TIBICARE 2,5 mg COMPRIMIDOS

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tibicare 2,5 mg comprimidos

História médica e revisões médicas periódicas

A terapia hormonal de substituição (THS) envolve riscos que devem ser considerados ao decidir se se deve começar a tomar ou se se continua a tomar.

A experiência de tratamento em mulheres com menopausa prematura (devido a um problema de ovários ou a uma operação cirúrgica) é limitada. Se sofre de menopausa prematura, o risco de usar THS poderia ser diferente. Consulte o seu médico.

Antes de iniciar ou continuar o tratamento com THS, o seu médico avaliará a sua história pessoal e familiar e poderia decidir realizar-lhe uma exploração médica, incluindo exame das mamas e/ou exploração interna se o considerar necessário.

Informa ao seu médico se tiver problemas médicos ou qualquer doença.

Revisões médicas periódicas

Uma vez iniciado o tratamento com tibolona, deve visitar o seu médico para revisões médicas periódicas (pelo menos uma vez por ano). Nessas revisões, serão avaliados os benefícios e riscos de continuar o tratamento com tibolona.

O seu médico pode recomendar que se realize mamografias de forma periódica.

Certifique-se de que:

• realiza os controles de mama e de fluxo cervical
• controla de modo regular as mamas para determinar alterações, como hoyuelos na pele, alterações na mama ou bultos que possa ver ou notar.

Não tome Tibicare

• se sofre ou sofreu câncer de mamaou se suspeita que possa sofrer dele,
• se tem algum tipo de câncer sensível a estrógenos, tal como câncer de endométrio ou se suspeita que possa sofrer dele,
• se apresenta sangramento vaginalde causa desconhecida
• se sofre crecimento anormal da camada que reveste o útero(hiperplasia de endométrio) que não foi tratada,
• se tem ou teve alguma vez um coágulo no sangue (trombose)nas pernas (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (embolia pulmonar)
• se tem ou teve alguma vez alterações na coagulação do sangue(como deficiência de proteína C, proteína S ou antitrombina).
• se tem ou teve alguma vez doença causada por coágulos de sangue nas artérias, como infarto, acidente cerebrovascular ou angina de peito,
• se tem ou teve alguma vez doença do fígadoe a função hepática não voltou à normalidade,
• se sofre doença hereditária rara do sanguechamada “porfiria”,
• se é alérgicoao princípio ativo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)

Se não tiver certeza sobre qualquer um dos efeitos mencionados anteriormente, consulte o seu médicoantes de tomar tibolona.

Se experimentar qualquer uma das condições mencionadas anteriormente pela primeira vez enquanto toma tibolona, interrompa imediatamente o tratamento e consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar tibolona.

A THS tem alguns riscos e benefícios que devem ser considerados antes de decidir começar a tomá-la ou continuá-la a tomar.

Consulte o seu médico se tiver ou tiver tido qualquer um dos seguintes problemas, antes de começar o tratamento, pois estes poderiam voltar ou piorar durante o tratamento com tibolona. Se assim for, deve submeter-se a check-ups médicos mais frequentes:

• Fibromas no útero
• Crescimento anormal da camada que reveste o útero (endometriose) ou antecedentes de crescimento anormal da camada que reveste o útero (hiperplasia endometrial).
• Risco elevado de formação de coágulos sanguíneos (ver “Coágulos sanguíneos em uma veia (trombose)”).
• Risco elevado de sofrer câncer dependente de estrógenos (como que a sua mãe, irmã ou avó tenham tido câncer de mama).
• Tensão arterial elevada.
• Doença hepática, como um tumor hepático benigno.
• Diabetes
• Cálculos biliares.
• Enxaqueca ou dores de cabeça intensas.
• Uma doença do sistema imunológico que afeta vários órgãos do corpo (lúpus eritematoso sistémico (LES))
• Epilepsia
• Asma
• Doença que afeta o tímpano e a audição (otoesclerose)
• Níveis muito elevados de gordura no sangue (triglicerídeos)
• Retenção de líquidos devido a problemas cardíacos ou renais

Deixe de tomar Tibicare e consulte o seu médico imediatamente

Se está em tratamento com THS e experimenta algum dos seguintes sintomas, tais como:

• qualquer uma das condições mencionadas na seção “Não tome Tibicare”;
• cor amarelada na pele e olhos (icterícia). Poderiam ser sintomas de doença hepática;
• aumento significativo da tensão arterial (os sintomas podem ser dor de cabeça, cansaço, tonturas).
• enxaquecas inexplicáveis, do tipo dores de cabeça que aparecem pela primeira vez.
• se ficar grávida
• Se notar sintomas de possível coágulo de sangue, tais como:
• • inchaço e vermelhidão nas pernas
  • dor repentina no peito
  • dificuldade para respirar

Para mais informações, ver “Coágulos de sangue em uma veia (trombose)”.

Nota:Tibicare não é um anticoncepcional. Se passaram menos de 12 meses desde o seu último período natural ou tem menos de 50 anos, deve utilizar algum método anticoncepcional para prevenir a gravidez. Consulte o seu médico para que o informe a respeito.

THS e câncer

Crescimento excessivo da camada que reveste o útero (hiperplasia endometrial) e câncer de endométrio (camada que reveste o útero)

Existem evidências de um aumento do crescimento celular ou de câncer da camada que reveste o útero em mulheres que tomam tibolona. Este risco aumenta com a duração do tratamento.

Sangramento irregular

É possível que experimente sangramento ou manchado irregular durante os 3 a 6 primeiros meses de tratamento com tibolona. Mas se o sangramento ou manchado:

• Dura mais de seis meses
• Começa após ter estado tomando tibolona durante mais de seis meses.
• Continua embora tenha deixado de tomar tibolona

consulte o seu médico imediatamente.

Câncer de mama

Os dados existentes mostram que o uso de tibolona aumenta o risco de câncer de mama. O risco adicional depende do tempo durante o qual usa tibolona. Em estudos com THS, após suspender a THS, o risco adicional diminuiu com o tempo, mas o risco pode persistir durante 10 anos ou mais em mulheres que usaram THS durante mais de 5 anos. Não se dispõe de dados de persistência do risco após a suspensão de tibolona, mas não pode ser descartado um padrão semelhante.

Examine as suas mamas com regularidade. Consulte o seu médico se perceber alterações, tais como:

• formação de hoyuelos na pele
• alterações no pezão
• qualquer bulto que possa ver ou sentir

Adicionalmente, é recomendado participar nos programas de detecção precoce mediante mamografia. É importante que informe o profissional de saúde que está a realizar a mamografia que está em tratamento com THS, pois este medicamento pode aumentar a densidade das suas mamas e pode afetar o resultado da prova. Quando a densidade da mama está aumentada, a mamografia pode não detectar os bultos.

Câncer de ovário

O câncer de ovário é raro e ocorre muito menos frequentemente do que o de mama. Foi observado um ligeiro aumento do risco de câncer de ovário em mulheres com THS com estrógenos apenas ou combinada com estrógeno-progestágeno.

O risco de câncer de ovário varia com a idade. Em mulheres de 50 a 54 anos que não tomam THS, em média, 2 de cada 2000 mulheres terão câncer de ovário em um período de 5 anos. Em mulheres que não estão tomando THS durante 5 anos, em média, 3 casos de câncer de ovário por cada 2000 mulheres (um caso adicional).

O risco de câncer de ovário usando tibolona é semelhante ao risco com outros tipos de THS.

Efeitos da THS no coração e na circulação sanguínea

Coágulos de sangue em uma veia(trombose)

O risco de sofrer um coágulo de sangue em uma veia é 1,3 a 3 vezes maior em pacientes de THS do que nas mulheres que não tomam, especialmente durante o primeiro ano de tratamento.

Os coágulos de sangue podem ser graves e, se algum chegar aos pulmões, pode provocar dor no peito, dificuldade para respirar, desmaios e até a morte.

É mais provável que tenha mais risco de um coágulo de sangue nas veias à medida que envelhece e se for afetada por alguma das seguintes condições ou situações. Informe o seu médico se experimentar alguma das seguintes situações:

• Se não puder caminhar durante um tempo prolongado devido a uma cirurgia maior, uma lesão ou doença (ver também seção 3, Se precisa de cirurgia)
• Se sofre de sobrepeso considerável (IMC >30 kg/m2)
• Se tem problemas de coagulação do sangue que precisem de tratamento a longo prazo com algum medicamento para prevenir coágulos
• Se algum dos seus familiares próximos teve algum coágulo de sangue na perna, pulmão ou outro órgão
• Se sofre de Lúpus Eritematoso Sistémico (LES)
• Se tem câncer

Para identificar os sintomas de um coágulo sanguíneo, veja “Deixe de tomar Tibicare e consulte o seu médico imediatamente”.

Doença do coração(ataque ao coração)

Não existem evidências de que a THS ou tibolona possam prevenir um ataque ao coração.

Existe uma ligeira probabilidade maior de que as mulheres com mais de 60 anos que usam THS combinada estrógenos-progestágenos sofram uma doença do coração do que aquelas que não usam THS.

Não há evidências que sugiram que o risco de infarto do miocárdio com tibolona seja diferente do risco com outras THS.

Acidente cerebrovascular

O risco de sofrer um acidente cerebrovascular é 1,5 vezes maior em pacientes com THS do que nas que não a usam. O risco devido ao uso de THS aumenta com a idade. O número de casos adicionais de acidente cerebrovascular devido ao uso de THS aumenta com a idade da paciente.

Outras situações que podem aumentar o risco de acidente cerebrovascular são:

• Pressão arterial elevada
• Fumar
• Consumir álcool de modo excessivo
• Latido cardíaco irregular

Se lhe preocupa alguma dessas situações, consulte o seu médico se deve tomar THS.

Outras doenças

A THS não previne a perda de memória. Ciertas evidências mostram um risco mais elevado de sofrer perda de memória em mulheres que começaram um tratamento com THS após os 65 anos de idade. Consulte o seu médico para mais informações a respeito.

Tibicare não é um medicamento anticoncepcional.

Os estrógenos podem causar retenção de fluidos e, portanto, deve ter cuidado com as pacientes com doença cardíaca ou renal.

Deve fazer um seguimento especial às pacientes com hipertrigliceridemia, pois com o uso de estrógenos ou THS foram observados casos de aumentos elevados de triglicerídeos no plasma que ocasionaram pancreatite.

Uso de Tibicare com outros medicamentos

Alguns medicamentos podem interferir no efeito de Tibicare. Isso pode causar sangramento irregular. Entre esses medicamentos incluem-se medicamentos utilizados para o tratamento de:

• a epilepsia (p. ex.: fenobarbital, fenitoína e carbamazepina),
• a tuberculose (como rifampicina ou rifabutina)
• as infecções por VIH (p. ex.: nevirapina, efavirenz, ritonavir e nelfinavir),
• os coágulos sanguíneos (p. ex.: warfarina),
• remédios herbais que contêm erva-de-São-João (Hypericum perforatum),

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Análises clínicas

Se precisa de uma análise de sangue, informe o seu médico ou o pessoal de laboratório que está tomando tibolona, pois este medicamento pode afetar os resultados de algumas provas.

Toma de Tibicare com alimentos e bebidas

Pode comer ou beber com normalidade enquanto estiver tomando Tibicare.

Gravidez, lactação e fertilidade

Tibicare está indicada apenas para mulheres pós-menopáusicas. Se ficar grávida, interrompa o tratamento com Tibicare e consulte o seu médico.

Condução e uso de máquinas

Não existe informação que indique que a utilização de Tibicare influa na condução ou no uso de máquinas.

Tibicarecontém lactose

Este medicamento contém 43,2 mg de lactose monohidrato por comprimido. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte-o antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Tibicare 2,5 mg comprimidos EFG

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é de um comprimido por dia.

Deve engolir o comprimido, sem mastigar, com um pouco de água.

Tome o comprimido todos os dias à mesma hora.

As tiras dos comprimidos estão marcadas com os dias da semana. Comece a tomar o comprimido no dia que corresponda. Por exemplo, se for segunda-feira, tome o comprimido marcado com “L” no início da tira. Siga as setas até que termine a tira. No dia seguinte, inicie a próxima tira.

Seu médico procurará prescrever a dose menor para tratar seus sintomas durante o menor tempo possível. Consulte com seu médico se considera que sua dose é muito forte ou muito fraca.

Não deve tomar tibolona até passados 12 meses do seu último período natural.

Se lhe foram extirpados os ovários e o útero ou está em tratamento para a endometriose com análogos da hormona que libera gonadotrofina (GnRH), pode começar a tomar tibolona imediatamente.

Se nunca usou THS anteriormente,pode iniciar o tratamento imediatamente.

Se está mudando a partir de outro tipo de THS

Há diferentes tipos de THS, como comprimidos, adesivos e géis. A maioria contém estrógenos ou estrógenos com progestágenos. Com alguns, há sangramento entre ciclos (preparados sequenciais) e com outros não (tomada de forma contínua).

Se estava tomando um preparado do tipo sequencial, deve começar a tomar tibolona imediatamente após o sangramento.

Se estava tomando um preparado em regime contínuo (sem sangramento) pode começar a tomar tibolona a qualquer momento. Também pode começar a tomar tibolona imediatamente se estiver em tratamento de endometriose.

Uso em crianças e adolescentes

Tibolona não deve ser administrada em crianças.

Se tomar mais Tibicare do que deve

É pouco provável que sofra algum dano, embora tome mais de um comprimido, mas os sintomas podem incluir náuseas, vômitos ou sangramento vaginal.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Tibicare

Se esqueceu de tomar um comprimido, tome-o assim que lembrar, a menos que tenham passado mais de 12 horas desde que deveria ter tomado. Se passaram mais de 12 horas, não tome essa dose. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se vai precisar de uma operação cirúrgica

Se vai ser operado, informe seu médico de que está tomando Tibicare. Deverá deixar de tomar Tibicare de 4 a 6 semanas antes da operação para reduzir o risco de coágulos sanguíneos (ver Seção 2, Coágulos de sangue em uma veia). Consulte seu médico sobre quando pode voltar a tomar Tibicare.

Se deixar de tomar Tibicare

Não deixe de tomar tibolona sem consultar previamente seu médico, mesmo que se sinta melhor. É importante tomar o medicamento todo o tempo que o médico disse. De outra forma, os sinais ou sintomas da deficiência em estrogênios poderiam reaparecer.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Os seguintes efeitos adversos que se observam com mais frequência em mulheres que tomam THS em comparação com as que não o tomam:

• câncer de mama;
• crecimento anormal da camada que recobre o útero (hiperplasia do endométrio ou câncer);
• câncer de ovário;
• coágulos nas veias das pernas ou pulmões (tromboembolismo venoso);
• doença do coração;
• acidente cerebrovascular;
• provável perda de memória se inicia a THS após os 65.

Para mais informações sobre esses efeitos adversos, ver seção 2.

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. A maioria desses efeitos é leve.

Se acredita que pode ter um efeito adverso grave, consulte seu médico imediatamente.

Pode ter que deixar de tomar Tibicare:

• Se tiver aumento da pressão arterial
• Se a pele ou os olhos tiverem coloração amarela (icterícia)
• Se tiver um dor repentino de cabeça tipo enxaqueca (ver Seção 2)
• Se tiver sinais de um coágulo sanguíneo (ver Seção 2)
• Se tiver alguma das situações que se detalham na Seção 2 (Não tome Tibicare)

Outros efeitos adversos

Frequentes(afetam 1 de cada 10 mulheres):

• Dor nas mamas
• Dor de estômago ou pélvico
• Crescimento anormal de pelo
• Sangramento vaginal ou manchado

É normal nos primeiros dois meses de receber tratamento com THS. Se o sangramento continuar, ou se iniciar um tempo após iniciar o tratamento com THS, ver seção 2 “Sangramento irregular”

• Molestias vaginais como fluxo, coceira e irritação.
• Inflamação da vulva e vagina (vulvovaginite)
• Candidíase
• Engrossamento da camada que recobre o útero ou o colo do útero
• Mudanças tissulares no colo do útero
• Fluxo cervical anormal
• Aumento de peso

Pouco frequentes(afetam 1 de cada 100 mulheres):

• Inflamação de mãos, tornozelos ou pés – sinal de retenção de fluidos
• Molestias de estômago
• Acne
• Sensibilidade ou dor nas mamas
• Infecções vaginais (micose)
• Infecção fúngica

Raros(afetam 1 de cada 1.000 mulheres):

• Coceira da pele

Algumas mulheres que tomam tibolona também relataram:

• Depressão, tontura, dor de cabeça
• Dor de articulações e muscular
• Irritação ou coceira da pele
• Perda de visão ou visão borrada
• Mudanças nos testes de laboratório do funcionamento do fígado

Existem relatos de câncer de mama e um aumento do crescimento das células do endométrio ou câncer de endométrio em mulheres tratadas com tibolona.

Informar seu médico se algum dos sintomas anteriores for incômodo ou contínuo.

Com outras THS, foram relatadas as seguintes reações adversas:

• Doença da vesícula biliar
• Distúrbios da pele:
• Descoloração da pele, especialmente da face ou pescoço, conhecida como “manchas da gravidez” (cloasma)
• Nódulos dolorosos vermelhos na pele (eritema nodoso)
• Erupção com vermelhidão ou úlceras (eritema multiforme).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode relatá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tibicare 2,5 mg comprimidos EFG

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz e da umidade.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Tibicare

• O princípio ativo é tibolona.
• Os demais componentes são lactose monoidratada (Ver seção 4. “Tibicarecontém lactose”), manitol, amido de batata, palmitato de ascorbilo e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Tibicare são comprimidos brancos ou esbranquiçados, redondos, de 6 mm de diâmetro com bordo biselado e sem marcas.

São apresentados em envases com 1, 3 ou 6 blisters contendo 28 ou 30 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Procare Health Iberia, S.L.

Avda. Miguel Hernandez 21, Bajo

46450 Benifaió (Valência)

Espanha

Responsável pela fabricação

Cenexi

17, rue de Pontoise

95520 OSNY

FRANÇA

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

País Nome do medicamento

Alemanha: Tibelia 2,5 mg Tablette

Bélgica: Tibelia 2,5 mg comprimés

Espanha: Tibicare 2,5 mg comprimidos EFG

França: Tibolone CCD 2,5 comprimés

Holanda: Tibolon Mithra 2,5 mg tabletten

Luxemburgo: Tibelia 2,5 mg comprimés

Reino Unido: Tibelia 2,5 mg tablets

Data da última revisão deste prospecto: Setembro 2020

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/ )