis altos de cloruro no sangue).
• Em estados de coma hiperosmolar (perda de consciência devido a um aumento na concentração de sais no sangue).
• Em estados de hiperlactacidemia (presença de ácido láctico no sangue).
• Em casos graves de insuficiência cardíaca, hepática ou renal (fallo no funcionamento do coração, fígado ou rins, respectivamente).
• Em as primeiras 24 horas após um traumatismo craniano.

Advertências e precauções:

Consulte com o seu médico ou enfermeiro antes de usar Soro Glucosalino Vitulia.

• A administração frequente e massiva de soluções glucosadas pode ocasionar sobrecarga de líquido (hiper-hidratação), alterações do equilíbrio ácido-base e depleções iónicas importantes, incluyendo hipomagnesemia (níveis baixos de magnésio no sangue), hipopotasemia (níveis baixos de potássio no sangue) e hipofosfatemia (níveis baixos de fosfatos no sangue). Nesses casos será necessário que lhe administrem suplementos electrolíticos. Por este motivo, é recomendável que se lhe realizem regularmente controles da glicemia (nível de glucosa no sangue), dos electrolitos séricos, do balanço de água e do equilíbrio ácido-base.
• Para evitar a hipopotasemia produzida durante infusões prolongadas com soluções glucosadas se recomenda adicionar potássio à solução, como medida de segurança.
• A concentração de glucosa no sangue deve ser monitorizada cuidadosamente durante episódios de hipertensão intracraniana.
• Deverá ter especial precaução em caso de ter sofrido ataques isquémicos agudos (diminuição ou ausência de circulação em artérias), pois a hiperglicemia se relacionou com um incremento no dano isquémico cerebral e dificuldade na recuperação.
• Tenha especial cuidado se padece alguma das seguintes doenças: hipertensão, fallo cardíaco, edema periférico ou pulmonar, disfunção renal, preeclampsia (sintomas que precedem às convulsões e queda da tensão em mulheres grávidas) ou outros problemas associados com a retenção de sódio.
• A administração de soluções que contêm glucosa lhe pode ocasionar deficiência de vitamina B1, especialmente em casos de má nutrição.
• Em caso de padecer diabetes mellitus, as soluções que contêm glucosa podem ser utilizadas sempre que receba inicialmente o tratamento adequado (insulina). Assim mesmo, estas soluções devem ser utilizadas com precaução se padece a doença de Addison ou apresenta intolerância aos carboidratos.
• Deverá ter especial precaução se lhe for administrado de maneira contínua no mesmo local de injeção, devido ao risco de sofrer tromboflebite.
• Este medicamento deve ser utilizado com precaução se o coração, o fígado e/ou os rins não lhe funcionam correctamente, especialmente se tem uma idade avançada.
• Não devem administrar-lhe Soro Glucosalino Vitulia com o mesmo equipamento de infusão, nem ao mesmo tempo, nem antes nem depois de uma transfusão de sangue porque podem dar-se incompatibilidades.

As soluções glucosadas para perfusão intravenosa são geralmente isotónicas. No entanto, no organismo as soluções glucosadas podem tornar-se extremamente hipotónicas fisiologicamente devido à rápida metabolização da glucosa.

Dependendo da tonicidade da solução, do volume e da velocidade de perfusão e do estado clínico inicial do paciente e da sua capacidade para metabolizar a glucosa, a administração intravenosa de glucosa pode causar alterações electrolíticas, a mais importante das quais é a hiponatremia hiperosmótica.

Hiponatremia:

Os pacientes com liberação não osmótica de vasopressina (p. ex., em presença de estados críticos, dor, estresse pós-operatório, infecções, queimaduras e doenças do SNC), os pacientes com doenças do coração, do fígado e dos rins e os pacientes expostos a agonistas da vasopressina têm um risco especial de experimentar hiponatremia aguda após a perfusão de soluções hipotónicas.

A hiponatremia aguda pode causar uma encefalopatia hiponatrémica aguda (edema cerebral) caracterizada por cefaleia, náuseas, convulsões, letargia e vômitos. Os pacientes com edema cerebral têm um risco especial de sofrer um dano cerebral grave, irreversível e potencialmente mortal.

Os crianças, as mulheres em idade fértil e os pacientes com distensibilidade cerebral reduzida (p. ex., em caso de meningite, hemorragia intracraniana e contusão cerebral) têm um risco especial de sofrer edema cerebral grave e potencialmente mortal causado por uma hiponatremia aguda.

Crianças

Soro Glucosalino Vitulia será administrado com precaução a prematuros e lactentes a termo, devido a uma função renal imatura, para evitar uma retenção excessiva de sódio.

Outros medicamentos e Soro Glucosalino Vitulia

Informa ao seu médico ou enfermeiro se está utilizando ou utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Certos medicamentos podem interagir com Soro Glucosalino Vitulia. Neste caso pode resultar necessário mudar a dose ou interromper o tratamento de algum dos medicamentos.

É importante que informe ao seu médico se utiliza algum dos seguintes medicamentos:

• Corticosteroides sistémicos com actividade glucocorticoide (cortisol), diuréticos, difenilhidantoína, clorpromazina aumentam o nível de glucosa no sangue. Quanto aos corticosteroides com acção mineralocorticoide, estes devem ser administrados com precaução devido à sua capacidade de reter água e sódio.
• Insulina ou antidiabéticos orais (biguanidas, sulfonilureas) pode dar lugar a uma redução da eficácia terapêutica destes últimos (acção antagónica). Além disso, os antidiabéticos orais podem produzir modificações no balanço electrolítico.
• Glucósidos digitálicos (digoxina), se pode produzir um aumento da actividade digitálica, existindo o risco de desenvolver intoxicações por estes medicamentos.
• Carbonato de lítio, pois a administração de cloruro de sódio acelera a excreção renal de lítio, dando lugar a uma diminuição da acção terapêutica deste último.

Medicamentos que potenciam o efeito da vasopressina

Os seguintes medicamentos aumentam o efeito da vasopressina, o que faz que se reduza a excreção renal de água sem electrolitos e aumenta o risco de hiponatremia hospitalar após um tratamento indevidamente equilibrado com soluções para perfusão i.v.:

• Medicamentos que estimulam a liberação de vasopressina; p. ex.: clorpropamida, clofibrato, carbamazepina, vincristina, inibidores selectivos da recaptura de serotonina, 3,4-metilendioxi-N-metanfetamina, ifosfamida, antipsicóticos, narcóticos.
• Medicamentos que potenciam a acção da vasopressina; p. ex.: clorpropamida, AINE, ciclofosfamida.
• Análogos da vasopressina; p. ex.: desmopressina, oxitocina, vasopressina, terlipressina.

Outros medicamentos que se sabe que aumentam o risco de hiponatremia são também os diuréticos em geral e antiepilépticos como a oxcarbacepina.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Em caso de gravidez, o seu médico decidirá a conveniência de usar solução glucosalina, dado que se deve usar com precaução.

A administração excessiva de soluções que contêm glucosa durante a gravidez pode produzir hiperglicemia, hiperinsulinemia e acidose fetal e, por conseguinte, pode ser prejudicial para o recém-nascido.

Soro Glucosalino Vitulia deve ser administrado com especial precaução em mulheres grávidas durante o parto, especialmente se for administrado em combinação com oxitocina, devido ao risco de hiponatremia.

Lactação

Não existem evidências que façam pensar que Soro Glucosalino Vitulia possa provocar efeitos adversos durante o período de lactação no neonato. No entanto, se recomenda utilizar com precaução durante este período.

Condução e uso de máquinas

Não existe nenhum indício de que a administração de Soro Glucosalino Vitulia possa afectar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

3. Como usar Soro Glucosalino Vitulia

Este medicamento será utilizado em um hospital ou centro sanitário pelo pessoal sanitário responsável.

O seu médico decidirá a dose, frequência e velocidade média de perfusão com a qual lhe será administrada a solução, que dependerá da sua idade, peso, situação clínica (particularmente do estado de hidratação), da glicemia, do equilíbrio hidroelectrolítico e ácido-base e da natureza de qualquer medicamento que se possa ter adicionado à solução.

A dose recomendada é:

Para adultos: 500 mL a 3.000 mL cada 24 horas.

Para bebés e crianças:

• De 0 a 10 kg de peso corporal: 100 mL/kg/24 h.
• De 10 a 20 kg de peso corporal: 1.000 mL + 50 mL/kg/24 h para o peso superior a 10 kg.
• > 20 kg de peso corporal: 1.500 mL + 20 mL/kg/24 h para o peso superior a 20 kg.

Se lhe administrarem mais Soro Glucosalino Vitulia do que devem

Se a administração de Soro Glucosalino Vitulia não se realizar de forma correcta e controlada podem aparecer algum dos seguintes sinais de sobredose:

• excesso de hidratação,
• um desequilíbrio dos níveis dos electrolitos (substâncias com carga eléctrica no sangue e noutros líquidos corporais como: sódio, cálcio, cloruros) e do balanço ácido-base (perda do equilíbrio nos níveis de substâncias ácidas e básicas do organismo, que devem manter-se sempre constantes),
• um aumento da concentração de açúcares no sangue.

Se isso acontecer, deve interromper-se imediatamente o tratamento e dependendo da gravidade lhe administrarão:

• medicamentos que aumentam a eliminação de água e sais (diuréticos),
• electrolitos (como sódio, cálcio, cloruros…) ou
• insulina.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Soro Glucosalino Vitulia pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Podem produzir-se reacções adversas associadas à técnica de administração, incluindo febre, infecção no local da injeção, reacção ou dor local, irritação venosa, trombose venosa ou flebite estendendo-se desde o local da injeção, extravasação e hipervolemia. Para evitar o risco de sofrer tromboflebite (inflamação de uma veia por um coágulo sanguíneo), se recomenda ir variando o local de inserção do catéter (cada 24-48 horas).

A hiponatremia hospitalar pode causar um dano cerebral irreversível e a morte devido à aparência de uma encefalopatia hiponatrémica aguda.

As reacções adversas podem estar associadas aos medicamentos adicionados à solução; a natureza dos medicamentos adicionados determinará a possibilidade de qualquer outro efeito indesejável.

Em caso de reacções adversas deve interromper-se a perfusão.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos você pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Soro Glucosalino Vitulia

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Soro Glucosalino Vitulia após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição do Soro Glicosalino Vitulia

• Os princípios ativos por cada 100 mL de solução são: glicose (como monohidrato) 3,6 g, cloreto de sódio 0,3 g.
• Os demais componentes são: água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

O Soro Glicosalino Vitulia é uma solução para perfusão que se apresenta em frascos de polietileno de baixa densidade com 500 mL de solução. O envase clínico contém 10 frascos.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização:

Laboratórios ERN, S.A.

Rua Peru, 228

08020 Barcelona, Espanha

Responsável pela fabricação:

Rua Gorgs Lladó, 188

Pol. Ind. Can Salvatella

08210 Barberá del Vallés (Barcelona), Espanha

ou

Parenteral Solution Industry Vioser S.A.

9º km Trikala-Larisa Nt.Rd.

42100 Trikala

Grécia

Data da última revisão deste prospecto: Novembro de 2023.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

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Esta informação está destinada unicamente a médicos ou profissionais do setor sanitário:

Pode ser necessário vigiar o balanço hídrico, a glicose sérica, o sódio sérico e outros eletrólitos antes e durante a administração, especialmente em pacientes com aumento da liberação não osmótica de vasopressina (síndrome de secreção inadequada da hormona antidiurética, SIADH) e em pacientes que recebam medicação concomitante com agonistas da vasopressina devido ao risco de hiponatremia.

A vigilância do sódio sérico é especialmente importante quando se administram soluções fisiologicamente hipotônicas. O Soro Glicosalino Vitulia pode tornar-se extremamente hipotônico após a administração devido à metabolização da glicose no corpo.

Velocidade de administração:

A velocidade de perfusão é normalmente de 40 mL/kg/24 h em adultos.

Em pacientes pediátricos, a velocidade de perfusão é de 5 mL/kg/h em média, mas este valor varia com o peso:

• De 0 a 10 kg de peso corporal: 6-8 mL/kg/h.
• De 10 a 20 kg de peso corporal: 4-6 mL/kg/h.
• > 20 kg de peso corporal: 2-4 mL/kg/h.

A velocidade de perfusão não deve exceder a capacidade de oxidação de glicose do paciente com o objetivo de evitar hiperglicemia. Portanto, a dose máxima oscila desde 5 mg/kg/min para adultos a 10-18 mg/kg/min para bebês e crianças, dependendo da idade e da massa total corporal.

O conteúdo de cada envase é para uma única perfusão. Deve ser descartada a fração não utilizada.

Deve ser inspecionada visualmente a solução para perfusão antes de seu uso. A solução deve ser transparente, não conter precipitados e o envase deve estar intacto. Não administrar em caso contrário.

Utilizar um procedimento asséptico para administrar a solução e a adição de medicamentos, se necessário.

Antes de adicionar medicamentos à solução ou de administrar simultaneamente com outros medicamentos, deve ser verificado que não existem incompatibilidades.

Estas soluções não devem ser administradas por meio dos mesmos equipamentos de perfusão que estão sendo utilizados, foram utilizados ou serão utilizados para a administração de sangue, pois existe a possibilidade de pseudoaglutinação.

Foi descrito que a solução glicosalina com um conteúdo de glicose de 3,6% e cloreto de sódio de 0,3% é incompatível com a mitomicina, devido ao baixo pH desta solução.

Da mesma forma, foram observadas amostras de incompatibilidade para diferentes soluções glicosalinas isotônicas com: amoxicilina sódica, heparina sódica, imipenem-cilastatina sódica e meropenem. No entanto, estes medicamentos podem ser compatíveis com este tipo de soluções, dependendo de distintos fatores, como a concentração do medicamento (heparina sódica) ou o tempo que transcorre entre a dissolução e a administração (amoxicilina sódica, imipenem-cilastatina sódica e meropenem).

Por outro lado, foram descritas amostras de incompatibilidade quando alguns medicamentos são diluídos em soluções que contêm glicose, entre eles: ampicilina sódica, lactato de amrinona, amoxicilina sódica/ácido clavulânico, interferão alfa-2b, cloridrato de procainamida. No entanto, o lactato de amrinona ou a amoxicilina sódica/ácido clavulânico podem ser injetados diretamente no ponto de injeção enquanto estas soluções para perfusão estão sendo administradas.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a normativa local.