TIGECICLINA NORIDEM 50 mg PÓ PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Conteúdo do folheto informativo

1. Introdução
2. Leia todo o prospecto detenidamente antes de que lhe administrem este medicamento, porque contém informações importantes para si ou para seu filho.
4. Conteúdo do prospecto
5. O que é Tigeciclina Noridem e para que se utiliza
6. O que precisa saber antes de começar a usar Tigeciclina Noridem
7. Não use Tigeciclina Noridem
8. Advertências e precauções
10. Durante o tratamento com Tigeciclina Noridem:
12. Crianças
14. Outros medicamentos e Tigeciclina Noridem
16. Gravidez e lactação
17. Condução e uso de máquinas
19. Tigeciclina Noridem contém sódio
20. Como tomar Tigeciclina Noridem
21. Se receber mais Tigeciclina Noridem do que deve
22. Se esquecer de tomar Tigeciclina Noridem
23. Possíveis efeitos adversos
24. Comunicação de efeitos adversos
25. Conservação de Tigeciclina Noridem
26. Armazenamento após a preparação
27. Conteúdo do envase e informação adicional
28. Aspecto de Tigeciclina Noridem e conteúdo do envase
29. Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação
30. Data da última revisão deste prospecto: outubro 2024
33. A seguinte informação está destinada exclusivamente a profissionais de saúde:

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Tigeciclina Noridem 50mg pó para solução para perfusão EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de que lhe administrem este medicamento, porque contém informações importantes para si ou para seu filho.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Tigeciclina Noridem e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a usar Tigeciclina Noridem
3. Como usar Tigeciclina Noridem
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Tigeciclina Noridem
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Tigeciclina Noridem e para que se utiliza

Tigeciclina Noridem é um antibiótico do grupo das glicilciclinas que actua bloqueando o crescimento da bactéria que causa a infecção.

Seu médico lhe prescreveu este medicamento porque você ou seu filho tem pelo menos 8 anos de idade e padece algum dos seguintes tipos de infecções graves:

• Infecções complicadas da pele e dos tecidos moles (o tecido que está debaixo da pele), exceptuando as infecções de pé diabético.
• Infecções complicadas intra-abdominais.

Tigeciclina só é utilizada quando o médico considera que outros antibióticos alternativos não são adequados.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Tigeciclina Noridem

Não use Tigeciclina Noridem

• Se você é alérgico à tigeciclina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se você é alérgico aos antibióticos do grupo das tetraciclinas (como a minociclina, a doxiciclina, etc.), pode ser alérgico à tigeciclina.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de tomar tigeciclina:

• Se tiver uma cicatrização lenta ou difícil das feridas.
• Se padece diarreia antes de tomar este medicamento. Se você apresentar diarreia durante o tratamento ou após o mesmo, informe o seu médico imediatamente. Não tome nenhum medicamento para o tratamento da diarreia sem consultar primeiro com o seu médico.
• Se tiver ou tiver tido algum efeito secundário devido à utilização de antibióticos que pertencem ao grupo das tetraciclinas (como sensibilidade da pele à luz solar, manchado dos dentes em desenvolvimento, inflamação do pâncreas e alteração de certas provas de laboratório destinadas a medir se o seu sangue coagula adequadamente).
• Se padece ou tiver padecido previamente distúrbios hepáticos. Dependendo do estado do seu fígado, o seu médico pode reduzir a dose para evitar possíveis efeitos secundários.
• Se padece obstrução dos ductos biliares (colestase).
• Se padece um distúrbio hemorrágico ou está em tratamento com medicamentos anticoagulantes, pois a tigeciclina pode interferir com a coagulação do sangue.

Durante o tratamento com Tigeciclina Noridem:

• Informe imediatamente o seu médico se desenvolver sintomas de uma reação alérgica.
• Informe imediatamente o seu médico se desenvolver dor intensa no abdômen, náuseas e vômitos. Estes podem ser sintomas de pancreatite aguda (inflamação do pâncreas que pode provocar dor intensa no abdômen, náuseas e vômitos).
• Em determinadas infecções graves, o seu médico pode considerar a necessidade de utilizar tigeciclina em combinação com outros antibióticos.
• O seu médico o vigiará estreitamente ante a aparência de qualquer outra infecção bacteriana. Se contrair outra infecção bacteriana, o seu médico poderia prescrever-lhe um antibiótico distinto, específico para o tipo de infecção de que se trata.
• Embora os antibióticos como a tigeciclina ataquem certos tipos de bactérias, outras bactérias e fungos poderiam continuar a crescer. Este processo denomina-se sobre-crescimento. O seu médico o vigiará estreitamente para detectar qualquer possível infecção e tratá-lo se necessário.

Crianças

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 8 anos devido à ausência de dados de segurança e eficácia neste grupo de idade e porque pode provocar defeitos dentários permanentes, tais como manchado da dentadura em desenvolvimento.

Outros medicamentos e Tigeciclina Noridem

Informe o seu médico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Tigeciclina pode prolongar determinadas provas que medem se o seu sangue coagula adequadamente. É importante que você informe o seu médico se está tomando certos medicamentos para evitar um excesso de coagulação do sangue (chamados anticoagulantes). Em caso de que assim for, o seu médico o vigiará estreitamente.

Tigeciclina pode aumentar o efeito dos medicamentos utilizados para suprimir o sistema imunológico (como tacrolimo ou ciclosporina). É importante que informe o seu médico se está tomando estes medicamentos para que possa ser vigiado estreitamente.

Gravidez e lactação

Tigeciclina poderia causar danos ao feto. Se você está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou está pensando em engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar tigeciclina.

Desconhece-se se a tigeciclina passa para o leite materno. Consulte o seu médico antes de começar a amamentar.

Condução e uso de máquinas

Tigeciclina pode provocar efeitos secundários como sensação de tontura. Isso poderia reduzir a sua habilidade para conduzir ou usar máquinas.

Tigeciclina Noridem contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Tigeciclina Noridem

Este medicamento deve ser administrado por um médico ou enfermeiro.

A dose recomendada de Tigeciclina Noridem em adultos é uma dose inicial de 100 mg, seguida de 50 mg cada 12 horas. Estas doses são administradas por via intravenosa (directamente no torrente sanguíneo) durante um período de 30 a 60 minutos.

Uso em crianças e adolescentes

• A dose recomendada em crianças de 8 a <12 anos de idade é de 1,2 mg/kg administrados por via intravenosa cada 12 horas até uma dose máxima de 50 mg cada 12 horas.
• A dose recomendada para adolescentes de 12 a <18 anos de idade é de 50 mg administrados cada 12 horas.

A duração normal do tratamento é de 5 a 14 dias. Será o seu médico quem decidirá a duração do tratamento adequada para você.

Se receber mais Tigeciclina Noridem do que deve

Se acredita que pode ter recebido mais doses de tigeciclina do que devia, avise imediatamente o seu médico ou enfermeira.

Se esquecer de tomar Tigeciclina Noridem

Se está preocupado por não ter recebido uma dose, avise imediatamente o seu médico ou enfermeiro.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este produto pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A colite pseudomembranosa (inchação ou inflamação do cólon) pode aparecer com a maioria dos antibióticos, incluindo a tigeciclina. A colite pseudomembranosa consiste em uma diarreia grave, persistente ou sanguinolenta associada a dor abdominal ou febre, que pode ser um sintoma de inflamação intestinal grave, que pode aparecer durante ou após o seu tratamento.

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Náuseas, vômitos, diarreia.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Abscessos (acumulação de pus), infecções.
• Alterações em determinadas provas de laboratório que indicam diminuição da capacidade para coagular o sangue.
• Tonturas.
• Irritação da veia na qual se injeta o fármaco, incluindo dor, inflamação, inchação e formação de coágulos.
• Dor no abdômen, dispepsia (dor de estômago e sensação de indigestão), anorexia (falta de apetite).
• Aumento de enzimas do fígado, hiperbilirrubinemia (excesso de bilirrubina no sangue).
• Prurido (coceira), erupção cutânea.
• Cicatrização lenta ou difícil das feridas.
• Dor de cabeça.
• Aumento de amilase, que é uma enzima presente nas glândulas salivais e no pâncreas, aumento de nitrogênio ureico no sangue (BUN).
• Pneumonia.
• Níveis baixos de açúcar no sangue.
• Sepse (infecção grave que afeta todo o organismo e o sangue)/choque séptico (situação médica grave resultado de uma sepse e que pode conduzir ao falha de múltiplos órgãos e à morte).
• Reação local na zona da injeção (dor, vermelhidão, inflamação).
• Níveis baixos de proteínas no sangue.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Pancreatite aguda (inflamação do pâncreas que produz dor de abdômen intenso, náuseas e vômitos).
• Icterícia (coloração amarela da pele), inflamação do fígado.
• Níveis baixos de plaquetas no sangue (que podem conduzir a um aumento na tendência de hemorragias e da aparência de cardenais/hematomas).

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Níveis baixos de fibrinógeno no sangue (uma proteína implicada na coagulação do sangue).

Efeitos adversos de frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Reações anafiláticas/anafilactoides (que são reações alérgicas graves, potencialmente mortais; podem variar de leves a graves, incluindo uma reação alérgica repentina e generalizada que pode conduzir a um choque ameaçador para a vida [como dificuldade para respirar, diminuição da tensão arterial, pulso acelerado]).
• Falha hepática.
• Erupção na pele, podendo chegar a produzir-se bolhas e descamação grave da pele (Síndrome de Stevens-Johnson).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tigeciclina Noridem

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no frasco e na caixa após «CAD». A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar por debaixo de 30 °C.

Armazenamento após a preparação

Após a reconstituição:

Uma vez que o pó foi reconstituído, deve ser utilizado imediatamente.

Após a diluição:

Demonstrou-se a estabilidade fisicoquímica durante o uso após a reconstituição e a diluição imediata na bolsa ou outro envase apropriado para perfusão (p. ex. frasco de vidro):

• Durante 6 horas a 23 °C-27 °C tanto com luz artificial como protegido da luz diluído com solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (ao 0,9%), solução injetável de dextrose a 50 mg/ml (ao 5%) ou com solução injetável de Ringer lactato a uma concentração de Tigeciclina Noridem de 0,476 mg/ml e 0,909 mg/ml.
• Durante 48 horas a 2 °C-8 °C protegido da luz e durante outra hora mais a 23 °C-27 °C com exposição à luz diluído com solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (ao 0,9%), com solução injetável de dextrose a 50 mg/ml (ao 5%) ou com solução injetável de Ringer lactato a uma concentração de Tigeciclina Noridem de 0,476 mg/ml e 0,909 mg/ml.

Desde o ponto de vista microbiológico, o produto deve ser administrado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos de conservação durante o uso e as condições prévias à sua administração são responsabilidade do usuário e, normalmente, não devem superar as 24 horas a entre 2 °C e 8 °C, a menos que a diluição tenha sido efetuada em condições assépticas controladas e validadas.

A solução de Tigeciclina Noridem deve ter uma coloração entre amarela e laranja após a dissolução, se não for assim, deve ser descartada imediatamente.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Tigeciclina Noridem

• O princípio ativo é tigeciclina. Cada frasco contém 50 mg de tigeciclina. Após a reconstituição, 1 ml de solução contém 10 mg de tigeciclina.

• Os demais componentes são lactose monohidrato, ácido clorídrico concentrado (para ajustar o pH) e hidróxido de sódio (para ajustar o pH).

Aspecto de Tigeciclina Noridem e conteúdo do envase

Tigeciclina Noridem é fornecida em forma de pó para solução para perfusão em frascos de 6 ml de vidro transparente de tipo I com tampas de borracha de bromobutilo cinzas, selos de alumínio e cápsulas de fechamento extraíbles de plástico de polipropileno amarelas que contêm pó de cor alaranjada antes de ser diluído.

Este medicamento é comercializado em envases de 1 e 10 frascos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Noridem Enterprises Ltd.

Evagorou & Makariou

Mitsi Building 3, Office 115

1065 Nicosia, Chipre

Responsável pela fabricação

DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY

21º Km Estrada Nacional Atenas-Lamia.

14568 Grécia

Telefone:+30 210 8161802, Fax:+30 2108161587.

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: outubro 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/

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A seguinte informação está destinada exclusivamente a profissionais de saúde:

Instruções para uso e manipulação (ver também secção 3.do prospecto “Como tomar Tigeciclina Noridem”):

O pó deve ser reconstituído com 5,3 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (a 0,9%), com solução injetável de dextrose 50 mg/ml (5%), ou com solução injetável de Ringer Lactato para obter uma concentração de 10 mg/ml de tigeciclina. O frasco deve ser agitado suavemente até que o princípio ativo se dissolva. Em seguida, devem ser retirados imediatamente do frasco 5 ml da solução reconstituída e adicionados a uma bolsa para perfusão intravenosa de 100 ml ou outro recipiente para perfusão apropriado (p. ex. frasco de vidro).

Para obter uma dose de 100 mg, devem ser reconstituídos dois frascos em uma bolsa para perfusão intravenosa de 100 ml ou outro recipiente para perfusão apropriado (p. ex. frasco de vidro).

Nota: O frasco contém um excesso de dose de 6%. Assim, 5 ml de solução reconstituída são equivalentes a 50 mg de princípio ativo. A solução reconstituída deve ser de cor amarela a laranja e sem sinais de contaminação visível; se não for, a solução deve ser descartada. Os produtos parenterais devem ser examinados visualmente para verificar a existência de partículas em suspensão ou alterações na coloração das partículas (p. ex. verde ou preto) antes da administração.

A solução para perfusão pronta para uso deve ser administrada por via intravenosa através de uma via exclusiva ou por meio de uma via em Y. Se a mesma via intravenosa for utilizada para a perfusão sequencial de outros princípios ativos, a via deve ser limpa antes e após a perfusão de tigeciclina com uma solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para injeção ou com uma solução de dextrose 50 mg/ml (5%) para injeção. A injeção deve ser feita com uma solução de perfusão compatível com tigeciclina e qualquer outro medicamento através desta via comum.

As soluções intravenosas compatíveis incluem: solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), solução injetável de dextrose 50 mg/ml (5%), e solução injetável de Ringer Lactato.

Quando a administração é realizada através de uma via em Y, a compatibilidade de tigeciclina, diluída em cloreto de sódio injetável a 9 mg/ml (a 0,9%), foi verificada com os seguintes fármacos ou diluentes: amicacina, dobutamina, cloridrato de dopamina, gentamicina, Ringer Lactato, cloridrato de lidocaína, metoclopramida, norepinefrina, piperacilina/tazobactam, cloreto de potássio, propofol, teofilina e tobramicina.

Tigeciclina Noridem não deve ser misturada com outros medicamentos sobre os quais não se disponha de dados de compatibilidade.

Este medicamento só deve ser utilizado para a administração de uma única dose; qualquer solução não utilizada deve ser descartada.