SUNOSI 150 mg Comprimidos Revestidos Por Película

Conteúdo do folheto informativo

1. Introdução
2. O que é Sunosi e para que é utilizado
3. O que precisa saber antes de começar a tomar Sunosi
4. Como tomar Sunosi
5. Possíveis efeitos adversos
6. Conservação de Sunosi
7. Conteúdo do envase e informação adicional

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Sunosi 75 mg comprimidos revestidos com película

Sunosi 150 mg comprimidos revestidos com película

Solriamfetol

Este medicamento está sujeito a monitorização adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da seção 4 inclui informação sobre como comunicar esses efeitos adversos.

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Sunosi e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Sunosi
3. Como tomar Sunosi
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Sunosi
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Sunosi e para que é utilizado

Sunosi contém o princípio ativo solriamfetol. Solriamfetol aumenta a quantidade das substâncias naturais dopamina e norepinefrina (noradrenalina) no cérebro. Sunosi ajuda-o a manter-se acordado e a sentir-se menos sonolento.

É utilizado em

• adultos com narcolepsia, uma afecção que faz com que sinta muito sono de repente e de forma inesperada em qualquer momento. Alguns pacientes com narcolepsia também têm sintomas de cataplexia (quando os músculos se tornam débeis em resposta a emoções como a raiva, o medo, o riso ou a surpresa, produzindo por vezes o colapso);

• adultos com apneia obstructiva do sono (AOS), uma afecção causada pela interrupção repetida da respiração enquanto dorme, que pode fazer com que sinta muito sono durante o dia. Sunosi é utilizado em pacientes que utilizam ou tentaram utilizar um tratamento para a AOS, como a pressão respiratória positiva contínua na via aérea (CPAP).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Sunosi

Não tome Sunosi

• se é alérgico a solriamfetol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6);
• se teve um ataque cardíaco nos últimos 12 meses;
• se tem problemas cardíacos graves, como, por exemplo, dor de peito de aparecimento recente ou dor de peito que dura mais tempo ou é mais grave do que o habitual, tensão arterial alta não controlada adequadamente com medicamentos, batimento cardíaco irregular grave ou outros problemas cardíacos graves;
• se toma um tipo de medicamento chamado “inibidor da monoaminooxidase” (IMAO) para a depressão ou a doença de Parkinson ou tomou um IMAO nos últimos 14 dias.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Sunosi se tiver ou tiver tido:

• problemas de saúde mental, incluindo psicose (sensação alterada da realidade) e mudanças
• extremas no estado de ânimo (transtorno bipolar);
• problemas cardíacos, ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• tensão arterial alta;
• problemas de alcoolismo ou qualquer abuso ou dependência de substâncias;
• uma doença dos olhos chamada glaucoma de ângulo fechado.

Antes de começar o tratamento, informe o seu médico ou farmacêutico se algum dos pontos anteriores se aplica ao seu caso. Isso se deve a que Sunosi pode piorar alguns desses problemas. O seu médico quererá supervisionar como o medicamento o afeta.

Sunosi não substitui o seu tratamento principal para a AOS, como a CPAP. Deve continuar a utilizar esse tratamento além de Sunosi.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda utilizar Sunosi em crianças ou adolescentes menores de 18 anos. Não se conhece ainda a segurança e eficácia neste grupo etário.

Outros medicamentos e Sunosi

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não tome Sunosi se:

• toma um medicamento chamado “inibidor da monoaminooxidase” (IMAO) para a depressão ou a doença de Parkinson ou tomou um IMAO nos últimos 14 dias, pois a tomada de um IMAO com Sunosi pode aumentar a tensão arterial.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se toma medicamentos que podem aumentar a tensão arterial ou a frequência cardíaca, ou se toma agonistas dopaminérgicos (p. ex., pramipexol, levodopa, metilfenidato) utilizados para tratar a doença de Parkinson, a depressão, a síndrome das pernas inquietas e o TDAH.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não deve utilizar Sunosi durante a gravidez nem em mulheres em idade fértil que não estejam utilizando métodos anticonceptivos eficazes.

Não deve utilizar Sunosi durante a amamentação. Você e o seu médico devem decidir se é necessário evitar a amamentação ou deixar ou evitar o tratamento com Sunosi após considerar o benefício da amamentação para você e o seu filho e o benefício do tratamento para você.

Condução e uso de máquinas

Pode sentir-se mareado ou pode que a sua capacidade para se concentrar seja alterada; tenha especial cuidado ao conduzir ou utilizar máquinas.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se não estiver seguro de como a sua afecção subjacente ou este medicamento o afeta ao realizar atividades que requerem atenção, como conduzir e utilizar máquinas:

• no início do tratamento;
• se a dose for alterada.

3. Como tomar Sunosi

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Quanto Sunosi deve tomar

O seu médico indicará a dose de Sunosi que deve tomar.

• Para a narcolepsia, o tratamento normalmente começa com uma dose de 75 mg uma vez ao dia, pela manhã ao acordar. Alguns pacientes podem precisar de uma dose inicial de 150 mg. O seu médico indicará se este é o seu caso. O seu médico pode prescrever uma dose mais baixa de 37,5 mg. Pode obter esta dose tomando a metade de um comprimido de 75 mg. Deve partir o comprimido utilizando a ranhura.

• Para a AOS, o tratamento normalmente começa com uma dose de 37,5 mg uma vez ao dia, pela manhã ao acordar. Pode obter esta dose tomando a metade de um comprimido de 75 mg. Deve partir o comprimido utilizando a ranhura.

• Após um mínimo de 3 dias de tratamento, o seu médico pode aumentar a dose diária até atingir a dose mais apropriada.

A dose máxima recomendada de Sunosi é de 150 mg ao dia.

Pessoas idosas (mais de 65 anos de idade)

Tome a dose diária habitual, a menos que tenha problemas renais (ver “Pacientes com problemas renais” abaixo).

Pacientes com problemas renais

Se tiver problemas renais, o seu médico pode ter que ajustar a dose.

Como tomar Sunosi

• Sunosi é administrado por via oral.
• Tome Sunosi por via oral (boca) pela manhã ao acordar.
• Pode tomar Sunosi com alimentos ou entre refeições.

Por quanto tempo deve tomar Sunosi

Deve continuar a tomar Sunosi durante o tempo indicado pelo seu médico.

Se tomar mais Sunosi do que deve

Foram observados os seguintes sintomas em pacientes tratados com 900 mg (6 vezes a dose máxima diária) de Sunosi: movimentos incontroláveis (discinesia tardia) e sensação de inquietude e incapacidade para ficar quieto (acatisia). Esses sintomas desapareceram ao deixar de tomar Sunosi.

Entre imediatamente em contato com o seu médico ou com o serviço de urgências mais próximo para receber conselho. Leve consigo este prospecto e os comprimidos restantes.

Se esquecer de tomar Sunosi

Se esquecer de tomar o medicamento à hora habitual, pode tomá-lo se restarem mais de 9 horas antes de deitar. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Sunosi

Consulte o seu médico antes de deixar de tomar Sunosi.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Dor de cabeça.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Ansiedade, dificuldade para dormir, irritabilidade, mareio, sensação de inquietude, suor excessivo.
• Batimento cardíaco rápido ou irregular, também chamado de palpitaciones, desconforto no peito.
• Aumento da tensão arterial.
• Náuseas, diarreia, dor de estômago, constipação, vômitos.
• Tosse, apertar ou ranger os dentes, boca seca.
• Perda de apetite.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Agitação, inquietude, incapacidade para se concentrar, tremor.
• Aumento da frequência cardíaca a uma velocidade muito maior do que o normal.
• Falta de ar.
• Dor no peito.
• Sede.
• Perda de peso.

Também foram relatados erupção cutânea, urticária e prurido.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode relatá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Ao relatar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Sunosi

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no frasco/blíster após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Blísteres: Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Frascos: Uma vez aberto, utilize no prazo de 4 meses. Mantenha o envase perfeitamente fechado para protegê-lo da umidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Sunosi

O princípio ativo é solriamfetol.

Sunosi 75 mg comprimidos revestidos com película

Cada comprimido contém cloridrato de solriamfetol, equivalente a 75 mg de solriamfetol.

Sunosi 150 mg comprimidos revestidos com película

Cada comprimido contém cloridrato de solriamfetol, equivalente a 150 mg de solriamfetol.

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: hidroxipropilcelulosa, estearato de magnésio.

Revestimento com película: álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimido revestido com película

Sunosi 75 mg comprimidos revestidos com película

Comprimido oblongo de cor amarela a amarelo escuro/laranja com “75” gravado em uma face e uma ranhura na outra. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Sunosi 150 mg comprimidos revestidos com película

Comprimido oblongo de cor amarela com “150” gravado em uma face.

Sunosi está disponível em envases blíster de 7 x 1 comprimidos revestidos com película em blísteres perfurados de PVC/PCTFE/alumínio com dose unitária, 28 e 56 comprimidos revestidos com película e em frascos de 30 e 100 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

TMC Pharma (EU) Limited

7a Durands Court

45 Parnell Street

Waterford

Co.Waterford

X91 P381

Irlanda

Telefone: 900 876 202

E-Mail: [email protected]

Fabricante

Cilatus Manufacturing Services Limited

Pembroke House

28-32 Pembroke Street Upper

Dublin 2

Co. Dublin

D02 EK84

Irlanda

Data da última revisão deste prospecto: MM/AAAA.

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.