TIGECICLINA ACCORD 50 mg PÓ PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

2. O que necessita saber antes de começar a usar Tigeciclina Accord

Não use Tigeciclina Accord

• Se é alérgico à tigeciclina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6). Se é alérgico aos antibióticos do grupo das tetraciclinas (p. ex. minociclina, doxiciclina, etc.), pode ser alérgico à tigeciclina.

Advertências e precauções

Informar imediatamente o seu médico ou enfermeiro antes de tomar Tigeciclina Accord:

• Se tem uma cicatrização lenta ou difícil das feridas.
• Se padece diarreia antes de tomar Tigeciclina Accord. Se apresentar diarreia durante o tratamento ou após o mesmo, informe o seu médico imediatamente. Não tome nenhum medicamento para o tratamento da diarreia sem consultar primeiro o seu médico.
• Se tem ou teve algum efeito adverso devido à utilização de antibióticos que pertencem ao grupo das tetraciclinas (p. ex. sensibilidade da pele à luz solar, manchado dos dentes

em desenvolvimento, inflamação do pâncreas e alteração de certas provas de laboratório destinadas a medir se o seu sangue coagula adequadamente).

• Se padece ou padecia previamente transtornos hepáticos. Dependendo do estado do seu fígado, o seu médico pode reduzir a dose para evitar possíveis efeitos secundários.

• Se padece obstrução dos ductos biliares (colestase).

• Se padece um transtorno hemorrágico ou está em tratamento com medicamentos anticoagulantes, pois este medicamento pode interferir com a coagulação do sangue.

Durante o tratamento com Tigeciclina Accord:

• Informar imediatamente o seu médico se desenvolver sintomas de uma reação alérgica.
• Informar imediatamente o seu médico se desenvolver dor intensa no abdômen, náuseas e vómitos. Estes podem ser sintomas de pancreatite aguda (inflamação do pâncreas que pode provocar dor intensa no abdômen, náuseas e vómitos).
• Em determinadas infecções graves, o seu médico pode considerar a necessidade de utilizar Tigeciclina Accord em combinação com outros antibióticos.
• O seu médico o vigiará estreitamente ante a aparência de qualquer outra infecção bacteriana. Se contrair outra infecção bacteriana, o seu médico poderá prescrever-lhe um antibiótico distinto, específico para o tipo de infecção de que se trata.
• Embora os antibióticos como Tigeciclina Accord ataquem certos tipos de bactérias, outras bactérias e fungos poderão continuar a crescer. Este processo denomina-se sobre-crescimento. O seu médico o vigiará estreitamente para detectar qualquer possível infecção e tratá-lo se for necessário.

Crianças

Tigeciclina Accord não deve ser utilizado em crianças menores de 8 anos devido à ausência de dados de segurança e eficácia neste grupo de idade e porque pode induzir defeitos dentais permanentes, tais como manchado da dentadura em desenvolvimento.

Outros medicamentos e Tigeciclina Accord

Informar o seu médico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderá ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Tigeciclina Accord pode prolongar determinadas provas que medem se o seu sangue coagula adequadamente. É importante que informe o seu médico se está tomando certos medicamentos para evitar um excesso de coagulação do sangue (chamados anticoagulantes). Em caso de que assim for, o seu médico o vigiará estreitamente.

Tigeciclina Accord pode interferir com a pílula anticonceptiva (pílula para controlo da natalidade). Pergunte ao seu médico sobre a necessidade de utilizar um método anticonceptivo adicional enquanto recebe tratamento com Tigeciclina Accord.

Tigeciclina Accord pode aumentar o efeito dos medicamentos utilizados para suprimir o sistema imunológico (como tacrolimo ou ciclosporina). É importante que informe o seu médico se está tomando estes medicamentos para que possa ser vigiado estreitamente.

Gravidez e lactação

Tigeciclina Accord pode causar danos no feto. Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou está pensando em ficar grávida, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Desconhece-se se tigeciclina passa para o leite materno. Consulte o seu médico antes de começar a amamentar.

Condução e uso de máquinas

Tigeciclina Accord pode provocar efeitos secundários como sensação de tontura. Isto poderá reduzir a sua capacidade para conduzir ou usar máquinas.

Tigeciclina Accord contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cada 5 ml de solução, isto é essencialmente isento de sódio

3. Como usar Tigeciclina Accord

Tigeciclina Accord deve ser administrado por um médico ou enfermeiro.

A dose recomendada em adultos é uma dose inicial de 100 mg, seguida de 50 mg cada 12 horas. Estas doses são administradas por via intravenosa (directamente no torrente sanguíneo) durante um período de 30 a 60 minutos.

A dose recomendada em crianças de 8 a <12 anos de idade é de 1,2 mg/kg administrados por via intravenosa cada 12 horas até uma dose máxima de 50 mg cada 12 horas.

A dose recomendada para adolescentes de 12 a <18 anos de idade é de 50 mg administrados cada 12 horas.

A duração normal do tratamento é de 5 a 14 dias. Será o seu médico quem decidirá a duração do tratamento adequada para si.

Se receber mais Tigeciclina Accord do que deve

Se acredita que pode ter recebido mais doses de Tigeciclina Accord do que devia, avise imediatamente o seu médico ou enfermeira.

Se se esqueceram de administrar-lhe uma dose de Tigeciclina Accord

Se está preocupado por não ter recebido uma dose, avise imediatamente o seu médico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este produto pode ter efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

A colite pseudomembranosa pode aparecer com a maioria dos antibióticos, incluído Tigeciclina Accord. A colite pseudomembranosa consiste em uma diarreia grave, persistente ou sanguinolenta associada a dor abdominal ou febre, que pode ser um sintoma de inflamação intestinal grave, que pode aparecer durante ou após o seu tratamento.

Os efeitos adversos muito frequentes são (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Náuseas, vómitos, diarreia.

Os efeitos adversos frequentes são (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Abscessos (acumulação de pus), infecções.
• Alterações em determinadas provas de laboratório que indicam diminuição da capacidade para coagular o sangue.
• Tonturas.
• Irritação da veia na qual se injeta o fármaco, incluindo dor, inflamação, inchaço e formação de coágulos.
• Dor no abdômen, dispepsia (dor de estômago e sensação de indigestão), anorexia (falta de apetite).
• Aumento de enzimas do fígado, hiperbilirrubinemia (excesso de bilirrubina no sangue).
• Prurido (coceira), erupção cutânea.
• Cicatrização lenta ou difícil das feridas.
• Dor de cabeça.

• Aumento de amilase, que é uma enzima presente nas glândulas salivais e no pâncreas, aumento de nitrogênio ureico no sangue (BUN).
• Pneumonia.
• Níveis baixos de açúcar no sangue.
• Sepse (infecção grave que afeta todo o organismo e o sangue)/choque séptico (situação médica grave resultado de uma sepse e que pode conduzir ao falha de múltiplos órgãos e à morte).
• Reação local na zona da injeção (dor, vermelhidão, inflamação).
• Níveis baixos de proteínas no sangue.

Os efeitos adversos pouco frequentes são (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Pancreatite aguda (inflamação do pâncreas que produz dor de abdômen intenso, náuseas e vómitos).
• Icterícia (coloração amarela da pele), inflamação do fígado.
• Níveis baixos de plaquetas no sangue (que podem conduzir a um aumento na tendência de hemorragias e da aparência de cardenais/hematomas).

Os efeitos adversos raros são (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Níveis baixos de fibrinógeno no sangue (uma proteína implicada na coagulação do sangue).

Os efeitos adversos de frequência não conhecida são (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Reações anafilácticas/anafilactoides (que podem oscilar de leves a graves, incluindo uma reação alérgica repentina e generalizada que pode conduzir a um choque ameaçador para a vida [p. ex. dificuldade para respirar, diminuição da tensão arterial, pulso acelerado]).
• Falha hepática.
• Erupção na pele, podendo chegar a produzir-se ampolas e descamação grave da pele (Síndrome de Stevens-Johnson).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeira, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tigeciclina Accord

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar por debaixo de 30ºC. Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no frasco. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Armazenamento após a preparação

Solução reconstituída: A estabilidade química e física até à sua utilização foi demonstrada durante 6 horas a 20-25º C. Desde o ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de armazenamento até à sua utilização antes do uso são responsabilidade do utilizador e não serão superiores aos tempos indicados anteriormente para a estabilidade química e física até à sua utilização.

Solução diluída: A estabilidade química e física até à sua utilização foi demonstrada durante 24 horas a 20-25º C e 49 horas a 2-8ºC. Desde o ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de armazenamento até à sua utilização antes do uso são responsabilidade do utilizador e não serão superiores aos tempos indicados anteriormente para a estabilidade química e física até à sua utilização.

A solução de Tigeciclina Accord deve ter uma coloração entre amarela e laranja após a dissolução, se não for assim, deve ser descartada imediatamente.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Tigeciclina Accord

O princípio ativo é tigeciclina. Cada frasco contém 50 mg de tigeciclina.

Os outros componentes são maltose monohidratada, ácido clorídrico e hidróxido de sódio.

Aspecto de Tigeciclina Accord e conteúdo do envase

Tigeciclina Accord é fornecido sob a forma de pó para solução para perfusão em frascos que contêm pó ou pó compacto de cor laranja antes de ser diluído. Tigeciclina Accord é comercializado em embalagem de um frasco ou de dez frascos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagem sejam comercializados.

O pó deve ser misturado no frasco com uma pequena quantidade de solução. O frasco deve ser agitado suavemente até que o medicamento se dissolva. Em seguida, a solução deve ser retirada imediatamente do frasco e deve ser adicionada a uma bolsa para perfusão intravenosa de 100 ml ou outro recipiente hospitalar para perfusão apropriado.

Título da autorização de comercialização e fabricante

Título da autorização de comercialização:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center,

Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona, Espanha

Fabricantes:

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.

ul. Lutomierska 50,

95-200 Pabianice

Polônia

Ou

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind.

Zona Franca, Barcelona, 08040,

Espanha

Data da última revisão deste prospecto{MM/AAAA}.

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos:

http://www.ema.europa.eu.

A seguinte informação está destinada apenas a profissionais de saúde:

Instruções para uso e manipulação (ver também apartado 3.do prospecto “Como usar Tigeciclina Accord”):

O pó deve ser reconstituído com 5,3 ml de solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %), com solução injetável de dextrose 50 mg/ml (5 %), ou com solução injetável de Ringer Lactato para obter uma concentração de 10 mg/ml de tigeciclina. O frasco deve ser agitado suavemente até que o princípio ativo se dissolva. Em seguida, devem ser retirados imediatamente do frasco, 5 ml da solução reconstituída e adicionados a uma bolsa para perfusão intravenosa de 100 ml ou outro recipiente para perfusão apropriado (p. ex. frasco de vidro).

Para obter uma dose de 100 mg, devem ser reconstituídos dois frascos em uma bolsa para perfusão intravenosa de 100 ml ou outro recipiente para perfusão apropriado (p. ex. frasco de vidro).

Nota: O frasco contém um excesso de dose do 6 %. Assim, 5 ml da solução reconstituída são equivalentes a 50 mg de princípio ativo. A solução reconstituída deve ser de cor amarela a laranja; se não for assim, a solução deve ser descartada. Os produtos parenterais devem ser examinados visualmente para verificar a existência de partículas em suspensão ou alterações na coloração das partículas (p. ex. verde ou preto) antes da administração.

Tigeciclina deve ser administrada por via intravenosa através de uma via exclusiva ou mediante uma via em Y. Se a mesma via intravenosa for utilizada para a perfusão sequencial de outros princípios ativos, a via deve ser limpa antes e após a perfusão de tigeciclina com uma solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) para injeção ou com uma solução de dextrose 50 mg/ml (5 %) para injeção. A injeção deve ser feita com uma solução de perfusão compatível com tigeciclina e qualquer outro medicamento através desta via comum.

As soluções intravenosas compatíveis incluem: solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %), solução injetável de dextrose 50 mg/ml (5%), e solução injetável de Ringer Lactato.

Quando a administração é realizada através de uma via em Y, a compatibilidade de tigeciclina, diluída em cloreto de sódio para injeção ao 0,9 %, foi verificada com os seguintes fármacos ou diluentes: amicacina, dobutamina, dopamina HCl, gentamicina, haloperidol, Ringer Lactato, lidocaína HCl, metoclopramida, morfina, norepinefrina, piperacilina / tazobactam (formulação de EDTA), cloreto potássico, propofol, ranitidina HCl, teofilina e tobramicina.

Tigeciclina Accord não deve ser misturado com outros medicamentos sobre os quais não se disponha de dados de compatibilidade.

Solução reconstituída: A estabilidade química e física até à sua utilização foi demonstrada durante 6 horas a 20-25º C. Desde o ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de armazenamento até à sua utilização antes do uso são responsabilidade do utilizador e não serão superiores aos tempos indicados anteriormente para a estabilidade química e física até à sua utilização.

Solução diluída: A estabilidade química e física até à sua utilização foi demonstrada durante 24 horas a 20-25º C e 49 horas a 2-8ºC. Desde o ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de armazenamento até à sua utilização antes do uso são responsabilidade do utilizador e não serão superiores aos tempos indicados anteriormente para a estabilidade química e física até à sua utilização.

Este medicamento apenas deve ser utilizado para a administração de uma única dose; qualquer solução não utilizada deve ser descartada.