TELZIR 50 mg/mL SUSPENSÃO ORAL

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Telzir

Telzir é tomado em combinação com doses baixas de ritonavir e outros agentes antirretrovirais.Por isso, é importante que leia atentamente o prospecto fornecido com este medicamento. Se tiver alguma pergunta adicional sobre ritonavir ou os outros medicamentos prescritos, por favor consulte o seu médico ou farmacêutico.

Não tome Telzir

• se é alérgicoa fosamprenavir, amprenavir, a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6) ou a ritonavir
• se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• alfuzosina (utilizada para tratar um problema de próstata)
• astemizol ou terfenadina (utilizados frequentemente para tratar os sintomas de alergia; estes medicamentos podem ser dispensados sem receita médica)
• pimozida (utilizada para tratar a esquizofrenia)
• quetiapina (utilizada para tratar a esquizofrenia, o transtorno bipolare o transtorno depressivo maior)
• lurasidona (utilizada para tratar a esquizofreniae o transtorno bipolar)
• cisaprida (utilizada para tratar a indigestão)
• derivados da ergotamina (utilizados para tratar a dor de cabeça)
• rifampicina (utilizada para tratar a tuberculose)
• amiodarona, quinidina, flecainida e propafenona (medicamentos para o coração)
• bepridil (utilizado para tratar a pressão arterial elevada)
• midazolam oral e triazolam oral (utilizados para tratar a ansiedade)
• produtos que contêm a erva de São João (Hypericum perforatum)
• lovastatina, simvastatina (utilizados para diminuir os níveis de colesterol)
• sildenafilo, se utilizado para tratar a hipertensão arterial pulmonar(uma doença que afeta os vasos sanguíneos dos pulmões)
• paritaprevir (utilizado para tratar a infecção por vírus da hepatite C).

?Informa ao seu médicosese encontra em alguma das seguintes situações.

Tenha especial cuidado com Telzir

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Telzir:

• Se tem alergia a medicamentos que contêm sulfonamida, porque também pode ser alérgico a Telzir.
• Se tem uma doença hepática. O seu médico pode reduzir as doses que recebe de Telzir e ritonavir com base na gravidade da sua doença hepática. Deve ser monitorizado pelo seu médico enquanto toma Telzir. Se a sua doença hepática piorar, pode ser necessário que deixe de tomar Telzir durante um tempo, ou permanentemente. Os pacientes com hepatite B ou C tratados com um tratamento combinado de antirretrovirais têm um maior risco de que os seus problemas hepáticos se agravem.
• Se tem hemofilia. Pode ocorrer um aumento do sangramento enquanto toma inibidores da protease (como Telzir). Desconhece-se o motivo. Pode necessitar de fator VIII adicional para controlar a hemorragia.
• Se tem diabetes. Em alguns pacientes que recebem medicamentos antirretrovirais, incluindo inibidores da protease, houve casos de aumento do açúcar no sangue e agravamento da diabetes.

Também alguns pacientes podem desenvolver diabetes durante o tratamento com estes medicamentos.

• Se está a usar qualquer outro medicamento. Ver a secção “Outros medicamentos e Telzir”.

?Informa ao seu médico se se encontra em alguma das seguintes situações.Enquanto estiver a tomar este medicamento, necessitará de revisões adicionais, incluindo análises de sangue.

O seu médico controlará os seus níveis de glicose no sangue antes e durante o tratamento com Telzir.

Esteja alerta para sintomas importantes

Alguns pacientes que recebem medicamentos para a infecção por VIH desenvolvem outros sintomas, que podem ser graves.

Estes podem ser:

• Reaparição de infecções anteriores
• Mudanças na sua silhueta corporal
• Problemas com os seus ossos.

É importante que conheça os sinais e sintomas que podem aparecer enquanto toma Telzir.

Por favor, leia a informação sobre “Outros efeitos adversos do tratamento combinado contra o VIH” na secção 4 deste prospecto.Se tiver alguma pergunta sobre esta informação ou as recomendações dadas:

?Consulte o seu médico.

Pode sofrer erupções cutâneas

No entanto, se lhe aparecerem erupções cutâneas, pode continuar a tomar Telzir. Pode ser tratado com antihistamínicos. Raramente a erupção cutânea é intensa e grave (Síndrome de Stevens-Johnson). Se isso ocorrer, deve suspender o tratamento com Telzir imediatamente e nunca deve voltar a tomá-lo.

Outros medicamentos e Telzir

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento,mesmo medicamentos à base de plantas ou aqueles adquiridos sem receita médica. O seu médico decidirá se estes medicamentos são adequados para si tomar com Telzir e ritonavir. Isto é muitoimportante, porque a tomada de certos tipos de medicamentos ao mesmo tempo que Telzir e ritonavir pode potenciar ou debilitar o efeito de outros medicamentos. Isto pode, em alguns casos, provocar situações graves.

Existem alguns medicamentos que não devem ser tomados com Telzir.Deve rever a lista de medicamentos do item “Não tome Telzir” no início da secção 2 deste prospecto.

Não se recomenda utilizar os seguintes medicamentos com Telzir/ritonavir:

• doses de cetoconazol e itraconazol superiores a 200 mg por dia (utilizados para o tratamento de infecções por fungos)
• doses de rifabutina superiores a 150 mg em dias alternados (um antibiótico)
• lidocaína em injeção
• halofantrina (utilizada no tratamento da malária)
• sildenafilo, vardenafilo ou tadalafilo (utilizados no tratamento da disfunção erétil)
• doses de atorvastatina superiores a 20 mg por dia (utilizadas para diminuir os níveis de colesterol)

• propionato de fluticasona e medicamentos semelhantes para o tratamento do asma, a menos que se considere essencial. Neste caso, é necessária uma vigilância estreita
• combinação lopinavir/ritonavir (utilizada para tratar a infecção por VIH)
• raltegravir (utilizado para tratar a infecção por VIH)
• simeprevir, daclatasvir (utilizados para tratar a infecção por vírus da hepatite C)
• maraviroc (utilizado para tratar a infecção por VIH).

Necessitará de uma vigilância estreita se estiver a tomar os seguintes medicamentos com Telzir/ritonavir:

• atorvastatina até 20 mg por dia (utilizada para diminuir os níveis de colesterol)
• carbamazepina, fenobarbital, fenitoína (utilizados no tratamento da epilepsia)
• ciclosporina, rapamicina, tacrolimus (utilizados para reduzir a atividade do sistema imunológico)
• dolutegravir (utilizado para tratar a infecção por VIH)
• desipramina, nortriptilina, paroxetina e medicamentos semelhantes (utilizados no tratamento da depressão)
• warfarina e outros medicamentos que evitam a coagulação sanguínea
• midazolam injetável (utilizado no tratamento da ansiedade)
• claritromicina, eritromicina (um antibiótico)
• metadona (um substituto da heroína)
• dasatinib, nilotinib, ibrutinib, vinblastina e everolimus (utilizados para tratar tipos diferentes de cancro).

Pode ser necessário alterar a sua dose de Telzir se estiver a tomar

• etravirina (utilizada para tratar a infecção por VIH).

Contracepção hormonal

Tomar Telzir e ritonavir enquanto toma a pílula anticonceptiva pode danificar o seu fígado e pode fazer com que o anticonceptivo não funcione adequadamente.

?Use um método anticonceptivo alternativo não hormonal como o preservativo.

Não foram realizados estudos sobre o uso de Telzir/ritonavir com outras terapias hormonais, tais como a terapia hormonal substitutiva (THS).

Toma de Telzir com alimentos e bebidas

Os adultosdevem tomar Telzir suspensão oral semalimentose com o estômago vazio.

Os crianças e adolescentesdevem tomar Telzir suspensão oral comalimentos.

Gravidez

Se está grávida, acha que pode estar grávida ou tem intenção de engravidar:

?Consulte o seu médico ou farmacêuticoantes de utilizar este medicamento.

Amamentação

Não se recomendaque as mulheres que convivem com o VIH amamentem, porque a infecção por VIH pode ser transmitida ao bebê através do leite materno. Desconhece-se se os componentes de Telzir podem passar para o leite materno. Se está a amamentar ou pensa em amamentar, deve consultar o seu médico o mais breve possível.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Telzir suspensão oral

A suspensão oral de Telzir contém parahidroxibenzoato de propilo e parahidroxibenzoato de metilo. Estes componentes podem causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).

Condução e uso de máquinas

Telzir pode fazer com que se sinta mareado e causar outros efeitos que diminuam a sua atenção.

?Não conduza nem opere máquinas ou ferramentas, a menos que se sinta bem.

Mantenha um contacto regular com o seu médico

Telzir ajuda a controlar a sua doença, mas não cura a infecção por VIH. Deve continuar a tomá-lo todos os dias para evitar que a sua doença piore. Mesmo assim, pode desenvolver outras infecções e doenças associadas à infecção por VIH.

?Mantenha o contacto com o seu médico e não deixe de tomar Telzirsem a sua recomendação.

3. Como tomar Telzir

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamentoindicadas pelo seu médico. É muito importante que tome a dose diária completade Telzir e ritonavir tal como o seu médico o prescreveu. Não tome maisda dose recomendada. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Agite o frasco durante 20 segundos antes de usá-lo pela primeira vez. Agite o frasco durante 5 segundos antes do uso em ocasiões posteriores.

Está incluída no envase uma seringa dosificadora graduada de 10 ml para medir a dose com exatidão.

Adultos

Os adultosdevem tomar Telzir suspensão oral semalimentos e com o estômago vazio. A dose recomendada é de 14ml de Telzir suspensãooral(700 mg de fosamprenavir) duas vezes por diacom 100 mg de ritonavir (em cápsulas ou solução oral) duas vezes por dia.

Crianças maiores de 6 anos e com um peso de pelo menos25 kg

As criançasincluídas neste grupo devem tomar Telzir suspensão oral comalimentos.

O seu médico indicará a dose correta com base no peso.

A dose recomendada é de 0,36 ml/kgde Telzir suspensão oral (que corresponde a 18 mg/kg de fosamprenavir) duas vezes por diacom 3 mg/kg de ritonavir solução oral duas vezes por dia.

Não podem ser feitas recomendações posológicas para crianças que pesem menos de 25 kg.

As crianças podem tomar a dose que os adultos tomam de ritonavir cápsulas (100 mg duas vezes por dia) se pesarem pelo menos 33 kg e puderem engolir as cápsulas inteiras.

Como alternativa a Telzir suspensão oral:

As crianças podem tomar a dose que os adultos tomam de um comprimido de Telzir 700 mg duas vezes por dia(com 100 mg de ritonavir duas vezes por dia), se pesarem pelo menos 39 kg e puderem engolir os comprimidos inteiros.

Crianças menores de 6 anos de idade

Telzir não é recomendado para crianças menores de 6 anos.

Adultos com doença hepática

Se padece uma doença hepática leve, a dose é de 14ml de Telzir suspensão oral(700mg de fosamprenavir) duas vezes por diajunto a 100mg de ritonavir apenas uma vez por dia. Se padece uma doença hepática moderada, a dose é de 9ml de Telzir suspensão oral(450 mg de fosamprenavir) duas vezes por dia junto a 100mg de ritonavir apenas uma vez por dia. Se padece uma doença hepática grave, a dose é de 6ml de Telzir suspensão oral(300mg de fosamprenavir) duas vezes por dia junto com 100mg de ritonavir apenas uma vez por dia.

Instruções passo a passo

Não misture Telzir com outros medicamentos no frasco ou na seringa.

1. Retire a envoltura de plásticoda seringa/adaptador.
2. Agite o frascovigorosamente antes do uso.
3. Retire o tapão do frasco. Guarde o tapão.
4. Retire o adaptadorda seringa.
5. Enquanto segura firmemente o frasco, introduza o adaptador de plástico no gargalo do frasco.
6. Insira a seringafirmemente no adaptador.
7. Dê a volta ao frasco.
8. Puxe o êmbolo da seringaaté obter a primeira parte da dose completa.
9. Voltar o frasco à sua posição corretae retire a seringa do adaptador.
10. Coloque a seringa na sua boca, colocando a ponta da seringa para o interior da sua bochecha. Empurre devagar o êmbolo, dando tempo para engolir o medicamento. Nãointroduza a solução de forma demasiado brusca para o interior da garganta, porque pode engasgar-se.
11. Repitaos passos 6a 10da mesma forma até que tenha tomado a dose completa.
12. Depois da utilização, a seringa não deve ser deixada no frasco. Retire a seringa e o adaptador e lave-os bem com água limpa. Deixe que sequem completamente antes de usá-los novamente.
13. Feche bem o frascocom o tapão.

Se tomar mais Telzir do que deve

Se tomar mais quantidade de Telzir da dose prescrita pelo seu médico:

?Consulte o seu médico ou farmacêutico imediatamente.

Se esquecer de tomar Telzir

Se esquecer de tomar uma dose de Telzir, tome-a assim que se lembrar e depois continue o seu tratamento como antes. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Não interrompa o tratamento com Telzir sem a recomendação do seu médico

Tome Telzir durante o tempo que o seu médico o recomendar. Não interrompa o tratamento a menos que o seu médico o aconselhe.

4. Efeitos adversos possíveis

Durante o tratamento contra o VIH, pode ocorrer um aumento no peso e nos níveis de glicose e lípidos no sangue. Isso pode estar parcialmente relacionado à recuperação da saúde e ao estilo de vida, e, no caso dos lípidos no sangue, algumas vezes aos medicamentos contra o VIH em si. Seu médico controlará essas alterações.

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Ao tratar uma infecção por VIH, nem sempre é possível precisar se alguns dos efeitos adversos que aparecem são originados por Telzir, por outros medicamentos tomados ao mesmo tempo ou pela infecção por VIH. Por essa razão, é muito importante que informe a seu médico sobre qualquer alteração que ocorra em sua saúde.

Efeitos adversos muito frequentes

Podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas tratadas:

• Diarréia.

• Aumento nos níveis de colesterol(um tipo de gordura no sangue).

Efeitos adversos frequentes

Podem afetar até 1 de cada 10pessoas tratadas:

• Aumento nos níveis de triglicérides(um tipo de gordura no sangue).
• Mal-estar (náuseas ou vômitos), dor abdominal, fezes soltas.
• Erupções cutâneas (vermelhas, inchadas ou com coceira) - se a erupção for grave, pode ser necessário interromper o tratamento.
• Dor de cabeça, tontura.
• Cansaço.
• Aumento nas enzimas produzidas pelo fígado, chamadas transaminases, aumento de uma enzima produzida pelo pâncreas chamada lipase.
• Formigamento ou entorpecimento ao redor dos lábios e boca.

Efeitos adversos pouco frequentes

Podem afetar até 1 de cada 100 pessoas tratadas:

• Inflamação da face, lábios e língua (angioedema).

Efeitos adversos raros

Podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas tratadas:

• Reação cutânea grave ou com risco para a vida (síndrome de Stevens-Johnson).

Pode experimentar problemas musculares

Foram relatados casos de dor muscular, aumento da sensibilidade ou fraqueza nos músculos, especialmente com tratamentos antirretrovirais que incluem inibidores de protease e análogos de nucleósido. Em raros casos, essas alterações musculares foram graves (rabdomiólise). Se notar problemas musculares:

?Informe a seu médico.

Os pacientes hemofílicos podem sangrar mais

Em pacientes com hemofilia tipo A e B, foram observados aumentos de hemorragias enquanto estavam sendo tratados com inibidores de protease. Se isso ocorrer com você:

?Consulte imediatamente seu médico.

Se experimentar efeitos adversos

?Consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Outros efeitos adversos do tratamento combinado contra o VIH

Reaparição de infecções anteriores

Os pacientes com infecção por VIH avançada (SIDA) têm um sistema imunológico debilitado e são mais propensos a desenvolver infecções graves (infecções oportunistas). Quando esses pacientes iniciam o tratamento, pode ocorrer que infecções anteriores se reagudizem, causando sinais e sintomas de inflamação. Esses sintomas estão provavelmente causados porque o sistema imunológico se torna mais potente, de forma que começa a lutar contra essas infecções.

Além das infecções oportunistas, também podem aparecer distúrbios autoimunitários (uma afecção que ocorre quando o sistema imunológico ataca tecido corporal saudável) após você começar a tomar medicamentos para o tratamento de sua infecção por VIH. Os distúrbios autoimunitários podem aparecer muitos meses após o início do tratamento. Se observar qualquer sintoma de infecção ou outros sintomas, como por exemplo fraqueza muscular, fraqueza que começa nas mãos e pés e que ascende em direção ao tronco do corpo, palpitações, tremor ou hiperatividade, informe a seu médico imediatamente para receber o tratamento necessário.

Se tiver qualquer sintoma de infecção ou sinal de inflamação enquanto toma Telzir:

?Informe a seu médicoimediatamente. Não tome outros medicamentos para a infecçãosem consultar seu médico.

Pode sofrer problemas nos ossos

Alguns pacientes em tratamento antirretroviral combinado contra o VIH desenvolvem osteonecrose. Nessa afecção, partes do tecido ósseo morrem devido à menor irrigação sanguínea nos ossos.

Os pacientes podem ser mais propensos a sofrer dessa afecção:

• se tomaram um tratamento combinado por um longo tempo
• se também estão tomando medicamentos anti-inflamatórios denominados corticoides
• se bebem álcool
• se seu sistema imunológico está muito debilitado
• se sofrem de sobrepeso.

Tenha especial precaução se observar:

• rigidez nas articulações
• dor(especialmente na anca, joelho ou ombro)
• dificuldade de movimento.

Se detectar algum desses sintomas:

?Informe a seu médico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Telzir

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não congele. Telzir não requer outras condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no frasco.

Descarte o frasco uma vez transcorridos 28 dias desde que foi aberto pela primeira vez, mas não jogue o medicamento pelos deságues ou na lixeira. Pergunte a seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Telzir

• O princípio ativo é fosamprenavir. Cada ml de suspensão oral contém 50 mg de fosamprenavir na forma de fosamprenavir cálcico (equivalente a aproximadamente 43 mg de amprenavir).

• Os demais componentes são: hipromelosa, sucralosa, polissorbato 80, cloreto de cálcio diidratado, sabor artificial de uva, sabor de menta natural, água purificada, propilenoglicol, parahidroxibenzoato de metilo (E218) e parahidroxibenzoato de propilo (E216).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Telzir é fornecido em frascos de plástico que contêm 225 ml de suspensão oral. No envase, inclui-se uma seringa graduada de 10 ml e um adaptador. A suspensão é de cor branca a esbranquiçada.

Telzir também está disponível na forma de comprimidos revestidos com película com 700 mg.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.