TETRIDAR 20 microgramas/80 microlitros Solução injetável em caneta pré-carregada

2. O que necessita saber antes de começar a usar Tetridar

Não use Tetridar:

• se é alérgico ao princípio ativo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se tem níveis de cálcio elevados (hipercalcemia preexistente).
• se padece problemas graves de rim.
• se alguma vez lhe foi diagnosticado cancro de osso ou outros tipos de cancro que se tenham espalhado (metastatizado) para os seus ossos.
• se tem determinadas doenças dos ossos. Se tem uma doença dos ossos, consulte o seu médico.
• se tem níveis elevados de fosfatase alcalina no sangue sem explicação aparente, o que poderia indicar que padece a doença de Paget no osso (doença com alterações anormais do osso). Se não tem certeza, consulte o seu médico.
• se recebeu radioterapia que possa ter afetado os seus ossos.
• se está grávida ou em lactação.

Advertências e precauções

Tetridar pode causar um aumento da quantidade de cálcio no seu sangue ou urina.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes ou enquanto estiver utilizando Tetridar:

• se você tem continuamente náuseas, vómitos, prisão de ventre, baixa energia ou fraqueza muscular, diga ao seu médico. Estes podem ser sintomas de que há demasiado cálcio no seu sangue.
• Se você sofre de pedras nos rins ou apresenta uma história prévia de pedras nos rins.
• Se você sofre de problemas de rim (insuficiência renal moderada), deve dizer ao seu médico.

Alguns pacientes, após as primeiras doses, sofrem tonturas ou aumento da frequência cardíaca. Para as primeiras doses, use Tetridar num local onde possa sentar-se ou deitar-se imediatamente se se sentir tonto.

O tempo de tratamento recomendado de 24 meses não deve ser excedido.

Tetridar não deve ser utilizado em adultos em crescimento.

Crianças e adolescentes

Tetridar não deve ser utilizado em crianças e adolescentes (menores de 18 anos).

Uso de Tetridarcomoutros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento, porque ocasionalmente se podem produzir interações (p. ex. digoxina/digitálicos, um medicamento empregado para tratar doenças cardíacas).

Gravidez,lactaçãoe fertilidade

Não use Tetridar se está grávida ou em período de lactação. Se você é uma mulher em idade fértil, deve utilizar métodos anticonceptivos eficazes durante o tratamento com Tetridar. Se engravidar, deve interromper o tratamento com Tetridar. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Alguns pacientes podem sentir tonturas após a injeção de Tetridar. Se você se sentir tonto, não deve conduzir ou usar máquinas até que se sinta melhor.

Tetridar contém sódio:

Este medicamento contém menos de 23 mg (1 mmol) de sódio por dose, pelo que se considera essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Tetridar

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é de 20 microgramas administrados uma vez ao dia mediante uma injeção debaixo da pele (injeção subcutânea) no músculo da coxa ou no abdômen. Para ajudar a lembrar-se de injetar o seu medicamento, injete-o sobre a mesma hora todos os dias.

Injete Tetridar todos os dias durante tanto tempo quanto o seu médico prescrever. A duração total do tratamento com Tetridar não deve exceder 24 meses. Você não deve receber mais de um ciclo de 24 meses de tratamento com Tetridar ao longo da sua vida.

Tetridar pode ser injetado durante as refeições.

Consulte o Manual do Utilizador que está incluído no estojo com as instruções sobre como utilizar a caneta Tetridar.

Não estão incluídas agulhas com a caneta. Podem ser utilizadas as agulhas Becton, Dickinson and Company de calibre 29 a 31 (diâmetro 0,25-0,33 mm) e de 12,7; 8 ou 5 mm de comprimento.

A injeção de Tetridar deve ser realizada pouco após retirar a caneta da geladeira, tal como está indicado no Manual do Utilizador. Volte a guardar a caneta na geladeira imediatamente após utilizá-la. Deve utilizar uma agulha nova para cada injeção e descartá-la após cada uso. Não guarde a caneta com a agulha colocada. Nunca compartilhe com outros a sua caneta de Tetridar.

O seu médico pode recomendar que use Tetridar com cálcio e vitamina D. O seu médico indicará quanto deve tomar todos os dias.

Tetridar pode ser utilizado com ou sem alimentos.

Se usar mais Tetridar do que deve

Se por erro se administrar mais quantidade de Tetridar do que a prescrita, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Os efeitos que poderiam ser esperados de uma sobredose incluem náuseas, vómitos, tonturas e dor de cabeça.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (telefone 91 562 04 20), indicando o medicamento e a quantidade administrada.

Se esquecer ou não puder injetar Tetridar à hora habitual,faça-o assim que possível nesse mesmo dia. Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Não se injete mais de uma vez no mesmo dia. Não tente compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Tetridar

Se está a pensar interromper o tratamento com Tetridar, por favor consulte com o seu médico. O seu médico aconselhará e decidirá sobre quanto tempo deve ser tratado com Tetridar.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos mais frequentes são dor nas extremidades (muito frequentes, podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes), mal-estar, dor de cabeça e tontura (frequentes). Se se sentir tonto após uma injeção, sente-se ou deite-se até que se sinta melhor. Em caso de não melhorar, consulte o seu médico antes de continuar com o tratamento. Foram notificados casos de desmaio associados ao uso de teriparatida.

Se experimentar incômodos como rubor da pele, dor, inchaço, picazão, hematomas ou ligeiro sangramento ao redor da zona de injeção (frequente), estes deveriam desaparecer em alguns dias ou semanas. Se não for assim, diga ao seu médico o mais rápido possível.

Alguns pacientes podem ter experimentado reações alérgicas logo após a injeção, que consistem em dificuldade para respirar, inchaço do rosto, erupção cutânea e dor no peito (frequência rara). Em casos raros, podem produzir-se reações alérgicas graves e potencialmente mortais, incluindo anafilaxia. Se experimentar algum destes sintomas INTERRUPA IMEDIATAMENTE o uso de Tetridar e contacte o seu médico.

Outros efeitos adversos são:

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pacientes

• aumento dos níveis de colesterol no sangue
• depressão
• dor neurálgica na perna
• sensação de desvanecimento
• palpitações irregulares
• dificuldade para respirar
• aumento da sudorese
• cãibras musculares
• perda de energia
• fadiga
• dor no peito
• baixa pressão arterial
• acidez de estômago (dor ou sensação de ardor logo abaixo do esterno)
• vómitos
• hérnia do tubo que leva a comida até o estômago
• hemoglobina baixa ou baixo número de glóbulos vermelhos (anemia)

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pacientes

• aumento da frequência cardíaca
• som anormal do coração
• falta de ar
• hemorroides (pilhas)
• perda acidental ou escape de urina
• aumento da necessidade de urinar
• aumento de peso
• pedras nos rins
• dor nos músculos e nas articulações. Alguns pacientes experimentaram cãibras graves na coluna ou dor e tiveram que ser hospitalizados
• aumento nos níveis de cálcio no sangue
• aumento nos níveis de ácido úrico no sangue
• aumento nos níveis de uma enzima chamada fosfatase alcalina.

Raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes

• redução da função do rim, incluindo insuficiência renal
• inchaço, principalmente nas mãos, pés e pernas

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tetridar

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e na caneta após CAD ou EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Tetridar deve ser conservado na geladeira (entre 2°C e 8°C). Pode utilizar Tetridar durante 28 dias após realizar a primeira injeção enquanto a caneta for conservada na geladeira (entre 2°C e 8°C).

Não congele Tetridar. Evite colocar as canetas perto do congelador da geladeira para prevenir a congelação. Não use Tetridar se estiver ou tiver estado congelado.

Cada caneta deve ser descartada de forma adequada após 28 dias, mesmo que não esteja vazia.

Tetridar contém uma solução transparente e incolor. Não use Tetridar se tiver partículas sólidas ou se a solução estiver turva ou apresentar cor.

Produto não aberto

O produto não aberto pode ser retirado da geladeira e conservado a uma temperatura de até 25 °C por um único período de até 5 dias, após o qual deve ser devolvido à geladeira (entre 2 °C e 8 °C). Elimine o produto não aberto se for conservado acima de 8 °C durante mais de 5 dias.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do frasco e informações adicionais

Composição de Tetridar

• O princípio ativo é a teriparatida. Uma pluma pré-carregada com 2,4 ml contém 600 microgramas de teriparatida (correspondentes a 250 microgramas por ml).
• Os demais excipientes são ácido acético glacial, tri-hidrato de acetato de sódio, manitol, metacresol e água para injetáveis. Além disso, podem ser adicionadas solução de ácido clorídrico e/ou solução de hidróxido de sódio para ajuste do pH.

Aspecto do produto e conteúdo do frasco

Tetridar é uma solução transparente e incolor. É apresentado em um cartucho incluído em uma pluma pré-carregada descartável. Cada pluma contém 2,4 ml de solução suficiente para 28 doses. As plumas estão disponíveis em estojos que contêm uma ou três plumas. Pode ser que apenas alguns tamanhos de frascos sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização:

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura, 11 Edifício Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação:

Pliva Hrvatska d.o.o. (Pliva Croácia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb 10000

Croácia

Representante local:

Grünenthal Pharma, S.A.

Doctor Zamenhof, 36

28027 Madrid

Espanha

Data da última revisão desteprospeto:julho 2021

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da {Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/

Manual de Usuário

Pluma de Tetridar®

Teriparatida injetável em pluma pré-carregada

Importante: leia primeiro o prospeto incluído no frasco de Tetridar®.

Antes de usar sua nova pluma de Tetridar®, por favor leia este Manual de Usuário completamente. Siga cuidadosamente as instruções quando usar a pluma.

A pluma de Tetridar® contém medicamento para 28 dias. Descarte a pluma 28 dias após o primeiro uso, mesmo se não estiver completamente vazia. Não injete mais de uma dose de teriparatida no mesmo dia.

Não transfira Tetridar® para uma seringa.

Partes da pluma de Tetridar®*

*As agulhas não estão incluídas.Recomenda-se usar agulhas para plumas de calibre 29 a 31 (Becton, Dickinson and Company) com este dispositivo.Consulte seu médico ou farmacêutico sobre qual calibre e comprimento de agulha são os mais adequados para você. Use sempre uma agulha NOVA em cada injeção.

Lave sempre as mãos antes de cada injeção. Prepare o local de injeção como lhe indicou seu médico ou farmacêutico.

Teriparatida injetável em pluma pré-carregada

Localização e resolução de problemas

Limpeza e Conservação

Limpeza de sua pluma de Tetridar®

• Limpe o exterior de sua pluma com um pano úmido.
• Não introduza sua pluma em água, nem a lave ou limpe com nenhum líquido.

Conservação de sua pluma de Tetridar®

• Guarde sua pluma na geladeira imediatamente após cada uso. Leia e siga as instruções de como conservar sua pluma do Prospeto: Informação para o usuário,seção Conservação de Tetridar®
• Não guarde sua pluma com a agulha colocada, pois isso poderia causar a formação de bolhas de ar no cartucho.
• Guarde a pluma com o capuchão azul colocado.
• Não guarde nunca a pluma no congelador. Se o medicamento se congelou, descarte o dispositivo e use uma nova pluma.
• Se deixou a pluma fora da geladeira, não a descarte. Volte a introduzi-la na geladeira e entre em contato com seu médico ou farmacêutico.

Outros pontos de interesse

• A pluma contém medicamento para 28 dias.
• Não transfira o medicamento para uma seringa. Isso pode dar origem a que use uma dose incorreta do medicamento.
• Anote em um calendário a data de sua primeira injeção.
• Leia e siga as instruções do Manual de usuário para que use a pluma de forma correta.
• Verifique a etiqueta da pluma para se certificar de que tem o medicamento correto e que não expirou.
• Não use Tetridar® se a pluma parece danificada. Observe a solução de teriparatida no cartucho. Se a solução não é transparente e incolor ou se tem partículas, não a use. Consulte seu médico ou farmacêutico se observar alguma dessas situações.
• Use uma agulha nova para cada injeção.
• Durante a injeção, pode que ouça um ou mais cliques, isso é o funcionamento normal do dispositivo.
• Não se recomenda que os cegos ou as pessoas com dificuldades de visão usem a pluma sem a ajuda de uma pessoa treinada no uso adequado do dispositivo.
• Mantenha a pluma e as agulhas fora da vista e do alcance das crianças.

Eliminação das Agulhas e da pluma de Tetridar®

• Antes de descartar a pluma, certifique-se de ter retirado a agulha da pluma.
• Descarte a pluma e as agulhas usadas como lhe indicou seu médico ou farmacêutico.
• Descarte sua pluma 28 dias após o primeiro uso.

Data do primeiro uso _/_/_

Descarte após _/_/_

Informação de contato:

Fabricado para: Teva Pharma, S.L.U.

Representante local:

Grünenthal Pharma, S.A.

Data da última revisão deste manual de usuário: abril 2022