SYMKEVI 100 MG/150 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Symkevi

Não tome Symkevi:

• se é alérgico a tezacaftor, ivacaftor ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Consulte o seu médico,sem tomar os comprimidos, se este for o seu caso.

Advertências e precauções

• Consulte o seu médico se tiver problemas hepáticos ou os teve anteriormente. Pode ser necessário que o seu médico ajuste a dose.

• O seu médico fará alguns exames de sangue para comprovar como tem o fígado antes e durante o tratamento com Symkevi, especialmente se os exames de sangue mostraram as enzimas hepáticas elevadas no passado. Foi observado um aumento das enzimas hepáticas no sangue nos pacientes com FC que receberam Symkevi.

• Foi observado dano hepático e piora da função hepática em pacientes com doença hepática grave que receberam outras pautas moduladoras de CFTR. A piora da função hepática pode ser grave e pode requerer um transplante.

Informar o seu médico imediatamentese tiver algum sintoma indicativo de problemas de fígado. Estes são enumerados na seção 4.

• Foi notificada depressão (incluindo ideias de suicídio e comportamentos suicidas) em pacientes que estão tomando Symkevi, que costuma aparecer nos primeiros três meses de tratamento. Consulte o seu médico de imediato se si (ou alguém que esteja tomando este medicamento) experimenta alguns dos seguintes sintomas, que podem ser sinais de depressão: estado de ânimo triste ou alterado, ansiedade, sensação de mal-estar emocional ou ideias de autolesionar-se ou suicidar-se.

• O seu médico pode realizar exames nos olhosantes e durante o tratamento com Symkevi. Em alguns crianças e adolescentes que tomaram este tratamento, foi produzida opacidade do cristalino (cataratas) sem afetar a visão.

• Consulte o seu médico se tiver problemas renaisou os teve anteriormente.

• Consulte o seu médicoantes de começar a tomar o tratamento se recebeu um transplante de órgãos.

Crianças menores de 6 anos

Symkevi não deve ser utilizado em crianças menores de 6 anos. Desconhece-se se Symkevi é seguro e eficaz em crianças menores de 6 anos.

Outros medicamentos e Symkevi

Informar o seu médico ou farmacêuticose está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento. Alguns medicamentos podem afetar o funcionamento de Symkevi ou podem aumentar a probabilidade de apresentar efeitos adversos. Em especial, consulte o seu médico se tomar algum dos medicamentos que se enumeram a seguir. O seu médico pode mudar a dose de um dos medicamentos se tomar alguns destes.

• Antifúngicos(são utilizados para o tratamento de infecções causadas por fungos). Estes incluem cetoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol e fluconazol.
• Antibióticos(são utilizados para o tratamento de infecções causadas por bactérias). Estes incluem telitromicina, claritromicina, eritromicina, rifampicina e rifabutina.
• Anticonvulsivantes(são utilizados para o tratamento de epilepsia e de convulsões ou crises epilépticas). Estes incluem fenobarbital, carbamazepina e fenitoína.
• Medicamentos à base de plantas.Estes incluem erva-de-São-João (Hypericum perforatum).
• Imunossupressores(são utilizados após um transplante de órgãos). Estes incluem ciclosporina, tacrolimus, sirolimus e everolimus.
• Glucósidos cardíacos(são utilizados para o tratamento de algumas afecções do coração). Estes incluem digoxina.
• Anticoagulantes(são utilizados para evitar que se formem coágulos de sangue). Estes incluem warfarina.
• Medicamentos para a diabetes.Estes incluem glimepirida e glipizida.

Toma de Symkevi com alimentos e bebidas

Evite os alimentos ou bebidas que contenham toranja durante o tratamento, pois podem aumentar os efeitos adversos de Symkevi ao aumentar a quantidade de Symkevi no sangue.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

• Gravidez: pode ser melhor evitar o uso deste medicamento durante a gravidez. O seu médico o ajudará a decidir o que é melhor para si e para o seu filho.
• Amamentação:tezacaftor e ivacaftor podem ser excretados no leite materno. O seu médico considerará o benefício da amamentação para o filho e o benefício do tratamento para si, a fim de o ajudar a decidir se interromper a amamentação ou interromper o tratamento.

Condução e uso de máquinas

Symkevi pode produzir-lhe tonturas. Se se encontrar tonto, não conduza, monte em bicicleta ou utilize máquinas, a menos que esteja seguro de que não o afeta.

Symkevi contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por unidade de dose; isto é, é essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Symkevi

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico.

Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Há diferentes doses de Symkevy para os diferentes grupos de idade. Verifique que lhe foi prescrito a dose correcta (a seguir).

Symkevi é tomado normalmente com ivacaftor.

Tome os comprimidos com um intervalo de cerca de 12 horas.

Tome os comprimidos deSymkevi e de ivacaftor com alimentos que contenham gorduras. As refeições ou aperitivos que contêm gorduras são os preparados com manteiga ou óleos ou os que contêm ovos. Exemplos de outros alimentos que contêm gorduras são:

• Queijo, leite integral, produtos lácteos de leite integral, iogurte, chocolate
• Carnes, peixe azul
• Abacate, homus (puré de grão-de-bico), produtos à base de soja (tofu)
• Frutos secos, barras ou bebidas nutricionais que contêm gorduras

Os comprimidos são tomados por via oral.

Engula os comprimidos inteiros.Não mastigue, triture nem parta os comprimidos antes de engoli-los.

Deve continuar a tomar todos os outros medicamentos, a menos que o seu médico lhe indique que deixe de tomá-los.

Se tiver problemas hepáticos,já sejam moderados ou graves, pode ser necessário que o seu médico ajuste a dose dos seus comprimidos, pois o seu fígado não processará este medicamento tão rápido como é habitual.

Se tomar mais Symkevi do que deve

Consulte o seu médico ou farmacêutico.Se puder, leve o medicamento e este prospecto. Pode apresentar efeitos adversos, incluindo os mencionados na seção 4 a seguir.

Se esquecer de tomar Symkevi

• Se esquecer de tomar a dose de Symkevi da manhã ou o comprimido de ivacaftor da noite, e se lembrar no prazo de 6 horasdesde a hora programada a que devia ter tomado a dose, tome o comprimido esquecido imediatamente.
• Se passaram mais de 6 horas, não tome o comprimido esquecido. Espere e tome o próximo comprimido à hora habitual.
• Nãotome 2 comprimidos para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Symkevi

O seu médico indicar-lhe-á durante quanto tempo precisa tomar Symkevi. É importante que tome este medicamento de forma constante. Não faça alterações a menos que o seu médico lhe indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Possíveis sinais de problemas hepáticos

O aumento das enzimas hepáticas no sangue é muito frequente nos pacientes com FC. Isto pode ser um sinal de problemas hepáticos:

• Dor ou desconforto na parte superior direita do estômago (zona abdominal)
• Coloração amarelada da pele ou da parte branca dos olhos
• Perda de apetite
• Náuseas ou vómitos
• Urina de cor escura

Depressão

Os sinais de depressão incluem um estado de ânimo triste ou alterado, ansiedade ou sensação de mal-estar emocional.

Informar o seu médico imediatamentese apresentar algum destes sintomas.

Efeitos adversos observados com Symkevi:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Dor de cabeça
• Resfriado comum

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Náuseas
• Nariz entupido (congestão dos seios paranasais)
• Tonturas

Efeitos adversos observados com ivacaftor:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Infecção nas vias respiratórias altas (resfriado comum), inclui dor de garganta e congestão nasal
• Dor de cabeça
• Tonturas
• Dor de estômago (abdominal)
• Diarréia
• Aumento das enzimas hepáticas no sangue
• Erupção cutânea
• Mudanças no tipo de bactérias no muco

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Gotejamento nasal
• Dor de ouvido, desconforto no ouvido
• Zumbido nos ouvidos
• Vermelhidão no interior dos ouvidos
• Distúrbio do ouvido interno (sensação de tontura ou de que tudo gira)
• Congestão dos seios paranasais
• Vermlhidão da garganta
• Inchaço na mama

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Entupimento dos ouvidos
• Inflamação da mama
• Aumento de tamanho das mamas nos homens
• Mudanças ou dor nos mamilos

Efeitos adversos adicionais em crianças e adolescentes

Os efeitos adversos observados em crianças e adolescentes são semelhantes aos observados em adultos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Symkevi

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Os princípios ativos são tezacaftor e ivacaftor.

Symkevi 50 mg de tezacaftor/75 mg de ivacaftor comprimidos revestidos com película

Cada comprimido revestido com película contém 50 mg de tezacaftor e 75 mg de ivacaftor.

Os outros componentes são:

• Núcleo do comprimido: succinato acetato de hipromelosa, lauril sulfato sódio (E487), hipromelosa 2910 (E464), celulosa microcristalina (E460(i)), croscarmelosa sódica (E468) e estearato de magnésio (E470b) (ver seção 2 “Symkevi contém sódio”).
• Revestimento do comprimido: hipromelosa 2910 (E464), celulosa de hidroxipropilo (E463), dióxido de titânio (E171) e talco (E553b).

Symkevi 100 mg de tezacaftor/150 mg de ivacaftor comprimidos revestidos com película

Cada comprimido revestido com película contém 100 mg de tezacaftor e 150 mg de ivacaftor.

Os outros componentes são:

• Núcleo do comprimido: succinato acetato de hipromelosa, lauril sulfato sódio (E487), hipromelosa 2910 (E464), celulosa microcristalina (E460(i)), croscarmelosa sódica (E468) e estearato de magnésio (E470b) (ver seção 2 “Symkevi contém sódio”).
• Revestimento do comprimido: hipromelosa 2910 (E464), celulosa de hidroxipropilo (E463), dióxido de titânio (E171), talco (E553b) e óxido de ferro amarelo (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Symkevi 50 mg/75 mg comprimidos revestidos com película são comprimidos oblongos (de 12,70 mm x 6,78 mm) de cor branca com a impressão “V50” em uma face e lisos na outra.

Symkevi 100 mg /150 mg comprimidos revestidos com película são comprimidos oblongos (de 15,9 mm x 8,5 mm) de cor amarela com a impressão “V100” em uma face e lisos na outra.

Symkevi está disponível nos seguintes tamanhos de envase:

Tamanho de envase de 28 comprimidos (4 tarjetas blister de 7 comprimidos cada uma).

Titular da autorização de comercialização

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

Unit 49, Block 5, Northwood Court, Northwood Crescent,

Dublin 9, D09 T665,

Irlanda

Tel.: +353 (0)1 761 7299

Responsável pela fabricação

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate

Dundalk

Co. Louth

A91 P9KD

Irlanda

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Craigavon

County Armagh

BT63 5UA

Reino Unido

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. Também existem links para outras páginas web sobre doenças raras e medicamentos órfãos.