TEICOPLANINA HIKMA 400 mg PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL E PARA PERFUSÃO

2. O que precisa saber antes de começar a usar Teicoplanina Hikma

Não use Teicoplanina Hikma:

• se é alérgico a teicoplanina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Teicoplanina Hikma se:

• é alérgico a um antibiótico denominado “vancomicina”
• teve um rubor na parte superior do seu corpo (síndroma do homem vermelho)
• tem um recuento de plaquetas diminuído (trombocitopenia)
• tem problemas nos rins
• está a tomar outros medicamentos que podem causar problemas auditivos e/ou problemas nos rins.

Podem ser realizados exames regulares para verificar se o seu sangue, rins e/ou fígado estão a funcionar corretamente (ver “Outros medicamentos e Teicoplanina Hikma”).

Se algum dos casos acima descritos for aplicável a si (ou se não tiver certeza), informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de usar Teicoplanina Hikma.

Foram notificados reações cutâneas graves com o uso de teicoplanina, que incluem o síndroma de Stevens-Johnson, a necrólise epidérmica tóxica, a reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) e a pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA). Se desenvolver uma erupção grave ou outros sintomas cutâneos como os descritos na secção 4, deixe de tomar Teicoplanina Hikma e entre em contacto com o seu médico ou procure atendimento médico imediatamente.

Exames

Durante o tratamento, podem ser realizados exames para verificar o seu sangue, os seus rins, o seu fígado e/ou o seu ouvido. Isso é mais provável se:

• o seu tratamento vai durar um período longo de tempo
• necessita ser tratado com doses de carga altas (12 mg/kg duas vezes ao dia)
• tem problemas nos rins
• está a tomar ou pode tomar outros medicamentos que possam afetar o seu sistema nervoso, rins e ouvido.

Em pessoas que estão em tratamento com Teicoplanina Hikma durante um longo período, as bactérias que não são afetadas pelo antibiótico podem crescer mais do que o normal – o seu médico o verificará.

Outros medicamentos e Teicoplanina Hikma

Comunique ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento. Isso é porque Teicoplanina Hikma pode afetar o funcionamento de outros medicamentos. Além disso, alguns medicamentos podem afetar o funcionamento de Teicoplanina Hikma.

Em particular, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Aminoglicosídeos, uma vez que não devem ser misturados com Teicoplanina Hikma na mesma injeção. Podem, além disso, causar problemas de ouvido e/ou problemas nos rins.
• anfotericina B – um medicamento que trata infecções por fungos que pode causar problemas de audição e/ou problemas nos rins
• ciclosporina – um medicamento que afeta o sistema imunológico que pode causar problemas de audição e/ou problemas nos rins
• cisplatino – um medicamento que trata tumores malignos que pode causar problemas de audição e/ou problemas nos rins
• comprimidos para urinar (como furosemida) também denominados “diuréticos” que podem causar problemas de audição e/ou problemas nos rins.

Se algum dos casos acima descritos for aplicável a si (ou se não tiver certeza), informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de usar Teicoplanina Hikma.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar este medicamento. Eles decidirão se lhe devem ou não administrar este medicamento enquanto está grávida. Pode haver um risco potencial de problemas no ouvido interno e nos rins.

Informar o seu médico se está em período de amamentação antes de que lhe administrem este medicamento. Eles decidirão se pode ou não continuar com a amamentação, enquanto lhe estão a administrar Teicoplanina Hikma.

Os estudos de reprodução animal não mostraram evidência de problemas de fertilidade.

Condução e uso de máquinas

Pode ter dores de cabeça ou sentir-se mareado enquanto está em tratamento com Teicoplanina Hikma. Se isso acontecer, não conduza nem use ferramentas nem máquinas.

Teicoplanina Hikma contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por frasco; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Teicoplanina Hikma

A dose recomendada é:

Adultos e crianças (12 anos ou mais) sem problemas nos rins

Infecções na pele e tecidos moles, pulmão e tracto urinário

• Dose inicial (para as três primeiras doses): 400 mg (isso equivale a 6 mg por cada quilograma de peso corporal), administrada cada 12 horas, por injeção na veia ou no músculo
• Dose de manutenção: 400 mg (isso equivale a 6 mg por cada quilograma de peso corporal), administrada uma vez ao dia, por injeção na veia ou no músculo

Infecções nos ossos e articulações, e no coração

• Dose inicial (para as três a cinco primeiras doses): 800 mg (isso equivale a 12 mg por cada quilograma de peso corporal), administrada cada 12 horas, por injeção na veia ou no músculo
• Dose de manutenção: 800 mg (isso equivale a 12 mg por cada quilograma de peso corporal), administrada uma vez ao dia, por injeção na veia ou no músculo

Infecção causada pela bactériaClostridioides difficile

A dose recomendada é de 100 a 200 mg pela boca, duas vezes ao dia durante 7 a 14 dias.

Adultos e pacientes de idade avançada com problemas nos rins

Se tiver problemas nos rins, será normalmente necessário reduzir a sua dose após o quarto dia de tratamento:

• Para pessoas com problemas nos rins de leves a moderados - a dose de manutenção será administrada cada dois dias, ou será administrada a metade da dose de manutenção uma vez ao dia.
• Para pessoas com problemas graves nos rins e em hemodiálise - a dose de manutenção será administrada cada três dias, ou será administrada um terço da dose de manutenção uma vez ao dia.

Tratamento de peritonite em pacientes em diálise peritoneal

A dose inicial é de 6 mg por cada quilograma de peso corporal, como uma única injeção na veia, seguida de:

• Semana um: 20 mg/l em cada bolsa de diálise
• Semana dois: 20 mg/l nas bolsas de diálise de forma alternada
• Semana três: 20 mg/l nas bolsas de diálise usadas durante a noite.

Bebés (desde o nascimento até os 2 meses de idade)

• Dose inicial (a dia um): 16 mg por cada quilograma de peso corporal, como uma perfusão na veia através de gotejamento.
• Dose de manutenção: 8 mg por cada quilograma de peso corporal, administrada uma vez ao dia, como uma perfusão na veia através de gotejamento.

Crianças (desde 2 meses até os 12 anos)

• Dose inicial (para as três primeiras doses): 10 mg por cada quilograma de peso corporal, administrada cada 12 horas, através de uma injeção na veia.
• Dose de manutenção: de 6 a 10 mg por cada quilograma de peso corporal, administrada uma vez ao dia, através de uma injeção na veia.

Como é administrada Teicoplanina Hikma

Este medicamento lhe será normalmente administrado por um médico ou enfermeiro.

• Será administrado mediante uma injeção na veia (via intravenosa) ou no músculo (via intramuscular).
• Também pode ser administrado mediante uma perfusão na veia através de gotejamento.

Em bebés desde o nascimento até os dois meses, só será administrado mediante perfusão.

Para tratar certas infecções, a solução pode ser administrada pela boca (via oral).

Se tomar mais Teicoplanina Hikma do que deve

É improvável que o médico ou enfermeiro lhe administre demasiado medicamento. No entanto, se achar que recebeu demasiado Teicoplanina Hikma ou se está inquieto, fale imediatamente com o seu médico ou enfermeiro.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 5620420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Teicoplanina Hikma

O seu médico ou enfermeiro terão instruções sobre quando administrar-lhe Teicoplanina Hikma. É improvável que não lhe administrem o medicamento como está prescrito. No entanto, se estiver preocupado, fale com o seu médico ou enfermeiro.

Se interromper o tratamento com Teicoplanina Hikma

Não interrompa este tratamento sem ter falado primeiro com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Interrompa imediatamente o tratamento e entre em contacto com um médico ou enfermeiro, se notar algum dos seguintes efeitos adversos graves – pode precisar de tratamento médico urgente:

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• reação alérgica repentina ameaçadora para a vida – os sinais podem incluir: dificuldade para respirar ou pitidos, inflamação, erupção cutânea, picazão, febre, calafrios

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• rubor na parte superior do corpo

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• aparição de bolhas na pele, boca, olhos ou genitais – poderiam ser sinais da chamada “necrólise epidérmica tóxica” ou do “Síndroma de Stevens-Johnson”
• erupção vermelha e escamosa generalizada com protuberâncias por baixo da pele (incluindo os dobras da pele, peito, abdómen (incluindo o estômago), costas e braços) e bolhas acompanhadas de febre - estes podem ser sintomas de algo chamado "Pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA)".
• “reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)”. O DRESS aparece inicialmente como sintomas semelhantes aos da gripe e uma erupção na face, depois uma erupção prolongada com uma temperatura alta, níveis aumentados de enzimas hepáticas observadas em análises de sangue e um aumento em um tipo de glóbulo branco (eosinofilia) e ganglios linfáticos aumentados.

Comunique ao seu médico ou enfermeiro imediatamente se experimentar algum dos efeitos adversos acima mencionados.

Comunique ao seu médico ou enfermeiro imediatamente se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos graves – pode precisar de tratamento médico urgente:

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• inflamação e coágulo em uma veia
• dificuldade para respirar e pitidos (broncoespasmo)
• se padece mais infecções do que o normal – poderiam ser sinais de uma diminuição no recuento das suas células sanguíneas

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• falta de células brancas no sangue – os sinais podem incluir: febre, calafrios intensos, dor de garganta ou úlceras na boca (agranulocitose)
• problemas nos rins ou alterações no funcionamento dos rins – são mostrados nos exames. A frequência ou a gravidade dos problemas renais podem aumentar se receber doses mais altas.
• ataques epilépticos
• níveis baixos de todos os tipos de células sanguíneas

Comunique ao seu médico ou enfermeiro imediatamente se experimentar algum dos efeitos adversos acima mencionados.

Outros efeitos adversos

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se sofrer algum dos seguintes efeitos adversos:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Erupção na pele, eritema, picazão
• Dor
• Febre

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Diminuição no recuento de plaquetas
• Aumento dos níveis no sangue de enzimas do fígado
• Aumento dos níveis no sangue de creatinina (para controlar o seu rim)

• Perda de audição, zumbido nos ouvidos ou a sensação de que você ou as coisas à sua volta se movem
• Náuseas ou vómitos, diarreia
• Mareio ou dor de cabeça

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Infecção (abscessos)

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Problemas no local de administração da injeção – como rubor da pele, dor ou inflamação

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de uso humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Teicoplanina Hikma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e na etiqueta do frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

A informação sobre a conservação e do tempo para usar Teicoplanina Hikma uma vez que está reconstituído e pronto para usar, é detalhada em “Informação prática para profissionais de saúde sobre a preparação e manipulação de Teicoplanina Hikma”.

Os medicamentos não devem ser deitados pelos esgotos nem para o lixo. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Teicoplanina Hikma

• O princípio ativo é teicoplanina. Cada frasco contém 200 mg ou 400 mg de teicoplanina.
• Os outros componentes são cloreto de sódio e hidróxido de sódio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Teicoplanina Hikma é um pó liofilizado de cor branca a amarelada. O pó é envasado em frascos de 10 ml para Teicoplanina Hikma 200 mg e 20 ml para Teicoplanina Hikma 400 mg.

Teicoplanina Hikma é comercializada em embalagens de 1 frasco ou 10 frascos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização:

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó 8, 8A e 8B – Fervença

2705-906 Terrugem SNT, Portugal

Tel.: +351 219608410

e-mail: [email protected]

Responsável pela Fabricação:

Hikma Italia S.P.A.

Viale Certosa, 10

27100 Pavia

Itália

Tel.: +39 0382 1751801

Fax: +39 0382 422745

e-mail: [email protected]

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Hikma España, S.L.U.

Calle Anabel Segura nº11, Edificio A, planta 1ª, oficina 2

28108 - Alcobendas, Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

ÁustriaTeicoplanina Hikma 200 mg Pó para solução injetável/infusão ou solução oral

Teicoplanina Hikma 400 mg Pó para solução injetável/infusão ou solução oral

EspanhaTeicoplanina Hikma 200 mg pó para solução injetável e para perfusão EFG

Teicoplanina Hikma 400 mg pó para solução injetável e para perfusão EFG

FrançaTeicoplanina Hikma 200 mg pó para solução injetável/perfusão ou solução oral

Teicoplanina Hikma 400 mg pó para solução injetável/perfusão ou solução oral

IrlandaTeicoplanina Hikma 200mg pó para solução injetável/infusão ou solução oral

Teicoplanina Hikma 400mg pó para solução injetável/infusão ou solução oral

ItáliaTeicoplanina Hikma 200mg pó para solução injetável/infusão ou solução oral

Teicoplanina Hikma 400mg pó para solução injetável/infusão ou solução oral

Países BaixosTeicoplanina Hikma 200 mg pó para solução injetável/infusão ou solução oral

Teicoplanina Hikma 400 mg pó para solução injetável/infusão ou solução oral

PortugalTeicoplanina Hikma 200 mg Pó para solução injetável ou para perfusão ou para solução oral

Teicoplanina Hikma 400 mg Pó para solução injetável ou para perfusão ou para solução oral

Reino UnidoTeicoplanina Hikma 200mg pó para solução injetável/infusão ou solução oral

Teicoplanina Hikma 400mg pó para solução injetável/infusão ou solução oral

Data da última revisão deste folheto: Novembro 2022

Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário: