TIBOCINA 2,5 mg COMPRIMIDOS

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tibocina

Historial médico e revisões médicas periódicas

O uso de um Tratamento Hormonal de Substituição (THS) ou de Tibolona envolve certos riscos que devem ser tidos em conta ao decidir se se começa o tratamento ou se se continua a tomá-lo.

A experiência no tratamento de mulheres com menopausa prematura (devido a um problema de ovários ou a uma operação cirúrgica) é limitada. Se tiver menopausa prematura, os riscos de usar THS ou tibolona podem ser diferentes. Por favor, consulte o seu médico.

Antes de começar a tomar (ou reiniciar) THS ou Tibocina

O seu médico perguntar-lhe-á sobre o seu historial médico ou o da sua família. Pode ser que o seu médico decida fazer-lhe um exame médico prévio. Isto pode envolver uma exploração mamária ou uma exploração interna, se for necessário.

• Informe o seu médico se padece alguma doença ou problema médico.

Revisões médicas periódicas

Uma vez começado o tratamento com Tibocina, deve visitar o seu médico para revisões médicas regulares (pelo menos uma vez por ano). Nesta revisões, o seu médico pode discutir consigo sobre os benefícios e riscos de continuar com Tibocina.

Deve fazer mamografias regularmente, tal como lhe é recomendado pelo seu médico.

Não tome Tibocina

Se alguma das seguintes condições se aplicar a si. Se não tiver certeza sobre as condições descritas abaixo, consulte o seu médicoantes de começar a tomar este medicamento.

• se tiver ou tiver tido alguma vez cancro da mama ou se suspeita que possa tê-lo,
• se tiver um cancro sensível a estrógenos, como o cancro do tecido que reveste o interior do útero (cancro de endométrio), ou se se suspeita que possa tê-lo,
• se tiver sangramento vaginal de causa desconhecida,
• se tiver crescimento excessivo do tecido que reveste o interior do útero (hiperplasia de endométrio) que não está a ser tratado,
• se tiver ou tiver tido alguma vez um coágulo numa veia (trombose), nas pernas (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (embolia pulmonar),
• se tiver ou tiver tido alguma vez alterações na coagulação do sangue (como deficiência de proteína C, proteína S ou deficiência de antitrombina),
• se tiver ou tiver tido alguma vez uma doença que cause coágulos de sangue nas artérias, como infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou angina de peito,
• se tiver ou tiver tido alguma vez uma doença do fígado e os testes da função hepática não tenham regressado à normalidade,
• se tiver um problema do sangue raro chamado "porfiria" que se transmite nas famílias (herdado),
• se for alérgica (hipersensível) a tibolona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• se estiver grávida ou acredite que possa estar grávida,
• se estiver em período de amamentação.

Se experimentar alguma das condições mencionadas acima pela primeira vez enquanto toma Tibocina, interrompa imediatamente o tratamento e consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se acaba de começar com a menopausa, não inicie o tratamento com Tibocina até que não tenham passado 12 meses desde a sua última menstruação natural. Se iniciar o tratamento antes, é possível que experimente sangramento irregular.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de tomar Tibocina. Consulte o seu médico se tiver ou tiver tido alguma das seguintes condições, antes de começar com o tratamento, porque estas podem voltar ou piorar durante o tratamento com Tibocina. Desta forma, deve ir ao seu médico com mais frequência para fazer revisões:

• fibrose no útero,
• crescimento anormal da camada que reveste o útero (endometriose) ou antecedentes de crescimento anormal da camada que reveste o útero (hiperplasia endometrial),
• risco elevado de formação de coágulos sanguíneos (ver “Coágulos sanguíneos numa veia (trombose)”),
• risco elevado de padecer um cancro dependente de estrógenos (ou teve uma mãe, irmã ou avó que teve cancro da mama),
• pressão arterial elevada,
• doença hepática, como um tumor hepático benigno,
• diabetes,
• cálculos biliares,
• enxaqueca ou dores de cabeça intensas,
• uma doença do sistema imunológico, que afeta vários órgãos do corpo (lúpus eritematoso sistémico (LES)),
• epilepsia,
• asma,
• uma doença que afeta a audição (otosclerose),
• nível muito elevado de gordura no sangue (triglicéridos),
• retenção de líquidos devido a um problema cardíaco ou renal.

Deixe de tomar Tibocina e consulte o seu médico imediatamente

Se estiver em tratamento com THS ou Tibocina e experimentar algum dos seguintes sintomas:

• qualquer uma das condições mencionadas na secção “Não tome Tibocina”,
• cor amarelo na pele e olhos (icterícia), porque estes podem ser sintomas de doença hepática,
• aumento significativo da pressão arterial (os sintomas podem ser dor de cabeça, cansaço e tonturas),
• enxaquecas inexplicáveis do tipo dor de cabeça que aparecem pela primeira vez,
• se ficar grávida,
• se notar sintomas de um possível coágulo de sangue como:
• • inchaço e vermelhidão nas pernas,
  • dor repentina no peito,
  • dificuldade para respirar, para mais informações ver a secção “Coágulos sanguíneos numa veia (trombose)”.

Nota:Tibocina não é um medicamento anticoncepcional. Se passaram menos de 12 meses desde que teve a sua última menstruação natural ou tem menos de 50 anos de idade, é possível que precise tomar medidas anticoncepcionais adicionais para prevenir a gravidez. Consulte o seu médico para que o informe a respeito.

THS e Cancro

Crescimento excessivo da camada que reveste o útero (hiperplasia endometrial) e cancro da camada que reveste o útero (cancro de endométrio).

Os resultados obtidos dos ensaios clínicos são inconsistentes. Um ensaio clínico identificou o elevado risco de padecer cancro de endométrio em mulheres que não foram examinadas de anomalias endometriais no início do estudo (Estudo LIFT,média de idade 68 anos). Neste estudo, foram diagnosticados quatro casos de cancro de endométrio no grupo de pacientes em tratamento com tibolona durante 2,9 anos, em comparação com nenhum caso de cancro de endométrio diagnosticado em mulheres tratadas com placebo (tratamento fictício sem princípio ativo). O que corresponde a um diagnóstico de 0,8 casos adicionais de cancro de endométrio por cada 1.000 mulheres em tratamento com tibolona durante um ano no contexto deste estudo.

Estudos observacionais demonstraram de forma consistente que as pacientes em tratamento com tibolona aumentaram o risco de serem diagnosticadas de cancro de endométrio. Este risco aumenta com a duração do tratamento.

Em pacientes que usavam tibolona, o crescimento anormal da camada que reveste o útero foi medido por ultrassons.

Sangramento irregular

É possível que experimente sangramento ou manchado irregular durante os primeiros 3 a 6 meses de tratamento com Tibocina. Mas se o manchado ou sangramento:

• ocorre durante mais tempo do que os primeiros 6 meses,
• começa logo após ter começado a tomar Tibocina durante mais de 6 meses,
  • continua após ter deixado o tratamento, consulte imediatamente o seu médico.

Cancro da mama

Os dados existentes mostram que o uso de tibolona aumenta o risco de cancro da mama. O risco adicional depende do tempo durante o qual usa tibolona. Em estudos com THS, após

suspender a THS, o risco adicional diminuiu com o tempo, mas o risco pode persistir

durante 10 anos ou mais em mulheres que usaram THS durante mais de 5 anos. Não se dispõe de dados de persistência do risco após a suspensão de tibolona, mas não pode ser descartado um padrão semelhante.

Comparações

As mulheres que tomam tibolona têm menor risco do que as mulheres que usam THS combinada e um risco semelhante ao das mulheres que usam a terapia hormonal de substituição com estrógenos sozinhos.

Examine os seus seios com regularidade. Consulte o seu médico se notar alterações como:

• formação de sulcos na pele,
• alterações no mamilo,
• qualquer nódulo que possa ver ou sentir.

• Pida uma consulta ao seu médico o mais rápido possível.

Cancro do ovário

O cancro do ovário é raro, ocorre com menos frequência do que o cancro da mama. O uso de THS com estrógenos sozinhos ou com combinação de estrógenos-progestágenos foi associado a um risco ligeiramente maior de cancro do ovário.

O risco de cancro do ovário varia com a idade. Por exemplo, em mulheres com idades entre 50 e 54 anos que não estão em THS, foram observados cerca de 2 casos de cancro do ovário por cada 2.000 mulheres durante um período de 5 anos. Em mulheres que tomaram THS durante 5 anos, foram observados cerca de 3 casos por cada 2.000 pacientes, (ou seja, cerca de um caso adicional).

Com o uso de Tibocina, o risco de cancro do ovário é semelhante ao de outros tipos de THS.

Efeitos da THS no coração e na circulação sanguínea

Coágulos sanguíneos numa veia (trombose)

O risco de sofrer um coágulo sanguíneo numa veia é 1,3 a 3 vezes mais elevado em pacientes em THS do que em não pacientes, especialmente durante o primeiro ano de tratamento.

Os coágulos sanguíneos podem ser graves, e se um viaja até aos pulmões, pode causar dor no peito, falta de respiração ou até a morte.

É mais provável que tenha mais risco de sofrer um coágulo nas veias à medida que envelhece se for afetada por algumas das seguintes condições. Informe o seu médico se experimentar alguma das seguintes situações:

• se estiver grávida ou tiver tido recentemente um filho,
• se estiver a utilizar estrógenos,
• se não puder caminhar durante um longo período de tempo devido a cirurgia maior, uma ferida ou doença (ver também a secção 3, “Se vai ser submetida a uma operação cirúrgica”),
• se tiver um índice de massa corporal grave (IMC >30 kg/m2),
• se tiver qualquer problema de coagulação do sangue que necessite de um tratamento a longo prazo para prevenir os coágulos,
• se algum dos seus familiares próximos tiver ou tiver tido alguma vez um coágulo numa perna, pulmão ou noutro órgão,
• se tiver Lúpus eritematoso sistémico (LES),
• se tiver cancro.

Para distinguir os sintomas de um coágulo sanguíneo, ver “Deixe de tomar Tibocina e consulte o seu médico imediatamente”.

Doenças do coração (ataque ao coração)

Não existe evidência de que o uso de THS ou Tibocina previna um ataque ao coração. Em mulheres maiores de 60 anos que estão em THS com estrógenos-progestágenos, é ligeiramente menos provável que se sofra um infarto do que nas que não estão em THS.

Para mulheres a quem foi extirpado o útero e que estão a usar THS apenas com estrógenos durante 5 anos, foi observado pouco ou nenhum aumento do risco de cancro da mama.

Acidente vascular cerebral

O risco de sofrer um acidente vascular cerebral é 1,5 vezes maior em pacientes em THS do que em mulheres que não estão em tratamento. O número de casos adicionais de acidente vascular cerebral devido ao uso de THS aumenta com a idade da paciente.

Estudos recentes sugerem que o tratamento hormonal substitutivo e a tibolona aumentam o risco de acidente vascular cerebral. Este risco aumentado foi observado principalmente em mulheres pós-menopáusicas maiores de 60 anos.

Em média, espera-se que durante um período de 5 anos, 3 de cada 1.000 mulheres de 50 anos que não tomam tibolona tenham um acidente vascular cerebral, enquanto que para mulheres desta idade que tomam tibolona, a cifra pode ser 7 de cada 1.000 (ou seja, 4 casos mais).

Em média, espera-se que durante um período de 5 anos, 11 de cada 1.000 mulheres de 60 anos que não tomam tibolona tenham um acidente vascular cerebral, enquanto que para mulheres desta idade que tomam tibolona, a cifra pode ser 24 de cada 1.000 (ou seja, 13 casos mais).

Outras doenças

A THS não previne a perda de memória. Certas evidências mostram um risco mais elevado de sofrer perda de memória em mulheres que começaram um tratamento com THS após os 65 anos de idade. Consulte o seu médico para mais informações a respeito.

Outros medicamentos e Tibocina

Alguns medicamentos podem interferir no efeito de Tibocina. Isto pode causar sangramento irregular. Isto ocorre com os seguintes medicamentos: :

• medicamentos contra os coágulos sanguíneos(por exemplo, warfarina),
• medicamentos para a epilepsia(por exemplo, fenobarbital, fenitoína e carbamazepina),
• medicamentos para infeções por VIH(por exemplo, nevirapina, efavirenz, ritonavir e nelfinavir),
• medicamentos para a tuberculose(como rifampicina),
• remédios à base de plantas que contenham erva-de-São-João(Hypericum perforatum),
• midazolam(medicamento para o insónio),
• tolbutamida (medicamento para a diabetes)

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo que seja um medicamento adquirido sem receita.

Análises clínicas

Se precisar de uma análise de sangue, informe o seu médico ou o pessoal de laboratório de que está a tomar Tibocina, porque este medicamento pode afetar os resultados de algumas provas.

Gravidez e amamentação

Tibocina está indicada apenas para mulheres pós-menopáusicas. Se ficar grávida, interrompa o tratamento com Tibocina e consulte o seu médico. Não tome Tibocina se estiver em período de amamentação.

Condução e uso de máquinas

Não existe informação que indique que a utilização de Tibocina influencie a condução ou o uso de máquinas.

Tibocina contém lactose

Os pacientes com intolerância hereditária à galactose, deficiência total de lactase ou problemas de absorção de glicose ou galactose não devem tomar este medicamento.

3. Como tomar Tibocina

Tome sempre Tibocina exatamente como lhe foi indicado pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Quanto Tibocina deve tomar e durante quanto tempo

A menos que o seu médico lhe tenha prescrito uma dose diferente, a dose habitual é: um comprimido por dia, preferencialmente à mesma hora todos os dias.

O seu médico procurará prescrever-lhe a dose menor para tratar os seus sintomas durante o menor tempo possível. Consulte com o seu médico se considera que a sua dose é demasiado forte ou demasiado fraca.

Não tome um preparado com progestágenos junto com Tibocina.

Como tomar Tibocina

Deve tomar os seus comprimidos com um pouco de água ou outra bebida, preferencialmente à mesma hora todos os dias.

O que ter em conta quando se começa o tratamento com Tibocina

Se no seu caso a menopausa ocorre de forma natural, deve começar a tomar Tibocina o mais tardar 1 ano após a última menstruação natural. Se lhe foram extirpados os ovários mediante cirurgia, pode começar a tomar Tibocina imediatamente.

Se deseja começar a tomar Tibocina e experimentou um sangramento vaginal irregular ou inesperado, por favor certifique-se de contactar o médico que a está a tratar antes de começar o tratamento com Tibocina, com o objetivo de descartar qualquer doença maligna.

Se deseja mudar de Tibocina para outro medicamento que contenha um estrogénio e um progestágeno, por favor consulte com o seu médico para saber o que teria que ter em conta.

Se vai ser intervenido cirurgicamente

Se vai ser submetido a um procedimento cirúrgico, informe o seu cirurgião de que está a tomar Tibocina. É possível que tenha que deixar de tomar Tibocina aproximadamente de 4 a 6 semanas antes da operação para reduzir o risco de um coágulo sanguíneo (ver seção 2 “Coágulos sanguíneos numa veia (trombose)”). Consulte o seu médico quando pode voltar a tomar Tibocina.

Se tomar mais Tibocina do que deve

É pouco provável que se apresentem sintomas de intoxicação, embora sejam ingeridos vários comprimidos ao mesmo tempo. Em caso de sobredose aguda, poderiam produzir-se náuseas, vómitos e hemorragia intermenstrual. Se for necessário, consulte com o seu médico para que possa tratar os sintomas.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Tibocina

Se esqueceu de tomar o seu comprimido à hora habitual, tome o seu comprimido esquecido assim que possível, a menos que tenham passado mais de 12 horas desde a última tomada. Neste caso, não tome o comprimido esquecido e tome o próximo comprimido à hora habitual.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso de Tibocina, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Tibocina pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. A maioria destes efeitos adversos é de caráter leve.

As seguintes doenças foram notificadas com maior frequência em usuárias em tratamento com THS do que em outras mulheres que não estão em tratamento:

• câncer de mama,
• crecimento anormal da camada que cobre o útero (hiperplasia endometrial ou câncer de endométrio),
• câncer de ovário,
• coágulos sanguíneos nas pernas ou nos pulmões (tromboembolismo venoso),
• doença do coração,
• acidente cerebrovascular,
• provável perda de memória em mulheres com mais de 65 anos em tratamento com THS.

Para mais informações sobre estas doenças, ver seção 2.

Informar o seu médico ou farmacêutico se está preocupadasobre qualquer possível efeito adverso que acredita ser causado pelo tratamento com Tibocina, ver também a seção 2 “Interrompa o tratamento com Tibocina e consulte imediatamente o seu médico”.

Efeitos adversos graves, procure o seu médico imediatamente

Se considera que experimenta sintomas de um efeito adverso grave, procure imediatamente o seu médico.

É provável que tenha que deixar de tomar Tibocina:

• se a sua tensão arterial aumentar,
• se a sua pele ou o branco dos seus olhos se tornarem de cor amarelada (icterícia),
• se experimentar enxaquecas inexplicáveis, tipo dor de cabeça (ver mais acima a seção 2),
• se tiver sintomas de um coágulo sanguíneo (ver mais acima a seção 2),
• se tiver qualquer um dos problemas que aparecem na seção 2, Não tome Tibocina.

Outros efeitos adversos

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 mulheres):

• dor nas mamas,
• dor no estômago ou na pélvis,
• crecimento de pelo incomum,
• sangramento ou manchado vaginal,

Isso não é algo preocupante nos primeiros meses do início do tratamento com a THS. Se o sangramento continuar ou começar após um tempo de ter estado em tratamento com THS, veja a seção 2.

• problemas vaginais, como aumento nas secreções, piche, irritação e candidíase,
• crecimento da camada que recobre o útero,
• aumento de peso.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 mulheres):

• acne,
• dor nos mamilos, ou sensação incómoda nas mamas,
• infecções vaginais.

Algumas mulheres que tomam tibolona também notificaram:

• depressão, tonturas, dor de cabeça, enxaqueca,
• dor muscular ou nas articulações,
• problemas na pele, como eritemas ou piche,
• inchaço das mãos, pés e tornozelos, sinal de retenção de líquidos,
• mal-estar de estômago,
• perda de visão ou visão borrosa,
• mudanças nos análises hepáticos.

Foram notificados casos de câncer de mama ou aumento do tamanho das células ou câncer da camada que cobre o útero em mulheres em tratamento com tibolona.

• Informar o seu médico ou farmacêutico se qualquer um dos efeitos adversos continuar ou se tornar um problema.

Os seguintes efeitos adversos foram notificados por outras pacientes em tratamento com outras THS:

• alterações na vesícula biliar
• alterações na pele:

• descoloração na pele, especialmente no rosto ou no pescoço, denominada “manchas de gravidez” (cloasma),
• nódulos na pele vermelhos e dolorosos (eritema nodoso),
• erupções na pele com bolhas de cor vermelha e eczemas (eritema multiforme).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tibocina

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após "CAD". A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento se apreciar que o blister está danificado ou mesmo que não esteja ou mesmo que o envase pareça intacto.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Tibocina

O princípio ativo é tibolona.

Cada comprimido contém 2,5 mg de tibolona.

Os demais componentes são: amido de batata, lactose monohidrato, estearato de magnésio (origem vegetal) e palmitato de ascórbico.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Tibocina são comprimidos de cor branca a esbranquiçada, planos e redondos, de aproximadamente 6 mm de diâmetro.

Tibocina está disponível em envases de 1x28, 3x28 e 6x28 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

Rua Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

13435 Berlim

Alemanha

ou

Salutas Pharma GmbH

Otto Von Guericke Alle, 1

Barleben D-39179

Alemanha

ou

Lindopharm GmbH

Neustrasse 82,

D-40721 Hilden,

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Bélgica:Tibocina 2,5 mg comprimidos

Espanha:Tibocina 2,5 mg comprimidos EFG

Holanda:Tibocina 2,5 mg comprimidos

Data da última revisão deste prospecto: Novembro 2020

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/