SYMBICORT 80 microgramas/2,25 microgramas/inalação suspensão pressurizada para inalação

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Symbicort

Não use Symbicort:

• se é alérgico à budesonida, ao formoterol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Symbicort se:

• Tem diabetes.
• Apresenta alguma infecção pulmonar.
• Tem a tensão arterial alta, ou alguma vez teve alguma doença de coração (incluindo batimentos irregulares, pulso acelerado, estreitamento das artérias ou insuficiência cardíaca).
• Tem problemas de tiróide ou das glândulas suprarrenais.
• Apresenta níveis baixos de potássio no sangue.
• Tem problemas graves de fígado.

Consulte o seu médico se apresentar visão borrosa ou outras alterações visuais enquanto estiver usando Symbicort.

Crianças

Não utilize este medicamento em crianças menores de 12 anos.

Uso em desportistas

Este medicamento contém formoterol que pode produzir um resultado positivo nos testes de controlo de dopagem.

Outros medicamentos e Symbicort

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Em particular, informa o seu médico ou farmacêutico se está usando algum dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos beta-bloqueantes para a tensão arterial alta, como o atenolol ou o propranolol.
• Colírios, como o timolol para o glaucoma.
• Medicamentos para tratar o ritmo cardíaco acelerado ou irregular, como a quinidina.
• Medicamentos como a digoxina, utilizados habitualmente para tratar a insuficiência cardíaca.
• Diuréticos para o tratamento da tensão arterial alta, como a furosemida.
• Medicamentos esteroides tomados por via oral, como a prednisolona.
• Medicamentos xantínicos, como a teofilina ou a aminofilina. São utilizados comumente para o tratamento da asma.
• Outros broncodilatadores, como salbutamol.
• Antidepresivos, como amitriptilina e nefazodona.
• Medicamentos fenotiazínicos, como clorpromazina e proclorperazina.
• Medicamentos para tratar a infecção por VIH, como o ritonavir.
• Medicamentos para tratar infecções, como ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, claritromicina e telitromicina.
• Medicamentos para o tratamento do Parkinson, como a levo-dopa.
• Medicamentos para problemas de tiróide, como a levo-tiroxina.

Se se encontrar em alguma dessas situações, ou se não tiver certeza, pergunte ao seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Symbicort.

Informa também ao seu médico ou farmacêutico se vai ser submetido a anestesia geral por uma operação cirúrgica ou por tratamento dentário.

Gravidez e amamentação

• Informa ao seu médico antes de usar este medicamento se está grávida, ou planeia estar; Consulte o seu médico antes de usar Symbicort - não utilize Symbicort a menos que o seu médico o indique.
• Em caso de ficar grávida durante o tratamento com Symbicort, não deixe de utilizar e consulte com o seu médico imediatamente.
• Se se encontrar em período de amamentação, fale com o seu médico antes de utilizar Symbicort.

Condução e uso de máquinas

A influência de Symbicort sobre a capacidade de conduzir e de manejar máquinas é nula ou insignificante.

3. Como usar Symbicort

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

• É importante utilizar Symbicort diariamente, mesmo que não apresente sinais de asma naquele momento.
• Seu médico quererá verificar regularmente como estão seus sintomas de asma.
• Seu médico pode considerar adicionar comprimidos de esteroides ao seu tratamento habitual durante os períodos de estresse (por exemplo, quando tem uma infecção no peito ou antes de uma operação).

Symbicort pode ser prescrito para a asma sozinho ou com outro inhalador de alívio por separado. Deve fazer duas inalações de Symbicort para obter uma dose completa. A quantidade de Symbicort que deve usar e quando deve usá-lo dependerá do que lhe foi prescrito.

1. Se lhe foi prescrito Symbicort e um inhalador de alívio por separado, leia o item “a) Utilização de Symbicort e outro inhalador por separado para o alívio dos sintomas”.
2. Se lhe foi prescrito Symbicort como único inhalador, leia a seção “b) Utilização de Symbicort como único inhalador para a asma”.

• Utilização de Symbicort e outro inhalador por separado para o alívio dos sintomas

Use Symbicort diariamente. Isso ajuda a prevenir os sinais da asma.

Adultos (maiores de 18 anos)

• A dose habitual é 2-4 inalações, duas vezes ao dia.
• Seu médico pode prescrever até um máximo de 8 inalações, duas vezes ao dia.
• Se seus sintomas de asma estão bem controlados, seu médico poderia pedir que use a medicação uma vez ao dia.

Adolescentes (de 12 a 17 anos)

• A dose habitual é 2-4 inalações, duas vezes ao dia.
• Se seus sintomas de asma estão bem controlados, seu médico poderia pedir que use a medicação uma vez ao dia.

Seu médico (ou enfermeiro) o ajudará a gerenciar a asma. Eles ajustarão a dose deste medicamento para a dose mais baixa que controle sua asma. No entanto, não ajuste nem suspenda a dose sem falar primeiro com seu médico (ou enfermeiro).

Use seu outro “inhalador para o alívio dos sintomas” quando aparecerem sintomas de asma.

• Mantenha sempre consigo este “inhalador de alívio” para poder usá-lo quando necessário.
• Não use Symbicort para tratar os sintomas da asma, mas sim seu inhalador de alívio dos sintomas.

• Utilização de Symbicort como único inhalador para a asma

Use Symbicort desta maneira apenas se seu médico o indicou e se você tem mais de 12 anos.

Use Symbicort diariamente. Isso ajuda a prevenir a aparição dos sintomas da asma. Pode realizar:

• 2 inalações pela manhã e 2 inalações à noite.
• 4 inalações pela manhã.
• 4 inalações à noite.

Seu médico pode aumentar a dose para 4 inalações, duas vezes ao dia.

Use também Symbicort como “inhalador de alívio” para tratar os sintomas da asma quando eles aparecerem e para prevenir a aparição de sintomas asmáticos (por exemplo, ao fazer exercício ou com a exposição a alérgenos).

• Se você tiver sintomas de asma, faça 2 inalações e espere alguns minutos.
• Se não se encontrar melhor, faça outras 2 inalações.
• Não faça mais de 12 inalações de uma vez.

Mantenha sempre seu inhalador de Symbicort consigo para poder usá-lo quando necessário.

Normalmente não se requer uma dose diária superior a 16 inalações. No entanto, seu médico pode permitir que você faça até 24 inalações ao dia durante um período limitado.

Se você normalmente precisa usar 16 ou mais inalações ao dia, vá ao seu médico ou enfermeiro, pois pode ser necessário mudar o tratamento.

Não faça mais de 24 inalações em 24 horas.

Se você está praticando exercício físico e nota sintomas de asma, use Symbicort como descrito aqui. É importante que você fale com seu médico sobre o uso de Symbicort para prevenir a aparição de sintomas asmáticos; tanto a frequência com que você faz exercício quanto a frequência com que se expõe a alérgenos podem influenciar o tratamento que lhe é prescrito.

Symbicort e comprimidos de esteroides

Se você estava tomando comprimidos de esteroides para a asma, seu médico pode reduzir o número de comprimidos que você toma, uma vez que você comece o tratamento com Symbicort. Se você estava tomando comprimidos de esteroides orais por muito tempo, seu médico pode querer fazer um exame de sangue de vez em quando. Quando o número de comprimidos de esteroides orais for reduzido, você pode sentir mal-estar geral, mesmo que seus sintomas pulmonares possam estar melhorando. Os sintomas podem ser:

• congestão ou goteo nasal
• fraqueza
• dor nas articulações ou músculos
• erupção cutânea (urticária).

Consulte seu médico imediatamente se apresentar sintomas como:

• dor de cabeça
• cansaço
• náuseas
• vômitos.

Se você apresentar algum dos sintomas acima, consulte seu médico imediatamente; é possível que você precise tomar outro medicamento. Fale com seu médico se você está preocupado sobre se deve continuar usando Symbicort.

Uso em crianças

Existem outras apresentações deste medicamento que são adequadas para crianças; consulte seu médico ou farmacêutico.

Informação importante sobre seus sintomas de asma

Se enquanto usa Symbicort você sentir dificuldade para respirar ou emitir “pitos” com a respiração, deve continuar usando-o e contatar seu médico o mais rápido possível, pois pode precisar de tratamento adicional.

Consulte imediatamente seu médico se:

• Sua respiração está piorando ou você acorda frequentemente à noite com sintomas de asma.
• Você começa a sentir opressão no peito pela manhã, ou a opressão no peito se prolonga mais do que o normal.
• Esses sinais podem indicar que sua asma não está adequadamente controlada e você pode precisar imediatamente de tratamento diferente ou adicional.

Informação sobre seu novo inhalador Symbicort

• Antes de usar seu novo inhalador de Symbicort, retire-o da embalagem de papel de alumínio. Jogue fora a embalagem, assim como o agente dessecante que está dentro da embalagem. Não use o inhalador se o agente dessecante saiu do pacote.
• O inhalador deve ser usado dentro de 3 meses após ter sido retirado da embalagem de papel de alumínio. Escreva no espaço em branco disponível na etiqueta do inhalador a data limite de uso (3 meses a partir da abertura da embalagem), para lembrar quando deve parar de usar o inhalador.
• Na imagem, são mostradas as partes de que é composto o inhalador, que já estará montado quando você o receber. Se o recipiente se soltar, recoloque-o no inhalador e continue usando-o.

Preparação de Symbicort

É necessário preparar o inhalador para uso nas seguintes situações:

• Se você está usando seu novo Symbicort pela primeira vez.
• Se você não o usou por mais de 7 dias.
• Se ele caiu.

Para preparar o inhalador para uso, siga as seguintes instruções:

1. Agite bem o inhalador por pelo menos 5 segundos para misturar o conteúdo do cartucho do aerosol.
2. Retire a tampa da boquilla pressionando levemente sobre as protuberâncias laterais. A tira da tampa permanecerá unida ao inhalador.
3. Segure o inhalador na posição vertical. Em seguida, pressione o contador (na parte superior do inhalador) para liberar uma pulverização no ar. Você pode usar uma ou ambas as mãos, como mostrado nas fotos.
4. Retire o dedo (s) do contador.
5. Espere 10 segundos, agite bem e repita os passos 3 e 4.
6. Seu inhalador agora está pronto para uso.

Como realizar uma inalação

Cada vez que precisar realizar uma inalação, siga estas instruções:

1. Agite bem o inhalador por pelo menos 5 segundos para misturar o conteúdo do cartucho do aerosol.
2. Retire a tampa da boquilla pressionando levemente sobre as protuberâncias laterais. Verifique se a boquilla não está bloqueada.
3. Segure o inhalador na posição vertical (você pode usar uma mão ou as duas). Expulse o ar suavemente.
4. Coloque suavemente a boquilla entre os dentes. Feche os lábios.
5. Inspire lentamente e profundamente pela boca. Pressione firmemente o contador (na parte de cima do inhalador) para liberar uma pulverização. Retenha o ar por um momento enquanto pressiona o contador. Inspire ao mesmo tempo que pressiona o contador para garantir que o medicamento chegue aos pulmões.
6. Mantenha a respiração por 10 segundos, ou o máximo tempo que você conseguir.
7. Antes de expulsar o ar, solte o dedo do contador e retire o inhalador da boca. Mantenha o inhalador na posição vertical.
8. Expulse o ar suavemente. Antes de fazer outra inalação, agite bem o inhalador por pelo menos 5 segundos e repita os passos do 3 ao 7.
9. Tape novamente a boquilla.
10. Enxágue a boca com água após as doses diárias da manhã e da noite. Não a engula.

Uso de câmara espaciadora

Seu médico, enfermeiro ou farmacêutico pode sugerir o uso de uma câmara espaciadora (por exemplo, Aerochamber Plus Flow Vu ou Aerochamber Plus). Siga as instruções que figuram no prospecto incluído com a câmara espaciadora.

Limpeza de Symbicort

• Limpe o interior e exterior da boquilla pelo menos uma vez por semana com um pano seco.
• Não use água ou líquidos.
• Não separe o cartucho do inhalador.

Como posso saber quando tenho que substituir meu inhalador Symbicort?

• O contador na parte superior diz quantas inalações restam em seu inhalador Symbicort. Ele começa com 60 ou 120 inalações quando está cheio.

• Cada vez que você faz uma inalação, ou a libera no ar, a seta começa uma contagem regressiva para zero ('0').

• Quando a seta entra pela primeira vez na área amarela, significa que restam cerca de 20 inalações.

• Quando a seta atinge o “0”, você deve parar de usar seu inhalador Symbicort. Você pode não ter a sensação de que o inhalador está vazio e pode parecer que ainda funciona, mas você não receberá a quantidade correta do medicamento se continuar usando-o.

Se você usa mais Symbicort do que deve

É importante que você inhale sua dose como está indicado na etiqueta do farmacêutico ou como seu médico recomendou. Não use mais doses do que as prescritas sem consultar seu médico.

Se você usou mais Symbicort do que deveria, consulte seu médico ou farmacêutico. Os sintomas e sinais mais comuns que podem ocorrer após uma sobredose são tremores, dor de cabeça e batimentos rápidos do coração.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone: 91 5620420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se você esqueceu de usar Symbicort

• Se você esqueceu alguma das doses de Symbicort, siga o tratamento recomendado assim que se lembrar. No entanto, se for quase a hora da próxima dose, não se preocupe com a dose esquecida.
• Nãouse uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se você interromper o tratamento com Symbicort

Antes de parar de usar Symbicort, você deve consultar seu médico ou farmacêutico. Se você parar de usar Symbicort, os sintomas da asma podem piorar.

Se você tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte a seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se você ocorrer qualquer uma das seguintes situações, pare de usar Symbicort e consulte imediatamente seu médico:

• Seu rosto se inflama, particularmente ao redor da boca (língua e/ou garganta e/ou dificuldade para engolir) ou aparece urticária junto com dificuldades para respirar (angioedema) e/ou você nota uma sensação repentina de desfalecimento, o que indica que você pode estar sofrendo uma reação alérgica. Isso ocorre raramente, afetando menos de 1 em cada 1.000 pacientes.
• Você tem “pitos” agudos ou dificuldade para respirar imediatamente após usar seu inhalador Symbicort. Se você tiver qualquer um desses sintomas, pare de usar imediatamente Symbicort e use seu “inhalador de alívio” independente, se disponível. Consulte imediatamente seu médico, pois pode ser necessário mudar seu tratamento.Isso ocorre muito raramente, afetando menos de 1 em cada 10.000 pacientes.

Outros possíveis efeitos adversos:

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pacientes)

• Palpitações (notar os batimentos do coração), tremores ou calafrios. Esses efeitos, se ocorrerem, geralmente são leves e desaparecem à medida que você usa Symbicort.
• Candidíase (infecção por fungos) na boca; esse efeito é menos provável se você enxaguar a boca com água após as doses diárias da manhã e da noite de Symbicort.
• Irritação leve da garganta, tosse, rouquidão.

• Dor de cabeça.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pacientes)

• Agitação, inquietude, nervosismo.
• Dificuldade para dormir.
• Tontura.
• Náuseas (enjoo).
• Ritmo cardíaco acelerado.
• Hematomas na pele.
• Cãibras musculares.

• Visão borrada.

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pacientes)

• Erupção, coceira.
• Broncoespasmo (contracção dos músculos das vias respiratórias, o que provoca “pitos”). Se os pitos ocorrerem repentinamente logo após usar Symbicort, pare de usá-lo e consulte seu médico imediatamente.
• Níveis baixos de potássio no sangue.
• Batimento cardíaco irregular.

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pacientes)

• Depressão.
• Mudanças no comportamento, especialmente em crianças.
• Dor ou opressão no peito (angina de peito).
• Aumento na quantidade de açúcar (glicose) no sangue.
• Alterações do gosto, como sabor de boca desagradável.
• Variações na tensão arterial.

Os corticoides inhalados podem afetar a produção normal de hormônios esteroides no organismo, especialmente se usados em doses elevadas por muito tempo. Esses efeitos incluem:

• mudanças na densidade mineral óssea (adelgaçamento dos ossos)
• cataratas (perda de transparência do cristalino no olho)
• glaucoma (aumento da pressão ocular)
• atraso no crescimento em crianças e adolescentes
• efeitos sobre as glândulas suprarrenais (glândulas de pequeno tamanho situadas junto aos rins).

Esses efeitos são muito menos prováveis com os corticoides inhalados do que com os comprimidos de corticoides.

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Você também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Symbicort

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não use este medicamento após a data de validade que aparece no cartonagem, o sobre de alumínio ou a etiqueta do cartucho após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que é indicado.
• Deve ser usado dentro de 3 meses após ter sido retirado da embalagem de alumínio. Escreva a data de validade (3 meses a partir da abertura da embalagem) no espaço em branco disponível na etiqueta do inhalador para lembrar quando deve parar de usar o inhalador.
• Assim como com a maioria dos medicamentos inhalados em embalagens a pressão, o efeito deste medicamento pode diminuir quando a embalagem está fria. Para obter os melhores resultados, este medicamento deve estar à temperatura ambiente antes de seu uso.
• Não refrigerar ou congelar. Proteja das geadas e da luz solar direta.
• Coloque sempre a tampa da boquilla e encaixe-a em sua posição após usar o inhalador.
• Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os embalagens e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte a seu farmacêutico como se livrar dos embalagens e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

Aviso: O cartucho contém um líquido pressurizado. Não exponha a temperaturas superiores a 50 °C. Não perfure o cartucho. O cartucho não deve ser rompido, perfurado ou queimado, mesmo quando pareça que está vazio.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Symbicort

Os princípios ativos são budesonida e formoterol fumarato dihidrato. Cada dose inhalada contém 80 microgramas de budesonida e 2,25 microgramas de formoterol fumarato dihidrato.

Os demais excipientes são apaflurano (HFA 227), povidona e macrogol. Este inhalador não contém CFCs.

Este medicamento contém gases fluorados de efeito estufa. Cada inhalador contém 10,8 g de apaflurano (HFC-227ea) que correspondem a 0,035 toneladas de CO2 equivalente (potencial de aquecimento global PCG = 3 220).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Symbicort é um inhalador que contém o seu medicamento. O medicamento, uma suspensão para inalação de cor branca, é apresentado em um cartucho a pressão com indicador de dose anexo. O cartucho está montado em um adaptador de plástico de cor vermelha com uma boquilha de plástico branca e uma tampa de plástico cinza integrada. Cada inhalador contém 60 ou 120 inalações após ter sido preparado para uso. Cada inhalador é embalado individualmente em uma envoltura de papel de alumínio que contém um agente dessecante.

Symbicort 80 microgramas/2,25 microgramas/inalação suspensão para inalação em envase a pressão (budesonida/formoterol fumarato dihidrato) está disponível em envases com um único inhalador.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

O titular é:

Laboratório AstraZeneca Farmacêutica Spain, S.A.

C/ Puerto de Somport 21-23

28050 Madrid

Espanha

O responsável pela fabricação é:

AstraZeneca Dunkerque Production

224, Avenue de la Dordogne BP 41

59640 Dunkerque (França)

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Áustria: Symbicort 80 Mikrogramm/2,25 Mikrogramm/Inhalation Druckgasinhalation, Suspension; Bélgica: Symbicort 80 microgram/2,25 microgram/inhalatie, aërosol, suspensie; Symbicort 80 microgrammes/2,25 microgrammes/inhalation, suspension pour inhalation en flacon pressurisé; Symbicort 80 Mikrogramm/2,25 Mikrogramm/Inhalation, Druckgasinhalation, Suspension; Bulgária: ????????? 80 ??????????/2,25 ??????????/?????????? ????????? ??? ???????? ?? ?????????; Chipre: Symbicort 80 μικρογραμμ?ρια/2,25 μικρογραμμ?ρια/ψεκασμ?; Croácia: Symbicort 80 mikrograma/2,25 mikrograma po potisku, stlaceni inhalat, suspenzija; Dinamarca: Symbicort 80 mikrogram/2.25 mikrogram/inhalation; Eslováquia: Symbicort 80 mikrogramov/2,25 mikrogramov/inhalacná dávka, inhalacná suspenzia v tlakovom obale; Eslovênia: Symbicort 80 mikrogramov/2,25 mikrograma na vdih, inhalacijska suspenzija pod tlakom; Espanha: Symbicort 80 microgramos/2,25 microgramos/inhalación suspensión para inhalación en envase a presión; Estônia: Symbicort; Finlândia: Symbicort 80 mikrog/2.25 mikrog/inhalaatio; França: Symbicort 100/3 microgrammes par inhalation, suspension pour inhalation en flacon préssurisé; Grécia: Symbicort 80 μικρογραμμ?ρια/2,25 μικρογραμμ?ρια/ψεκασμ?; Holanda: Symbicort aërosol 100/3, 100 microgram/3 microgram per dosis, aërosol, suspensie; Hungria: Symbicort 2,25 mikrogramm/80 mikrogramm/ adag túlnyomásos inhalációs szuszpenzió; Islândia: Symbicort 80 míkrógrömm/2,25 míkrógrömm/ inhalation; Itália: Symbicort; Letônia: Symbicort 80 mikrogrami/2.25 mikrogrami/ inhalacija, izsmidzinajuma, aerosols inhalacijam zem spiediena; Lituânia: Symbicort 80 mikrogramu/2,25 mikrogramo/išpurškime suslegtoji ikvepiamoji suspensija; Luxemburgo: Symbicort 80 microgrammes/2,25 microgrammes/inhalation, suspension pour inhalation en flacon pressurisé; Malta: Symbicort 100 micrograms/3 micrograms/inhalation, pressurised inhalation, suspension; Noruega: Symbicort 80 mikrogram/2.25 mikrogram/ inhalasjon; Polônia: Symbicort; Portugal: Symbicort 80 microgramas/2,25 microgramas/inalação Suspensão pressurizada para inalação; Reino Unido: Symbicort 100 micrograms/3 micrograms per actuation pressurised inhalation, suspension; República Checa: Symbicort 80 micrograms/2,25 micrograms/inhalation, suspension in pMDI; Romênia: Symbicort 80 micrograme/2,25 micrograme/inhala?ie, suspensie de inhalat presurizata; Suécia: Symbicort 80 mikrogram/2.25 mikrogram/inhalation

Data da última revisão deste prospecto: Janeiro 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/