TENOFOVIR DISOPROXILO TEVA 245 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tenofovir Disoproxilo Teva

Não tome Tenofovir Disoproxilo Teva

• se é alérgico a tenofovir, tenofovir disoproxilo ou a algum dos outros componentes deste medicamento incluídos na seção 6.

Se este for o seu caso, informe o seu médico imediatamente e não tomeTenofovir Disoproxilo Teva.

Advertências e precauções

• Tenofovir Disoproxilo Teva não reduz o risco de transmissão do VHB por contato sexual ou contaminação por sangue. Deve continuar tomando precauções para evitar isso.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Tenofovir disoproxilo Teva

• Se teve doença renal ou se os seus análises mostraram problemas renais, consulte o seu médico ou farmacêutico.Não se deve administrar Tenofovir Disoproxilo Teva a adolescentes com problemas renais existentes. Antes de começar o tratamento, o seu médico pode solicitar que se faça alguns análises de sangue para avaliar o funcionamento dos seus rins. Tenofovir Disoproxilo Teva pode afetar os seus rins durante o tratamento. O seu médico pode solicitar que se faça alguns análises de sangue durante o tratamento para controlar o funcionamento dos seus rins. Se é um adulto, o seu médico pode aconselhar que tome os comprimidos com menos frequência. Não reduza a dose prescrita, a menos que o seu médico o tenha indicado.

Tenofovir Disoproxilo Teva normalmente não é tomado junto com outros medicamentos que possam danificar os seus rins (ver Toma de Tenofovir Disoproxilo Teva com outros medicamentos). Se isso for inevitável, o seu médico controlará o funcionamento dos seus rins uma vez por semana.

• Se tem osteoporose, antecedentes de fratura de ossos ou problemas nos seus ossos.

Podem também ocorrer problemas nos ossos (que se manifestam como dor de ossos persistente ou que piora e às vezes terminam em fraturas) devido ao dano nas células do túbulos renais (ver seção 4, Posíveis efeitos adversos). Informe o seu médico ou o médico do seu filho se si ou o seu filho tem dor de ossos ou fraturas.

Tenofovir disoproxilo também pode causar perda de massa óssea. A perda óssea mais pronunciada foi observada em estudos clínicos quando os pacientes foram tratados com tenofovir disoproxilo em combinação com um inibidor de protease potenciado.

Em geral, os efeitos de tenofovir disoproxilo sobre a saúde óssea a longo prazo e o risco futuro de fraturas em pacientes adultos e pediátricos são imprecisos.

• Alguns pacientes adultos com VIH que recebem tratamento antirretroviral combinado podem desenvolver uma doença dos ossos chamada osteonecrose (morte de tecido ósseo provocada pela falta de circulação sanguínea no osso). Entre os numerosos fatores de risco para desenvolver esta doença, incluem-se a duração do tratamento antirretroviral combinado, o uso de corticosteroides, o consumo de álcool, a imunodepressão grave e o índice de massa corporal elevado. Os sintomas da osteonecrose são rigidez nas articulações, dor e desconforto (especialmente na anca, joelho e ombro), e dificuldade de movimento. Se notar algum desses sintomas, informe o seu médico.

• Fale com o seu médico se tem antecedentes de doença hepática, incluindo hepatite.Os pacientes com doença hepática, incluindo hepatite crônica B ou C, tratados com antirretrovirais, têm um maior risco de complicações hepáticas graves e potencialmente mortais. Se tem infecção por hepatite B, o seu médico considerará cuidadosamente o melhor tratamento para si. Se tem antecedentes de doença hepática ou infecção crônica por hepatite B, o seu médico pode realizar análises de sangue para controlar a função hepática.

• Infecções.Se apresenta infecção avançada por VIH (SIDA) e apresenta outro tipo de infecção, pode desenvolver sintomas de infecção e inflamação ou piora dos sintomas de uma infecção existente, quando começar o tratamento com Tenofovir Disoproxilo Teva. Estes sintomas podem indicar que o seu sistema imunológico melhorou está lutando contra a infecção. Esteja atento por si aparecem sinais de inflamação ou de infecção após começar a tomar Tenofovir Disoproxilo Teva. Se notar sinais de inflamação ou infecção, informe o seu médico imediatamente.

Além das infecções oportunistas, também podem aparecer distúrbios autoimunitários (uma afecção que ocorre quando o sistema imunológico ataca tecido corporal saudável) após que si começar a tomar medicamentos para o tratamento da sua infecção por VIH. Os distúrbios autoimunitários podem aparecer muitos meses após o início do tratamento. Se observar qualquer sintoma de infecção ou outros sintomas, como por exemplo fraqueza muscular, fraqueza que começa nas mãos e pés e que ascende em direção ao tronco do corpo, palpitações, tremor ou hiperatividade, informe o seu médico imediatamente para receber o tratamento necessário.

• Se tem mais de 65 anos, informe o seu médico ou farmacêutico.Tenofovir Disoproxilo Teva não foi estudado em pacientes maiores de 65 anos. Se é maior desta idade e lhe foi prescrito Tenofovir Disoproxilo Teva, o seu médico o controlará cuidadosamente.

Crianças e adolescentes.

Tenofovir Disoproxilo Teva é adequadopara:

• adolescentes infectados por VIH-1 entre 12 e menos de 18 anos que pesem pelo menos 35 kg e que já tenham sido tratadoscom outros medicamentos contra o VIH que não sejam mais plenamente eficazes devido ao desenvolvimento de resistência, ou que tenham causado efeitos adversos.
• adolescentes infectados por VHB entre 12 e menos de 18 anos que pesem pelo menos 35 kg.

Tenofovir Disoproxilo Teva nãoé adequado para os seguintes grupos:

• não para crianças infectadas por VIH-1menores de 12 anos.
• não para crianças infectadas por VHBmenores de 12 anos.

Para conhecer a dose, ver seção 3, Como tomar Tenofovir Disoproxilo Teva.

Outros medicamentos e Tenofovir disoproxilo TevaInforme o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

• Não deixe de tomar nenhum medicamento anti-VIHprescrito pelo seu médico quando iniciar o tratamento com Tenofovir Disoproxilo Teva se tem VHB e VIH.
• Não tome Tenofovir Disoproxilo Tevase está usando medicamentos que já contenham tenofovir disoproxilo ou tenofovir alafenamida. Não tome Tenofovir Disoproxilo Teva junto com medicamentos que contenham dipivoxilo de adefovir (um medicamento que é utilizado para tratar a hepatite B crônica).
• É muito importante que diga ao seu médico se está tomando outros medicamentos que possam danificar os seus rins.

Entre estes medicamentos incluem-se:

• aminoglicosídeos, pentamidina, ou vancomicina (utilizados para tratar infecções bacterianas),
• anfotericina B (utilizada para tratar infecções por fungos),
• foscarnet, ganciclovir, ou cidofovir (utilizados para tratar infecções virais),
• interleucina-2 (utilizada para tratar o cancro),
• dipivoxilo de adefovir (utilizado para tratar a infecção por VHB),
• taconimo (utilizado para produzir supressão do sistema imunológico),
• anti-inflamatórios não esteroideos (AINE, para aliviar dores ósseas ou musculares).

• Outros medicamentos que contenham didanosina (para a infecção por VIH):Tomar Tenofovir Disoproxilo Teva com outros medicamentos antivirais que contenham didanosina pode aumentar os níveis de didanosina no seu sangue e pode reduzir a contagem de células CD4. Quando se tomam juntos medicamentos que contenham tenofovir disoproxilo e didanosina, foram comunicados em raras ocasiões inflamação do pâncreas e acidose láctica (excesso de ácido láctico no sangue), em alguns casos mortais. O seu médico considerará cuidadosamente se tratará com combinações de tenofovir e didanosina.

• Também é importante que informe o seu médicose está tomando ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir para tratar a infecção por vírus da hepatite C.

Toma de Tenofovir Disoproxilo Teva com alimentos e bebidas

Tome Tenofovir Disoproxilo Teva com alimentos(por exemplo, uma refeição ou um lanche).

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

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• Se esteve tomando Tenofovir Disoproxilo Tevadurante a sua gravidez, o seu médico pode solicitar que se faça análises de sangue periódicas e outras provas diagnósticas para controlar o desenvolvimento do seu filho. Em crianças cujas mães tomaram NRTIs durante a gravidez, o benefício da proteção contra o VIH foi maior que o risco de que se produzissem efeitos adversos.

Para pacientes adultos:

• Se é uma mãe com VHB e o seu bebê foi tratado para prevenir a transmissão da hepatite B ao nascer, é possível que possa amamentar o seu lactente, mas primeiro fale com o seu médico para obter mais informações

• Não se recomenda que as mulheres que convivem com o VIH amamentem porque a infecção por VIH pode ser transmitida ao bebê através do leite materno. Se está amamentando ou pensa em amamentar, deve consultar com o seu médico o mais breve possível.

Para adolescentes/pacientes pediátricos:

• Se a menina tem VHB e o seu bebê foi tratado para prevenir a transmissão da hepatite B ao nascer, é possível que a menina possa amamentar o seu lactente, mas primeiro fale com o médico da menina para obter mais informações.

• Não se recomenda que as mães que convivem com o VIH amamentem porque a infecção por VIH pode ser transmitida ao bebê através do leite materno. Se a sua filha está amamentando ou pensa amamentar, deve consultar com o seu médico o mais breve possível.

Condução e uso de máquinas

Tenofovir Disoproxilo Teva pode produzir tontura. Se nota tontura durante o tratamento com Tenofovir Disoproxilo Teva, não conduza nem monte em bicicletanem maneje ferramentas ou máquinas.

Tenofovir Disoproxilo Teva contémlactose e sódio

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, é essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Tenofovir Disoproxilo Teva

Sigaexatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

• Adultos:1 comprimido por dia com alimentos (por exemplo, uma refeição ou um lanche).
• Adolescentes entre 12 e menos de 18 anos que pesem pelo menos 35 kg:1 comprimido por dia com alimentos (por exemplo, uma refeição ou um lanche).

Se tiver especial dificuldade para engolir, pode usar a ponta de uma colher para esmagar o comprimido. Então, misture o pó com aproximadamente 100 ml de água (meio copo), sumo de laranja ou de uva e beba imediatamente.

• Tome sempre a dose recomendada pelo seu médico.Isto é para assegurar que o seu medicamento seja completamente eficaz, e para reduzir o risco de desenvolvimento de resistência ao tratamento. Não mude a dose salvo que o seu médico lhe diga que o faça.

• Se é um adulto e tem problemas de rim,o seu médico pode aconselhar que tome Tenofovir Disoproxilo Teva com menos frequência.

• Se tem VHB, o seu médico pode oferecer que se realize um teste de VIH para ver se tem VHB e VIH.

Consulte os prospectos dos outros antirretrovirais para saber como tomar esses medicamentos.

Se tomar mais Tenofovir Disoproxilo Teva do que deve

Se tomou acidentalmente demasiados comprimidos de Tenofovir Disoproxilo Teva, pode correr maior risco de experimentar possíveis efeitos adversos com este medicamento (ver seção 4, Posíveis efeitos adversos). Consulte o seu médico ou acuda ao serviço de urgências mais próximo. Leve consigo o frasco, blíster ou estuche de comprimidos para que possa descrever facilmente o que tomou.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915 620 420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Tenofovir Disoproxilo Teva

É importante que não esqueça uma dose de Tenofovir Disoproxilo Teva. Se esqueceu uma dose, determine quanto tempo faz que devia tê-la tomado.

• Se é menos de 12 horasapós quando a tomou normalmente, tome-a tão pronto quanto possível, e luego tome a sua dose seguinte à sua hora habitual.

• Se é mais de 12 horasdesde que devia tê-la tomado, não tome a dose esquecida. Espere e tome a seguinte dose à sua hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se vomitou antes de que tenha passado 1 hora após ter tomado Tenofovir Disoproxilo Teva,tome outro comprimido. Não precisa tomar outro comprimido se vomitou mais de uma hora após a tomada de Tenofovir Disoproxilo Teva.

Se interromper o tratamento com Tenofovir Disoproxilo Teva

Não deixe de tomar Tenofovir Disoproxilo Teva sem que o seu médico o diga. Suspender o tratamento com Tenofovir Disoproxilo Teva pode reduzir a eficácia do tratamento recomendado pelo seu médico.

Se tem hepatite B, ou VIH e hepatite B (coinfeção),é muito importante que não interrompa o tratamento com Tenofovir Disoproxilo Teva sem antes falar com o seu médico. Após interromper o tratamento com Tenofovir Disoproxilo Teva, alguns pacientes apresentaram análises de sangue ou sintomas indicativos de que a sua hepatite havia piorado. Pode ser necessário que lhe sejam feitas análises de sangue durante vários meses após interromper o tratamento. Em pacientes com doença hepática avançada ou cirrose, não se recomenda interromper o tratamento, pois isso pode conduzir a um agravamento da hepatite.

• Fale com o seu médico antes de deixar de tomar Tenofovir Disoproxilo Teva por qualquer motivo, particularmente se sofre algum efeito adverso ou se tem outra doença.

• Fale com o seu médico imediatamente se experimentar qualquer novo ou incomum sintoma após interromper o tratamento, particularmente aqueles sintomas que relacione com a infecção por vírus da hepatite B.

• Entre em contato com o seu médico antes de reiniciar a tomada de comprimidos de Tenofovir Disoproxilo Teva.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Durante o tratamento do VIH pode haver um aumento no peso e nos níveis de glicose e lípidos no sangue. Isso pode estar em parte relacionado com a recuperação da saúde e com o estilo de vida e, no caso dos lípidos no sangue, algumas vezes com os medicamentos para o VIH em si. O seu médico irá controlar essas alterações.

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos possíveis graves: informe o seu médico imediatamente

• A acidose láctica(excesso de ácido láctico no sangue) é um efeito adverso raro(pode afetar até 1 em cada 1.000 pessoas) mas grave que pode chegar a ser mortal. Os seguintes efeitos adversos podem ser sinais de acidose láctica:

• respiração profunda e rápida
• sonolência
• náuseas, vômitos e dor de estômago

Se pensa que pode ter acidose láctica, contacte o seu médico imediatamente.

Outros efeitos adversos possíveis graves

Os seguintes efeitos adversos são pouco frequentes(pode afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• dor abdominal(de tripa) causada por inflamação do pâncreas
• dano nas células do túbulo renal.

Os seguintes efeitos adversos são raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

• inflamação do rim, aumento do volume de urina e sensação de sede
• mudanças nasua urinae dor de costaspor problemas no rim, incluindo falha renal
• debilitamento dos ossos (com dor de ossose que às vezes termina em fraturas), que pode ocorrer devido ao dano nas células do túbulo renal.
• fígado gordo

Se pensa que pode ter algum desses efeitos adversos graves, consulte o seu médico.

Efeitos adversos mais frequentes

Os seguintes efeitos adversos são muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• diarreia, vômitos, náuseas, tontura, erupção, sentir-se débil

As análises também podem mostrar:

• diminuição do nível de fosfatos no sangue

Outros efeitos adversos possíveis

Os seguintes efeitos adversos são frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• dor de cabeça, dor de estômago, sentir-se cansado, sentir-se inchado, flatulência, perda de massa óssea

As análises também podem mostrar:

• problemas no fígado

Os seguintes efeitos adversos são pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• rotura muscular, dor ou debilidade muscular

As análises também podem mostrar:

• diminuição dos níveis de potássio no sangue
• aumento de creatinina no sangue
• problemas no pâncreas

A rotura muscular, debilitamento dos ossos (com dor de ossos e que às vezes termina em fraturas), dor muscular, debilidade muscular e diminuição dos níveis de potássio ou de fosfato no sangue, podem ocorrer devido ao dano nas células do túbulo renal.

Os seguintes efeitos adversos são raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pacientes):

• dor abdominal (de tripa) causada por inflamação do fígado
• inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de uso humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tenofovir Disoproxilo Teva

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blíster ou frasco e no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição deTenofovir Disoproxilo Teva

• O princípio ativo étenofovir. Cada comprimido contém 245 mg de tenofovir disoproxilo (como fosfato).
• Os demais excipientes são:

• Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, lactose monohidrato, amido de milho pregelatinizado, óleo vegetal hidrogenado e laurilsulfato de sódio
• Revestimento pelicular:álcool polivinílico, parcialmente hidrolisado (E1203), dióxido de titânio (E171), macrogol (E1521), talco (E553b), laca de alumínio indigotina (carmim de índigo)(E132) e ácido carmimico (E120)

Consulte a seção 2 “Tenofovir Disoproxilo Teva contém lactose”

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Tenofovir Disoproxilo Teva são comprimidos revestidos com película de cor azul clara a azul, ovais, de 16,6 mm de comprimento e 8,9 mm de largura, marcado em uma das faces com “T”, e a outra face plana.

Tenofovir Disoproxilo Teva está disponível em blisters que contêm 30 ou 90 comprimidos, envases unidose que contêm 30x1 ou 90x1 comprimidos, em um envase clínico de 10x1 comprimidos e em frascos que contêm 30 ou 90 (3x30) comprimidos.

Os frascos contêm um ou dois dessecantes de gel de sílica, com forma de cartucho. Por favor, não engula.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Teva Pharma S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 Madrid (Espanha)

Responsável pela fabricação

TEVA Gyógyszergyár Zrt. (Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company)

Debrecen, Pallagi út 13,

H-4042, Hungria

ou

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren

89143, Alemanha

ou

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, Haarlem

2031 GA, Países Baixos

ou

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

Ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Polônia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Áustria: Tenofovir ratiopharm 245mg Filmtabletten

Alemanha: Tenofovirdisoproxil-ratiopharm 245 mg Filmtabletten

Dinamarca: Tenofovir disoproxil Teva

Espanha: Tenofovir Disoproxilo Teva 245 mg comprimidos revestidos com película EFG

França: Tenofovir disoproxil Teva 245 mg, comprimé pelliculé

Irlanda: Tenofovir Disoproxil Teva 245 mg Film-coated Tablets

Itália: Tenofovir Disoproxil Teva 245 mg compresse rivestite con film

Luxemburgo: Tenofovirdisoproxil-ratiopharm 245 mg Filmtabletten

Letônia: Tenofovir Disoproxil Teva 245 mg apvalkotas tabletes

Países Baixos: Tenofovirdisoproxil Teva 245 mg, filmomhulde tabletten

Portugal: Tenofovir Teva, 245 mg Comprimidos revestidos por película

Suécia: Tenofovir disoproxil Teva

Data da última revisão deste prospecto: Abril 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/