TOFIDENCE 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

2. O que precisa saber antes de lhe ser administrado Tofidence

Não lhe será administrado Tofidence

• Se é alérgicoao tocilizumab ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se tem uma infecção ativa grave.

Se lhe acontecer algo disto, consulte o médico ou o enfermeiro que lhe administra a perfusão.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Tofidence.

• Se experimentar reações alérgicascomo sensação de opressão torácica, sibilância, tontura ou aturdimiento intenso, inflamação dos lábios ou erupção cutânea durante ou após a perfusão, informe o seu médico imediatamente.

• Se tem qualquer tipo de infecção,seja de evolução curta ou longa, ou se contrai infecções frequentemente. Informe o seu médico imediatamentese se sentir mal. Tofidence pode reduzir a capacidade do seu corpo para responder às infecções e pode fazer com que uma infecção existente piore ou aumente a probabilidade de adquirir uma nova infecção.

• Se teve tuberculose, informe o seu médico. O seu médico verificará os sinais e sintomas de tuberculose antes de iniciar o tratamento com Tofidence. Informe o seu médico imediatamente se os sintomas de tuberculose (tos persistente, perda de peso, mal-estar geral, febrícula), ou qualquer outra infecção aparecerem durante ou após o tratamento.

• Se teve úlcera intestinalou diverticulite, informe o seu médico. Os sintomas incluiriam dor abdominal e alterações inexplicáveis nos hábitos intestinais com febre.

• Se tem doença hepática, informe o seu médico. Antes de usar Tofidence, o seu médico realizará um exame de sangue para medir a sua função hepática.

• Se algum paciente foi vacinado recentemente(adulto ou criança) ou tem previsto vacinar-se, informe o seu médico. Todos os pacientes, especialmente as crianças, devem estar atualizados com o seu calendário de vacinação antes de iniciar o tratamento com Tofidence, a não ser que se requiera iniciar tratamento urgente. Determinados tipos de vacinas não devem ser administrados enquanto receber Tofidence.

• Se tem câncer, informe o seu médico. O seu médico terá que decidir se pode continuar a receber tratamento com Tofidence.

• Se tem fatores de risco cardiovascular, tais como aumento da pressão arterial e valores altos de colesterol, informe o seu médico. Estes fatores necessitam ser controlados enquanto receber tratamento com Tofidence.

• Se tem problemas renaisde moderados a graves, o seu médico o vigiará.

• Se tem dores de cabeça persistentes.

O seu médico realizará exames de sangue antes de lhe ser administrado Tofidence e durante o tratamento, para determinar se tem um recuento baixo de glóbulos brancos, um recuento baixo de plaquetas ou elevação das enzimas hepáticas.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de Tofidence em crianças menores de 2 anos.

Informe o seu médico se a criança tem antecedentes do síndrome de ativação de macrófagos(ativação e proliferação incontrolada de células específicas do sangue). O seu médico decidirá se pode continuar a receber Tofidence.

Tofidence contém polissorbato

Este medicamento contém 0,5 mg de polissorbato 80 (E 433) em cada 20 mg/ml de tocilizumab. Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informe o seu médico se tem alguma alergia conhecida.

Outros medicamentos e Tofidence

Informe o seu médico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento (ou se os está a tomar o seu filho, se ele é o paciente). Isto inclui os medicamentos adquiridos sem receita. Tofidence pode afetar a forma como alguns medicamentos funcionam, e pode ser necessário um ajuste de dose. Informe o seu médicose está a utilizar medicamentos que contenham alguma das seguintes substâncias ativas:

• metilprednisolona ou dexametasona, utilizadas para reduzir a inflamação;
• simvastatina ou atorvastatina, utilizadas para reduzir os níveis de colesterol;
• antagonistas dos canais de cálcio, como o amlodipino, utilizados no tratamento do aumento da pressão arterial;
• teofilina, utilizada no tratamento do asma;
• warfarina ou fenprocumona, utilizadas como anticoagulantes;
• fenitoína, utilizada no tratamento das convulsões;
• ciclosporina, utilizada nos transplantes de órgãos como imunossupressor;
• benzodiazepinas, como o temazepam, utilizadas para acalmar a ansiedade.

Devido a que não há experiência clínica, não se recomenda o uso de Tofidence com outros medicamentos biológicos utilizados para tratar a AR, AIJs ou AIJp.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não deve utilizar Tofidence durante a gravidez, salvo que seja claramente necessário. Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

As mulheres em idade fértildevem utilizar métodos anticonceptivos eficazes durante e até 3 meses após o fim do tratamento.

Interrompa a amamentação se iniciar o tratamento com Tofidencee consulte o seu médico. Antes de reiniciar a amamentação, devem ter passado pelo menos 3 meses desde o último tratamento com Tofidence. Desconhece-se se o tocilizumab passa para o leite materno.

Os dados disponíveis até ao momento não sugerem que este tratamento tenha algum efeito sobre a fertilidade.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode produzir tonturas. Se se sentir tonto, não conduza, ande de bicicleta ou utilize máquinas.

3. Como é administrado Tofidence

Este medicamento está sujeito a prescrição médica restrita pelo seu médico.

Tofidence será administrado por goteio intravenoso, por um médico ou enfermeiro. Eles diluirão a solução, prepararão a perfusão intravenosa e o vigiarão durante e após o tratamento.

Pacientes adultos com AR

A dose habitual de Tofidence é de 8 miligramas (mg) por quilograma (kg) de peso corporal. Dependendo da resposta, o médico pode decidir diminuir a dose para 4 mg/kg e depois voltar a aumentá-la para 8 mg/kg quando for apropriado.

Aos adultos será administrado Tofidence uma vez cada 4 semanas por goteio em veia (perfusão intravenosa) durante uma hora.

Crianças com AIJs (de 2anos de idade em diante)

A dose habitual de Tofidence depende do seu peso.

• Se pesa menos de 30 kg, a dose é de 12mg por cada quilograma de peso corporal.
• Se pesa 30 kg ou mais, a dose é de 8mg por cada quilograma de peso corporal.

A dose é calculada com base no peso corporal em cada administração.

Às crianças com AIJs será administrado Tofidence uma vez cada 2 semanas por goteio em veia (perfusão intravenosa) durante uma hora.

Crianças com AIJp (de 2anos de idade em diante)

A dose habitual de Tofidence é calculada com base no peso corporal.

• Se pesa menos de 30 kg: a dose é de 10mg por cada quilograma de peso corporal.
• Se pesa 30 kg ou mais: a dose é de 8mg por cada quilograma de peso corporal.

A dose é calculada com base no peso corporal em cada administração.

As crianças com AIJp receberão Tofidence uma vez cada 4 semanas por goteio em veia (perfusão intravenosa) durante uma hora.

Pacientes com COVID-19

A dose habitual de Tofidence é de 8mg por cada kg de peso corporal. Pode ser necessária uma segunda dose.

Se lhe for administrado mais Tofidence do que o deve

Como Tofidence é administrado por um médico ou enfermeiro, é pouco provável que lhe seja administrado demasiado. No entanto, se lhe preocupar, fale com o seu médico.

Se saltar uma dose de Tofidence

Como Tofidence é administrado por um médico ou enfermeiro, é pouco provável que salte uma dose. No entanto, se lhe preocupar, fale com o seu médico ou enfermeiro.

Se interromper o tratamento com Tofidence

Não deve interromper o tratamento com Tofidence sem consultar previamente o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou enfermeiro

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Os efeitos adversos podem ocorrer até pelo menos 3 meses após a última dose de Tofidence.

Possíveis efeitos adversos graves:consulte o seu médico imediatamente.

Estes são frequentes: podem afetar até 1 de cada 10pessoas

Reações alérgicasdurante ou após a perfusão:

• dificuldade para respirar, opressão torácica ou tontura
• erupção cutânea, picazão, urticária, inflamação dos lábios, língua ou face

Se observar algum destes sintomas, informe o seu médico imediatamente.

Sinais de infecções graves

• febre e calafrios
• ampolas na boca ou na pele
• dor de estômago

Sinais e sintomas de toxicidade hepática

Estes são raros: podem afetar até 1 de cada 1000pessoas

• cansaço
• dor abdominal
• icterícia (descoloração amarela da pele ou olhos)

Se observar algum destes sintomas, informe o seu médico o mais breve possível.

Efeitos adversos muito frequentes:podem afetar mais de 1 de cada 10pessoas

• infecções das vias respiratórias superiores com sintomas típicos como tosse, congestão nasal, muco, dor de garganta e dor de cabeça
• níveis altos de gordura no sangue (colesterol)

Efeitos adversos frequentes:podem afetar até 1 de cada 10pessoas

• infecção pulmonar (pneumonia)
• herpes (herpes zóster)
• calafrios (herpes simples oral), ampolas
• infecções na pele (celulite), por vezes com febre e calafrios
• erupção e picazão, urticária
• reações alérgicas (hipersensibilidade)
• infecção ocular (conjuntivite)
• dor de cabeça, tontura, hipertensão
• úlceras na boca, dor de estômago
• retenção de líquido (edema) na parte inferior das pernas, aumento de peso
• tosse, respiração entrecortada
• recuentos baixos de glóbulos brancos no exame de sangue (neutropenia, leucopenia)
• provas de função hepática alteradas (elevação das transaminases)
• aumento da bilirrubina medido por exame de sangue
• níveis baixos de fibrinogênio no sangue (proteína envolvida na coagulação do sangue)

Efeitos adversos pouco frequentes:podem afetar até 1 de cada 100pessoas

• diverticulite (febre, náuseas, diarreia, prisão de ventre, dor de estômago)
• zonas inflamadas e vermelhas na boca
• gorduras elevadas no sangue (triglicerídeos)
• úlceras estomacais
• pedras nos rins
• hipotireoidismo

Efeitos adversos raros:podem afetar até 1 de cada 1000pessoas

• síndrome de Stevens-Johnson (erupção cutânea, que pode dar lugar a ampolas e descamação grave da pele)
• reações alérgicas mortais (anafilaxia [mortal])
• inflamação do fígado (hepatite), icterícia

Efeitos adversos muito raros:podem afetar até 1 de cada 10000pessoas

• valores baixos no recuento de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas
• insuficiência hepática

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informação sobre a segurança deste medicamento.

Crianças com AIJs

Em geral, os efeitos adversos em pacientes com AIJs foram de um tipo semelhante aos dos adultos com AR. Alguns efeitos adversos foram observados com mais frequência: inflamação de nariz e garganta, diarreia, diminuição no recuento de glóbulos brancos do sangue e aumento das enzimas hepáticas.

Crianças com AIJp

Em geral, os efeitos adversos em pacientes com AIJp foram de um tipo semelhante aos dos adultos com AR. Alguns efeitos adversos foram observados com mais frequência: inflamação de nariz e garganta, dor de cabeça, sensação de mal-estar (náusea) e diminuição no recuento de glóbulos brancos do sangue.

5. Conservação de Tofidence

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no embalagem exterior e na etiqueta dos frascos após CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar os frascos em frigorífico (entre 2 °C e 8 °C). Não congelar.

A informação sobre a conservação e o tempo para utilizar tocilizumab, uma vez diluído e pronto para uso, é descrita na secção “Esta informação está destinada apenas a profissionais de saúde”.

Conservar os frascos no embalagem exterior para protegê-los da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos embalagens e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Tofidence

• O princípio ativo é tocilizumab.

Cada frasco de 4 ml contém 80 mg de tocilizumab (20 mg/ml).

Cada frasco de 10 ml contém 200 mg de tocilizumab (20 mg/ml).

Cada frasco de 20 ml contém 400 mg de tocilizumab (20 mg/ml).

• Os outros componentes são sacarose (E 473), polissorbato 80 (E 433), L-histidina, cloreto de L-histidina monohidratado, cloreto de arginina e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Tofidence é um concentrado para solução para perfusão. O concentrado é um líquido transparente a opalescente, incolor a amarelo claro.

Tofidence é fornecido em um frasco (vidro tipo I) com um tampão (de borracha de butilo) que contém 4 ml, 10 ml ou 20 ml de concentrado. Tamanhos de embalagens de 1 e 4 frascos. Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Países Baixos

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto: 11/2024

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.