TECENTRIQ 840 mg concentrado para solução para perfusão

2. O que precisa saber antes de começar a usar Tecentriq

Não use Tecentriq:

• se é alérgico a atezolizumab ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Se não tem certeza, consulte o seu médico ou enfermeiro antes de começar a usar Tecentriq.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de começar a usar Tecentriq:

• se tem uma doença autoimune (uma condição em que o corpo ataca as suas próprias células)
• se lhe disseram que o seu cancro se espalhou para o seu cérebro
• se tem antecedentes de inflamação dos pulmões (chamado neumonite)
• se tem ou teve uma infecção viral crónica do fígado, incluindo hepatite B (VHB) ou hepatite C (VHC)
• Se tem uma infecção pelo vírus da imunodeficiência adquirida em humanos (VIH) ou se tem a síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA)
• Se tem distúrbios cardiovasculares, sanguíneos ou danos em algum órgão significativos devido à pressão sanguínea inadequada
• Se teve efeitos adversos graves devido a terapias de anticorpos que lhe foram administradas para tratar o seu cancro
• se lhe administraram medicamentos para estimular o seu sistema imunológico
• se lhe administraram medicamentos para suprimir o seu sistema imunológico
• se lhe administraram uma vacina viva atenuada
• se recebeu medicamentos para tratar infecções (antibióticos) nas duas semanas anteriores

Tecentriq actua sobre o seu sistema imunológico. Isto pode causar inflamação em distintas partes do seu corpo. O risco de que isto ocorra pode ser maior se já padece uma doença autoimune (uma condição em que o corpo ataca as suas próprias células). Também pode experimentar exacerbações frequentes da sua doença autoimune, que na maioria dos casos serão moderadas.

Se lhe ocorrer algum dos anteriores (ou não está seguro), consulte o seu médico ou enfermeiro antes de usar Tecentriq.

Tecentriq pode causar alguns efeitos adversos que deve informar ao seu médico de maneira imediata. Podem ocorrer semanas ou meses após a última dose. Informe ao seu médico imediatamente se notar algum dos seguintes sintomas:

• inflamação do pulmão (neumonite), os sintomas podem incluir tosse recente ou que piora, dificuldade para respirar, e dor no peito
• inflamação do fígado (hepatite): os sintomas podem incluir cor amarelada da pele ou dos olhos, náuseas, vómitos, sangramentos ou hematomas, urina escura, e dor de estômago
• inflamação do intestino (colite), os sintomas podem incluir diarreia (fezes aquosas, soltas ou moles), sangue nas fezes, e dor de estômago
• inflamação da tiróide e glândulas suprarrenais e da glândula pituitária (hipotireoidismo, hipertireoidismo ou insuficiência suprarrenal ou hipofisite), os sintomas podem incluir cansaço, perda de peso, aumento de peso, mudanças de humor, perda de cabelo, prisão de ventre, tonturas, dor de cabeça, sede maior do que o habitual, necessidade de urinar com maior frequência e mudanças na visão.
• diabetes tipo 1, incluindo problemas graves, em algumas ocasiões fatais, devido a que o sangue se torna ácido produzido pela diabetes (cetoacidose diabética), inclui sintomas como sensação de fome ou sede maior do que o habitual, necessidade de urinar com maior frequência, perda de peso, sensação de cansaço ou dificuldade para pensar com clareza, hálito que cheira a doce ou frutado, um sabor doce ou metálico na boca, ou um cheiro diferente na urina ou no suor, náuseas ou vómitos, dor de estômago e respiração profunda ou rápida

• inflamação do cérebro (encefalite) ou inflamação da membrana que rodeia a medula espinhal e o cérebro (meningite), os sintomas podem incluir rigidez de pescoço, dor de cabeça, febre, calafrios, vómitos, sensibilidade à luz, confusão e sonolência
• inflamação ou problemas dos nervos (neuropatia), os sintomas podem incluir fraqueza nos músculos dos braços e das pernas, ou nos músculos da face, visão dupla, dificuldade para falar e mastigar, formigamento, e hormigueio nas mãos e nos pés
• inflamação da medula espinhal (mielite), os sintomas podem incluir dor, sensações anormais como formigamento, hormigueio, frio ou ardor, fraqueza nos braços ou nas pernas e problemas de bexiga e intestino
• inflamação do pâncreas (pancreatite), inclui sintomas como dor abdominal, náuseas e vómitos
• inflamação do músculo cardíaco (miocardite), os sintomas podem incluir dificuldade para respirar, diminuição na tolerância ao exercício, sensação de cansaço, dor no peito, inchaço dos tornozelos ou das pernas, batimento cardíaco irregular e desmaios
• inflamação dos rins (nefrite); os sintomas podem incluir mudanças na quantidade e cor da urina, dor na pelve e inflamação do corpo, e pode dar lugar a falha dos rins.
• Inflamação dos músculos (miosite); os sintomas podem incluir fraqueza muscular, fadiga após caminhar ou estar de pé, tropeçar ou cair e problemas para engolir ou respirar.
• reações graves relacionadas com a perfusão (eventos que ocorrem durante ou dentro do primeiro dia após a perfusão), podem incluir febre, calafrios, dificuldade para respirar e rubor.
• reações cutâneas graves (SCARs); as quais podem incluir erupção, coceira, formação de bolhas, descamação ou úlceras na pele, e/ou úlceras na boca ou na mucosa do nariz, da garganta ou da área genital.
• inflamação do saco cardíaco com acumulação de líquido no saco (em alguns casos) (transtornos pericárdicos), os sintomas são semelhantes aos da miocardite e podem incluir dor torácica (geralmente na parte da frente do peito, aguda e piora ao respirar profundamente e melhora quando se senta e inclina para a frente em caso de inflamação do saco cardíaco), tosse, batimento cardíaco irregular, inchaço dos tornozelos, pernas ou abdômen, dificuldade para respirar, fadiga e desmaio
• uma afecção em que o sistema imunológico produz demasiadas células que combatem as infecções, denominadas histiócitos e linfócitos, que podem causar vários sintomas (linfo-histiocitose hemofagocítica). Estes sintomas podem incluir aumento do fígado e/ou do baço, erupção cutânea, aumento dos gânglios linfáticos, problemas respiratórios, facilidade para a ocorrência de hematomas, anomalias renais e problemas cardíacos.

Informe ao seu médico imediatamente se apresentar algum dos sintomas anteriormente descritos.

Não tente tratar os seus sintomas com outros medicamentos por sua conta.O seu médico pode:

• Administrar-lhe outros medicamentos para evitar complicações e reduzir os seus sintomas.
• Esperar mais tempo até a sua próxima dose de Tecentriq.
• Interromper o tratamento com Tecentriq.

Provas e controles

Antes do seu tratamento, o seu médico verificará o seu estado geral de saúde. Também lhe fará análises de sangue durante o tratamento.

Crianças e adolescentes

Não se deve dar este medicamento a crianças ou adolescentes menores de 18 anos. Isto deve-se a que a segurança e a eficácia de Tecentriq não se estabeleceram para este grupo de idade.

Outros medicamentos e Tecentriq

Informe ao seu médico ou enfermeiro se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Isto inclui os medicamentos adquiridos sem receita, incluindo os medicamentos à base de plantas.

Gravidez e amamentação

• Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.
• Não tome Tecentriq se está grávida a menos que o seu médico lhe tenha indicado fazer isso. Isto deve-se a que o efeito de Tecentriq em mulheres grávidas não se conhece - é possível que lhe possa causar dano ao bebê.
• Se pode engravidar, deve utilizar um método anticonceptivo eficaz:

• enquanto estiver a ser tratada com Tecentriq e
• durante 5 meses após a última dose.

• Se engravidar enquanto está em tratamento com Tecentriq, informe ao seu médico.

Amamentação

Desconhece-se se Tecentriq passa para o leite materno. Não se pode excluir o risco para o lactente. Pergunte ao seu médico se deve interromper a amamentação ou se deve interromper o tratamento com Tecentriq.

Condução e uso de máquinas

Tecentriq pode ter uma influência menor sobre a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas. Se se sentir cansado, não conduza nem use máquinas até se sentir melhor.

Tecentriq contém polissorbato

Tecentriq 840 mg contém 5,6 mg de polissorbato 20 em cada dose de 14 ml, o que equivale a 0,4 mg/ml. Tecentriq 1 200 mg contém 8,0 mg de polissorbato 20 em cada dose de 20 ml, o que equivale a 0,4 mg/ml. Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informe ao seu médico se tem alguma alergia conhecida.

Cartão de informação para o paciente

A informação importante deste prospecto pode ser encontrada no Cartão de informação para o paciente que o seu médico lhe deu. É importante que mantenha este Cartão e o mostre ao seu parceiro ou cuidador.

3. Como usar Tecentriq

Você receberá tratamento com Tecentriq de um médico com experiência no tratamento do cancro em um hospital ou clínica.

Existem duas formulações diferentes para Tecentriq:

• uma é administrada como uma perfusão em veia (perfusão intravenosa)
• outra é administrada como uma injeção debaixo da pele (injeção subcutânea).

O seu médico pode considerar mudar o seu tratamento de Tecentriq intravenoso para Tecentriq subcutâneo (e vice-versa) se o considerar apropriado para si.

Quantidade de Tecentriq intravenoso administrada

A dose recomendada é qualquer uma das seguintes:

• 840 miligramas (mg) cada duas semanas, ou
• 1 200 miligramas (mg) cada três semanas, ou
• 1 680 miligramas (mg) cada quatro semanas.

Como é administrado Tecentriq intravenoso

Tecentriq é administrado em forma de gotejamento em uma veia (por ‘perfusão intravenosa’).

A primeira perfusão será administrada durante um período de tempo de 60 minutos.

• O seu médico o vigiará estreitamente durante a primeira perfusão.
• Se não tiver uma reação à perfusão durante a primeira perfusão, as seguintes perfusões serão administradas durante um período de 30 minutos.

Duração do tratamento

O seu médico seguirá administrando-lhe Tecentriq enquanto se beneficiar dele. No entanto, o tratamento será interrompido se os efeitos adversos não forem tolerados.

Se esquecer de tomar Tecentriq

Se esquecer de uma consulta com o seu médico, peça outra imediatamente. Para que o tratamento seja o mais eficaz possível, é muito importante seguir administrando-lhe as perfusões.

Se interromper o tratamento com Tecentriq

Não interrompa o tratamento com Tecentriq a menos que o tenha discutido com o seu médico. A interrupção do tratamento pode parar o efeito do medicamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou enfermeiro.

4. Efeitos Adversos Possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se experimentar algum dos efeitos adversos descritos abaixo ou se estes piorarem, comunique ao seu médico imediatamente. Podem ocorrer semanas ou meses após a sua última dose. Não se administre com outros medicamentos por sua conta.

Tecentriq usado sozinho

Foram comunicados os seguintes efeitos adversos nos ensaios clínicos com Tecentriq usado sozinho:

Muito frequentes:podem afetar mais de 1 em cada 10 pacientes

• febre
• náusea
• vómitos
• sentir-se muito cansado, sem energia (fadiga)
• falta de energia
• coceira na pele
• diarreia
• dor nas articulações
• erupção
• perda de apetite
• dificuldade para respirar
• infecção do trato urinário
• dor nas costas
• tosse
• dor de cabeça

Frequentes:podem afetar até 1 em cada 10 pacientes

• inflamação dos pulmões (neumonite)
• níveis baixos de oxigênio que podem causar dificuldade para respirar como consequência da inflamação dos pulmões (hipóxia)
• dor de estômago
• dor nos músculos e nos ossos
• inflamação do fígado
• elevação de enzimas hepáticas (que se mostra nos exames) que pode ser um sinal de inflamação do fígado
• dificuldade para engolir
• nos exames de sangue podem aparecer níveis baixos de potássio (hipocalemia) ou sódio (hiponatremia)
• pressão arterial baixa (hipotensão)
• glândula tireoide pouco ativa (hipotireoidismo)
• reação alérgica (reação relacionada com a perfusão, hipersensibilidade ou anafilaxia)
• doença tipo gripal
• calafrios
• inflamação dos intestinos
• contagem de plaquetas baixa, que pode fazer com que você seja mais propenso a hematomas ou sangramento
• elevação de glicose no sangue
• resfriado comum (rinite)
• dor de boca e de garganta ou secura de boca
• pele seca
• exames alterados de parâmetros do rim (possível dano do rim)
• glândula tireoide hiperativa (hipertireoidismo)
• inflamação do saco cardíaco com acúmulo de líquido no saco (em alguns casos) (transtornos pericárdicos)

Pouco frequentes:podem afetar até 1 em cada 100 pacientes

• inflamação do pâncreas
• entorpecimento ou paralisia – que podem ser sinais da síndrome ‘Guillain-Barré’
• inflamação da membrana ao redor da medula espinhal e do cérebro
• níveis baixos de hormonas suprarrenais
• diabetes tipo I (incluindo cetoacidose diabética)
• inflamação dos músculos (miosite)
• zonas vermelhas secas e de pele escamosa e engrossada (psoríase)
• inflamação dos rins
• coceira, formação de bolhas, descamação ou úlceras na pele, e/ou úlceras na boca ou na mucosa do nariz, da garganta ou da área genital, as quais podem ser graves (reações cutâneas graves)
• inflamação da glândula pituitária situada na base do cérebro
• aumento da creatina fosfoquinase no sangue (demonstrado nos exames), o qual pode ser um sinal de inflamação muscular ou cardíaca.

Raros:podem afetar até 1 em cada 1.000 pacientes

• inflamação do músculo cardíaco
• miastenia gravis, uma doença que pode causar fraqueza muscular
• inflamação dos olhos (uveíte)
• linfohistiocitose hemofagocítica, um transtorno no qual o sistema imunológico produz demasiadas células que combatem as infecções, denominadas histiocitos e linfócitos, que podem causar vários sintomas
• Inflamação na medula espinhal (mielite)
• Fraqueza dos nervos e músculos do rosto (paralisia facial)
• Doença celíaca (caracterizada por sintomas como dor de estômago, diarreia e inchaço após o consumo de alimentos que contêm glúten)

Outros efeitos adversos que se têmnotificado com frequência não conhecida; (não pode ser estimada com os dados disponíveis):

• Inflamação da bexiga. Os sinais e sintomas podem incluir micção (ato de urinar) frequente e/ou dolorosa, necessidade urgente de urinar, sangue na urina, dor ou pressão na parte inferior do abdômen.
• Ausência ou redução de enzimas digestivas produzidas pelo pâncreas (insuficiência pancreática exocrina)

Tecentriq usado em combinação com medicamentos anticâncer

Os seguintes efeitos secundários se têm notificado nos ensaios clínicos quando Tecentriq se administra em combinação com medicamentos contra o câncer.

Muito frequentes:podem afetar mais de 1 em cada 10 pacientes

• contagem baixa de glóbulos vermelhos, que pode causar cansaço e dificuldade para respirar
• contagem baixa de glóbulos brancos com ou sem febre, que pode aumentar o risco de infecção (neutropenia, leucopenia)
• contagem baixa de plaquetas, que pode fazer com que você seja mais propenso a hematomas ou sangramento (trombocitopenia)

• constipação
• dano nervoso, que provoca possível entorpecimento, dor ou perda da função motora (neuropatia periférica)
• Glândula tireoide menos ativa (hipotireoidismo)
• perda de apetite
• dificuldade para respirar
• diarreia
• náusea
• coceira na pele
• erupção
• dor nas articulações
• sentir-se cansado (fadiga)
• febre
• dor de cabeça
• tosse
• dor nos músculos e nos ossos
• vómitos
• dor nas costas
• falta de energia
• infecção pulmonar
• resfriado comum (rinite)
• perda de cabelo
• aumento da pressão sanguínea (hipertensão)
• inchaço nos braços ou pernas

Frequentes:podem afetar até 1 em cada 10 pacientes

• exames de sangue que mostram níveis baixos de potássio (hipopotasemia) ou de sódio (hiponatremia)
• inflamação da boca ou dos lábios
• voz rouca (disfonia)
• níveis baixos de magnésio (hipomagnesemia), que podem causar fraqueza e cãibras musculares, entorpecimento e dor nos braços e pernas
• proteína na urina (proteinúria)
• desmaio
• enzimas hepáticas elevadas (detectadas nos exames), a qual pode ser um sinal de fígado inflamado
• mudança no sentido do gosto (disgeusia)
• diminuição do número de linfócitos (um tipo de glóbulos brancos), que está associada a um aumento do risco de infecção
• exame renal anormal (possível dano no rim)
• hiperatividade da glândula tireoide (hipertireoidismo)
• tontura
• reações relacionadas com a perfusão
• infecção grave do sangue (sepsis)

Pouco frequentes:podem afetar até 1 em cada 100 pacientes

• zonas vermelhas secas e de pele escamosa e engrossada (psoríase)
• coceira, formação de bolhas, descamação ou úlceras na pele, e/ou úlceras na boca ou na mucosa do nariz, da garganta ou da área genital, as quais podem ser graves (reações cutâneas graves)
• inflamação do saco cardíaco com acúmulo de líquido no saco (em alguns casos) (transtornos pericárdicos)
• inflamação da glândula pituitária situada na base do cérebro

Raro:podem afetar até 1 em cada 1000 pacientes

• linfohistiocitose hemofagocítica, um transtorno no qual o sistema imunológico produz demasiadas células que combatem as infecções, denominadas histiocitos e linfócitos, que podem causar vários sintomas
• Fraqueza dos nervos e músculos do rosto (paralisia facial)
• Doença celíaca (caracterizada por sintomas como dor de estômago, diarreia e inchaço após o consumo de alimentos que contêm glúten)

Outros efeitos adversos que se têm comunicado com frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Ausência ou redução de enzimas digestivas produzidas pelo pâncreas (insuficiência pancreática exocrina)

Se notar algum dos efeitos secundários descritos acima ou se estes piorarem, informe ao seu médico imediatamente.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tecentriq

Tecentriq será armazenado por profissionais de saúde no hospital ou na clínica. Os detalhes de armazenamento são os seguintes:

• Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase e na etiqueta do frasco após EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Conservar em geladeira (entre 2 ºC e 8 ºC). Não congelar.
• Conservar o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz.
• A solução diluída não deve ser conservada por mais de 24 horas entre 2 °C e 8 °C ou por 8 horas a temperatura ambiente (≤ 25 °C), a menos que a diluição tenha ocorrido em condições assépticas validadas e controladas.
• Não use este medicamento se observar que está turvo, descolorido ou contém partículas

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Tecentriq

• O princípio ativo é atezolizumab. Cada ml contém 60 mg de atezolizumab.

Cada frasco de 14 ml contém 840 mg de atezolizumab.

Cada frasco de 20 ml contém 1 200 mg de atezolizumab.

• Após a diluição, a concentração final da solução diluída deve estar entre 3,2 e 16,8 mg/ml.
• Os demais componentes são L-histidina, ácido acético glacial, sacarose, polissorbato 20 (ver seção 2 “Tecentriq contém polissorbato”) e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Tecentriq é um concentrado para solução para perfusão. É um líquido claro, de incolor a amarelo pálido.

Tecentriq está disponível em envases que contêm 1 frasco de vidro.

Titular da autorização de comercialização

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Alemanha

Responsável pela fabricação

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639

Grenzach-Wyhlen

Alemanha

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

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Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

Instruções para a diluição

Para a dose recomendada de 840 mg: devem ser extraídos 14 ml de concentrado de Tecentriq do frasco e diluídos em uma bolsa de perfusão de cloruro de polivinilo (PVC), poliolefina (PO), polietileno (PE) ou polipropileno (PP) que contém 9 mg/ml (0,9%) de cloruro de sódio para solução injetável.

Para a dose recomendada de 1 200 mg: devem ser extraídos 20 ml de concentrado de Tecentriq do frasco e diluídos em uma bolsa de perfusão de cloruro de polivinilo (PVC), poliolefina (PO), polietileno (PE) ou polipropileno (PP) que contém 9mg/ml (0,9%) de cloruro de sódio para solução injetável.

Para a dose recomendada de 1 680 mg: devem ser extraídos 28 ml de concentrado de Tecentriq de dois frascos de Tecentriq 840 mg e diluídos em uma bolsa de perfusão de cloruro de polivinilo (PVC), poliolefina (PO), polietileno (PE), ou polipropileno (PP) que contém uma solução injetável de 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro de sódio.

Após a diluição, a concentração final da solução diluída deve estar entre 3,2 e 16,8 mg/ml.

A bolsa deve ser invertida suavemente para misturar a solução com o fim de evitar a formação de espuma. Uma vez preparada a perfusão, deve ser administrada imediatamente.

Os medicamentos parenterais devem ser inspecionados visualmente para detectar a presença de partículas e mudanças de cor antes de sua administração. Se se observarem partículas ou mudanças de cor, não deve ser usada a solução.

Não se observaram incompatibilidades entre Tecentriq e a bolsa de perfusão de PVC, PO, PE ou PP. Além disso, não se observaram incompatibilidades com filtro em linha com membranas compostas de polietersulfona ou polisulfona, nem com conjuntos de perfusão nem com outras ferramentas de perfusão de PVC, PE, polibutadieno, ou polieteruretano. O uso do filtro em linha com membranas é opcional.

Solução diluída

Demonstrou-se estabilidade química e física em uso de até 24 horas a ≤ 30 ºC e até 30 dias entre 2 ºC e 8 °C a partir do momento da preparação.

Do ponto de vista microbiológico, a solução de perfusão preparada deve ser usada imediatamente. Se não for usada imediatamente, os tempos de armazenamento em uso e as condições prévias ao seu uso são responsabilidade do usuário e, em geral, não devem ser superiores a 24 horas entre 2 °C e 8 °C ou de 8 horas a temperatura ambiente (≤25 °C), a menos que a diluição tenha ocorrido em condições assépticas validadas e controladas.

Forma de administração

Tecentriq é administrado por via intravenosa. As perfusões de Tecentriq não devem ser administradas em perfusão rápida ou em bolo intravenoso.

A dose inicial de Tecentriq deve ser administrada durante 60 minutos. Se a primeira perfusão for tolerada, todas as perfusões posteriores podem ser administradas durante 30 minutos.

Não administrar simultaneamente com outros medicamentos através da mesma linha de perfusão

Eliminação

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a normativa local.