TRANKIMAZIN 0,75 mg/ml GOTAS ORAIS EM SOLUÇÃO

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Trankimazin

Não tome Trankimazin

• se é alérgico a alprazolam, às outras benzodiazepinas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se padece dificuldades respiratórias relacionadas ou não com o sono (apneia do sono)
• se padece uma doença chamada miastenia gravisque se caracteriza por fraqueza muscular

• se padece alterações graves do fígado

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Trankimazin

• Se tem algum problema de pulmão, de rim ou de fígado.
• Se se sentiu ou se sente tão deprimido que teve pensamentos ou ideias de suicídio.
  • Depois de um uso contínuo de alprazolam pode detectar-se certa perda de eficácia (tolerância).
  • Existe o risco de desenvolver adicção/dependência quando se utiliza Trankimazin.
  • Se durante o tratamento nota sintomas de mania (estado de sobre-excitação, sensação de euforia ou hiperirritabilidade) ou hipomania (estado de excitação e atividade exagerada).
  • O tratamento com benzodiazepinas, entre elas alprazolam, pode causar dependência, principalmente após a tomada de forma ininterrupta do medicamento durante largo tempo.

Para reduzir ao máximo o risco de dependência devem ter-se em conta estas precauções:

• A tomada de benzodiazepinas far-se-á apenas sob prescrição médica (nunca porque tenham dado resultado em outros pacientes) e nunca se aconselharão a outras pessoas.
• Não aumentar em absoluto as doses prescritas pelo médico, nem prolongar o tratamento mais tempo do recomendado.
• Consultar o médico regularmente para que decida se si deve continuar com o tratamento.
• Não combinar várias benzodiazepinas independentemente da sua indicação.
• Ao cessar o tratamento com alprazolam podem aparecer sintomas parecidos com os que o levaram a começar o tratamento com Trankimazin (efeito rebote). Para evitar isso, recomenda-se não interromper bruscamente o tratamento, mas reduzir gradualmente a dose, de acordo com as instruções do médico (ver secção “Se interromper o tratamento com Trankimazin”).
• O uso de alprazolam junto com medicamentos do tipo opioides pode provocar sedação profunda, depressão respiratória, coma e morte.
• As benzodiazepinas podem ocasionar uma perda de memória e reações tais como: inquietude, agitação, irritabilidade, agressividade, delírios, ataques de ira, pesadelos, alucinações, psicose, comportamento inadequado e outros efeitos adversos sobre a conduta. Em caso de que isso ocorra, deve suspender o tratamento e consultar o seu médico.
• É muito importante que informe o seu médico se tem antecedentes de consumo de drogas e álcool.

Toma deTrankimazin com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Alprazolam pode interagir com outros medicamentos. Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando algum dos medicamentos seguintes:

• Depressores do sistema nervoso central, porque podem potenciar o efeito sedante de Trankimazin:

• Tranquilizantes maiores (antipsicóticos).
• Indutores do sono (hipnóticos).
• Medicamentos usados para tratar a depressão.
• Medicamentos para o tratamento da epilepsia (antiepilépticos).
• Analgésicos narcóticos e opioides (derivados da morfina), porque podem aumentar a sensação de euforia, o que pode levar a aumentar a dependência psíquica.
• Medicamentos usados para o tratamento da ansiedade (ansiolíticos/sedantes).
• Anestésicos.
• Antihistamínicos (medicamentos para tratar alergias) sedantes.
• O uso concomitante de Trankimazin e opioides (analgésicos potentes, medicamentos para terapia de substituição (tratamento da adicção a opioides) e alguns medicamentos para a tos) aumenta o risco de sonolência, dificuldade para respirar (depressão respiratória), coma e pode ser potencialmente mortal. Devido a isso, o uso concomitante apenas deve ser considerado quando outras opções de tratamento não são possíveis.
• Se o seu médico lhe prescrever Trankimazin junto com opioides, a dose e a duração do tratamento concomitante devem ser limitadas pelo seu médico.
• Informa o seu médico sobre todos os medicamentos opioides que está tomando e siga de perto a recomendação da dose do seu médico. Pode ser útil informar amigos ou familiares para que estejam a par dos sinais e sintomas indicados anteriormente. Entre em contato com o seu médico se experimentar algum destes sintomas.

• Há uns grupos de medicamentos que, por sua ação no organismo (inibidores do citocromo P450), podem interagir com Trankimazin e, em alguns casos, aumentar sua atividade. Alguns dos medicamentos que podem interagir com Trankimazin são:

• Medicamentos utilizados para o tratamento de infecções por fungos, como ketoconazol, itraconazol, posaconazol ou voriconazol. Não se recomenda tomá-los ao mesmo tempo que Trankimazin.
• Os seguintes antidepressivos: nefazodona, fluvoxamina e fluoxetina.
• Protetores gástricos, como a cimetidina.
• Dextropropoxifeno (analgésico narcótico).
• Anticoncepcionais orais.
• Diltiazem (anti-hipertensivo).
• Antibióticos macrólidos, como eritromicina, troleandomicina, claritromicina e telitromicina.
• Medicamentos utilizados para o tratamento da SIDA, como ritonavir, etc.
• Digoxina (medicamento utilizado para suprimir ou prevenir as alterações do ritmo do coração).

Toma de Trankimazin com os alimentos, bebidas e álcool

Durante o tratamento, evite as bebidas alcoólicas. O efeito do álcool pode potenciar a sedação, e isso pode afetar o seu estado de alerta (ver secção “Condução e uso de máquinas”).

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento

Não se recomenda utilizar Trankimazin durante a gravidez nem tampouco durante a lactação, salvo se, a critério médico, o benefício superar o risco para o filho.

Se, por decisão do médico, for administrado Trankimazin durante uma fase tardia da gravidez ou durante o parto, podem aparecer efeitos sobre o recém-nascido, tais como diminuição da temperatura corporal (hipotermia), diminuição do tônus muscular (hipotonia) e depressão respiratória moderada.

Os filhos nascidos de mães que tomam benzodiazepinas de forma crônica durante o último período da gravidez podem desenvolver dependência física, podendo desencadear-se um síndrome de abstinência no período pós-natal.

Trankimazin 0,75 mg/ml gotas orais em solução contém etanol (álcool). O conteúdo em álcool deve ser tido em conta no caso de mulheres grávidas ou em período de lactação (ver “Trankimazin 0,75 mg/ml gotas orais em solução contém etanol” mais adiante).

Se está grávida ou em período de lactação, não tome este medicamento a menos que esteja recomendado pelo seu médico. O seu médico pode realizar-lhe revisões adicionais, enquanto estiver tomando este medicamento.

Uso em criançase adolescentes (menores de 18 anos)

Alprazolam não é recomendado em crianças e adolescentes menores de 18 anos. As benzodiazepinas não devem ser administradas às crianças, a menos que seja estritamente necessário e seja prescrito pelo médico. Não se estabeleceram a eficácia e segurança de alprazolam em menores de 18 anos.

Uso em pacientes de idade avançada(maiores de 65 anos)

Trankimazin pode afetar mais este grupo de pacientes do que os pacientes jovens. Se si pertence a ele, o seu médico pode reduzir a dose e comprovar a sua resposta ao tratamento. Por favor, siga cuidadosamente as suas instruções (ver secção “Como tomar Trankimazin”.

As benzodiazepinas e produtos relacionados devem ser usados com precaução em pacientes de idade avançada, devido ao risco de sedação e/ou fraqueza musculoesquelética que pode provocar quedas, frequentemente com consequências graves nesta população.

Uso em desportistas

Trankimazin 0,75 mg/ml gotas orais em solução contém etanol, o que pode produzir um resultado positivo em testes de doping.

Grupos especiais de pacientes

Se o seu fígado ou rins não funcionam bem, dirija-se ao seu médico, que poderá aconselhá-lo a utilizar uma dose menor de Trankimazin.

Se padece insuficiência hepática ou renal, não tome este medicamento a menos que esteja recomendado pelo seu médico. O seu médico pode realizar-lhe revisões adicionais enquanto estiver tomando este medicamento.

Se padece distúrbios respiratórios, informe o seu médico.

Condução e uso de máquinas

Trankimazin pode alterar a sua capacidade para conduzir ou manejar máquinas, porque pode produzir sonolência, diminuir a sua atenção ou diminuir a sua capacidade de reação. A ocorrência destes efeitos é mais provável no início do tratamento ou quando se aumenta a dose. Não conduza nem utilize máquinas se experimentar algum destes efeitos.

Estes efeitos podem ser potenciados se, simultaneamente, se consumir álcool.

Trankimazin contém propilenoglicol

Este medicamento contém 700 mg de propilenoglicol por cada dose de 0,75 mg (30 gotas que equivale a um ml.

Pode produzir sintomas semelhantes aos do álcool, pelo que pode diminuir a capacidade para conduzir ou manejar máquinas.

Para ver o efeito do propilenoglicol sobre a gravidez, ver o apartado gravidez, fertilidade e lactação.

Se padece insuficiência hepática ou renal, não tome este medicamento a menos que esteja recomendado pelo seu médico. O seu médico pode realizar-lhe revisões adicionais enquanto estiver tomando este medicamento.

Trankimazin contém etanol

Este medicamento contém 176,75 mg de álcool (etanol) por ml (30 gotas que equivale a 17,7 % (p/v) de etanol). A quantidade de etanol por ml é equivalente a menos de 5 ml de cerveja ou 2 ml de vinho.

É pouco provável que a quantidade de álcool que contém este medicamento tenha algum efeito perceptível em adultos ou adolescentes. Pode ter alguns efeitos em crianças pequenas, como, por exemplo, sonolência.

A quantidade de álcool contida neste medicamento pode alterar o efeito de outros medicamentos. Consulte com o seu médico ou farmacêutico se está tomando outros medicamentos.

Se está grávida ou em período de lactação, consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Se tem adicção ao álcool, consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Trankimazin contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por cada dose de 10 mg (13,33 ml); isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Trankimazin

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Dosagem:

Trankimazin 0,75 mg/ml gotas orais em solução é administrado por via oral. 10 gotas correspondem a 0,25 mg de alprazolam.

As doses habituais são as seguintes:

• A dose inicial é de 0,25 mg (10 gotas) a 0,5 mg (20 gotas) de alprazolam três vezes ao dia.
• A dose habitual oscila entre 0,5 mg (20 gotas) e um máximo de 4 mg ao dia (160 gotas) repartidos em 2 ou 3 tomadas.

Em pacientes de idade avançada, com insuficiência respiratória crônica, alteração do fígado ou rim, a dose recomendada inicialmente é de 0,25 mg de alprazolam (10 gotas) duas ou três vezes ao dia, sendo a quantidade de alprazolam ingerida ao dia de 0,5 mg (20 gotas) a 0,75 mg (30 gotas) em doses divididas, podendo ser aumentado de forma gradual sempre que seja necessário e bem tolerado.

Cada dose individual não deve ultrapassar os limites indicados e a dose diária total também não, a menos que o seu médico o indique expressamente.

Duração e suspensão do tratamento:

A duração máxima do tratamento não deve ser superior a 2-4 semanas. Não se recomenda o tratamento a longo prazo. Se o seu médico considerar que, no seu caso, é necessário prolongar o tratamento, fará durante períodos limitados e fará um seguimento frequente da sua situação.

Nunca deve interromper o tratamento de forma brusca. O seu médico lhe indicará a duração do mesmo, dependendo da evolução da sua doença, e explicará como deve diminuir progressivamente a dose até finalizar o tratamento.

Se estima que a ação de Trankimazin é demasiado forte ou fraca, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar maisTrankimazindo que deve

Se si tomou mais Trankimazin do que deve, consulte imediatamente o seu médico ou o seu farmacêutico ou acuda ao hospital mais próximo, levando este prospecto.

A sobredose com benzodiazepinas manifesta-se geralmente por distintos graus de depressão do sistema nervoso central, que podem ir desde sonolência até coma.

Os sintomas incluem sonolência (adormecimento), distúrbios do fala (disartria), alterações da coordenação, confusão, letargia (estado de sonolência profunda e prolongada), diminuição do tônus muscular (hipotonia), descenso da tensão arterial, depressão respiratória, raramente coma e muito raramente morte. As sequelas sérias são raras, a menos que alprazolam seja tomado junto com outros fármacos ou álcool.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomarTrankimazin

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se a tomada esquecida for recente, tome a sua dose imediatamente e, se não, espere pela próxima dose, sem tomar uma dose dupla para compensar.

Se interromper o tratamento com Trankimazin

O tratamento com alprazolam pode produzir dependência, por isso, ao interromper a administração de Trankimazin de forma brusca, podem aparecer sintomas de retirada.

Os sintomas de retirada que se podem apresentar são: dor de cabeça, dores musculares, ansiedade, tensão, inquietude, confusão, irritabilidade, estado geral de desgosto (disforia), insónia, intolerância à luz, aos sons e ao contato físico, formigueiros e cãibras nas extremidades e no abdômen, vómitos, suor, tremores, despersonalização, alucinações e convulsões. Em caso de que isso ocorra, deve consultar imediatamente o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos que podem aparecer durante o tratamento com Trankimazin ocorrem predominantemente no início do tratamento e geralmente desaparecem com a administração contínua ou após uma redução da dose.

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Depressão.
• Sedação, sonolência, distúrbio da coordenação (ataxia), alteração da memória, dificuldade para articular palavras (disartria), tontura, dor de cabeça.
• Prisão de ventre, boca seca.
• Fadiga, irritabilidade.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Sensação de confusão, desorientação, alteração do desejo sexual (libido), ansiedade, dificuldade para dormir (insônia), nervosismo.
• Coordenação anormal, alteração do equilíbrio, dificuldade para concentrar-se, sono excessivo (hipersônia), estado de sonolência profunda e prolongada (letargia), tremor.
• Náuseas, diminuição do apetite.
• Visão borrada.
• Dermatite.
• Disfunção sexual.
• Mudanças de peso.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Distúrbios mentais e do comportamento (mania), alucinações, reações de ira, agitação, dependência.
• Perda de memória (amnésia).
• Perda de força nos músculos.
• Incapacidade para reter a urina na bexiga (incontinência urinária).
• Menstruação irregular.
• Sintomas de abstinência.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Aumento dos níveis de prolactina no sangue (hormona responsável por estimular e manter a lactação após o parto).
• Distúrbios mentais e do comportamento (hipomania), agressividade, hostilidade, pensamento anormal, hiperatividade psicomotora, abuso de drogas.
• Desequilíbrio do sistema nervoso autônomo, contrações involuntárias dos músculos (distonia).
• Distúrbio gastrointestinal, hepatite, alteração da função do fígado, coloração amarelada da pele e do branco dos olhos (icterícia).
• Edema periférico.
• Angioedema (inchaço abaixo da superfície da pele).
• Fotosensibilidade (resposta exagerada à luz).
• Retenção de urina na bexiga.
• Pressão intraocular elevada.

Com o uso das benzodiazepinas podem aparecer:

• Sonolência, falta de reação ante estímulos emocionais (embotamento afetivo), redução do estado de alerta, confusão, fadiga, dor de cabeça, tontura, fraqueza muscular, ataxia ou visão dupla. Estes fenômenos ocorrem predominantemente no início do tratamento e geralmente desaparecem com a administração contínua. Podem ocorrer ocasionalmente alterações gastrointestinais, mudanças no desejo sexual ou reações na pele.
• Pode desenvolver-se uma perda de memória (amnésia) que pode associar-se a condutas inadequadas.
• A utilização de benzodiazepinas pode desmascarar uma depressão já existente.
• Ao utilizar benzodiazepinas ou compostos semelhantes podem aparecer reações tais como inquietude, agitação, irritabilidade, agressividade, delírio, ataques de ira, pesadelos, alucinações, psicose, comportamento inadequado e outras alterações do comportamento. Tais reações podem ser severas e aparecem mais frequentemente em crianças e idosos.
• A administração do produto (mesmo a doses habituais) pode conduzir ao desenvolvimento de dependência física. A interrupção do tratamento pode conduzir ao desenvolvimento de fenômenos de retirada ou rebote. Pode produzir-se dependência psíquica. Foram comunicados casos de abuso.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Trankimazin

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a temperatura superior a 30 ºC.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

O frasco de Trankimazin 0,75 mg/ml gotas orais em solução deve ser descartado 90 dias após ter sido aberto pela primeira vez.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Trankimazin

• O princípio ativo é alprazolam. Cada mililitro de solução contém 0,75 mg de alprazolam.
• Os demais componentes são: propilenoglicol (E-1520), etanol, sacarina sódica aroma de toranja (contém etanol) e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Apresenta-se em frascos de vidro âmbar com conta-gotas que contêm 20 ml de solução.

Outras apresentações:

• Trankimazin 0,25 mg em envases de 30 comprimidos.
• Trankimazin 0,50 mg em envases de 30 comprimidos.
• Trankimazin 1 mg em envases de 30 comprimidos.
• Trankimazin 2 mg em envases de 30 e 50 comprimidos.
• Trankimazin Retard 0,5 mg em envases de 30 comprimidos.
• Trankimazin Retard 1 mg em envases de 30 comprimidos.
• Trankimazin Retard 2 mg em envases de 30 comprimidos.
• Trankimazin Retard 3 mg em envases de 30 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlanda

Responsável pela fabricação

Delpharm Orleans

5 Avenue de Concyr

45071 Orleans Cedex 2

França

ou

Doppel Farmaceutici S.R.L

Via Martiri Delle Foibe,

1-29016,

Cortemaggiore (PC)

Itália

ou

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Hungria

Podem solicitar mais informações respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 Madrid

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:novembro 2021

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/