TENOFOVIR DISOPROXILO GLENMARK 245 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tenofovir Disoproxilo Glenmark

Não tomeTenofovir Disoproxilo Glenmark:

• Se é alérgicoa tenofovir, tenofovir disoproxilo ou a algum dos outros componentes deste medicamento incluídos na seção 6.

Se este for o seu caso, informe o seu médico imediatamente e não tometenofovir disoproxilo.

Advertências eprecauções

Tenofovir não reduz o risco de transmissão do VHB por contato sexual ou contaminação por sangue. Deve continuar tomando precauções para evitar isso.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar tenofovir.

• Se teve doença renal ou se os seus análises mostraram problemas renais.Não se deve administrar tenofovir a adolescentes com problemas renais existentes. Antes de começar o tratamento, o seu médico pode solicitar que se faça uns análises de sangue para avaliar o funcionamento dos seus rins. Tenofovir pode afetar os seus rins durante o tratamento. O seu médico pode solicitar que se faça uns análises de sangue durante o tratamento para controlar o funcionamento dos seus rins. Se for um adulto, o seu médico pode aconselhar que tome os comprimidos com menos frequência. Não reduza a dose prescrita, a menos que o seu médico o tenha indicado.

Tenofovir normalmente não é tomado junto com outros medicamentos que possam danificar os seus rins (ver Toma de Tenofovir Disoproxilo Glenmarkcom outros medicamentos). Se isso for inevitável, o seu médico controlará o funcionamento dos seus rins uma vez por semana.

• Se tem osteoporose, antecedentes de fratura de ossos ou problemas nos seus ossos

Podem também ocorrer problemas nos ossos (que se manifestam como dor óssea persistente ou que piora e às vezes terminam em fraturas) devido ao dano nas células do túbulos renais (ver seção 4, Posíveis efeitosadversos). Informe o seu médico se tiver dor de ossos ou fraturas.

Tenofovir disoproxilo também pode causar perda de massa óssea. A perda óssea mais pronunciada foi observada nos estudos clínicos quando os pacientes foram tratados com tenofovir disoproxilo em combinação com um inibidor de protease potenciado.

Em geral, os efeitos do tenofovir disoproxilo sobre a saúde óssea a longo prazo e o risco futuro de fraturas em pacientes adultos e pediátricos são imprecisos.

Alguns pacientes adultos com VIH que recebem tratamento antirretroviral combinado podem desenvolver uma doença dos ossos chamada osteonecrose (morte de tecido ósseo provocada pela falta de circulação sanguínea no osso). Entre os numerosos fatores de risco para desenvolver esta doença, incluem-se a duração do tratamento antirretroviral combinado, o uso de corticosteroides, o consumo de álcool, a imunodepressão grave e o índice de massa corporal elevado. Os sintomas da osteonecrose são: rigidez nas articulações, dor e desconforto (especialmente na anca, joelho e ombro), e dificuldade de movimento. Se notar algum desses sintomas, informe o seu médico.

• Fale com o seu médico se tiver antecedentes de doença hepática, incluindohepatite.

Os pacientes com doença hepática, incluindo hepatite crónica B ou C, tratados com antirretrovirais, têm um maior risco de complicações hepáticas graves e potencialmente mortais. Se tiver infecção por hepatite B, o seu médico considerará cuidadosamente o melhor tratamento para si. Se tiver antecedentes de doença hepática ou infecção crónica por hepatite B, o seu médico pode realizar análises de sangue para controlar a função hepática.

• Infecções.Se apresenta infecção avançada por VIH (SIDA) e apresenta outro tipo de infecção, pode desenvolver sintomas de infecção e inflamação ou piora dos sintomas de uma infecção existente, quando começar o tratamento com tenofovir. Estes sintomas podem indicar que o seu sistema imunológico melhorou está lutando contra a infecção. Esteja atento por si aparecem sinais de inflamação ou de infecção após começar a tomar tenofovir. Se notar sinais de inflamação ou infecção, informe o seu médicoimediatamente.

Além das infecções oportunistas, também podem aparecer distúrbios autoimunitários (uma afecção que ocorre quando o sistema imunológico ataca tecido corporal saudável) após que si começar a tomar medicamentos para o tratamento da sua infecção por VIH. Os distúrbios autoimunitários podem aparecer muitos meses após o início do tratamento. Se observar qualquer sintoma de infecção ou outros sintomas, como por exemplo fraqueza muscular, fraqueza que começa nas mãos e pés e que ascende para o tronco do corpo, palpitações, tremor ou hiperatividade, informe o seu médico imediatamente para receber o tratamento necessário.

• Se tiver mais de 65 anos, informe o seu médico ou farmacêutico. Tenofovir não foi estudado em pacientes maiores de 65 anos. Se for maior desta idade e lhe foi prescrito tenofovir, o seu médico o controlará cuidadosamente.

Crianças eadolescentes

Tenofovir é adequadopara:

• adolescentes infectados por o VIH-1 entre 12 e menos de 18 anos que pesem pelo menos 35 kg e que já tenham sido tratadoscom outros medicamentos contra o VIH que já não são plenamente eficazes devido ao desenvolvimento de resistências, ou que tenham causado efeitos adversos.
• adolescentes infectados por o VHB entre 12 e menos de 18 anos que pesem pelo menos 35kg.

Tenofovir nãoé adequado para os seguintes grupos:

• não para crianças infectadas por o VIH-1menores de 12 anos.
• não para crianças infectadas por o VHBmenores de 12 anos.

Para conhecer a dose, ver seção 3, Como tomar Tenofovir Disoproxilo Glenmark.

Outros medicamentos eTenofovir Disoproxilo Glenmark

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.

• Não deixe de tomar nenhum medicamento anti-VIHprescrito pelo seu médico quando iniciar o tratamento com tenofovir se tiver VHB e VIH.

• Não tome tenofovir disoproxilose está usando medicamentos que já contenham tenofovir disoproxilo ou tenofovir alafenamida. Não administre tenofovir junto com medicamentos que contenham adefovir dipivoxilo (um medicamento que é utilizado para tratar a hepatite B crónica).

• É muito importante que diga ao seu médico se está tomando outros medicamentosquepossam danificar osseus rins.

Entre estes medicamentos incluem-se:

• aminoglicosídeos, pentamidina, ou vancomicina (utilizados para tratar infecções bacterianas),
• anfotericina B (utilizado para tratar infecções por fungos),
• foscarnet, ganciclovir, ou cidofovir (utilizados para tratar infecções virais),
• interleucina-2 (utilizados para tratar o cancro),
• adefovir dipivoxilo (utilizado para tratar a infecção por VHB),
• taconimo (utilizado para produzir supressão do sistema imunológico),
• anti-inflamatórios não esteroideos (AINE, para aliviar dores ósseas ou musculares).

• Outros medicamentos que contenham didanosina (para a infecção por VIH):Tomando tenofovir com outros medicamentos antivirais que contenham didanosina pode aumentar os níveis de didanosina no seu sangue e pode reduzir a contagem de células CD4. Quando se tomam juntos medicamentos que contenham tenofovir disoproxilo e didanosina, foram comunicados em raras ocasiões inflamação do pâncreas e acidose láctica (excesso de ácido láctico no sangue), em alguns casos mortais. O seu médico considerará cuidadosamente se tratar com combinações de tenofovir e didanosina.

• Também é importante que informe o seu médicose está tomando ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir para tratar a infecção por o vírus da hepatite C.

Toma deTenofovir Disoproxilo Glenmarkcom alimentos ebebidas

Tome Tenofovir com alimentos(por exemplo, uma refeição ou um lanche).

Gravidez elactação

Se está grávida ou em período de lactação, ou acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

• .

• Se esteve tomando tenofovirdurante a sua gravidez, o seu médico pode solicitar que se faça análises de sangue periódicas e outras provas diagnósticas para controlar o desenvolvimento do seu filho. Em crianças cujas mães tomaram ITIAN durante a gravidez, o benefício da proteção contra o VIH foi maior que o risco de que se produzissem efeitos adversos.

• se é mãe e tem o VHB e o seu bebé recebeu tratamento para prevenir a transmissão da hepatite B ao nascer, é possível que possa dar de mamar ao seu bebé, mas deve falar com o seu médico antes, para obter mais informações.

• Se é mulher e apresenta infecção por VIH, não dê de mamar ao seu filho para evitar que o vírus passe ao filho através do leite materno.

Para pacientes adolescentes/pediátricos:

• Se a menina tem VHB e o seu bebé está recebendo tratamento para prevenir a transmissão da hepatite B ao nascer, é possível que a menina possa dar de mamar ao seu lactente, mas primeiro fale com o médico da menina para obter mais informações.

Não se recomenda que as mulheres que convivem com o VIH deem de mamar porque a infecção por VIH pode transmitir-se ao bebé através do leite materno. Se está dando de mamar ou pensa em dar de mamar, deve consultar com o seu médico o mais rápido possível

Condução e uso demáquinas

Tenofovir pode produzir tontura. Se notar tontura durante o tratamento com tenofovir, não conduza nemmonteem bicicletanem maneje ferramentas ou máquinas.

Tenofovir Disoproxilo Glenmark contém lactose

Informe o seu médico antes de tomar tenofovirdisoproxilo. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Tenofovir Disoproxilo Glenmark contém fosfatos

Este medicamento contém 46 mg de fosfatos em cada comprimido.

Se sofre dano grave na córnea (a camada transparente da parte frontal do olho) o tratamento com fosfatos, em casos muito raros, pode provocar visão borrosa por acumulação de cálcio.

3. Como tomar Tenofovir Disoproxilo Glenmark

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas peloseumédico ou farmacêutico.Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendadaé:

• Adultos:1 comprimido por dia com alimentos (por exemplo, uma refeição ou um lanche).
• Adolescentes entre 12 e menos de 18 anos que pesem pelo menos 35 kg:1 comprimido por dia com alimentos (por exemplo, uma refeição ou um lanche).

Se tiver especial dificuldade para engolir, pode usar a ponta de uma colher para esmagar o comprimido. Então, misture o pó com aproximadamente 100 ml de água (meio copo), sumo de laranja ou de uva e beba imediatamente.

• Tome sempre a dose recomendada pelo seu médico.Isso é para garantir que o seu medicamento seja completamente eficaz, e para reduzir o risco de desenvolvimento de resistência ao tratamento. Não mude a dose salvo que o seu médico lhe diga que o faça.

• Se é um adulto e tem problemas de rim,o seu médico pode aconselhar que tome tenofovir com menos frequência.

• Se tem VHB, o seu médico pode oferecer que se realize um teste de VIH para ver se tem VHB e VIH.

Consulte os prospectos dos outros antirretrovirais para saber como tomar ditos medicamentos.

Se tomar maisTenofovir Disoproxilo Glenmarkdo quedeve

Se tomou acidentalmente demasiados comprimidos de tenofovir, pode correr maior risco de experimentar possíveis efeitos adversos com este medicamento (ver seção 4, Posíveisefeitosadversos). Consulte o seu médico ou acuda ao serviço de urgências mais próximo.

Se tomou mais tenofovir do que deve, consulte imediatamente o seu médico, o seu farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Leve consigo o envase de comprimidos para que possa descrever facilmente o que tomou.

Se esqueceu de tomarTenofovir Disoproxilo Glenmark

É importante que não esqueça uma dose de tenofovir. Se esqueceu uma dose, determine quanto tempo faz que devia tê-la tomado.

• Se é menos de 12 horasapós quando a tomou normalmente, tome-a tão pronto quanto possível, e luego tome a sua dose seguinte à sua hora habitual.

• Se é mais de 12 horasdesde que devia tê-la tomado, não tome a dose esquecida. Espere e tome a seguinte dose à sua hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se vomitou antes de que tenha passado 1 hora após ter tomado tenofovir,tome outro comprimido. Não precisa tomar outro comprimido se vomitou mais de uma hora após a tomada de tenofovir.

Se interromper o tratamento comTenofovir Disoproxilo Glenmark

Não deixe de tomar tenofovir sem que o seu médico o diga. Suspender o tratamento com tenofovir pode reduzir a eficácia do tratamento recomendado pelo seu médico.

Se tem hepatite B, ou VIH e hepatite B (coinfeção),é muito importante que não interrompa o tratamento com tenofovir sem antes falar com o seu médico. Após interromper o tratamento com tenofovir, alguns pacientes apresentaram análises de sangue ou sintomas indicativos de que a sua hepatite havia piorado. Pode ser necessário que lhe sejam feitas análises de sangue durante vários meses após interromper o tratamento. Em pacientes com doença hepática avançada ou cirrose, não se recomenda interromper o tratamento, pois isso pode conduzir a um pioramento da hepatite.

• Fale com o seu médico antes de deixar de tomar tenofovir por qualquer motivo, particularmente se sofrer algum efeito adverso ou se tiver outra doença.
• Fale com o seu médico imediatamente se experimentar qualquer novo ou inusual sintoma após interromper o tratamento, particularmente aqueles sintomas que relacione com a infecção por vírus da hepatite B.
• Entre em contato com o seu médico antes de reiniciar a tomada de comprimidos de tenofovir.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Durante o tratamento do VIH pode haver um aumento no peso e nos níveis de glicose e lípidos no sangue. Isso pode estar em parte relacionado com a recuperação da saúde e do estilo de vida e, no caso dos lípidos no sangue, algumas vezes com os medicamentos para o VIH em si. O seu médico controlará essas alterações.

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos possíveis graves: informe ao seu médicoimediatamente

• A acidose láctica(excesso de ácido láctico no sangue) é um efeito adverso raro(pode afetar até 1 de cada 1.000 pacientes) mas grave que pode chegar a ser mortal. Os seguintes efeitos adversos podem ser sinais de acidose láctica:

• respiração profunda e rápida,
• sonolência,
• náuseas, vômitos e dor de estômago.

Se pensa que pode ter acidose láctica, contacte com o seu médicoimediatamente.

Outros efeitos adversos possíveisgraves

Os seguintes efeitos adversos são pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

• dor abdominal(de barriga) causada por inflamação do pâncreas,
• danos nas células do túbulo renal.

Os seguintes efeitos adversos são raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes):

• inflamação do rim, aumento do volume de urina e sensação desed,
• alterações nasua urinae dor nas costaspor problemas nos rins, incluindo falha renal,

• debilitamento dos ossos (com dor ósseae que às vezes termina em fraturas), que pode ocorrer devido ao dano nas células do túbulo renal,
• fígadogorduroso.

Se pensa que pode ter algum desses efeitos adversos graves, consulte o seumédico.

Efeitos adversos maisfrequentes

Os seguintes efeitos adversos são muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes):

• diarreia, vômitos, náuseas, tonturas, erupção, sentir-se débil.

As análises também podemmostrar:

• diminuição do nível de fosfatos no sangue.

Outros efeitosadversos

Os seguintes efeitos adversos são frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

• dor de cabeça, dor de estômago, sentir-se cansado, sentir-se inchado, flatulência, perda de massa óssea.

As análises também podemmostrar:

• problemas no fígado.

Os seguintes efeitos adversos são pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

• ruptura muscular, dor ou debilidade muscular.

As análises também podemmostrar:

• diminuição dos níveis de potássio no sangue,
• aumento de creatinina no sangue,
• problemas no pâncreas.

A ruptura muscular, debilitamento dos ossos (com dor ósseae que às vezes termina em fraturas), dor muscular, debilidade muscular e diminuição dos níveis de potássio ou de fosfato no sangue, podem ocorrer devido ao dano nas células do túbulo renal.

Os seguintes efeitos adversos são raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes):

• dor abdominal (de barriga) causada por inflamação do fígado,
• inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tenofovir Disoproxilo Glenmark

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no frasco, embalagem ou blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar abaixo de 25ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os embalagens e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos embalagens e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e informações adicionais

Composição de Tenofovir Disoproxilo Glenmark

• O princípio ativo é tenofovir. Cada comprimido revestido contém tenofovir disoproxilo fosfato correspondente a 245 mg tenofovir disoproxilo.
• Os demais componentes são:celulose microcristalina, croscarmelosa sódica, ácido esteárico, lactose monohidratada, hipromelosa (E464), dióxido de titânio (E171), triacetina e laca de alumínio índigo (carmim de índigo) (E132).

Aspecto do produto e conteúdo do embalagem

Tenofovir Disoproxilo Glenmark são comprimidos revestidos com película de cor azul, ovais, biconvexos, gravados em uma das faces com “T1” e lisos pela outra face, aproximadamente 16,7 x 9,3 mm de tamanho.

Tenofovir Disoproxilo Glenmark está disponível em frascos de plástico. Cada frasco contém dois dessecantes de gel de sílica em bolsas. As bolsas dessecantes devem ser conservadas no frasco, para proteger os comprimidos e não devem ser ingeridas.

Os tamanhos de embalagem disponíveis são:

• Caixa de cartão contendo 1 frasco de 30 comprimidos revestidos com película.
• Caixa de cartão contendo 3 frascos de 30 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Alemanha

Responsável pela fabricação:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

566 17 Vysoké Mýto

República Checa

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Estate, Paola,

PL 3000, Malta

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Glenmark Farmacêutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Reino Unido: Tenofovir Disoproxil Glenmark 245 mg Film-coated Tablets

Alemanha: Tenofovir Disoproxil Glenmark 245 mg Filmtabletten

Espanha: Tenofovir Disoproxilo Glenmark 245 mg comprimidos revestidos com película EFG

Países Baixos: Tenofovir Disoproxil Glenmark 245 mg filmomhulde tabletten

Data da última revisão deste prospecto:Julho 2024

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)(http://www.aemps.gob.es/)