TRANXILIUM 20 mg PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL

2. O que precisa saber antes de começar a usar Tranxilium

Antes de usar este medicamento, deve estar seguro de que poderá dormir ininterruptamente durante 7-8 horas.

Em caso de levantar-se à noite, após a administração de um hipnótico (medicamento que produz sono), poderia aparecer uma resposta lenta aos estímulos com o consequente risco de quedas e sensação de tontura.

Não use Tranxilium

• se é alérgico ao princípio ativo (clorazepato de dipotássio) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• se é alérgico a um grupo de medicamentos denominados benzodiazepinas,
• se padece miastenia gravis (problema muscular caracterizado por uma debilidade anormal dos músculos voluntários),
• se padece insuficiência hepática severa (alteração grave do fígado),
• se padece insuficiência respiratória (dificuldade para respirar) severa,
• se padece insuficiência respiratória descompensada (aumento da sua dificuldade habitual para respirar),
• se padece o síndrome de apneia do sono (transtorno caracterizado por episódios de suspensão da respiração durante o sono),
• administração a crianças: este medicamento não deve ser administrado às crianças.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Tranxilium.

O uso deste tipo de medicamentos pode conduzir ao desenvolvimento de dependência física e psíquica. O risco de dependência aumenta com a dose, a duração do tratamento, a combinação com álcool ou com alguns medicamentos (ansiolíticos, hipnóticos, psicótropos), ou se tem antecedentes de dependências (a medicamentos ou outros produtos).

Em caso de desenvolver dependência física, a interrupção brusca do tratamento pode produzir um síndrome de abstinência que se manifesta por dor de cabeça ou muscular, ansiedade acentuada, tensão muscular, inquietude, agitação, confusão, insónia e irritabilidade. Em casos graves, têm sido descritos os seguintes sintomas: despersonalização, hiperacusia, formigamento e cãibras nas extremidades, intolerância à luz, aos sons e ao contacto físico, tremores, alucinações ou convulsões.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se aparecerem tais sintomas. O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento (que não deve exceder 4 a 12 semanas) e a maneira precisa como deve reduzir a dose de forma progressiva até interromper o tratamento.

Pode desenvolver-se certa tolerância após o uso prolongado deste medicamento.

Este medicamento pode induzir amnésia anterógrada, especialmente se for usado à hora de deitar e quando a duração do sono é curta. Para diminuir este risco, deve assegurar-se de que poderá dormir de forma ininterrupta durante 7-8 horas.

Com a suspensão do tratamento, podem reaparecer os sintomas que fizeram necessária a sua prescrição (insónia de rebote e ansiedade). Este é um fenómeno transitório que pode acompanhar-se de mudanças de humor, ansiedade, inquietude ou transtornos do sono. É mais provável que apareça se o tratamento for interrompido de forma brusca, por isso este deve ser diminuído gradualmente.

As pessoas de idade avançada apresentam uma maior suscetibilidade às reações adversas, tais como sonolência, tontura, debilidade muscular, que podem provocar quedas e, portanto, lesões graves (ver secção “4. Posíveis efeitos adversos”). Nesses casos, recomenda-se a redução da dose.

Podem aparecer reações psiquiátricas e paradoxais, tais como inquietude, agitação, irritabilidade, agressividade, delírios, ataques de ira, pesadelos, alucinações, psicose, comportamento inadequado e outros efeitos adversos sobre a conduta. Neste caso, deve consultar com o seu médico a interrupção do tratamento. Estas reações são mais frequentes em crianças e pacientes de idade avançada.

Deve evitar o uso conjunto deste medicamento e oxibato de sódio, devido ao risco de problemas respiratórios (depressão respiratória).

Não tome Tranxilium ao mesmo tempo que opioides (medicamentos utilizados para aliviar a dor intensa, como por exemplo a morfina ou a codeína) a menos que o seu médico o prescreva, devido ao possível risco de sofrer sedação, depressão respiratória, coma ou até morte (ver “Uso de Tranxilium com outros medicamentos”).

Se padece tendências suicidas e depressão, deve usar com extrema precaução. Consulte o seu médico antes de usar este medicamento, porque pode desmascarar uma depressão já existente. Alguns estudos têm mostrado um aumento do risco de ideia suicida, tentativa de suicídio e suicídio em pacientes que tomam certos sedantes e hipnóticos, incluindo este medicamento. No entanto, não se estabeleceu se isto é causado pelo medicamento ou se pode haver outras razões. Se tem pensamentos suicidas, contacte o seu médico o mais breve possível para aconselhamento médico adicional.

Consulte também o seu médico em caso de que você padeça de alguma das seguintes situações:

• depressão ou ansiedade associada à depressão (pode precipitar o suicídio nestes pacientes),
• transtornos psicóticos,
• problemas respiratórios,
• doenças do fígado, o uso de benzodiazepinas pode causar encefalopatia,
• antecedentes de abuso de álcool ou drogas, dado que não se aconselha o consumo de bebidas alcoólicas durante o tratamento,
• problemas que afetam os rins, pode ser necessária a redução da dose,
• debilidade muscular.

Uso de Tranxilium com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Deve ter especial cuidado com aqueles medicamentos que atuam sobre o sistema nervoso central, dado que estes medicamentos podem aumentar a depressão central e isto pode ter consequências sobre a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Deve ter especial cuidado se está em tratamento com os medicamentos indicados a seguir:

• álcool: deve evitar os medicamentos que contenham álcool, dado que se pode potenciar o efeito sedante, o que pode afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas,
• hipnóticos: medicamentos para induzir o sono,
• ansiolíticos/sedantes: medicamentos para tratar a ansiedade,
• tranquilizantes que não sejam benzodiazepinas,
• antidepressivos: medicamentos para tratar a depressão,
• antipsicóticos: medicamentos para o tratamento das psicoses,
• analgésicos narcóticos: medicamentos para o tratamento da dor,
• antiepilépticos: medicamentos para tratar a epilepsia,
• anestésicos,
• antihistamínicos sedantes H1: medicamentos para tratar as alergias,
• derivados da morfina: utilizados para o tratamento da dor e da tos,
• barbitúricos: medicamentos que produzem sedação do sistema nervoso central,
• clonidina: medicamento que diminui a pressão arterial e substâncias relacionadas,
• cisaprida: medicamento para tratar o refluxo gastroesofágico,
• clozapina: medicamento para tratar as psicoses,
• medicamentos que inibem certos enzimas hepáticos (citocromo P450),
• medicamentos opioides: o uso de Tranxilium ao mesmo tempo que opioides (medicamentos utilizados para aliviar a dor intensa, como por exemplo a morfina ou a codeína) pode aumentar o risco de sofrer sedação, depressão respiratória, coma e até morte. O seu médico decidirá se pode utilizá-los ou não ao mesmo tempo (ver secção “Advertências e precauções”),
• depressores neuromusculares como relaxantes musculares, curarizantes.

O risco de desenvolver um síndrome de abstinência aumenta ao associar Tranxilium com benzodiazepinas que sejam prescritas como ansiolíticas ou hipnóticas.

Uso de Tranxilium com alimentos, bebidas e álcool

Deve evitar a ingestão de álcool enquanto estiver usando este medicamento. Ver secção “Uso de Tranxilium com outros medicamentos: álcool”.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Há dados limitados relativos ao uso de Tranxilium em mulheres grávidas. Por isso, não se recomenda o uso deste medicamento durante a gravidez e em mulheres em idade fértil que não usem anticoncepcionais.

Se descobre que está grávida ou está planeando ter um bebê, consulte o seu médico imediatamente para reavaliar a necessidade de tratamento.

Se tomar Tranxilium durante os três últimos meses de gravidez ou durante o parto a altas doses, podem aparecer sonolência (sedação), problemas respiratórios (depressão respiratória), debilidade muscular (hipotonia), diminuição da temperatura corporal (hipotermia) e dificuldade para alimentar-se (problemas na lactação causando uma ganância de peso escassa) no recém-nascido.

Se tomar regularmente no final da gravidez, o seu bebê pode apresentar sintomas de abstinência.

Neste caso, deve monitorizar de perto o recém-nascido durante o período pós-natal.

Lactação

Não deve usar este medicamento durante a lactação, porque passa para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Clorazepato de dipotássio pode alterar a sua capacidade para conduzir ou manejar máquinas, porque pode produzir sonolência, diminuir a sua atenção ou diminuir a sua capacidade de reação. A aparência destes efeitos é mais provável no início do tratamento ou quando se aumenta a dose. Não conduza nem utilize máquinas se experimentar algum destes efeitos.

Deve prestar atenção especial para conduzir e usar máquinas devido ao risco de sonolência, amnésia, alteração da concentração e da função muscular, associado ao uso deste medicamento. A combinação com outros medicamentos pode potenciar o seu efeito sedante.

Além disso, os períodos de sono insuficientes podem incrementar o deterioramento do estado de alerta (ver secção “Uso de Tranxilium com outros medicamentos”).

Tranxilium 20 mg pó e dissolvente para solução injetável contém potássio

Os pacientes com insuficiência renal ou com dietas pobres em potássio devem ter em conta que este medicamento contém 16,94 mg (0,43 mmol) de potássio por embalagem (frasco mais dissolvente).

3. Como usar Tranxilium

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A duração deste tratamento é limitada. O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Tranxilium. Não suspenda o tratamento antes, nem o interrompa de forma brusca, a fim de evitar a possibilidade de aparecimento de um síndrome de abstinência ou insónia de rebote (ver secção “Advertências e precauções”).

A via de administração de Tranxilium é a via intramuscular e a perfusão intravenosa.

As injeções intramusculares devem ser profundas.

Por via intravenosa direta, a injeção deve ser lenta e em uma grande veia. É necessário dispor de um equipamento de reanimação respiratória.

Evite as misturas na mesma seringa.

Utilize o dissolvente específico para cada apresentação.

• Adultos:

Em estados de agitação psicomotriz, confusão ou agressividade: de 1 a 10 frascos (20 a 200 mg de clorazepato de dipotássio) por dia, utilizando a via intramuscular ou a intravenosa, seguido de terapia oral.

Pre-medicações: de 1 a 2,5 frascos (20 a 50 mg de clorazepato de dipotássio) por dia, utilizando a via intramuscular ou intravenosa:

• IV: de um quarto de hora a meia hora antes da intervenção.
• IM: de meia hora a uma hora antes da intervenção.

Alcoolismo (pré-delirium, delirium tremens): de 2,5 a 5 frascos (50 a 100 mg de clorazepato de dipotássio) cada 3 ou 4 horas. Deve diminuir a dose para metade após 2 ou 3 dias.

Depois de 5 dias de tratamento, Tranxilium deve ser administrado por via oral (de 150 a 300 mg diários).

• Em pacientes de idade avançada e em pacientes com problemas nos rins, recomenda-se diminuir a dose; geralmente é suficiente a metade da dose média indicada.

Se usar mais Tranxilium do que deve

A sobredose manifesta-se habitualmente por diferentes graus de depressão do sistema nervoso central que vão desde a sonolência (sensação de sono) até o coma.

O sono profundo é o sinal principal de uma sobredose que pode mesmo converter-se em coma, em função da dose administrada.

Em casos moderados, os sintomas incluem sonolência, confusão e letargia; em casos mais graves, podem aparecer ataxia (perda de coordenação dos movimentos), hipotonia, hipotensão (diminuição da tensão arterial), depressão respiratória, raramente coma e muito raramente morte.

O prognóstico é positivo, a sobredose não representa uma ameaça vital, pelo menos na ausência de combinação com outros depressores centrais (agentes psicotrópicos, álcool) e sempre e quando o sujeito esteja tratado.

Em caso de sobredose, deve ser trasladado o paciente para um centro especializado e tomar as medidas habituais de precaução: vigilância dos parâmetros respiratórios e cardiovasculares.

Pode ser utilizado flumazenilo para o diagnóstico e/ou para o tratamento da sobredose como antídoto.

Se usou mais Tranxilium do que deve, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se esqueceu de usar Tranxilium

Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interrompeu o tratamento com Tranxilium

A interrupção brusca do tratamento pode produzir síndrome de abstinência que se manifesta por dor de cabeça ou muscular, ansiedade, tensão muscular, inquietude, agitação, confusão, insónia e irritabilidade (ver secção “Advertências e precauções”).

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos apresentam-se agrupados segundo a classificação de órgãos e sistemas e segundo a sua frequência:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 de cada 10 doentes

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 doentes

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 doentes

Raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 doentes

Muito raros: podem afetar até 1 de cada 10.000 doentes

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

Os efeitos adversos estão relacionados com a dose e com a sensibilidade individual do doente.

Perturbações do sistema imunológico:

• Pouco frequentes: reacções de hipersensibilidade.

Perturbações psiquiátricas:

• Frequência não conhecida: pensamento lento, redução de reflexos mentais (bradifrenia).
• Em alguns doentes (em particular crianças e doentes de idade avançada) podem observar-se reacções paradoxais (ver também a secção “Advertências e precauções”):

Pouco frequentes: irritabilidade, agitação, confusão.

Frequência não conhecida: agressividade, alucinação.

• Frequência não conhecida: pode aparecer síndrome de rebote com agravamento da ansiedade que motivou este tratamento.
• Frequência não conhecida: o uso prolongado (especialmente, a doses elevadas) pode conduzir ao desenvolvimento de dependência física, e ao retirar o tratamento conduz ao síndrome de retirada (ver secção “Advertências e precauções”). Isto ocorre mais rapidamente com benzodiazepinas de meia-vida curta do que com benzodiazepinas de meia-vida longa (vários dias).

Perturbações do sistema nervoso:

• Muito frequentes: sonolência (particularmente em doentes de idade avançada e sobretudo durante o dia se for utilizado como hipnótico).
• Frequentes: tonturas.
• Pouco frequentes: diminuição do tônus muscular (hipotonia muscular).
• Frequência não conhecida: perturbações cognitivas tais como alteração da memória (amnésia anterógrada). Pode desenvolver-se uma amnésia anterógrada ao utilizar doses terapêuticas, sendo maior o risco ao incrementar a dose. Os efeitos amnésicos podem associar-se a comportamentos inadequados (ver secção “Advertências e precauções”), alteração da atenção e perturbações do discurso.

Perturbações oculares:

• Frequência não conhecida: visão dupla (diplopia).

Perturbações da pele e do tecido subcutâneo:

• Pouco frequentes: erupção cutânea com prurido, manchas e pápulas (erupção cutânea prurítica e maculopapular).

Perturbações gerais e alterações no local de administração:

• Frequentes: astenia.
• Frequência não conhecida: queda (ver secção “Advertências e precauções”).

Além disso, foram notificados os seguintes efeitos adversos com benzodiazepinas: embotamento afetivo, redução do estado de alerta, dor de cabeça, perda de coordenação dos movimentos (ataxia), perturbações gastrointestinais, alterações no apetite sexual (alterações na libido) e efeitos amnésicos que podem estar associados a comportamentos inadequados.

Reacções psiquiátricas ou paradoxais com inquietude, delírios, ataques de ira, pesadelos, psicose e comportamentos inadequados e outros efeitos adversos no comportamento.

Depressão: a utilização de benzodiazepinas pode desmascarar uma depressão pré-existente.

Dependência: a administração do produto (inclusivamente a doses terapêuticas) pode conduzir ao desenvolvimento de dependência física: a supressão do tratamento pode conduzir ao desenvolvimento de fenómenos de retirada ou rebote (ver secção “Advertências e precauções”).

Pode produzir-se dependência psíquica. Foram comunicados casos de abuso de benzodiazepinas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tranxilium

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar abaixo de 25ºC.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz e da humidade.

Não utilize Tranxilium após a data de caducidade que aparece no invólucro após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos desgotos nem para o lixo. Deposite os invólucros e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos invólucros e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do invólucro e informações adicionais

Composição de Tranxilium 20 mg pó e solvente para solução injetável

• O princípio ativo é clorazepato de dipotássio. Cada frasco contém 20 mg de clorazepato de dipotássio liofilizado.
• Os outros componentes são:

• Frasco: manitol e carbonato de potássio.
• Ampola de solvente: dihidrogenofosfato de potássio, hidrogenofosfato de dipotássio e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do invólucro

Cada invólucro contém 1 frasco e 1 ampola de solvente (2 ml).

O frasco de vidro cor de âmbar contém um pó de cor branca a branca amarelada.

A ampola do solvente contém uma solução incolor e transparente.

Outras apresentações:

• Tranxilium 5 mg cápsulas duras, invólucro com 30 cápsulas.
• Tranxilium 10 mg cápsulas duras, invólucro com 30 cápsulas.
• Tranxilium 15 mg cápsulas duras, invólucro com 20 cápsulas.
• Tranxilium 50 mg comprimidos revestidos com película, invólucro com 20 comprimidos revestidos com película.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69,

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação:

Sanofi S.r.l.

Via Valcanello, 4

03012 Anagni (FR)

Itália

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.

Avda. de Leganés, 62

28923 - Alcorcón (Madrid)

Espanha

Data da última revisão deste folheto:

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/