TEICOPLANINA ALTAN 400 mg PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL E PARA PERFUSÃO

2. O que precisa saber antes de começar a usar Teicoplanina Altan

Não use Teicoplanina Altan:

• se é alérgico à teicoplanina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Teicoplanina Altan se:

• é alérgico a um antibiótico denominado “vancomicina”
• teve um rubor na parte superior do seu corpo (síndrome do homem vermelho)
• tem um recuento de plaquetas diminuído (trombocitopenia)
• tem problemas nos rins
• está tomando outros medicamentos que podem causar problemas auditivos e/ou problemas nos rins.

Durante o tratamento, é possível que sejam realizadas análises regulares para verificar se o seu sangue, rins e/ou fígado estão funcionando corretamente (ver “Outros medicamentos e Teicoplanina Altan”).

Se algum dos casos acima descritos for aplicável a si (ou se não tiver certeza), informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de que lhe administrem Teicoplanina Altan.

Análises

Durante o tratamento, podem ser realizadas análises para verificar o seu sangue, rins, fígado e/ou ouvido. Isso é mais provável se:

• o seu tratamento vai durar um período longo de tempo
• necessita ser tratado com doses de carga altas (12 mg/kg duas vezes ao dia)
• tem problemas nos rins
• está tomando ou pode tomar outros medicamentos que possam afetar o seu sistema nervoso, rins e ouvido.

Em pessoas que estão em tratamento com Teicoplanina Altan durante um longo período, as bactérias que não são afetadas pelo antibiótico podem crescer mais do que o normal – o seu médico o verificará.

Outros medicamentos e Teicoplanina Altan

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento. Teicoplanina Altan pode afetar o funcionamento de outros medicamentos. Outros medicamentos também podem afetar o funcionamento de Teicoplanina Altan. Em particular, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está tomando os seguintes medicamentos:

• aminoglicosídeos, pois não devem ser misturados com Teicoplanina Altan na mesma injeção. Podem, além disso, causar problemas de ouvido e/ou problemas nos rins
• anfotericina B – um medicamento que trata infecções por fungos que pode causar problemas de audição e/ou problemas nos rins
• ciclosporina – um medicamento que afeta o sistema imunológico que pode causar problemas de audição e/ou problemas nos rins
• cisplatino – um medicamento que trata tumores malignos que pode causar problemas de audição e/ou problemas nos rins
• comprimidos para urinar (como furosemida) também denominados “diuréticos” que podem causar problemas de audição e/ou problemas nos rins.

Se algum dos casos acima descritos for aplicável a si (ou se não tiver certeza), informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de que lhe administrem Teicoplanina Altan.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acha que pode estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Eles decidirão se devem ou não administrar este medicamento enquanto está grávida. Pode haver um risco potencial de problemas no ouvido interno e nos rins.

Informa o seu médico se está em período de amamentação antes de que lhe administrem este medicamento.

Eles decidirão se pode ou não continuar com a amamentação, enquanto lhe estão administrando Teicoplanina Altan.

Os estudos de reprodução animal não mostraram evidência de problemas de fertilidade.

Condução e uso de máquinas

Pode ter dores de cabeça ou sentir-se mareado enquanto está em tratamento com Teicoplanina Altan. Se isso acontecer, não conduza nem use ferramentas nem máquinas.

Teicoplanina Altan contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg (1 mmol) de sódio por frasco, pelo que se considera essencialmente isento de sódio.

3. Como usar Teicoplanina Altan

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.

A dose recomendada é

Adultos e crianças (12 anos ou mais) sem problemas nos rins

Infecções na pele e tecidos moles, pulmão e tracto urinário

• Dose inicial (para as três primeiras doses): 6 mg por cada quilograma de peso corporal, administrada cada 12 horas, por injeção na veia ou no músculo.
• Dose de manutenção: 6 mg por cada quilograma de peso corporal, administrada uma vez ao dia, por injeção na veia ou no músculo.

Infecções nos ossos e articulações, e no coração

• Dose inicial (para as três primeiras doses): 12 mg por cada quilograma de peso corporal, administrada cada 12 horas, por injeção na veia ou no músculo.
• Dose de manutenção: 12 mg por cada quilograma de peso corporal, administrada uma vez ao dia, por injeção na veia ou no músculo.

Infecção causada pela bactéria“Clostridium difficile”

A dose recomendada é de 100 a 200 mg pela boca, duas vezes ao dia durante 7 a 14 dias.

Adultos e pacientes de idade avançada com problemas nos rins

Se tem problemas nos rins, será normalmente necessário reduzir a sua dose após o quarto dia de tratamento:

• Para pessoas com problemas nos rins de leves a moderados - a dose de manutenção será administrada cada dois dias, ou será administrada metade da dose de manutenção uma vez ao dia.

• Para pessoas com problemas graves nos rins e em hemodiálise - a dose de manutenção será administrada cada três dias, ou será administrada um terço da dose de manutenção uma vez ao dia.

Tratamento de peritonite em pacientes em diálise peritoneal

A dose inicial é de 6 mg por cada quilograma de peso corporal, como uma única injeção na veia, seguida de:

• Semana um: 20 mg/l em cada bolsa de diálise.
• Semana dois: 20 mg/l nas bolsas de diálise de forma alternada.
• Semana três: 20 mg/l nas bolsas de diálise durante a noite.

Bezerras (desde o nascimento até os 2 meses de idade)

• Dose inicial (no dia um): 16 mg por cada quilograma de peso corporal, como uma perfusão na veia através de gotejamento.

• Dose de manutenção: 8 mg por cada quilograma de peso corporal, administrada uma vez ao dia, como uma perfusão na veia através de gotejamento.

Crianças (desde 2 meses até os 12 anos)

• Dose inicial (para as três primeiras doses): 10 mg por cada quilograma de peso corporal, administrada cada 12 horas, através de uma injeção na veia.

• Dose de manutenção: 6-10 mg por cada quilograma de peso corporal, administrada uma vez ao dia, através de uma injeção na veia.

A forma de preparação da solução reconstituída (para diluir ou administrar por via oral ou injetável) e diluída é indicada na seção 6 deste prospecto.

Como é administrado Teicoplanina Altan

Este medicamento será normalmente administrado por um médico ou enfermeiro.

• Será administrado por injeção na veia (via intravenosa) ou no músculo (via intramuscular).
• Também pode ser administrado por perfusão na veia através de gotejamento.

A administração por perfusão na veia só deve ser administrada em bezerras, desde o nascimento até a idade de 2 meses.

Para tratar certas infecções, a solução pode ser administrada pela boca (via oral).

Se usar mais Teicoplanina Altan do que deve

É improvável que o médico ou enfermeiro lhe administre demasiado medicamento. No entanto, se pensar que recebeu demasiado Teicoplanina Altan ou se está inquieto, fale imediatamente com o seu médico ou enfermeiro.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 915 620 420, indicando o medicamento e a quantidade tomada. Pode ser necessário ir a um hospital. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se esquecer de usar Teicoplanina Altan

Seu médico ou enfermeiro terão instruções sobre quando administrar-lhe Teicoplanina Altan. É improvável que não lhe administrem o medicamento como está prescrito. No entanto, se estiver preocupado, fale com o seu médico ou enfermeiro.

Se interromper o tratamento com Teicoplanina Altan

Não interrompa este tratamento sem ter falado primeiro com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Interrompa imediatamente o tratamento com Teicoplanina Altan e contacte um médico ou enfermeiro, se notar algum dos seguintes efeitos adversos graves – pode precisar de tratamento médico urgente:

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• reação alérgica repentina ameaçadora para a vida – os sinais podem incluir: dificuldade para respirar ou assobios, inchaço, erupção cutânea, picazón, febre, calafrios.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• rubor na parte superior do corpo.

Não conhecidos(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• aparição de bolhas na pele, boca, olhos ou genitais – poderiam ser sinais da chamada

“necrólise epidérmica tóxica” ou do “Síndrome de Stevens-Johnson” ou “reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)”.

Comunique ao seu médico ou enfermeiro imediatamente se experimentar algum dos efeitos adversos acima mencionados.

Comunique ao seu médico ou enfermeiro imediatamente se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos graves – pode precisar de tratamento médico urgente:

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• inflamação e coágulo em uma veia
• dificuldade para respirar e assobios (broncoespasmo)
• se padece mais infecções do que o normal – poderiam ser sinais de uma diminuição no recuento das suas células sanguíneas.

Não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• falta de células brancas no sangue – os sinais podem incluir: febre, calafrios intensos, dor de garganta ou úlceras na boca (agranulocitose)
  • problemas nos rins ou alterações no funcionamento dos rins – são mostrados nas análises. A frequência ou a gravidade dos problemas renais podem aumentar se receber doses mais altas.
  • ataques epilépticos.
  • níveis baixos de todos os tipos de células sanguíneas.

Comunique ao seu médico ou enfermeiro imediatamente se experimentar algum dos efeitos adversos acima mencionados.

Outros efeitos adversos

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro imediatamente se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• erupção cutânea, eritema, picazón
• dor
• febre

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• diminuição no recuento de plaquetas
• aumento dos níveis no sangue de enzimas do fígado
  • aumento dos níveis no sangue de creatinina (para controlar o seu rim)
  • perda de audição, zumbido nos ouvidos ou a sensação de que você ou as coisas ao seu redor se movem
  • sensação de encontrar-se ou encontrar-se doente (vómitos), diarreia
  • sensação de tontura ou dor de cabeça.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Infecção (abscesso)

Não conhecidos(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• problemas no local de administração da injeção – como rubor da pele, dor ou inchaço.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Teicoplanina Altan

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e na etiqueta do frasco após EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

A informação sobre a conservação e o tempo para usar Teicoplanina Altan uma vez reconstituído e pronto para usar é detalhada em “Informação prática para profissionais de saúde para a preparação e manipulação de Teicoplanina Altan”.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Teicoplanina Altan

Frasco de pó:

• O princípio ativo é teicoplanina. Cada frasco contém 400 mg de teicoplanina.
• Os demais ingredientes são cloreto de sódio, ácido clorídrico e hidróxido de sódio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Teicoplanina Altan é um pó para solução injetável e para perfusão. O pó é de cor branca ou quase branca. A solução reconstituída é incolor ou ligeiramente amarela.

O pó está embalado em um frasco de vidro incolor tipo I, de volume útil de 10 ml fechado com tampa de borracha de bromobutilo e cápsula flip-off de plástico verde.

Apresentação:

• 1 frasco com pó

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título:

Altan Pharmaceuticals S.A.

Rua Cólquide 6, portal 2, 1ª planta, gabinete F, Edifício Prisma

28230 Las Rozas (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação

Altan Pharmaceuticals S.A.

Polígono Industrial de Bernedo, s/n

01118 Bernedo (Álava)

Espanha

ou

Altan Pharmaceuticals S.A.

Avenida Constituição 198-199. Pol. Industrial Monte Boyal

45950 Casarrubios del Monte (Toledo)

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Teicoplanin Altan 400 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen

Bélgica: Teicoplanine Altan Pharma 400 mg poudre pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable

Itália: Teicoplanina Altan 400 mg Polvere per soluzione iniettable o infusione

Países Baixos: Teicoplanine Altan Pharma 400 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie

Portugal: Teicoplanina Altan 400 mg Pó para solução injectável ou para perfusão

Reino Unido: Teicoplanin Altan 400 mg Powder for solution for injection/infusion or oral solution

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/ , e na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/). Também existem links para outras páginas web sobre doenças raras e medicamentos órfãos.

Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

Informação prática para profissionais sanitários sobre a preparação e manipulação de Teicoplanina Altan

Este medicamento é para um único uso.

Método de administração.

A solução reconstituída pode ser injetada diretamente ou alternativamente em forma diluída.

A injeção será administrada bem como um bolo durante 3-5 minutos ou por perfusão de 30 minutos.

Em bebês desde o nascimento até os 2 meses, apenas será administrada mediante perfusão.

A solução reconstituída também pode ser administrada por via oral.

Preparação da solução reconstituída

• Injetar lentamente 3,2 ml de água para preparações injetáveis no frasco de pó.
• Girar suavemente o frasco entre as mãos até que o pó esteja completamente dissolvido. Se a solução se tornar espumosa, então deve ser deixada em repouso por cerca de 15 minutos.

As soluções reconstituídas conterão 400 mg em 3,0 ml.

Apenas devem ser usadas soluções transparentes e amarelas.

A solução final é isotônica e tem um pH de 7,2-7,8

Preparação da solução diluída antes da perfusão

Teicoplanina pode ser administrada nas seguintes soluções para perfusão:

• Solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%)
• Solução Ringer
• Solução Ringer-lactato
• Injeção de glicose 5%
• Injeção de glicose 10%
• Solução com 0,18% de cloreto de sódio e 4% de glicose
• Solução com 0,45% de cloreto de sódio e 5% de glicose
• Solução de diálise peritoneal que contém 1,36% ou 3,86% de solução de glicose.

Período de validade da solução reconstituída e do produto diluído:

Foi demonstrada estabilidade química e física no uso da solução reconstituída e do produto diluído preparados como recomendado durante 24 horas entre 2 e 8 ºC.

Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se não for usado imediatamente, os tempos e condições de conservação em uso são responsabilidade do usuário e normalmente não devem exceder 24 horas entre 2 e 8ºC.

Eliminação

A eliminação do medicamento não utilizado e dos materiais de resíduos será realizada de acordo com a normativa local.